Блокада реберно-позвоночного отверстия в сравнении с торакальной паравертебральной блокадой при торакотомии по поводу рака легкого
24 января 2026 г. обновлено: Mai Mohamed El Rawas, National Cancer Institute, Egypt
Блокада реберно-поперечного отверстия в сравнении с торакальной паравертебральной блокадой при торакотомии по поводу рака легкого: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на сравнение блокады реберно-поперечного отверстия (CTFB) с торакальной паравертебральной блокадой (TPVB) у пациентов, переносящих торакотомию по поводу рака легких.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Торакотомия известна как одна из самых болезненных операций. Управление постторакотомической болью является серьёзной клинической проблемой, так как около 75% пациентов сообщают об умеренной или сильной боли после неё.
В мультимодальном подходе используются различные региональные и центральные методы анальгезии, такие как торакальная эпидуральная анальгезия (ТЭА), торакальная паравертебральная блокада (ТПВБ) и блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (БМВП). Хотя ТЭА традиционно считается золотым стандартом для контроля боли при торакотомии, опасения по поводу её побочных эффектов побудили к поиску альтернатив.
Блокада реберно-поперечного отверстия (БРПО), недавно введённая техника, была изучена как в исследованиях на трупах, так и в клинических случаях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mai M Elrawas, MD
- Номер телефона: 00201222177242
- Электронная почта: mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12613
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Mai M Elrawas, MD
- Номер телефона: 00201222177242
- Электронная почта: mai.elrawas@nci.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет и ≤ 65 лет.
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) II-III.
- Индекс массы тела 18-35 кг/м².
- Пациенты, запланированные на торакотомию по поводу рака легкого.
Критерии исключения:
- Отказ пациента.
- Анамнез повышенной чувствительности к местным анестетикам.
- Анамнез психологических расстройств.
- Противопоказания к регионарной анестезии, например, местная инфекция, предшествующие периферические невропатии и коагулопатия.
- Тяжелые заболевания дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной или почечной систем.
- Патологическое ожирение.
- Некооперативные пациенты.
- Пациенты, получающие хроническую обезболивающую терапию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа CTFB
Пациенты получат ипсилатеральную ультразвуковую блокаду реберно-позвоночного отверстия с инъекцией 20 мл 0,25% бупивакаина.
|
Пациенты получат ипсилатеральную блокаду реберно-поперечного отверстия под ультразвуковым контролем с инъекцией 20 мл 0,25% бупивакаина.
|
|
Экспериментальный: Группа TPVB
Пациенты получат ипсилатеральную блокаду торакальной паравертебральной плоскости под ультразвуковым контролем с введением 20 мл бупивакаина 0,25%.
|
Пациенты получат ипсилатеральную блокаду грудного паравертебрального пространства под ультразвуковым контролем с инъекцией 20 мл бупивакаина 0,25%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Если визуальная аналоговая шкала (ВАШ) ≥ 4, будут введены анальгетики для экстренной помощи в виде болюса морфина 4 мг.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление фентанила
Временное ограничение: Внутри операции
|
Интраоперационное потребление фентанила будет записано.
|
Внутри операции
|
|
Продолжительность анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Продолжительность анальгезии будет зарегистрирована с момента окончания операции до введения первой дозы морфина.
|
24 часа после операции
|
|
Степень боли
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Каждому пациенту будет разъяснена процедура оценки послеоперационной боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
ВАШ (0 означает "отсутствие боли", а 10 означает "самая сильная боль, которую можно представить").
Показания ВАШ будут регистрироваться в палате пробуждения (ПП) и через 1, 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
|
48 часов после операции
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Среднее артериальное давление будет зафиксировано до введения общей анестезии и определено как исходное показание.
Другое показание будет отмечено непосредственно перед хирургическим разрезом и с 20-минутными интервалами во время операции, а затем ежечасно в течение следующих 4 часов после операции.
|
4 часа после операции
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Частота сердечных сокращений будет регистрироваться до введения общей анестезии и будет определена как исходный показатель.
Другой показатель будет зафиксирован непосредственно перед хирургическим разрезом и с 20-минутными интервалами во время операции, а затем ежечасно в течение следующих 4 часов после операции.
|
4 часа после операции
|
|
Частота возникновения побочных эффектов, связанных с блокадой
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Частота побочных эффектов, связанных с блокадой, таких как неожиданная эпидуральная анестезия, пневмоторакс, тотальная спинальная анестезия или интоксикация местным анестетиком, будет регистрироваться.
|
4 часа после операции
|
|
Частота возникновения побочных эффектов
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Будет регистрироваться частота возникновения побочных эффектов, таких как послеоперационная тошнота и рвота, сонливость или одышка.
|
4 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP2512-501-141-205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу к соответствующему автору в течение одного года после окончания исследования.
Сроки обмена IPD
После окончания исследования в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу у соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .