Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada otworu żebrowo-poprzecznego a blokada przykręgowa w torakotomii z powodu raka płuca

24 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt

Blokada otworu żebrowo-poprzecznego a blok przykręgowy klatki piersiowej w torakotomii z powodu raka płuca: badanie kontrolowane randomizowane

To badanie ma na celu porównanie blokady otworu kostno-poprzecznego (CTFB) z blokadą przykręgową piersiową (TPVB) u pacjentów poddawanych torakotomii z powodu raka płuca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Torakotomia jest uważana za jedną z najbardziej bolesnych operacji. Zarządzanie bólem po torakotomii stanowi poważne wyzwanie kliniczne, ponieważ około 75% pacjentów zgłasza umiarkowany do silnego ból po zabiegu.

Różne techniki analgezji regionalnej i centralnej, takie jak analgezja zewnątrzoponowa klatki piersiowej (TEA), blok przykręgosłupowy klatki piersiowej (TPVB) oraz blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB), są stosowane w podejściu multimodalnym. Chociaż TEA tradycyjnie uważano za złoty standard kontroli bólu po torakotomii, obawy dotyczące jej skutków ubocznych skłoniły do poszukiwania alternatyw.

Blok otworu międzyżebrowego (CTFB), niedawno wprowadzona technika, został zbadany zarówno w badaniach na zwłokach, jak i w badaniach przypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat i ≤ 65 lat.
  • Fizyczny stan według American Society of Anesthesiologists (ASA) II-III.
  • Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m².
  • Pacjenci zakwalifikowani do torakotomii z powodu raka płuca.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • W wywiadzie nadwrażliwość na środki znieczulenia miejscowego.
  • W wywiadzie zaburzenia psychiczne.
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia regionalnego, np. miejscowa sepsa, istniejące neuropatie obwodowe i koagulopatia.
  • Cieżkie choroby układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek.
  • Otyłość olbrzymia.
  • Pacjenci nie współpracujący.
  • Pacjenci poddawani przewlekłej terapii bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CTFB
Pacjenci otrzymają jednostronny blok otworu międzywyrostkowego pod kontrolą USG z podaniem 20 ml 0,25% bupiwakainy.
Inny: Blokada otworu żebrowo-poprzecznego
Pacjenci otrzymają blokadę otworu międzyżebrowo-kręgowego po stronie zajętej, pod kontrolą ultrasonografii, z podaniem 20 ml bupiwakainy 0,25%.
Eksperymentalny: Grupa TPVB
Pacjenci otrzymają ipsilateralny blok płaszczyzny przykręgowej klatki piersiowej z iniekcją 20 ml bupiwakainy 0,25% pod kontrolą ultrasonografu.
Inny: Blok płaszczyzny przykręgowej klatki piersiowej
Pacjenci otrzymają jednostronną blokadę płaszczyzny przykręgowej klatki piersiowej pod kontrolą USG z podaniem 20 ml 0,25% bupiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Jeśli skala wizualno-analogowa (VAS) wynosi ≥ 4, zostanie podany lek przeciwbólowy ratunkowy w postaci bolusa morfiny o dawce 4 mg.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne zużycie fentanylu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjne zużycie fentanylu zostanie zarejestrowane.
Śródoperacyjnie
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas trwania analgezji będzie rejestrowany od zakończenia operacji do podania pierwszej dawki morfiny.
24 godziny po operacji
Stopień bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Każdy pacjent otrzyma instrukcje dotyczące oceny bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS (0 oznacza „brak bólu”, podczas gdy 10 oznacza „najsilniejszy wyobrażalny ból”). VAS będzie rejestrowana na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU) oraz po 1, 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
48 godzin po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze będzie rejestrowane przed indukcją znieczulenia ogólnego i będzie zdefiniowane jako pomiar wyjściowy. Kolejny pomiar będzie odnotowany bezpośrednio przed nacięciem chirurgicznym oraz w 20-minutowych odstępach śródoperacyjnie, a następnie co godzinę przez kolejne 4 godziny pooperacyjnie.
4 godziny po operacji
Tętno
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Częstotliwość akcji serca będzie rejestrowana przed indukcją znieczulenia ogólnego i będzie definiowana jako odczyt wyjściowy. Kolejny odczyt będzie odnotowany bezpośrednio przed nacięciem chirurgicznym i w 20-minutowych odstępach podczas operacji, a następnie co godzinę przez kolejne 4 godziny po operacji.
4 godziny po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z blokadą
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Zostanie odnotowana częstość występowania działań niepożądanych związanych z blokadą, takich jak nieoczekiwane znieczulenie zewnątrzoponowe, odma opłucnowa, całkowite znieczulenie rdzeniowe lub zatrucie środkiem miejscowo znieczulającym.
4 godziny po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
Rejestrowana będzie częstość występowania działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty pooperacyjne, senność lub duszność.
4 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP2512-501-141-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie kierowanym do autora korespondencyjnego po zakończeniu badania przez rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę od autora korespondencyjnego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj