Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trakcji-zwolnienia ciśnienia i ucisku manualnego na ból związany z wstrzyknięciem domięśniowym (IM-PainTech)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Melek Sahin

Wpływ metod Traction-Pressure-Release (TPR) i Manual Pressure na ból i satysfakcję podczas domięśniowych iniekcji u dorosłych: Randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy dwie różne techniki wstrzyknięcia domięśniowego (IM) – uciskanie ręczne oraz technika trakcji-ucisku-zwolnienia (TPR) – mogą skutecznie zmniejszyć ból związany z wstrzyknięciem i poprawić satysfakcję pacjentów wśród dorosłych pacjentów hospitalizowanych, otrzymujących diklofenak sodowy (3 ml) w formie wstrzyknięcia IM.

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy technika TPR zmniejsza ból po wstrzyknięciu IM skuteczniej niż standardowa metoda?

Czy technika uciskania ręcznego zmniejsza ból po wstrzyknięciu IM skuteczniej niż standardowa metoda?

W jaki sposób lęk przed wstrzyknięciem i odczuwany ból są ze sobą powiązane?

Ponieważ istnieje grupa porównawcza, badacze porównają trzy ramiona (kontrolna, uciskanie ręczne, TPR), aby określić, czy którakolwiek z technik skutkuje niższymi wynikami bólu i wyższą satysfakcją w porównaniu ze standardową procedurą wstrzyknięcia IM.

Uczestnicy:

Otrzymają diklofenak sodowy w formie wstrzyknięcia IM w okolicy brzuszno-pośladkowej, stosując jedną z trzech randomizowanych technik:

  • Standardowe wstrzyknięcie IM (grupa kontrolna)
  • Technika uciskania ręcznego
  • Technika trakcji-ucisku-zwolnienia (TPR)

Ocenią swój ból za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) bezpośrednio po wstrzyknięciu.

Ocenią swoją satysfakcję za pomocą Skali Satysfakcji z Wstrzyknięcia.

Przekażą dane demograficzne i kliniczne za pomocą Formularza Informacji o Pacjencie.

Badanie wykorzystuje pojedynczo zaślepiony, randomizowany, kontrolowany schemat z trzema równoległymi grupami. Łącznie zostanie włączonych 174 dorosłych pacjentów, aby zapewnić odpowiednią moc do porównań statystycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Fethiye
      • Muğla, Fethiye, Turcja (Türkiye), 48300
        • Muğla Sıtkı Koçman University, Fethiye Faculty of Health Sciences, Department of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek ≥ 18 lat.

  • Hospitalizowany w Klinice Ortopedii, Chirurgii Ogólnej lub Ortopedii w Szpitalu Państwowym Servergazi.
  • Przepisano domięśniowy diklofenak sodowy (3 ml).
  • Nie otrzymał żadnego zastrzyku domięśniowego w poprzednim tygodniu.
  • Zdolny do zrozumienia instrukcji i dokładnego użycia Skali Wizualno-Analogowej (VAS).
  • Dostarcza pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność bólu, ropnia, infekcji, martwicy tkanki, krwiaka lub jakichkolwiek powikłań związanych z poprzednimi zastrzykami domięśniowymi w miejscu brzuszno-pośladkowym.
  • Upośledzona świadomość lub trudności w komunikacji.
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu uniemożliwiające dokładną ocenę skali.
  • Jakikolwiek stan fizyczny uniemożliwiający prawidłowe ułożenie kończyn do zastrzyku domięśniowego.
  • Odmawia udziału lub wycofuje zgodę w dowolnym momencie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowy zastrzyk domięśniowy (grupa kontrolna)
Grupa kontrolna: Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową technikę iniekcji domięśniowej (IM) bez żadnej dodatkowej interwencji. Iniekcja zostanie podana w miejsce brzuszno-pośladkowe przy użyciu strzykawki o pojemności 5 ml z igłą 21G, 38 mm. Obszar iniekcji zostanie oczyszczony wacikiem alkoholowym, a lek (diklofenak sodowy, 3 ml) zostanie podany z szybkością 1 ml na 10 sekund. Nie zostanie zastosowana żadna presja manualna ani technika Traction-Pressure-Release (TPR). Ból i satysfakcja zostaną ocenione bezpośrednio po iniekcji przy użyciu zwalidowanych skal wizualnych.
Inny: Standardowy zastrzyk domięśniowy
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową technikę domięśniowego (IM) wstrzyknięcia bez dodatkowych interwencji. Wstrzyknięcie IM zostanie wykonane w okolicę brzuszno-pośladkową za pomocą strzykawki 5 mL z igłą 21G, 38 mm. Obszar wstrzyknięcia zostanie oczyszczony wacikiem alkoholowym, a diklofenak sodowy (3 mL) zostanie podany w tempie 1 mL na 10 sekund. Nie stosuje się ucisku manualnego ani techniki Traction-Pressure-Release (TPR). Ból i satysfakcja są oceniane bezpośrednio po wstrzyknięciu przy użyciu zwalidowanych skal wizualnych.
Eksperymentalny: Technika Manualnego Ucisku
Grupa Manualnej Presji: Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają domięśniową (IM) iniekcję przy użyciu techniki Manualnej Presji. Przed wprowadzeniem igły, kciuk niedominującej ręki wywrze mocny nacisk na zidentyfikowane miejsce wstrzyknięcia w mięśniu pośladkowym środkowym przez 10 sekund. Po oczyszczeniu skóry wacikiem alkoholowym, diklofenak sodowy (3 mL) zostanie wstrzyknięty w tempie 1 mL na 10 sekund przy użyciu strzykawki 5 mL z igłą 21G, 38 mm. Nie będzie stosowane naciąganie ani szybkie rozluźnienie mięśnia. Ból i satysfakcja zostaną ocenione bezpośrednio po wstrzyknięciu przy użyciu zwalidowanych skal wizualnych.
Procedura: Technika manualnego ucisku
W tej interwencji, przed wprowadzeniem igły, przez 10 sekund stosuje się mocny, ręczny ucisk na miejsce wstrzyknięcia w okolicy pośladkowej brzusznej za pomocą kciuka niedominującej ręki. Po oczyszczeniu skóry wacikiem nasączonym alkoholem, diklofenak sodu (3 ml) podaje się w tempie 1 ml na 10 sekund za pomocą strzykawki 5 ml z igłą 21G, 38 mm. Nie wykonuje się trakcji ani szybkiego rozluźnienia mięśnia. Natychmiast po wstrzyknięciu mierzy się ból i satysfakcję za pomocą zwalidowanych skal wizualnych.
Eksperymentalny: Technika Traction-Pressure-Release (TPR)
Grupa TPR: Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają iniekcję domięśniową (IM) przy użyciu techniki Traction-Pressure-Release (TPR).
Po oczyszczeniu skóry strzykawkę trzyma się w ręce dominującej.
Podczas gdy igła jest wprowadzana pod kątem 90 stopni, ręka niedominująca jednocześnie stosuje trakcję skóry z głębokim uciskiem, po której następuje szybkie rozluźnienie mięśnia.
Po aspiracji diklofenak sodowy (3 ml) jest wstrzykiwany w tempie 1 ml na 10 sekund przy użyciu igły 21G, 38 mm.
Ręka dominująca pozostaje stabilna przez cały czas.
Ból i satysfakcja będą mierzone natychmiast po wstrzyknięciu przy użyciu zwalidowanych skal wizualnych.
Procedura: Technika Traction-Pressure-Release (TPR)
W tej interwencji iniekcję domięśniową podaje się za pomocą techniki Traction-Pressure-Release (TPR). Po przygotowaniu miejsca za pomocą wacika z alkoholem, igłę wprowadza się pod kątem 90 stopni, podczas gdy ręka niedominująca jednocześnie rozciąga skórę i wywiera głęboki nacisk na miejsce wkłucia. Natychmiast po wprowadzeniu igły mięsień jest szybko zwalniany, a następnie wykonuje się aspirację i podaje diklofenak sodowy (3 ml) w tempie 1 ml na 10 sekund. Dłoń dominująca trzymająca strzykawkę pozostaje stabilna przez cały zabieg. Ból i satysfakcję ocenia się natychmiast po iniekcji za pomocą zwalidowanych skal wizualnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu po iniekcji domięśniowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu (w ciągu 1-2 minut)
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza "brak bólu", a 100 oznacza "najgorszy wyobrażalny ból". Uczestnicy zaznaczą swój poziom bólu bezpośrednio po domięśniowym wstrzyknięciu. Odległość (w mm) od lewego końca skali do zaznaczenia uczestnika będzie rejestrowana jako wynik bólu.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu (w ciągu 1-2 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom satysfakcji z iniekcji
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu (w ciągu 1-2 minut)
Satysfakcja będzie mierzona za pomocą 100-milimetrowej Wizualnej Skali Satysfakcji, gdzie 0 oznacza "bardzo niezadowolony", a 100 oznacza "bardzo zadowolony". Uczestnicy zaznaczą swoją satysfakcję bezpośrednio po iniekcji.
Natychmiast po wstrzyknięciu (w ciągu 1-2 minut)
Związek między strachem przed zastrzykiem a odczuwanym bólem
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu
Zgłaszana przez uczestników historia lęku przed iniekcjami (Tak/Nie), odnotowana w Formularzu Informacji Pacjenta, zostanie przeanalizowana w odniesieniu do wyników bólu w skali VAS po iniekcji.
Natychmiast po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melek Sahin

Współpracownicy

Pamukkale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-60116787-020-612652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie zostanie udostępniony ze względu na obawy dotyczące prywatności i polityki instytucji. Tylko wyniki zbiorcze zostaną udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj