Zachowawcze postępowanie w pierwotnym samoistnym odmie opłucnowej: wieloośrodkowe randomizowane badanie niegorszości (CONNEP)
Randomizowane, wieloośrodkowe, badanie kliniczne o charakterze nieróżnowartościowym, mające na celu opracowanie zachowawczej strategii leczenia pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej (PSP)
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy strategia leczenia zachowawczego (aktywna obserwacja bez początkowej procedury inwazyjnej) może być równie skuteczna jak standardowe leczenie drenażem klatki piersiowej u dorosłych z dużym pierwotnym samoistnym odma opłucnową, którzy są stabilni klinicznie. Uczestnicy obejmują mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 60 lat z zapadnięciem płuca ≥30% (metodą Collinsa).
Główne pytania to:
- Czy leczenie zachowawcze nie jest gorsze od drenażu klatki piersiowej w osiąganiu całkowitej reekspansji płuca po 8 tygodniach (na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej)?
- Jakie są różnice między tymi dwiema strategiami pod względem powikłań, nawrotów po 2 latach, jakości życia, długości pobytu w szpitalu, liczby dodatkowych procedur i kosztów opieki zdrowotnej?
Grupy porównawcze:
- Leczenie zachowawcze: obserwacja szpitalna z kontrolnym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej nie wcześniej niż po 4 godzinach; jeśli osoba pozostaje stabilna, wypis do domu z zaplanowanymi wizytami kontrolnymi i serią zdjęć rentgenowskich aż do ustąpienia.
- Leczenie standardowe (drenaż klatki piersiowej): założenie drenu klatki piersiowej i przyjęcie do szpitala; wypis w zależności od postępów klinicznych z rutynowymi wizytami kontrolnymi.
Badacze porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy leczenie zachowawcze działa równie dobrze w ustąpieniu odmy opłucnowej po 8 tygodniach i czy prowadzi do mniejszej liczby powikłań, krótszego pobytu w szpitalu, lepszej jakości życia i niższych kosztów.
O co zostaną poproszeni uczestnicy? Przejrzeć kartę informacyjną dla uczestnika i podpisać świadomą zgodę.
Zostaną zrandomizowani za pomocą komputera (REDCap) do leczenia zachowawczego lub drenażu klatki piersiowej.
W zależności od przydzielonej grupy:
- Grupa zachowawcza: pozostanie początkowo pod obserwacją, przejdzie zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej po ≥4 godzinach; jeśli nadal stabilna, wróci do domu z wizytami w klinice (około 1 tydzień po wypisie, a następnie co ~2 tygodnie) aż do ustąpienia odmy opłucnowej.
- Grupa z drenażem klatki piersiowej: przejdzie założenie drenu klatki piersiowej, pozostanie w szpitalu i będzie uczestniczyć w rutynowych wizytach kontrolnych po wypisie.
Przejdą zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej interpretowane przez zespół kliniczny (z procedurami scentralizowanego przeglądu).
Wypełnią krótkie oceny objawów, kwestionariusze jakości życia (np. EQ-5D-5L) oraz będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych lub rozmowach telefonicznych przez okres do 2 lat w celu sprawdzenia nawrotów.
Jest to badanie wieloośrodkowe prowadzone w kilku szpitalach w Hiszpanii. Planowana wielkość próby to 436 uczestników (218 na grupę), z marginesem nieróżności 5% i oceną pierwotną po 8 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie
Pierwotna samoistna odma opłucnowa (PSP) często dotyka młodych, poza tym zdrowych osób. Duże PSP tradycyjnie leczono drenażem klatki piersiowej i hospitalizacją, co może powodować ból, dłuższe pobyty oraz powikłania związane z procedurą. Nowe dowody i trendy w wytycznych sugerują, że u pacjentów klinicznie stabilnych, z minimalnymi objawami, strategia zachowawcza (bez natychmiastowej inwazyjnej procedury) może być równie skuteczna jak opcje inwazyjne, jednocześnie redukując powikłania i poprawiając doświadczenie pacjenta. Jednak obecna baza dowodów pozostaje ograniczona, uzasadniając wieloośrodkowe randomizowane badanie w celu rygorystycznego porównania obu strategii.
Ten protokół wykorzystuje metodę Collinsa w radiografii klatki piersiowej do oszacowania wielkości odmy opłucnowej, ponieważ koreluje z szacunkami opartymi na TK i jest praktyczna w rutynowej opiece.
Główny cel
Wykazanie niegorszości leczenia zachowawczego w porównaniu z drenażem klatki piersiowej w osiąganiu całkowitej reekspansji płuca w 8. tygodniu, zdefiniowanej jako brak powietrza w jamie opłucnowej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Cele drugorzędne
Pomiędzy strategiami, porównanie: powikłań związanych z leczeniem (np. krwawienie, infekcja, przetrwały przeciek powietrza, fizjologia napięciowa), nawrotów do 2 lat, jakości życia i satysfakcji pacjenta (w tym EQ-5D-5L), czasu do klinicznej i radiologicznej rezolucji, długości pobytu w szpitalu, liczby procedur inwazyjnych, dni niezdolności do pracy/niepełnosprawności, charakterystyk drenażu w ramieniu inwazyjnym, kosztów opieki zdrowotnej oraz zmienności na poziomie ośrodka (np. szpitale z lub bez chirurgii klatki piersiowej na miejscu).
Projekt badania
Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, niegorszościowe badanie kliniczne porównujące brak interwencji wstępnej (strategia zachowawcza) z leczeniem standardowym (drenaż klatki piersiowej) w dużym PSP z kliniczną stabilnością. Badanie ocenia skuteczność, bezpieczeństwo, jakość życia i efektywność kosztową.
Sponsor i ośrodki
Badanie jest sponsorowane przez akademicki instytut badawczy. Wiele ośrodków w całej Hiszpanii aktualnie rekrutuje; konkretne nazwy ośrodków nie są tu wymienione.
Populacja docelowa
Dorośli z dużym PSP, którzy są klinicznie stabilni i kwalifikują się do leczenia zachowawczego w kontekście badania. (Szczegółowe kryteria włączenia/wyłączenia podano w sekcji Kwalifikowalność rejestru i nie są tu powielane.)
Interwencje
Leczenie zachowawcze (eksperymentalne):
Początkowa obserwacja w szpitalu z kontrolnym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej ≥4 godziny po zdjęciu diagnostycznym.
Jeśli utrzymuje się stabilność kliniczna i radiologiczna, wypis do domu z zaplanowaną wizytą kontrolną w poradni: przegląd po około 1 tygodniu z przedwizytowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej, następnie co około 2 tygodnie aż do radiologicznej rezolucji (do 8 tygodni leczenia zachowawczego, jeśli nie nastąpi wcześniejsza rezolucja).
Ratowanie drenażem klatki piersiowej w przypadku pogorszenia klinicznego lub progresji radiologicznej w dowolnym momencie.
Leczenie standardowe (porównawcze):
Założenie drenu klatki piersiowej według zwykłej praktyki i hospitalizacja.
Rutynowa wizyta kontrolna w poradni po wypisie.
Randomizacja i zaślepienie
Centralna randomizacja jest przeprowadzana za pośrednictwem bezpiecznego systemu elektronicznego (np. REDCap) z ukrytą alokacją. Ze względu na charakter interwencji (brak procedury vs. drenaż klatki piersiowej), badanie jest otwarte dla uczestników i klinicystów; protokół określa standaryzowane procedury kontrolne i kontrole jakości, aby zminimalizować błąd oceny.
Wyniki i oceny
Wynik pierwszorzędowy: Całkowita reekspansja płuca w 8. tygodniu na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (brak powietrza w jamie opłucnowej). Obrazowanie jest odczytywane przez zespół kliniczny z predefiniowanymi procedurami weryfikacji wspierającymi spójność.
Kluczowe wyniki drugorzędowe: Powikłania, nawroty do 2 lat, jakość życia (w tym EQ-5D-5L), czas do klinicznej/radiologicznej rezolucji, długość pobytu w szpitalu, liczba procedur inwazyjnych, dni niezdolności do pracy/niepełnosprawności, parametry drenażu (w ramieniu inwazyjnym), koszty opieki zdrowotnej oraz eksploracyjne porównania według typu ośrodka.
Wielkość próby i plan statystyczny
Planowana rekrutacja to 436 uczestników (218 na grupę), przy założeniu wskaźników rezolucji w 8. tygodniu około 98% (drenaż) i 97% (zachowawcze), marginesie niegorszości 5%, α=0,05 i β=0,20. Analizy będą oparte na zasadach analizy w grupach z randomizacją (ITT) i zgodnie z protokołem (dla tej ostatniej, uczestnicy randomizowani do leczenia zachowawczego, którzy wymagają drenażu klatki piersiowej z powodu progresji/pogorszenia w ocenie ≥4 godzin, są analizowani w ramach interwencyjnym, jak określono). Planowana jest analiza śródokresowa przy około 50% rekrutacji z odpowiednimi zabezpieczeniami statystycznymi. Ocena ekonomiczna zdrowia oszacuje przyrostowe koszty i wyniki między strategiami.
Procedury i harmonogram kontroli
Badanie przesiewowe i zgoda przy diagnozie (oddział ratunkowy lub warunki szpitalne).
Randomizacja za pośrednictwem systemu elektronicznego i rozpoczęcie przypisanego postępowania.
Ramię zachowawcze: obserwacja i powtórne zdjęcie ≥4 godziny; jeśli stabilne, wypis ze strukturyzowaną kontrolą (około 1 tydzień, następnie co około 2 tygodnie) obejmującą zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej aż do rezolucji lub 8 tygodni.
Ramię drenażu klatki piersiowej: hospitalizacja ze standardową opieką i rutynową kontrolą w poradni po wypisie.
Długoterminowa kontrola nawrotów do 2 lat (wizyty w poradni i/lub kontakty telefoniczne według harmonogramu).
Zarządzanie danymi i zapewnienie jakości
Uczestniczące ośrodki są szkolenie w celu konsekwentnego realizowania protokołu. Centrum koordynujące przeprowadza okresowe audyty wewnętrzne/monitorowanie rekrutacji, przestrzegania protokołu, kompletności danych i raportowania bezpieczeństwa. Dane są pozyskiwane prospektywnie w bezpiecznej elektronicznej bazie danych (np. REDCap) z dostępem opartym na rolach, kontrolami walidacji i śladami audytu.
Wielkość sieci i harmonogramy
Krajowa sieć jest aktywna. Przy założeniu średnio około 1,5-2 uczestników na ośrodek miesięcznie i około 12 aktywnych ośrodków, przewidywana rekrutacja to około 18-24 uczestników/miesiąc, dając okres rekrutacji około 20-24 miesięcy (z uwzględnieniem zmienności początkowej). Całkowity czas w badaniu obejmuje kontrolę dla pierwszorzędowego punktu końcowego w 8. tygodniu i monitorowanie nawrotów do 2 lat.
Etyka i bezpieczeństwo
Obie strategie są akceptowanymi standardami opieki dla stabilnego PSP; badanie nie wprowadza procedur eksperymentalnych. Poufność uczestników jest zgodna z obowiązującymi przepisami (np. RODO). Formularze zgody i pliki łączące są przechowywane bezpiecznie; dostęp jest ograniczony do upoważnionego personelu badawczego, audytorów i regulatorów w razie potrzeby. Nadzór bezpieczeństwa obejmuje predefiniowane kryteria interwencji ratunkowej i raportowania zdarzeń niepożądanych.
Istotność kliniczna
Jeśli niegorszość leczenia zachowawczego zostanie potwierdzona, wyniki mogłyby zmniejszyć procedury inwazyjne i pobyty w szpitalu, poprawić wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz zoptymalizować wykorzystanie zasobów w PSP – przy zachowaniu porównywalnych wskaźników rezolucji i bezpieczeństwa. Ustalenia wsparłyby bardziej selektywne stosowanie drenów klatki piersiowej, dostosowałyby praktykę do aktualnych dowodów i włączyły preferencje pacjentów, gdy jest to klinicznie właściwe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos Molero-Cano, Surgeon
- Numer telefonu: +34 697664410
- E-mail: cmolerocano@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: >18 i ≤60 lat w momencie włączenia do badania.
- Rozpoznanie: Pierwotna samoistna odma opłucnowa dużego rozmiaru (zapadnięcie płuca ≥30% metodą Collinsa na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej).
- Typ epizodu: Dowolny epizod pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej.
- Stabilność kliniczna umożliwiająca obserwację bez natychmiastowej interwencji: Skurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg, częstość akcji serca <140 uderzeń/min, saturacja tlenem >90% (z tlenem uzupełniającym w razie potrzeby), częstość oddechów 15-30 oddechów/min.
- Zgoda: Przeczytał i zrozumiał kartę informacyjną dla uczestnika oraz podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej istniejąca choroba płuc, która może predysponować do odmy opłucnowej (np. POChP, mukowiscydoza, śródmiąższowa choroba płuc, gruźlica, nowotwór płuc).
- Wskazanie do pilnej operacji torakochirurgicznej (np. badania obrazowe silnie sugerujące obecność olbrzymich pęcherzy/pęcherzyków wymagających natychmiastowej interwencji chirurgicznej).
- Ciaża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie zachowawcze (aktywna obserwacja)
Po randomizacji uczestnicy pozostają pod obserwacją z powtórnym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej ≥4 godziny po zdjęciu diagnostycznym.
Jeśli utrzymuje się stabilność kliniczna i radiologiczna, są wypisywani ze strukturalną opieką ambulatoryjną: kontrola po około 1 tygodniu z prześwietleniem przed wizytą, następnie co ~2 tygodnie do ustąpienia zmian radiologicznych (do około 8 tygodni leczenia zachowawczego, jeśli nie ustąpi wcześniej). Ratunkowe założenie drenu klatki piersiowej wykonuje się w dowolnym momencie, jeśli wystąpi pogorszenie stanu klinicznego lub progresja radiologiczna. |
Początkowa obserwacja szpitalna z powtórnym prześwietleniem klatki piersiowej ≥4 godziny po zdjęciu diagnostycznym.
Jeśli utrzymuje się stabilność kliniczna i radiologiczna, wypis do domu ze zorganizowaną ambulatoryjną obserwacją (≈1 tydzień, następnie co około 2 tygodnie) do ustąpienia zmian radiologicznych (do ∼8 tygodni, jeśli nie ustąpiły wcześniej).
W przypadku pogorszenia klinicznego lub progresji radiologicznej możliwość założenia drenażu opłucnowego w dowolnym momencie.
|
|
Aktywny komparator: Procedura: Drenaż klatki piersiowej
Po randomizacji uczestnicy przechodzą drenaż opłucnowy zgodnie ze standardową procedurą z przyjęciem do szpitala.
Zarządzanie drenażem i jego usunięcie odbywa się zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi.
Po wypisie uczestnicy uczestniczą w rutynowej kontroli ambulatoryjnej z prześwietleniami klatki piersiowej w celu udokumentowania wyleczenia oraz rejestracji powikłań, dodatkowych procedur i długości pobytu.
|
Wprowadzenie drenu do klatki piersiowej zgodnie ze standardową opieką z hospitalizacją.
Postępowanie z drenem i jego usunięcie odbywa się zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi.
Po wypisie rutynowa kontrola ambulatoryjna z prześwietleniami klatki piersiowej dokumentuje ustąpienie objawów oraz monitoruje powikłania, dodatkowe procedury i czas hospitalizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełne rozprężenie płuca na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji.
|
Odsetek uczestników bez powietrza w opłucnej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej po 8 tygodniach (definicja całkowitego ustąpienia zmian radiologicznych).
|
8 tygodni po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: Niekorzystne zdarzenia związane z procedurą lub postępowaniem (np. krwawienie, infekcja, przetrwała przeciek powietrza, konieczność ponownej interwencji lub operacji), rejestrowane prospektywnie.
|
Do 24 tygodni
|
Niekorzystne zdarzenia związane z procedurą lub postępowaniem (np. krwawienie, infekcja, przetrwała przeciek powietrza, konieczność ponownej interwencji lub operacji), rejestrowane prospektywnie.
|
|
Nawrót odmy opłucnowej.
Ramy czasowe: Do 2 lat po ustąpieniu epizodu wskaźnikowego.
|
Nowy odma opłucnowa po tej samej stronie występująca po udokumentowanym całkowitym ustąpieniu pierwotnego zdarzenia.
|
Do 2 lat po ustąpieniu epizodu wskaźnikowego.
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przy użyciu kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzone za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L.
Wyniki mieszczą się w zakresie od -0,281 do 1,000, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Porównanie pomiędzy leczeniem zachowawczym a drenażem klatki piersiowej.
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Zarządzanie konserwatywne
- Pierwotna samoistna odma opłucnowa (PSP)
- Aktywna obserwacja / Brak interwencji początkowej
- Drenaż klatki piersiowej (standardowa opieka)
- Pełna reekspansja płuca po 8 tygodniach
- RTG klatki piersiowej; metoda Collinsa (szacowanie wielkości)
- Stabilność kliniczna (stabilne PSP)
- Nawrót (do 2 lat)
- Jakość życia i efektywność kosztowa
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONNEP_ 2025/3006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .