Tratamiento Conservador en Neumotórax Espontáneo Primario: un Estudio Multicéntrico Aleatorizado de No Inferioridad (CONNEP)
Ensayo Clínico Aleatorizado, Multicéntrico, de No Inferioridad para Diseñar una Estrategia Conservadora para el Tratamiento del Neumotórax Espontáneo Primario (PSP)
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es determinar si una estrategia de manejo conservador (observación activa sin un procedimiento invasivo inicial) puede tratar con la misma eficacia que el tratamiento estándar con drenaje por tubo torácico en adultos con un neumotórax espontáneo primario grande que estén clínicamente estables. Los participantes incluyen hombres y mujeres de 18 a 60 años con un colapso pulmonar ≥30% (según el método de Collins).
Las principales preguntas son:
- ¿El manejo conservador no es inferior al drenaje por tubo torácico para lograr la reexpansión pulmonar completa a las 8 semanas (en la radiografía de tórax)?
- ¿Cuáles son las diferencias entre las dos estrategias en cuanto a complicaciones, recurrencia a los 2 años, calidad de vida, duración de la estancia hospitalaria, número de procedimientos adicionales y costos sanitarios?
Grupos de comparación:
- Manejo conservador: observación intrahospitalaria con una radiografía de tórax de control no antes de las 4 horas; si la persona permanece estable, alta a domicilio con seguimiento ambulatorio programado y radiografías seriadas hasta la resolución.
- Tratamiento estándar (tubo torácico): colocación de tubo torácico e ingreso hospitalario; alta basada en la evolución clínica con seguimiento ambulatorio de rutina.
Los investigadores compararán ambos grupos para ver si el manejo conservador funciona igual de bien para resolver el neumotórax a las 8 semanas y si conlleva menos complicaciones, estancias hospitalarias más cortas, mejor calidad de vida y menores costos.
¿Qué se les pedirá a los participantes? Revisar la hoja de información del participante y firmar el consentimiento informado.
Ser aleatorizados por ordenador (REDCap) a manejo conservador o drenaje por tubo torácico.
Dependiendo del grupo asignado:
- Grupo conservador: permanecer bajo observación inicialmente, realizarse una radiografía de tórax a ≥4 horas; si sigue estable, ir a casa con visitas clínicas (aproximadamente 1 semana después del alta y luego cada ~2 semanas) hasta que el neumotórax se haya resuelto.
- Grupo de tubo torácico: someterse a la inserción de tubo torácico, permanecer en el hospital y asistir al seguimiento ambulatorio de rutina después del alta.
Someterse a radiografías de tórax interpretadas por el equipo clínico (con procedimientos de revisión centralizada).
Completar evaluaciones breves de síntomas, cuestionarios de calidad de vida (por ejemplo, EQ-5D-5L) y asistir a visitas de seguimiento o llamadas telefónicas hasta por 2 años para verificar recurrencias.
Este es un estudio multicéntrico realizado en varios hospitales de España. El tamaño de muestra planificado es de 436 participantes (218 por grupo), con un margen de no inferioridad del 5% y la evaluación principal a las 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación
El neumotórax espontáneo primario (PSP) afecta comúnmente a individuos jóvenes y por lo demás sanos. El PSP grande se ha manejado tradicionalmente con drenaje por tubo torácico y hospitalización, lo que puede causar dolor, estancias más prolongadas y complicaciones relacionadas con el procedimiento. La evidencia emergente y las tendencias de las guías sugieren que, en pacientes clínicamente estables y mínimamente sintomáticos, una estrategia conservadora (sin procedimiento invasivo inmediato) puede ser tan efectiva como las opciones invasivas, al tiempo que reduce las complicaciones y mejora la experiencia del paciente. Sin embargo, la base de evidencia actual sigue siendo limitada, lo que justifica un ensayo aleatorizado multicéntrico para comparar rigurosamente ambas estrategias.
Este protocolo utiliza el método de Collins en la radiografía de tórax para estimar el tamaño del neumotórax porque se correlaciona con las estimaciones basadas en TC y es práctico para la atención rutinaria.
Objetivo principal
Demostrar la no inferioridad del manejo conservador en comparación con el drenaje por tubo torácico para lograr la reexpansión pulmonar completa a las 8 semanas, definida como ausencia de aire pleural en la radiografía de tórax.
Objetivos secundarios
Entre las estrategias, comparar: complicaciones relacionadas con el tratamiento (por ejemplo, sangrado, infección, fuga aérea persistente, fisiología de tensión), recurrencia hasta 2 años, calidad de vida y satisfacción del paciente (incluyendo EQ-5D-5L), tiempo hasta la resolución clínica y radiográfica, duración de la estancia hospitalaria, número de procedimientos invasivos, días de trabajo/incapacidad, características del drenaje en el brazo invasivo, costes sanitarios y variación a nivel de centro (por ejemplo, hospitales con o sin cirugía torácica en el lugar).
Diseño del estudio
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de no inferioridad que compara ninguna intervención inicial (estrategia conservadora) versus tratamiento estándar (drenaje por tubo torácico) en PSP grande con estabilidad clínica. El ensayo evalúa efectividad, seguridad, calidad de vida y coste-efectividad.
Promotor y centros
El estudio está promovido por un instituto de investigación académico. Actualmente se están reclutando participantes en múltiples centros en toda España; los nombres específicos de los centros no se enumeran aquí.
Población objetivo
Adultos con PSP grande que estén clínicamente estables y sean elegibles para manejo conservador en el contexto del ensayo. (Los criterios detallados de inclusión/exclusión se proporcionan en la sección de Elegibilidad del registro y no se duplican aquí.)
Intervenciones
Manejo conservador (experimental):
Observación inicial en el hospital con una radiografía de tórax de control ≥4 horas después de la película diagnóstica.
Si persiste la estabilidad clínica y radiográfica, alta a domicilio con seguimiento ambulatorio programado: revisión aproximadamente a la 1 semana con radiografía de tórax previa a la visita, luego cada ~2 semanas hasta la resolución radiográfica (hasta 8 semanas de manejo conservador si no hay resolución anterior).
Rescate con tubo torácico si ocurre deterioro clínico o progresión radiográfica en cualquier momento.
Tratamiento estándar (comparador):
Inserción de tubo torácico según la atención habitual y hospitalización.
Seguimiento ambulatorio rutinario después del alta.
Aleatorización y enmascaramiento
La aleatorización central se realiza mediante un sistema electrónico seguro (por ejemplo, REDCap) con asignación oculta. Dada la naturaleza de las intervenciones (sin procedimiento versus tubo torácico), el ensayo es abierto para participantes y clínicos; el protocolo especifica procedimientos de seguimiento estandarizados y controles de calidad para minimizar el sesgo de evaluación.
Resultados y evaluaciones
Resultado principal: Reexpansión pulmonar completa a las 8 semanas en la radiografía de tórax (sin aire pleural). Las imágenes son interpretadas por el equipo clínico con procedimientos de verificación predefinidos para garantizar la consistencia.
Resultados secundarios clave: Complicaciones, recurrencia hasta 2 años, calidad de vida (incluyendo EQ-5D-5L), tiempo hasta la resolución clínica/radiográfica, duración de la estancia hospitalaria, número de procedimientos invasivos, días de trabajo/incapacidad, parámetros de drenaje (en el brazo invasivo), costes sanitarios y comparaciones exploratorias por tipo de centro.
Tamaño muestral y plan estadístico
La inscripción planificada es de 436 participantes (218 por grupo), asumiendo tasas de resolución a las 8 semanas de aproximadamente 98% (drenaje) y 97% (conservador), un margen de no inferioridad del 5%, α=0,05 y β=0,20. Los análisis seguirán los principios de intención de tratar y por protocolo (para este último, los participantes aleatorizados a manejo conservador que requieran tubo torácico debido a progresión/deterioro en la evaluación ≥4 horas se analizan dentro del marco intervencional según se especifica). Se planea un análisis intermedio del ensayo al ~50% de la inscripción con salvaguardas estadísticas apropiadas. Una evaluación económica sanitaria estimará los costes y resultados incrementales entre las estrategias.
Procedimientos y calendario de seguimiento
Cribado y consentimiento en el momento del diagnóstico (servicio de urgencias o entorno hospitalario).
Aleatorización mediante el sistema electrónico e inicio del manejo asignado.
Brazo conservador: observación y repetición de la radiografía ≥4 horas; si está estable, alta con seguimiento estructurado (~1 semana, luego cada ~2 semanas) incluyendo radiografías de tórax hasta la resolución o 8 semanas.
Brazo con tubo torácico: hospitalización con atención estándar y seguimiento ambulatorio rutinario después del alta.
Seguimiento a largo plazo para recurrencia hasta 2 años (visitas clínicas y/o contactos telefónicos según el calendario).
Gestión de datos y garantía de calidad
Los centros participantes están capacitados para aplicar el protocolo de manera consistente. El centro coordinador realiza auditorías/monitorizaciones internas periódicas de la inscripción, adherencia al protocolo, integridad de los datos e informes de seguridad. Los datos se capturan prospectivamente en una base de datos electrónica segura (por ejemplo, REDCap) con acceso basado en roles, comprobaciones de validación y trazas de auditoría.
Tamaño de la red y cronogramas
Una red nacional está activa. Suponiendo un promedio de ~1,5-2 participantes por centro por mes y ~12 centros activos, la captación anticipada es de ~18-24 participantes/mes, lo que resulta en un período de reclutamiento de ~20-24 meses (con márgenes para variabilidad inicial). El tiempo total en el estudio incluye el seguimiento para el resultado principal a las 8 semanas y el monitoreo de recurrencia hasta 2 años.
Ética y seguridad
Ambas estrategias son estándares de atención aceptados para PSP estable; el estudio no introduce procedimientos experimentales. La confidencialidad de los participantes sigue las regulaciones aplicables (por ejemplo, GDPR). Los formularios de consentimiento y los archivos de vinculación se almacenan de forma segura; el acceso está limitado al personal autorizado del estudio, auditores y reguladores según sea necesario. La supervisión de seguridad incluye criterios predefinidos para la intervención de rescate y la notificación de eventos adversos.
Relevancia clínica
Si se confirma la no inferioridad del manejo conservador, los resultados podrían reducir los procedimientos invasivos y las estancias hospitalarias, mejorar los resultados reportados por los pacientes y optimizar el uso de recursos en el PSP, manteniendo tasas de resolución y seguridad comparables. Los hallazgos respaldarían un uso más selectivo de los tubos torácicos, alinearían la práctica con la evidencia más actualizada e incorporarían las preferencias de los pacientes cuando sea clínicamente apropiado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Molero-Cano, Surgeon
- Número de teléfono: +34 697664410
- Correo electrónico: cmolerocano@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: >18 y ≤60 años en el momento de la inscripción.
- Diagnóstico: Neumotórax espontáneo primario de gran tamaño (colapso pulmonar ≥30% según el método de Collins en la radiografía de tórax).
- Tipo de episodio: Cualquier episodio de neumotórax espontáneo primario.
- Estabilidad clínica adecuada para observación sin intervención inmediata: PA sistólica >90 mmHg, frecuencia cardíaca <140 lpm, saturación de oxígeno >90% (con oxígeno suplementario si es necesario), frecuencia respiratoria 15-30 respiraciones/min.
- Consentimiento: Ha leído y comprendido la hoja de información para participantes y ha firmado el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad pulmonar preexistente que pueda predisponer al neumotórax (por ejemplo, EPOC, fibrosis quística, enfermedad pulmonar intersticial, tuberculosis, neoplasia pulmonar).
- Indicación de cirugía torácica urgente (por ejemplo, imágenes muy sugestivas de bulas/blebs gigantes que requieren intervención quirúrgica inmediata).
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento conservador (observación activa)
Tras la aleatorización, los participantes permanecen bajo observación con una radiografía de tórax repetida ≥4 horas después de la radiografía diagnóstica.
Si persiste la estabilidad clínica y radiológica, se les da el alta con un seguimiento ambulatorio estructurado: revisión aproximadamente a la semana con una radiografía previa a la visita, luego cada ~2 semanas hasta la resolución radiológica (hasta aproximadamente 8 semanas de manejo conservador si no se resuelve antes).
Se realiza un tubo torácico de rescate en cualquier momento si ocurre deterioro clínico o progresión radiológica.
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Observación inicial en el hospital con una radiografía de tórax repetida ≥4 horas después de la película diagnóstica.
Si persiste la estabilidad clínica y radiográfica, alta domiciliaria con seguimiento ambulatorio estructurado (≈1 semana, luego aproximadamente cada 2 semanas) hasta la resolución radiográfica (hasta ~8 semanas si no se resuelve antes). Tubo de tórax de rescate en cualquier momento por deterioro clínico o progresión radiográfica. |
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Comparador activo: Procedimiento: Drenaje con tubo torácico
Tras la aleatorización, los participantes se someten a la inserción de un tubo torácico según la atención habitual con ingreso hospitalario.
El manejo y la retirada del drenaje siguen los criterios clínicos estándar.
Tras el alta, los participantes acuden a seguimiento ambulatorio de rutina con radiografías de tórax para documentar la resolución y registrar complicaciones, procedimientos adicionales y la duración de la estancia.
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Inserción de tubo torácico según la atención habitual con ingreso hospitalario.
El manejo y la retirada del drenaje siguen los criterios clínicos estándar.
Tras el alta, el seguimiento ambulatorio de rutina con radiografías de tórax documenta la resolución y hace un seguimiento de las complicaciones, procedimientos adicionales y duración de la estancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reexpansión pulmonar completa en la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización.
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Proporción de participantes sin aire pleural en la radiografía de tórax de las 8 semanas (definición de resolución radiográfica completa).
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8 semanas después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Eventos adversos relacionados con el procedimiento o el manejo (por ejemplo, hemorragia, infección, fuga aérea persistente, necesidad de reintervención o cirugía), registrados prospectivamente.
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Hasta 24 semanas
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento o el manejo (por ejemplo, hemorragia, infección, fuga aérea persistente, necesidad de reintervención o cirugía), registrados prospectivamente.
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Recurrencia de neumotórax.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la resolución del episodio índice.
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Nuevo neumotórax ipsilateral que ocurre después de la resolución completa documentada del evento índice.
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Hasta 2 años después de la resolución del episodio índice.
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud Evaluada mediante EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud medidos mediante el cuestionario EuroQol EQ-5D-5L.
Las puntuaciones oscilan entre -0,281 y 1,000, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Comparación entre el tratamiento conservador y el drenaje mediante tubo torácico.
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Tratamiento conservador
- Neumotórax Espontáneo Primario (PSP)
- Observación activa / Sin intervención inicial
- Drenaje con tubo torácico (cuidado estándar)
- Reexpansión pulmonar completa a las 8 semanas
- Radiografía de tórax; método de Collins (estimación de tamaño)
- Estabilidad clínica (PSP estable)
- Recurrencia (hasta 2 años)
- Calidad de vida y rentabilidad
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CONNEP_ 2025/3006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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