- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07280000
Wpływ planu działania opartego na szacunku w opiece nad matką w okresie poporodowym na wyniki matki i noworodka
1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: ilayda sel
Wpływ Planu Działania Opracowanego w Ramach Szacunku dla Opieki Położniczej w Opiece Poporodowej na Wyniki Matki i Noworodka
Niniejsze badanie sprawdzi, czy plan działania oparty na zasadach Szacunku w Opiece Położniczej może poprawić jakość opieki poporodowej oraz wyniki zdrowotne matek i noworodków.
Pielęgniarki i położne przejdą trzydniowe interaktywne szkolenie dotyczące opieki poporodowej opartej na szacunku i dowodach naukowych.
Po szkoleniu wdrożony zostanie plan działania na poziomie oddziału, obejmujący wizyty wspierające, materiały edukacyjne i spotkania informacyjne.
Kobiety otrzymujące rutynową opiekę poporodową przed interwencją zostaną porównane z kobietami otrzymującymi opiekę po jej wdrożeniu.
Wyniki będą obejmować doświadczenia związane z szacunkiem w opiece położniczej, zadowolenie matek, wyłączne karmienie piersią w 6-8 tygodniu, zdrowie psychiczne matek, więź matka-dziecko oraz powikłania poporodowe.
Celem tego badania jest promowanie szacunku i wysokiej jakości opieki poporodowej oraz poprawa zdrowia i dobrostanu matek i noworodków.
Pielęgniarki i położne przejdą trzydniowe interaktywne szkolenie dotyczące opieki poporodowej opartej na szacunku i dowodach naukowych.
Po szkoleniu wdrożony zostanie plan działania na poziomie oddziału, obejmujący wizyty wspierające, materiały edukacyjne i spotkania informacyjne.
Kobiety otrzymujące rutynową opiekę poporodową przed interwencją zostaną porównane z kobietami otrzymującymi opiekę po jej wdrożeniu.
Wyniki będą obejmować doświadczenia związane z szacunkiem w opiece położniczej, zadowolenie matek, wyłączne karmienie piersią w 6-8 tygodniu, zdrowie psychiczne matek, więź matka-dziecko oraz powikłania poporodowe.
Celem tego badania jest promowanie szacunku i wysokiej jakości opieki poporodowej oraz poprawa zdrowia i dobrostanu matek i noworodków.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: İlayda Sel Bilim, MSc, RN
- Numer telefonu: +90 530 844 95 27
- E-mail: ilayda.sel@iuc.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: İlkay Güngör Satılmış, Prof.
- Numer telefonu: 27205 +90 212 224 2618
- E-mail: ilkay.gungorsatilmis@iuc.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Bakırköy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
- Numer telefonu: +90 212 414 71 71
- E-mail: istanbuleah3.biis@saglik.gov.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety po porodzie w wieku 18 lat i starsze
- Urodziły w 37-42 tygodniu ciąży (poród naturalny lub cesarskie cięcie)
- Mają jedno, zdrowe noworodka
- Brak przewlekłych schorzeń
- Brak historii ciąży wysokiego ryzyka lub powikłań płodowych
- Brak barier komunikacyjnych (np. upośledzenie wzroku lub słuchu)
- Umieją mówić i rozumieć po turecku
- Piśmienne i umieją czytać i pisać po turecku
Kryteria wyłączenia:
- Wystąpienie powikłań matczynych lub noworodkowych w okresie obserwacji poporodowej
- Niemożność skontaktowania się z matką podczas 8-tygodniowej kontroli poporodowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola: Rutynowa opieka poporodowa
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają rutynowe praktyki opieki poporodowej obecnie stosowane w miejscu badania, bez ekspozycji na szkolenie z zakresu szacunku w opiece położniczej lub elementy planu działania.
Stosowane będą zwykłe protokoły opieki klinicznej oraz standardowe procedury kontroli poporodowej.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Plan działania na rzecz godnej opieki okołoporodowej
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają opiekę poporodową świadczoną przez pielęgniarki i położne przeszkolone w zakresie Planu Działań na rzecz Szacunku w Opiece Położniczej (RMC).
Interwencja obejmuje ustrukturyzowane szkolenie dla specjalistów opieki poporodowej, wdrożenie opartych na dowodach praktyk szacunku w opiece położniczej oraz zastosowanie opracowanej treści programu RMC i formularzy opieki poporodowej.
Opieka będzie kładła nacisk na godność, prywatność, świadomą zgodę, wsparcie emocjonalne, więź z noworodkiem, wsparcie w karmieniu piersią oraz komunikację zorientowaną na osobę.
|
Interwencja ta obejmuje ustrukturyzowany program szkoleniowy z zakresu Szacunku w Opiece Położniczej (RMC) dla pielęgniarek i położnych, po którym następuje wdrożenie opartego na dowodach planu działania RMC podczas opieki poporodowej.
Szkolenie obejmuje moduły dotyczące godności, prywatności, świadomej zgody, skutecznej komunikacji, wsparcia emocjonalnego, więzi z noworodkiem i wsparcia w karmieniu piersią oraz praktyk poporodowych skoncentrowanych na osobie.
Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym będą otrzymywać opiekę poporodową zgodnie z wytycznymi RMC oraz ustrukturyzowanymi formularzami opieki opracowanymi na potrzeby badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Godnego Opieki Położniczej
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (w ciągu 24 godzin po porodzie) oraz 6 tygodni po porodzie
|
Szacunek w opiece położniczej będzie oceniany za pomocą skali Szacunku w Opiece Położniczej (RMC), która ocenia godność, prywatność, świadomą zgodę, wsparcie emocjonalne, komunikację oraz skoncentrowane na pacjentce praktyki poporodowe.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom szacunku w opiece położniczej.
|
W punkcie wyjściowym (w ciągu 24 godzin po porodzie) oraz 6 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja matek z opieką poporodową
Ramy czasowe: Przy wypisie (w ciągu 48 godzin po porodzie)
|
Zadowolenie matek z opieki poporodowej będzie oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza satysfakcji poporodowej, mierzącego postrzeganie komunikacji, wsparcia emocjonalnego, zaangażowania w opiekę oraz ogólnego zadowolenia ze szpitalnych usług poporodowych.
Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
|
Przy wypisie (w ciągu 48 godzin po porodzie)
|
|
Wynik Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.
Wynik graniczny ≥13 sugeruje ryzyko depresji poporodowej.
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Przestrzeganie opartych na dowodach praktyk opieki poporodowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po porodzie (w ciągu 24 godzin)
|
Strukturyzowana lista kontrolna opieki poporodowej zostanie wykorzystana do oceny zgodności z szanującymi i opartymi na dowodach praktykami opieki poporodowej (prywatność, świadoma zgoda, wsparcie emocjonalne, więź z noworodkiem, wsparcie w karmieniu piersią, wczesna mobilizacja, monitorowanie poporodowe).
Wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie wytycznych opartych na dowodach.
|
Bezpośrednio po porodzie (w ciągu 24 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: İlayda Sel Bilim, MSc, RN, Istanbul University - Cerrahpasa
- Krzesło do nauki: İlkay Güngör Satılmış, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISB-WH-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie, indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane.
Ze względów etycznych oraz wrażliwy charakter danych dotyczących zdrowia matki i okresu poporodowego, poufność uczestników będzie ściśle chroniona.
Opublikowane zostaną jedynie zagregowane wyniki, a dostęp do danych pozostanie ograniczony do zespołu badawczego zgodnie z zatwierdzeniem etycznym.
Ze względów etycznych oraz wrażliwy charakter danych dotyczących zdrowia matki i okresu poporodowego, poufność uczestników będzie ściśle chroniona.
Opublikowane zostaną jedynie zagregowane wyniki, a dostęp do danych pozostanie ograniczony do zespołu badawczego zgodnie z zatwierdzeniem etycznym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .