Programy Dostępu Kontrolowanego dla EXV811, Atrasentan

Kryteria włączenia:

1. Otrzymano niezależne zgłoszenie od lekarza z uprawnieniami.
2. Pacjent cierpi na poważną lub zagrażającą życiu chorobę lub stan, dla którego nie ma porównywalnej lub zadowalającej alternatywnej terapii dostępnej do diagnozy, monitorowania lub leczenia.
3. Pacjent nie kwalifikuje się lub nie jest w stanie uczestniczyć w badaniu klinicznym lub kontynuować w nim udziału.
4. Potencjalna korzyść dla pacjenta uzasadnia potencjalne ryzyko związane z zastosowaniem leczenia, a potencjalne ryzyko nie jest nieuzasadnione w kontekście leczonej choroby lub stanu.
5. Pacjent musi spełniać wszelkie inne kryteria medyczne ustalone przez ekspertów medycznych odpowiedzialnych za produkt lub przez władze zdrowotne w kraju, z którego pochodzi zgłoszenie (jeśli dotyczy).
6. Udostępnienie produktu nie zakłóci rozpoczęcia, prowadzenia lub zakończenia badania klinicznego Novartis lub ogólnego programu rozwojowego.
7. Zapewnienie dostępu zarządzanego jest dozwolone zgodnie z lokalnymi przepisami prawa/regulacjami.