Kinesio Taping dla funkcji motorycznej kończyny górnej u pacjentów z ostrym udarem mózgu (KT-AcuteStroke)
Wpływ plastrowania Kinesio na funkcję motoryczną kończyny górnej, ból, ogólny stan zdrowia i depresję u pacjentów z ostrym udarem mózgu: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z grupami równoległymi badało kliniczne efekty kinesiotapingu na odzyskiwanie funkcji motorycznych kończyny górnej u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu. Uczestnikami byli dorośli w wieku 50–80 lat, w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po udarze, prezentujący górną kończynę i dłoń w stadium 1 wg Brunnstroma (wiotkie). Wykluczono osoby z udarem krwotocznym, wcześniejszymi operacjami kończyny górnej, silnym bólem barku, dodatkowymi schorzeniami neurologicznymi lub powikłaniami mięśniowo-szkieletowymi wpływającymi na kończynę górną. Wszyscy uczestnicy otrzymywali standardową rehabilitację, w tym trening pozycjonowania, konwencjonalne ćwiczenia oraz, w razie potrzeby, szyny ortopedyczne.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy kinesiotapingu lub grupy z pozorowanym tapingiem. Protokół kinesiotapingu opierał się na standardowych technikach ułatwiania, stosowanych na grzbiet dłoni i przedramię z odpowiednim napięciem, mającym na celu wsparcie aktywacji palców, nadgarstka i dłoni. Pozorowany taping wykonywano bez napięcia i bez przekraczania stawów, aby uniknąć efektu terapeutycznego przy zachowaniu zaślepienia uczestników. Obie grupy otrzymały trzy aplikacje tapingu w ciągu około trzech tygodni.
Miary wyników obejmowały stadium wg Brunnstroma, ocenę Fugl-Meyer (skale dla kończyny górnej, nadgarstka i dłoni), wizualną skalę analogową dla bólu dłoni, kwestionariusz oceny stanu zdrowia oraz inwentarz depresji Becka. Oceny przeprowadzono przed leczeniem, na koniec 3-tygodniowego okresu interwencji oraz po 6 tygodniach. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu standardowych metod nieparametrycznych do porównań wewnątrz- i międzygrupowych.
Badanie miało na celu ustalenie, czy kinesiotaping zapewnia dodatkowe korzyści poza konwencjonalną rehabilitacją w ułatwianiu neurofizjologicznego powrotu do zdrowia, poprawie funkcji motorycznych nadgarstka i dłoni, redukcji bólu, wspieraniu funkcjonalnej niezależności oraz zmniejszeniu objawów depresyjnych w ostrej fazie udaru. Podczas badania nie zaobserwowano żadnych zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- SB Istanbul Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 50-80 lat
- Rozpoznanie ostrego udaru niedokrwiennego potwierdzone TK lub MRI
- W ciągu pierwszych 6 miesięcy od początku udaru
- Etap Brunnstrom 1 dla kończyny górnej i dłoni (wiotkie napięcie mięśniowe)
- Wystarczająca zdolność poznawcza do przestrzegania instrukcji
- Uczestnictwo w rehabilitacji udarowej stacjonarnej lub ambulatoryjnej
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Etiologia krwotoczna udaru
- Przebyta operacja kończyny górnej, złamanie, przykurcz lub heterotopowe kostnienie
- Uraz splotu ramiennego lub uszkodzenia nerwów obwodowych
- Dodatkowe zaburzenia neurologiczne (np. choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego, polineuropatia)
- Silny ból barku (VAS ≥ 5), który mógłby zakłócać ocenę
- Znaczne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego dotyczące niedowładnej kończyny górnej
- Niekontrolowane choroby współistniejące uniemożliwiające uczestnictwo w rehabilitacji
- Niezdolność do wykonania ocen kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kinesio Taping
Uczestnicy otrzymali plastrowanie dynamiczne (kinesio taping) zastosowane na grzbiet dłoni i przedramię przy użyciu standardowych technik ułatwiających z napięciem około 25%, oprócz konwencjonalnej rehabilitacji.
|
Taśma Kinesio została nałożona na grzbiet dłoni za pomocą pięciu pasków I o szerokości 1 cm oraz jednego paska I o szerokości 5 cm, sięgającego w kierunku przedramienia, z naciągnięciem około 25%.
Trzy aplikacje w ciągu około 3 tygodni.
|
|
Pozorny komparator: Plaster kontrolny
Uczestnicy otrzymali pozorne tapowanie bez napięcia i bez przekraczania stawów, naśladujące wygląd tapingu kinesio, ale bez efektu terapeutycznego, w dodatku do konwencjonalnej rehabilitacji.
|
Zastosowano pozorowane tapowanie za pomocą pasków Y i I bez naciągu i bez przekraczania stawów.
Trzy aplikacje w ciągu około 3 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w punktacji Fugl-Meyer nadgarstka, kończyny górnej w pozycji siedzącej i dłoni
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 3, Tydzień 6
|
Skala oceny Fugl-Meyer (FMRS) została użyta do oceny funkcji motorycznych.
Skala ta została opracowana do oceny sensomotorycznej rekonwalescencji pacjenta po udarze według etapów zdrowienia motorycznego Brunnstrom.
Skala obejmuje kończynę górną w 3 częściach: bark-łokieć-przedramię, pozycja siedząca w nadgarstku, dłoń; i umożliwia ocenę aktywności odruchowej, wzorców synergii i ruchów dowolnych.
Jest to wiarygodna metoda oceny ciężkości sensomotorycznego upośledzenia po udarze.
Maksymalna całkowita punktacja dla kończyny górnej w FMRS wynosi 66.
|
Linia wyjściowa, Tydzień 3, Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w klasyfikacji Brunnstroma (kończyna górna i dłoń)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 3, Tydzień 6
|
Połączona ocena odzysku motorycznego kończyny górnej i ręki przy użyciu systemu stopniowania Brunnstroma (Etapy 1-6).
Wyższe etapy wskazują na postępujący neurofizjologiczny odzysk motoryczny w składnikach bark-łokieć-przedramię oraz ręka.
|
Linia bazowa, Tydzień 3, Tydzień 6
|
|
Zmiana w skali wizualno-analogowej (VAS) dla bólu ręki
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 3, Tydzień 6
|
Natężenie bólu mierzone przy użyciu 10-centymetrowej skali wizualno-analogowej (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból).
Niższe wyniki wskazują na zmniejszony ból dłoni.
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 3, Tydzień 6
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 3, Tydzień 6
|
Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia (HAQ) został wykorzystany do ogólnej oceny stanu zdrowia pacjentów.
HAQ ocenia zdolność funkcjonalną pacjenta zarówno w kończynach górnych, jak i dolnych.
Składa się z 20 pytań w ośmiu obszarach funkcjonalnych, które reprezentują szeroki zakres aktywności funkcjonalnych, takich jak ubieranie się, podnoszenie, jedzenie, chodzenie, higiena, dostęp, rozumienie i regularne czynności.
Odpowiedzi pacjentów są udzielane w skali od zera (bez przeszkód) do trzech (całkowicie niepełnosprawny).
|
Linia wyjściowa, Tydzień 3, Tydzień 6
|
|
Zmiana w skali depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Tydzień 3, Tydzień 6
|
Objawy depresyjne mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (0-63).
Niższe wyniki wskazują na zmniejszone nasilenie depresji.
|
Linia podstawowa, Tydzień 3, Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Havvanur Albayrak, Koç University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUSOM-IRB-2018/249
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .