Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ujemnego ciśnienia na odczyty elektroretinografii wzorcowej

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Vance Thompson Vision

Kontrolowane, otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę zastosowania ujemnego ciśnienia w mikrośrodowisku okołogałkowym w celu zmiany odczytów elektroretinografii wzorcowej poprzez modulację ciśnienia wewnątrzgałkowego

Jaskra jest główną przyczyną ślepoty na całym świecie. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) pozostaje jedynym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka jaskry. Bez wystarczającej terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe jaskra powoduje śmierć komórek zwojowych siatkówki i utratę pola widzenia. Pomiary elektroretinografii wzorcowej (pERG) bezpośrednio korelują z sygnalizacją komórek zwojowych siatkówki (RGC), zapewniając obiektywną, powtarzalną i nieinwazyjną ocenę funkcji RGC. Celem badania jest zbadanie zmian pERG związanych z ostrą redukcją ciśnienia wewnątrzgałkowego przy użyciu tarczy wielociśnieniowej Mercury™ (MPD). Zostanie przyjętych 10 pacjentów. Ci pacjenci będą mieli najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/40 lub lepszą w obu oczach i ustaloną diagnozę jednego z łagodnych/umiarkowanych OAG (jaskra z otwartym kątem przesączania), OHT (nadciśnienie oczne) lub podejrzenie jaskry. Oba oczy zostaną włączone do badania. Oko badane otrzyma znormalizowane obniżenie ciśnienia okołooczodołowego o 10 mmHg za pomocą tarczy wielociśnieniowej Mercury™ (MPD), a drugie oko/kontrolne oko nie otrzyma żadnego (zerowego) ciśnienia. Całkowity czas noszenia Google wyniesie 4,5 godziny. Seryjne pomiary pERG będą wykonywane przed, bezpośrednio po i 2 godziny po zastosowaniu podciśnienia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdolne do zaangażowania się w czas trwania badania i podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą być płci męskiej lub żeńskiej i mieć co najmniej 22 lata w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Osoby z anatomią oczodołu, która pozwala na właściwe uszczelnienie, gdy gogle są zakładane na oczy.
  • Pacjenci mogą tolerować pomiary ERG.
  • Pacjenci z udokumentowaną BCVA OU 20/40 lub lepszą ORAZ rozpoznaniem OHT, podejrzenia jaskry lub OAG w obu oczach. Definicja OAG obejmuje jaskrę normalnego napięcia, jaskrę pseudoeksfoliacyjną i dyspersję pigmentu. Oba oczy wymagają tej samej diagnozy.
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach, takich jak operacje refrakcyjne (np. LASIK, PRK, SMILE), operacja zaćmy, operacja zaćmy z minimalnie inwazyjną operacją jaskry (MIGS), sam MIGS, trabekulektomia lub wszczepienie innych urządzeń do drenażu jaskry, mogą zostać włączeni do badania ; jednakże żadne inne wcześniejsze operacje oka nie są dozwolone.
  • Osoby bez zmętnień soczewkowych i/lub śladów (tj. 1+) zmętnienia soczewkowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z alergią w wywiadzie na materiał podstawowego urządzenia badawczego (tj. silikon, roztwór przeciwmgielny).
  • Pacjenci z historią jakichkolwiek zaburzeń lub stanów oczu w jednym oku, które prawdopodobnie mogłyby zakłócić interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo uczestników (np. przeszczep rogówki).
  • Pacjenci z historią jakichkolwiek zaburzeń lub stanów demielinizacyjnych, które prawdopodobnie mogłyby wpływać na interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo uczestników (np. SM).
  • Osoby z nieleczonym odwarstwieniem siatkówki, przedarciem siatkówki, zwyrodnieniem plamki żółtej lub innymi objawami dna oka, które mogą uniemożliwić dokładne pomiary ERG w obu oczach.
  • Pacjenci ze chemozą spojówek w obu oczach.
  • Pacjenci z obrzękiem powiek.
  • Pacjenci z historią zaburzeń napadowych.
  • Osoby z infekcją oka.
  • Pacjenci z umiarkowanie ciężkim (tj. 2+, 3+ lub 4+) zmętnienia soczewkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne oko
Do mikrośrodowiska wokół oka przykłada się podciśnienie o wartości 10 mmHg. Osiąga się to poprzez zaprogramowanie pokrętła wielociśnieniowego Mercury™ (MPD) w taki sposób, że tylko w jednym gogle panuje podciśnienie.
Urządzenie: Eksperymentalne gogle Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD).

Urządzenie Mercury™ MPD przykłada podciśnienie do jednego z dwóch gogli, powodując obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o 10 mmHg. Jest to randomizowane dla każdego uczestnika badania.

MPD Mercury™ składa się z:

  1. Gogle: uszczelnij kościstą orbitę za pomocą pasków wokół głowy. Gogle osobno otaczają każde oko, przy czym każde oko jest indywidualnie podłączone do pompy modulującej ciśnienie.
  2. Programowalna pompka: wytwarza podciśnienie wewnątrz gogli za pomocą przezroczystej rurki podłączonej do urządzenia ręcznego
Komparator placebo: Oko kontrolne
Przeciwne oko służy jako kontrola wewnątrzosobnicza dla każdego uczestnika. W mikrośrodowisku okołogałkowym nie występuje podciśnienie. Osiąga się to poprzez zaprogramowanie pokrętła wielociśnieniowego Mercury™ (MPD) tak, aby drugie gogle nie otrzymywały podciśnienia.
Urządzenie: Gogle Mercury™ z tarczą wielociśnieniową (MPD) Placebo

Urządzenie Mercury™ MPD nie przykłada podciśnienia do jednego z dwóch gogli, co nie powoduje obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jest to randomizowane dla każdego uczestnika badania.

MPD Mercury™ składa się z:

  1. Gogle: uszczelnij kościstą orbitę za pomocą pasków wokół głowy. Gogle osobno otaczają każde oko, przy czym każde oko jest indywidualnie podłączone do pompy modulującej ciśnienie.
  2. Programowalna pompka: wytwarza podciśnienie wewnątrz gogli za pomocą przezroczystej rurki podłączonej do urządzenia ręcznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany elektroretinografii wzorcowej (pERG).
Ramy czasowe: 0 godzin; 4,5 godziny; 6,5 godziny
Mercury™ MPD zmienia ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanych oczach badanych osób po kontrolowanej redukcji ciśnienia. Zmiany pERG wywołane przez Mercury™ MPD zapewnią wgląd w zmiany w komórkach zwojowych siatkówki po noszeniu Mercury™ MPD z podciśnieniem przyłożonym przed krawędzią oczodołu.
0 godzin; 4,5 godziny; 6,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalne gogle Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj