Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania witaminy D w leczeniu mokrego OAB u dzieci

[Cel badania]. Cel główny: zbadanie, czy standardowa terapia behawioralna w połączeniu z dużymi dawkami witaminy D (2400iu dziennie) jest lepsza od samej standardowej terapii behawioralnej i standardowej terapii behawioralnej w połączeniu z lekami solifenacyną w poprawie częstości nietrzymania moczu i punktacji objawów ze strony dolnych dróg moczowych u dzieci z mokrym OAB.

Cele drugorzędne:

1. Aby zbadać, czy ta standardowa terapia behawioralna w połączeniu z doustnym schematem suplementacji solifenacyną i witaminą D jest lepsza od pozostałych dwóch grup pod względem następujących drugorzędowych wyników skuteczności.

   • Liczba oddawania moczu w ciągu dnia
   • liczba nokturii
   • Jakość życia
   • Poziom witaminy D w surowicy
   • Ogólne zadowolenie pacjenta z leczenia
2. Zbadanie, czy jakikolwiek wpływ suplementacji witaminą D na powyższe wyniki jest modyfikowany przez wyjściowy poziom witaminy D i wyjściowe nasilenie objawów z dolnych dróg moczowych (wynik drugorzędny, skuteczność).
3. Zbadaj, czy schemat leczenia obejmujący standardową terapię behawioralną w połączeniu z doustną solifenacyną i witaminą D jest bezpieczny i dobrze tolerowany (wynik drugorzędny, bezpieczeństwo).

[Kroki nauki].

1. Projekt metod randomizacji: Po zakończeniu wszechstronnej oceny początkowej kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1:1 do trzech odrębnych grup interwencyjnych. Statystycy niezależni od tego monitorowania klinicznego wygenerują tabelę randomizacji na podstawie procesu PROC PLAN programu SAS w oparciu o wcześniej określone numery nasion i bloków. Wygenerowane kody randomizacyjne będą zapisywane kolejno w zapieczętowanych kopertach powierzonych pieczy mieszkańców nie biorących udziału w badaniu.
2. Procedura włączenia osób do badania: uczestnicy zostaną wybrani spośród pacjentów z potwierdzonym wysiękowym OAB i poziomem witaminy D w surowicy poniżej 35 ng/ml na oddziale urologii naszego szpitala. Wykluczymy pacjentów z innymi chorobami organicznymi i słabą przestrzegalnością zaleceń. Przed rozpoczęciem interwencji opiekunowie dzieci uzyskają świadomą zgodę i podpiszą papierowy formularz zgody.

4.Zbieranie danych klinicznych: informacje o cechach demograficznych dziecka podczas pierwszej wizyty, wywiad chorobowy, wywiad rodzinny, historia suplementacji witaminą D przez matkę w czasie ciąży, historia suplementacji witaminą D u dziecka, wyniki badań laboratoryjnych (witamina D w surowicy, rutynowa analiza moczu), wyniki badań obrazowych jamy brzusznej oraz dziennik mikcji będą prowadzone przez uczestnika przez 7 dni w celu ustalenia wartości wyjściowych.