Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podciśnienie stosowane przez Equinox MPD w przypadku ciężkiej jaskry otwartego kąta

7 listopada 2022 zaktualizowane przez: Equinox

Ujemne ciśnienie stosowane przez wielociśnieniową tarczę Equinox Mercury™ w celu obniżenia i modulacji ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z ciężką jaskrą otwartego kąta (badanie The Ranger)

Jest to prospektywne, nieistotne ryzyko, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe, zamaskowane studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności obniżania IOP zastosowania podciśnienia (za pośrednictwem Mercury MPD) w celu obniżenia i miareczkowania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z ciężką jaskrą otwartego kąta (OAG). Badanie zostanie przeprowadzone w około trzech ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych. Od 60 do 100 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do leczenia. Oczom poddanym leczeniu zostaną poddane dwa poziomy podciśnienia, obliczone na podstawie 50% i 75% wyjściowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (mierzonego pneumatonometrią). Jedno oko każdego kwalifikującego się pacjenta zostanie losowo przydzielone do zastosowania podciśnienia za pomocą urządzenia MPD; oko kontralateralne zostanie użyte jako kontrola i zostanie zbadane, ale nie zostanie poddane działaniu podciśnienia. Osobnicy będą leczeni na każdym z poziomów podciśnienia przez jedną godzinę. Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone podczas jednej wizyty, a pacjent opuści badanie po zakończeniu wizyty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R and R Eye Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 22 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  2. Osoby chętne do podpisania świadomej zgody i zdolne do zaangażowania się w ocenę badania
  3. Osoby z anatomią oczodołu, która umożliwia właściwe uszczelnienie w obu oczach, gdy gogle są nałożone na oczy, i mogą uzyskać pomiary IOP z założonymi goglami Excursion
  4. Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej jaskry z otwartym kątem przesączania (definicja OAG obejmuje jaskrę pierwotną otwartego kąta, jaskrę z normalnym ciśnieniem, jaskrę rzekomozłuszczającą i jaskrę barwnikową) w co najmniej jednym oku, zdefiniowaną przez jaskrę nieprawidłowości tarczy nerwu wzrokowego lub RNFL ORAZ nieprawidłowości pola widzenia w obu półkulach i/lub utrata w zakresie 5 stopni fiksacji w co najmniej jednej półkuli, jak badano za pomocą standardowej automatycznej perymetrii (diagnoza drugiego oka może obejmować podejrzenie OAG <, jak również łagodne/umiarkowane/ciężkie OAG)
  5. Pacjenci, u których stosowane są schematy leczenia obejmujące aktualne leki obniżające ciśnienie w gałce ocznej, uprzednie zabiegi chirurgiczne bez nacięcia (np. MIGS i SLT) lub dowolna kombinacja tych dwóch
  6. Przedmioty, które potrafią czytać i pisać, mówią po angielsku lub hiszpańsku oraz są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z alergią w wywiadzie na główny materiał urządzenia do badania (tj. silikon i lateks)
  2. Pacjenci z historią jakichkolwiek zaburzeń lub stanów oczu (np. przeszczep rogówki) w obu oczach, które prawdopodobnie mogłyby zakłócić interpretację wyników badania lub zagrozić bezpieczeństwu uczestników
  3. Pacjenci z przedarciem/odwarstwieniem siatkówki w wywiadzie, wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej, cukrzycowym obrzękiem plamki lub proliferacyjną retinopatią cukrzycową
  4. Pacjenci z aktywną chemiozą spojówek lub zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka
  5. Przedmioty z oceną Van Herick 2 lub niższą.
  6. Pacjenci z historią wcześniejszego filtrowania nacięć (tj. trabekulektomia) lub operacja jaskry przez rurkę/przetokę w obu oczach
  7. Osoby z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku 20/200 lub gorszą w każdym oku z powodu jaskry
  8. Osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Negatywny nacisk
Urządzenie: Leczenie podciśnieniem za pomocą pokrętła Mercury Multi-Pressure Dial
Leczenie podciśnieniem za pomocą pokrętła Mercury Multi-Pressure Dial
Brak interwencji: Oko kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja IOP* o ≥ 20% przy 50% ujemnym ciśnieniu w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dzień 1
Możliwość obniżenia ciśnienia śródgałkowego wewnątrz oka w ciągu 1 sesji zabiegowej (1-dniowej). Nie jest miarą wyniku zdrowotnego progresji jaskry. Różnica w IOP mierzona za pomocą pneumatonometrii z okularami Excursion noszonymi bezpośrednio przed i podczas stosowania podciśnienia.
Dzień 1
Średnia redukcja IOP* przy 50% ujemnym ciśnieniu w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dzień 1
Możliwość obniżenia ciśnienia śródgałkowego wewnątrz oka w ciągu 1 sesji zabiegowej (1-dniowej). Nie jest miarą wyniku zdrowotnego progresji jaskry. *Różnica w IOP mierzona za pomocą pneumatonometrii z okularami Excursion noszonymi bezpośrednio przed i podczas stosowania podciśnienia
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja IOP* o ≥ 25% przy 75% ujemnym ciśnieniu w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dzień 1
*Różnica w IOP mierzona za pomocą pneumatonometrii z okularami Excursion noszonymi bezpośrednio przed i podczas stosowania podciśnienia
Dzień 1
Średnia redukcja IOP* przy 75% ujemnym ciśnieniu w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Dzień 1
*Różnica w IOP mierzona za pomocą pneumatonometrii z okularami Excursion noszonymi bezpośrednio przed i podczas stosowania podciśnienia
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wyniki biomikroskopowej lampy szczelinowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Wyniki badania lampy szczelinowej przed i po zastosowaniach podciśnienia
Dzień 1
Częstość zdarzeń niepożądanych dotyczących oka/okolicy oka (% według zdarzenia niepożądanego)
Ramy czasowe: Dzień 1
Wyniki bezpieczeństwa
Dzień 1
Skorygowana ostrość wzroku do dali
Ramy czasowe: Dzień 1
Wyniki bezpieczeństwa
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Equinox

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nate Radliffe, MD, New York Eye Surgery Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Badania kliniczne na Leczenie podciśnieniem za pomocą pokrętła Mercury Multi-Pressure Dial

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj