Konservatives Management beim primären spontanen Pneumothorax: eine multizentrische randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie (CONNEP)
Randomisierte, multizentrische, nichtunterlegene klinische Studie zur Entwicklung einer konservativen Behandlungsstrategie für primären Spontanpneumothorax (PSP)
Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine konservative Behandlungsstrategie (aktive Beobachtung ohne initialen invasiven Eingriff) bei Erwachsenen mit einem großen primären Spontanpneumothorax, die klinisch stabil sind, genauso effektiv behandeln kann wie die Standardbehandlung mit Thoraxdrainage. Teilnehmer sind Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einem Lungenkollaps ≥30% (nach Collins-Methode).
Die Hauptfragen lauten:
- Ist die konservative Behandlung der Thoraxdrainage hinsichtlich der vollständigen Lungenreexpansion nach 8 Wochen (im Röntgenthorax) nicht unterlegen?
- Welche Unterschiede bestehen zwischen den beiden Strategien bei Komplikationen, Rezidiv nach 2 Jahren, Lebensqualität, Krankenhausverweildauer, Anzahl zusätzlicher Eingriffe und Gesundheitskosten?
Vergleichsgruppen:
- Konservative Behandlung: stationäre Beobachtung mit Kontroll-Röntgenthorax frühestens nach 4 Stunden; bei anhaltender Stabilität Entlassung nach Hause mit geplanten ambulanten Nachuntersuchungen und seriellen Röntgenaufnahmen bis zur Auflösung.
- Standardbehandlung (Thoraxdrainage): Anlage einer Thoraxdrainage und stationäre Aufnahme; Entlassung basierend auf dem klinischen Verlauf mit routinemäßiger ambulanter Nachsorge.
Die Forscher werden beide Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob die konservative Behandlung genauso wirksam zur Auflösung des Pneumothorax nach 8 Wochen ist und ob sie zu weniger Komplikationen, kürzeren Krankenhausaufenthalten, besserer Lebensqualität und geringeren Kosten führt.
Was wird von den Teilnehmern erwartet? Das Teilnehmerinformationsblatt lesen und die Einwilligungserklärung unterschreiben.
Computergestützte Randomisierung (REDCap) entweder zur konservativen Behandlung oder zur Thoraxdrainage.
Je nach zugeteilter Gruppe:
- Konservative Gruppe: zunächst unter Beobachtung bleiben, Röntgenthorax nach ≥4 Stunden; bei anhaltender Stabilität nach Hause entlassen werden mit klinischen Nachsorgeterminen (etwa 1 Woche nach Entlassung und dann alle ~2 Wochen), bis der Pneumothorax aufgelöst ist.
- Thoraxdrainagen-Gruppe: Thoraxdrainageeinlage durchführen lassen, im Krankenhaus bleiben und nach Entlassung routinemäßige ambulante Nachsorgetermine wahrnehmen.
Röntgenthoraxaufnahmen durchführen lassen, die vom klinischen Team ausgewertet werden (mit zentralisierten Überprüfungsverfahren).
Kurze Symptombeurteilungen und Lebensqualitätsfragebögen (z.B. EQ-5D-5L) ausfüllen sowie Nachsorgetermine oder Telefonanrufe über bis zu 2 Jahre wahrnehmen, um auf Rezidive zu prüfen.
Dies ist eine multizentrische Studie, die in mehreren Krankenhäusern in Spanien durchgeführt wird. Die geplante Stichprobengröße beträgt 436 Teilnehmer (218 pro Gruppe) mit einer Non-Inferioritätsmarge von 5% und der primären Bewertung nach 8 Wochen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung
Primärer spontaner Pneumothorax (PSP) betrifft häufig junge, ansonsten gesunde Personen. Ein großer PSP wurde traditionell mit Thoraxdrainage und Krankenhausaufnahme behandelt, was Schmerzen, längere Aufenthalte und verfahrensbedingte Komplikationen verursachen kann. Neue Erkenntnisse und Leitlinientrends deuten darauf hin, dass bei klinisch stabilen, minimal symptomatischen Patienten eine konservative Strategie (kein sofortiger invasiver Eingriff) ebenso wirksam wie invasive Optionen sein kann, während sie Komplikationen reduziert und das Patientenerlebnis verbessert. Die derzeitige Evidenzbasis bleibt jedoch begrenzt, was eine multizentrische randomisierte Studie rechtfertigt, um beide Strategien rigoros zu vergleichen.
Dieses Protokoll verwendet die Collins-Methode bei der Thoraxradiographie, um die Pneumothoraxgröße zu schätzen, da sie mit CT-basierten Schätzungen korreliert und für die Routineversorgung praktikabel ist.
Primäres Ziel
Nachzuweisen, dass das konservative Management der Thoraxdrainage nicht unterlegen ist, wenn es um die vollständige Lungenreexpansion nach 8 Wochen geht, definiert als keine pleurale Luft im Röntgenthorax.
Sekundäre Ziele
Zwischen den Strategien zu vergleichen: behandlungsbedingte Komplikationen (z.B. Blutung, Infektion, persistierender Luftleck, Spannungspneumothorax), Rezidive bis zu 2 Jahren, Lebensqualität und Patientenzufriedenheit (einschließlich EQ-5D-5L), Zeit bis zur klinischen und radiologischen Auflösung, Krankenhausverweildauer, Anzahl invasiver Eingriffe, Tage der Arbeitsunfähigkeit/Behinderung, Drainagecharakteristika in der invasiven Gruppe, Gesundheitskosten und standortspezifische Variation (z.B. Krankenhäuser mit oder ohne Thoraxchirurgie vor Ort).
Studiendesign
Prospektive, randomisierte, multizentrische, Nicht-Unterlegenheits-Studie, die keine initiale Intervention (konservative Strategie) versus Standardbehandlung (Thoraxdrainage) bei großem PSP mit klinischer Stabilität vergleicht. Die Studie bewertet Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und Kosteneffektivität.
Sponsor und Standorte
Die Studie wird von einem akademischen Forschungsinstitut gesponsert. Mehrere Standorte in Spanien rekrutieren derzeit; spezifische Standortnamen werden hier nicht aufgeführt.
Zielpopulation
Erwachsene mit großem PSP, die klinisch stabil sind und für ein konservatives Management im Studienkontext geeignet sind. (Detaillierte Einschluss-/Ausschlusskriterien sind im Abschnitt „Eignung“ des Registers angegeben und werden hier nicht wiederholt.)
Interventionen
Konservatives Management (experimentell):
Initiale Beobachtung im Krankenhaus mit einer Kontroll-Röntgenaufnahme ≥4 Stunden nach dem diagnostischen Bild.
Bei anhaltender klinischer und radiologischer Stabilität Entlassung nach Hause mit geplanter ambulanter Nachsorge: etwa 1-wöchige Kontrolle mit Röntgenthorax vor dem Besuch, dann alle ~2 Wochen bis zur radiologischen Auflösung (bis zu 8 Wochen konservatives Management, falls keine frühere Auflösung).
Rettung mit Thoraxdrainage bei klinischer Verschlechterung oder radiologischer Progression zu jedem Zeitpunkt.
Standardbehandlung (Vergleich):
Thoraxdrainageninsertion gemäß üblicher Versorgung und Krankenhausaufnahme.
Routinemäßige ambulante Nachsorge nach Entlassung.
Randomisierung und Verblindung
Die zentrale Randomisierung erfolgt über ein sicheres elektronisches System (z.B. REDCap) mit verdeckter Zuteilung. Aufgrund der Art der Interventionen (kein Eingriff vs. Thoraxdrainage) ist die Studie für Teilnehmer und Kliniker offen; das Protokoll spezifiziert standardisierte Nachsorgeverfahren und Qualitätskontrollen, um Beurteilungsverzerrungen zu minimieren.
Endpunkte und Bewertungen
Primärer Endpunkt: Vollständige Lungenreexpansion nach 8 Wochen im Röntgenthorax (keine pleurale Luft). Die Bildgebung wird vom klinischen Team ausgewertet mit vordefinierten Verifizierungsverfahren zur Unterstützung der Konsistenz.
Wichtige sekundäre Endpunkte: Komplikationen, Rezidive bis 2 Jahre, Lebensqualität (einschließlich EQ-5D-5L), Zeit bis zur klinischen/radiologischen Auflösung, Krankenhausverweildauer, Anzahl invasiver Eingriffe, Tage der Arbeitsunfähigkeit/Behinderung, Drainageparameter (in der invasiven Gruppe), Gesundheitskosten und explorative Vergleiche nach Standorttyp.
Stichprobengröße und statistischer Plan
Geplante Einschreibung: 436 Teilnehmer (218 pro Gruppe), angenommen Auflösungsraten nach 8 Wochen von etwa 98% (Drainage) und 97% (konservativ), eine Nicht-Unterlegenheitsmarge von 5%, α=0,05 und β=0,20. Analysen folgen dem Intention-to-Treat- und Per-Protokoll-Prinzip (für letzteres werden Teilnehmer, die dem konservativen Management zugeteilt wurden, aber aufgrund von Progression/Verschlechterung bei der ≥4-Stunden-Bewertung eine Thoraxdrainage benötigen, wie spezifiziert im Interventionsrahmen analysiert). Eine Zwischenanalyse ist bei ~50% Einschreibung mit angemessenen statistischen Sicherungen geplant. Eine gesundheitsökonomische Evaluation schätzt inkrementelle Kosten und Ergebnisse zwischen den Strategien.
Prozeduren und Nachsorgeplan
Screenings und Einwilligung bei Diagnose (Notaufnahme oder stationärer Bereich).
Randomisierung über das elektronische System und Beginn des zugewiesenen Managements.
Konservative Gruppe: Beobachtung und Wiederholungsaufnahme ≥4 Stunden; bei Stabilität Entlassung mit strukturierter Nachsorge (~1 Woche, dann alle ~2 Wochen) inklusive Röntgenthorax bis zur Auflösung oder 8 Wochen.
Thoraxdrainagen-Gruppe: Krankenhausaufnahme mit Standardversorgung und routinemäßiger ambulanter Nachsorge nach Entlassung.
Langzeitnachsorge für Rezidive bis zu 2 Jahren (Klinikbesuche und/oder Telefonkontakte nach Plan).
Datenmanagement und Qualitätssicherung
Teilnehmende Standorte werden geschult, um das Protokoll konsistent umzusetzen. Das Koordinierungszentrum führt periodische interne Audits/Überwachungen von Einschreibung, Protokolladhärenz, Datenvollständigkeit und Sicherheitsberichterstattung durch. Daten werden prospektiv in einer sicheren elektronischen Datenbank (z.B. REDCap) mit rollenbasiertem Zugang, Validierungsprüfungen und Prüfpfaden erfasst.
Netzwerkgröße und Zeitpläne
Ein nationales Netzwerk ist aktiv. Angenommen durchschnittlich ~1,5-2 Teilnehmer pro Standort pro Monat und ~12 aktive Standorte, erwartete Rekrutierung ~18-24 Teilnehmer/Monat, was eine ~20-24-monatige Rekrutierungsperiode ergibt (mit Spielraum für Startvariabilität). Die gesamte Studienzeit umfasst Nachsorge für den primären Endpunkt nach 8 Wochen und Rezidivüberwachung bis 2 Jahre.
Ethik und Sicherheit
Beide Strategien sind akzeptierte Versorgungsstandards für stabilen PSP; die Studie führt keine experimentellen Prozeduren ein. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer folgt geltenden Vorschriften (z.B. DSGVO). Einwilligungserklärungen und Verknüpfungsdateien werden sicher gespeichert; Zugriff ist auf autorisiertes Studienpersonal, Auditoren und Regulierungsbehörden nach Bedarf beschränkt. Die Sicherheitsüberwachung umfasst vordefinierte Kriterien für Rettungsinterventionen und Meldung unerwünschter Ereignisse.
Klinische Relevanz
Wenn die Nicht-Unterlegenheit des konservativen Managements bestätigt wird, könnten die Ergebnisse invasive Eingriffe und Krankenhausaufenthalte reduzieren, patientenberichtete Ergebnisse verbessern und die Ressourcennutzung bei PSP optimieren – bei vergleichbaren Auflösungsraten und Sicherheit. Die Ergebnisse würden eine selektivere Anwendung von Thoraxdrainagen unterstützen, die Praxis mit aktueller Evidenz in Einklang bringen und patientenbezogene Präferenzen bei klinischer Angemessenheit einbeziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlos Molero-Cano, Surgeon
- Telefonnummer: +34 697664410
- E-Mail: cmolerocano@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: >18 und ≤60 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Diagnose: Primärer spontaner Pneumothorax großer Größe (Lungenkollaps ≥30% nach der Collins-Methode im Röntgenbild des Brustkorbs).
- Episodentyp: Jede Episode eines primären spontanen Pneumothorax.
- Klinische Stabilität geeignet für Beobachtung ohne sofortige Intervention: Systolischer RR >90 mmHg, Herzfrequenz <140 bpm, Sauerstoffsättigung >90% (mit zusätzlicher Sauerstoffgabe falls erforderlich), Atemfrequenz 15-30 Atemzüge/Min.
- Einwilligung: Hat das Teilnehmerinformationsblatt gelesen und verstanden und die informierte Einwilligung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Lungenerkrankung, die einen Pneumothorax begünstigen könnte (z.B. COPD, Mukoviszidose, interstitielle Lungenerkrankung, Tuberkulose, Lungentumor).
- Indikation für dringliche Thoraxchirurgie (z.B. Bildgebung, die stark auf Riesengroßblasen/Blebs hindeutet, die eine sofortige chirurgische Intervention erfordern).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Konservative Behandlung (aktive Beobachtung)
Nach der Randomisierung bleiben die Teilnehmer unter Beobachtung mit einer Wiederholungs-Röntgenaufnahme des Brustkorbs ≥4 Stunden nach der diagnostischen Aufnahme.
Wenn die klinische und radiologische Stabilität anhält, werden sie mit einer strukturierten ambulanten Nachsorge entlassen: etwa 1 Woche später erfolgt eine Kontrolle mit einer Röntgenaufnahme vor dem Besuch, dann etwa alle 2 Wochen bis zur radiologischen Auflösung (bis zu etwa 8 Wochen konservative Behandlung, wenn nicht früher aufgelöst).
Eine Notfall-Brustkorbdrainage wird jederzeit durchgeführt, wenn eine klinische Verschlechterung oder ein radiologisches Fortschreiten auftritt.
|
Stationäre Erstbeobachtung mit einer Wiederholung des Röntgen-Thorax ≥4 Stunden nach der diagnostischen Aufnahme.
Wenn klinische und radiologische Stabilität bestehen bleibt, Entlassung nach Hause mit strukturierter ambulanter Nachsorge (≈1 Woche, dann etwa alle 2 Wochen) bis zur radiologischen Auflösung (bis zu ~8 Wochen, falls nicht früher aufgelöst).
Notfallmäßige Thoraxdrainage jederzeit bei klinischer Verschlechterung oder radiologischem Fortschreiten.
|
|
Aktiver Komparator: Prozedur: Thoraxdrainage
Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer gemäß der üblichen Versorgung mit Krankenhausaufnahme einer Thoraxdrainage unterzogen.
Die Drainagenverwaltung und -entfernung folgt den standardmäßigen klinischen Kriterien.
Nach der Entlassung nehmen die Teilnehmer an routinemäßigen ambulanten Nachsorgeterminen mit Röntgenaufnahmen des Brustkorbs teil, um die Auflösung zu dokumentieren und Komplikationen, zusätzliche Eingriffe und die Verweildauer zu erfassen.
|
Einlage einer Thoraxdrainage gemäß üblicher Versorgung mit stationärer Aufnahme.
Die Drainagenverwaltung und -entfernung folgt den standardmäßigen klinischen Kriterien.
Nach der Entlassung dokumentieren routinemäßige ambulante Nachuntersuchungen mit Röntgenaufnahmen des Brustkorbs die Auflösung und verfolgen Komplikationen, zusätzliche Eingriffe und die Liegedauer.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Lungenreexpansion im Röntgen-Thorax
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Randomisierung.
|
Anteil der Teilnehmer ohne Pleuraluft im 8-Wochen-Röntgen-Thorax (Definition der vollständigen radiologischen Auflösung).
|
8 Wochen nach der Randomisierung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Prozedur- oder managementbedingte unerwünschte Ereignisse (z. B. Blutung, Infektion, persistierender Luftleck, Notwendigkeit einer Reintervention oder Operation), prospektiv erfasst.
|
Bis zu 24 Wochen
|
Prozedur- oder managementbedingte unerwünschte Ereignisse (z. B. Blutung, Infektion, persistierender Luftleck, Notwendigkeit einer Reintervention oder Operation), prospektiv erfasst.
|
|
Rezidiv eines Pneumothorax.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Abklingen des Index-Ereignisses.
|
Neuer ipsilateraler Pneumothorax, der nach dokumentierter vollständiger Auflösung des Indexereignisses auftritt.
|
Bis zu 2 Jahre nach Abklingen des Index-Ereignisses.
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQol EQ-5D-5L-Fragebogen.
Die Werte liegen zwischen -0,281 und 1,000, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Vergleich zwischen konservativem Management und Thoraxdrainage.
|
Bis zu 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Konservatives Management
- Primärer Spontanpneumothorax (PSP)
- Aktive Beobachtung / Keine initiale Intervention
- Brustdrainage (Standardbehandlung)
- Vollständige Lungenreexpansion nach 8 Wochen
- Röntgenaufnahme des Brustkorbs; Collins-Methode (Größenschätzung)
- Klinische Stabilität (stabile PSP)
- Rezidiv (bis zu 2 Jahre)
- Lebensqualität und Kostenwirksamkeit
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CONNEP_ 2025/3006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .