- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07364240
Wpływ zorientowanych na osobę interwencji terapii zajęciowej w zaburzeniach związanych z używaniem substancji
Wpływ skoncentrowanych na osobie interwencji terapii zajęciowej na wydajność zawodową, poczucie własnej skuteczności i odporność psychiczną w zaburzeniach związanych z używaniem substancji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy w wieku 18–65 lat z diagnozą zaburzenia używania substancji według DSM-5 zostaną zrekrutowani z jednostki Erenköy AMATEM. Badanie wykorzystuje projekt eksperymentalny z 34 uczestnikami (17 w grupie badanej, 17 w grupie kontrolnej). Grupa badana będzie otrzymywać interwencje terapii zajęciowej skoncentrowanej na osobie 3 razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni.
Proces interwencji opiera się na czterech etapach praktyki skoncentrowanej na osobie: identyfikacji problemów z wydajnością zawodową za pomocą Kanadyjskiej Miary Wydajności Zawodowej (COPM), burzy mózgów dla realistycznych celów, wdrażaniu dostosowanych strategii (np. zarządzanie czasem, umiejętności zawodowe lub zdrowe nawyki) oraz rewizji procesu na podstawie opinii. Narzędzia oceny, w tym COPM, Skala Samoskuteczności i Krótka Skala Odporności, będą stosowane na początku i po 8-tygodniowej interwencji w celu pomiaru zmian w wydajności i czynnikach psychologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Büşra Yuvalı, PhD Cand
- Numer telefonu: +90 532 772 43 34
- E-mail: busra.atmaca@hacettepe.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Onur Altuntaş, Assoc Prof
- Numer telefonu: 305 25 60 / 121
- E-mail: fztonurb@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Erenköy Mental and Neurological Diseases Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Büşra Yuvalı, PhD Cand
- Numer telefonu: +90 532 772 43 34
- E-mail: busra.atmaca@hacettepe.edu.tr
-
Główny śledczy:
- Büşra Yuvalı, PhD Cand
-
Pod-śledczy:
- Onur Altuntaş, Assoc Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza zaburzenia związane z używaniem substancji zgodnie z kryteriami DSM-5.
- Zakończenie procesu detoksykacji.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Posiadanie co najmniej wykształcenia podstawowego.
- Dobrowolna zgoda na udział i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przebywanie w ostrym epizodzie psychotycznym.
- Posiadanie ciężkich deficytów neurologicznych uniemożliwiających odpowiadanie na oceny.
- Posiadanie ciężkiej utraty wzroku lub słuchu uniemożliwiającej ukończenie baterii testów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badana
Uczestnicy w tej grupie otrzymają skoncentrowane na osobie interwencje terapii zajęciowej w dodatku do ich rutynowego leczenia.
|
8-tygodniowy program zorientowany na osobę (3 sesje tygodniowo) skupiający się na codziennych czynnościach życiowych, produktywności i celach rekreacyjnych określonych za pomocą COPM.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają jednorazowe szkolenie podnoszące świadomość na temat zaburzenia związane z używaniem substancji i jego skutków, oprócz rutynowej klinicznej obserwacji kontrolnej.
|
Jednosesyjny program edukacyjny zaprojektowany w celu zwiększenia świadomości na temat konsekwencji używania substancji psychoaktywnych oraz procesu zdrowienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kanadyjski Pomiar Efektywności Zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
|
Półstrukturalny wywiad stosowany do identyfikacji i ustalania priorytetów codziennych czynności, które dana osoba ma trudności z wykonywaniem.
Mierzy on dwa komponenty: Wydajność Zawodową i Satysfakcję.
Oba są oceniane w skali od 1 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność i większą satysfakcję.
|
Zmiana względem wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Samoskuteczności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
|
23-punktowa skala mierząca samoocenę jednostki pod względem zdolności do osiągnięcia zamierzonych celów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 23 do 115, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę skuteczności.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
|
|
Skala Krótkiej Odporności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
6-punktowa skala samoopisowa mierząca zdolność jednostki do odzyskiwania równowagi lub regeneracji po stresie.
Wyższe wyniki wskazują na większą odporność psychiczną.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Onur Altuntaş, Assoc Prof, Hacettepe University
- Główny śledczy: Büşra Yuvalı, PhD Cand, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-202.3.02-215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .