Badanie Eloralintidu (LY3841136) u uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym oraz otyłością lub nadwagą (ENLIGHTEN-3)
4 września 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Protokół główny dla badań fazy 3, randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo, mających na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa podawania Eloralintide raz w tygodniu u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego obturacyjnym bezdechem sennym oraz otyłością lub nadwagą
Celem badań jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa eloralintydu u uczestników z umiarkowaną do ciężką obturacyjną bezdechem sennym oraz otyłością lub nadwagą. YDAO to protokół główny zaprojektowany do wsparcia dwóch niezależnych badań: YSA1 i YSA2. Badanie YSA1 obejmie uczestników, którzy nie mogą lub nie chcą stosować terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP), a badanie YSA2 obejmie uczestników, którzy stosują terapię PAP przez co najmniej 3 miesiące w momencie kwalifikacji i planują kontynuować terapię PAP w trakcie badania.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do Dodatku Specyficznego dla Interwencji (ISA), który odzwierciedla ich obecne stosowanie terapii PAP. Udział w badaniu potrwa około 76 tygodni.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
800
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- Nightingale Research
-
Główny śledczy:
- Andrew Hamilton
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Rekrutacyjny
- Flinders University
-
Główny śledczy:
- Danny Eckert
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 61 8 74219780
-
Box Hill, Australia, 3128
- Rekrutacyjny
- Box Hill Hospital
-
Główny śledczy:
- Ming Li Yee
-
Brisbane, Australia, 4064
- Rekrutacyjny
- Core Research Group
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 61738765688
-
Główny śledczy:
- David Colquhoun
-
Heidelberg West, Australia, 3081
- Rekrutacyjny
- Austin Health - Repatriation Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0394962160
-
Główny śledczy:
- Elif Ekinci
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Rekrutacyjny
- CDH Research Institute Pty Ltd
-
Główny śledczy:
- Hansjoerg Seltenreich
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 07 5408 0900
-
Southport, Australia, 4215
- Rekrutacyjny
- Gold Coast University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0432143849
-
Główny śledczy:
- George Tay
-
Spearwood, Australia, 6163
- Rekrutacyjny
- TrialsWest - Spearwood
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 61893121931
-
Główny śledczy:
- Peter Bremner
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia, 13060-080
- Zawieszony
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Marília, Brazylia, 17504-072
- Zawieszony
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
-
Porto Alegre, Brazylia, 90430-001
- Zawieszony
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Recife, Brazylia, 51110-160
- Zawieszony
- CEMER - Centro Médico do Recife
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22270-060
- Zawieszony
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
Santo André, Brazylia, 09040-010
- Zawieszony
- Prognosis Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazylia, 01228-000
- Zawieszony
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
-
São Paulo, Brazylia, 01236030
- Zawieszony
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
São Paulo, Brazylia, 04266-010
- Zawieszony
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brazylia, 05403-900
- Zawieszony
- Incor - Instituto do Coracao
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100029
- Jeszcze nie rekrutacja
- China-Japan Friendship Hospital
-
Główny śledczy:
- Xiaolei Zhang
-
Changchun, Chiny, 130021
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 15843081103
-
Główny śledczy:
- Guixia Wang
-
Changchun, Chiny, 130041
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Hospital of Jilin University
-
Główny śledczy:
- Hanqing Cai
-
Changsha, Chiny, 410013
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Główny śledczy:
- Ping Jin
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Yan Yang
-
Chongqing, Chiny, 400016
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Główny śledczy:
- Tao Chen
-
Guangzhou, Chiny, 510360
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Główny śledczy:
- Nuofu Zhang
-
Hefei, Chiny, 230011
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Główny śledczy:
- Jun Ye
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 86-13956099720
-
Kunming, Chiny, 650034
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 18908710522
-
Główny śledczy:
- Yikun Zhou
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- Jeszcze nie rekrutacja
- GanSu Provincial Hospital
-
Główny śledczy:
- Peilin Hui
-
Luoyang Shi, Chiny, 471003
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Główny śledczy:
- Hongwei Jiang
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 13653880139
-
Nanchang, Chiny, 330038
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Zongyou Cheng
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 13767035719
-
Nanjing, Chiny, 210006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nanjing First Hospital
-
Główny śledczy:
- Qian Li
-
Nanning, Chiny, 053007
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Główny śledczy:
- xiaoyu Tan
-
Ningbo, Chiny, 315010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ningbo First Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 13757426626
-
Główny śledczy:
- Li Li
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai East Hospital
-
Główny śledczy:
- You Yin
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Shankai Yin
-
Shenzhen, Chiny, 518020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +8613510099301
-
Główny śledczy:
- Hanrong Cheng
-
Shenzhen, Chiny, 518110
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Główny śledczy:
- Lingling Xu
-
Suzhou, Chiny, 215004
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Główny śledczy:
- Rui Chen
-
Wuxi, Chiny, 214023
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wuxi People's Hospital
-
Główny śledczy:
- Xiaowei ZHU
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 86-13812050092
-
Xianyang, Chiny, 712000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Główny śledczy:
- Wei Zhang
-
-
-
-
-
Guadalajara, Hiszpania, 19002
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0034949209200
-
Główny śledczy:
- Olga Mediano
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Santa Maria
-
Główny śledczy:
- Ferran Barbé Illa
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +34 (973) 70 53 72
-
Logroño, Hiszpania, 26006
- Rekrutacyjny
- Hospital San Pedro
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 677151261
-
Główny śledczy:
- Alejandra Roncero Lázaro
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Główny śledczy:
- Irene Cano Pumarega
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +34917277011
-
Główny śledczy:
- Francisco Fran
-
Madrid, Hiszpania, 28036
- Rekrutacyjny
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 913454129
-
Główny śledczy:
- Diego Garcia Borreguero
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Główny śledczy:
- Francisco Tinahones Madueno
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 951032734
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Główny śledczy:
- Candelaria Caballero Eraso
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 670502836
-
Główny śledczy:
- MARGARITA RIVAS FERNANDEZ
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indie, 560029
- Jeszcze nie rekrutacja
- SDS Tuberculosis Research Center & Rajiv Gandhi Institute of Chest Diseases
-
Główny śledczy:
- Akshata S
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 9113030135
-
Bengaluru, Indie, 560034
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Johns Medical College Hospital
-
Główny śledczy:
- UMA MAHESWARI KRISHNASWAMY
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +91 9483702412
-
Bhubaneswar, Indie, 751021
- Rekrutacyjny
- Utkal Institute of Medical Sciences and Hospital
-
Główny śledczy:
- Satyajeet Sahoo
-
Guntur, Indie, 522001
- Rekrutacyjny
- Endolife Speciality Hospitals
-
Główny śledczy:
- GADDIPATI BABU
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 9849945577
-
Nagpur, Indie, 440010
- Rekrutacyjny
- KRIMS Hospital
-
Główny śledczy:
- Ashok Arbat
-
New Delhi, Indie, 110060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +919811051841
-
Główny śledczy:
- Sanjay Manchanda
-
New Delhi, Indie, 110029
- Rekrutacyjny
- All India Institute of Medical Sciences
-
Główny śledczy:
- Saurabh Mittal
-
Pune, Indie, 411004
- Rekrutacyjny
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Główny śledczy:
- Balasaheb Pawar
-
Raipur, Indie, 492099
- Rekrutacyjny
- All India Institute of Medical Sciences
-
Główny śledczy:
- Dibakar Sahu
-
Rishikesh, Indie, 249203
- Rekrutacyjny
- All India Institute of Medical Sciences - Rishikesh
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +91-8890293424
-
Główny śledczy:
- Lokesh Saini
-
Thane, Indie, 401107
- Rekrutacyjny
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
-
Główny śledczy:
- Ajay Godse
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 079 6900 2222
-
Vadodara, Indie, 390022
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rhythm Heart Institute - A Unit of SLPL
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 9925207953
-
Główny śledczy:
- Tejas Kakkad
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia, 113-8431
- Rekrutacyjny
- Juntendo University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Takatoshi Kasai
-
Fukuoka, Japonia, 814-0180
- Rekrutacyjny
- Fukuoka University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Masaki Fujita
-
Kitahiroshima, Japonia, 061-1121
- Rekrutacyjny
- Social Medical Corporation Sokujinkai Sleep and Mental Health Clinic - Kitahiroshima
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Jun Miura
-
Kitakyushu, Japonia, 802-0052
- Rekrutacyjny
- Kirigaokatsuda Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Tetsuya Kawano
-
Minatoku, Japonia, 105-8470
- Rekrutacyjny
- Toranomon Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Satoshi Kasagi
-
Osaka, Japonia, 532-0003
- Rekrutacyjny
- Osaka Kaisei Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Saeko Osawa
-
Sapporo, Japonia, 062-0931
- Rekrutacyjny
- KKR Sapporo Medical Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Hiroshi Saito
-
Shibuya-ku, Japonia, 151-0053
- Rekrutacyjny
- Yoyogi Sleep Disorder Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Hideaki Nakayama
-
Urasoe, Japonia, 901-2132
- Rekrutacyjny
- Nakamura Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Kei Nakamura
-
Yokohama, Japonia, 222-0033
- Rekrutacyjny
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 81120023812
-
Główny śledczy:
- Ryutaro Shirahama
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2Z 3R6
- Rekrutacyjny
- MyCliniResearch, Inc.
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 5873320600
-
Główny śledczy:
- Wilfred Alonso
-
Lévis, Kanada, G6V 0C9
- Rekrutacyjny
- Alpha Recherche Clinique - Lévis
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 418-380-1112
-
Główny śledczy:
- Dominique Deschênes
-
Québec, Kanada, G2J 0C4
- Rekrutacyjny
- Alpha Recherche Clinique
-
Główny śledczy:
- Nancy Labrecque
-
Saint-Laurent, Kanada, H4R 3C8
- Rekrutacyjny
- C.I.C. Saint-Laurent
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 8193731128
-
Główny śledczy:
- Emilie Millaire
-
Toronto, Kanada, M5G 1K2
- Rekrutacyjny
- Maple Leaf Research
-
Główny śledczy:
- Graham Smith
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 4164657936
-
Trois-Rivières, Kanada, G8T 7A1
- Rekrutacyjny
- C.I.C. Mauricie inc.
-
Główny śledczy:
- Pierre-Alexandre Menard
-
-
-
-
-
Ansan-si, Korea Południowa, 15355
- Rekrutacyjny
- Korea University Ansan Hospital
-
Główny śledczy:
- Seung Hoon LEE
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Główny śledczy:
- Yoo-Sam Chung
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Główny śledczy:
- HYUNG-JU CHO
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Rekrutacyjny
- Korea University Guro Hospital
-
Główny śledczy:
- IL-HO PARK
-
-
-
-
-
Bamberg, Niemcy, 96049
- Rekrutacyjny
- CIMS Studienzentrum Bamberg
-
Główny śledczy:
- Johannes Haas
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0049951 51099580
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Advanced Sleep Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 493028886770
-
Główny śledczy:
- Katharina Lederer
-
Essen, Niemcy, 45136
- Rekrutacyjny
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Główny śledczy:
- Thomas Schürholz
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 49 201 89942100
-
Hanover, Niemcy, 30449
- Rekrutacyjny
- Siteworks GmbH - Hannover
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +4951151524747
-
Główny śledczy:
- Ulrike Lengler
-
Karlsruhe, Niemcy, 76137
- Rekrutacyjny
- Siteworks - Karlsruhe
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0049 721 619004 90
-
Główny śledczy:
- Julia Chevts
-
Marburg, Niemcy, 35033
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Marburg
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 004964215862777
-
Główny śledczy:
- Christian Viniol
-
Oldenburg, Niemcy, 23758
- Rekrutacyjny
- Red-Institut GmbH
-
Główny śledczy:
- Thomas Schaum
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0049436150630128
-
Schwerin, Niemcy, 19053
- Rekrutacyjny
- Somni bene
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0049 385207980
-
Główny śledczy:
- Heike Benes
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
- Rekrutacyjny
- Cullman Clinical Trials
-
Główny śledczy:
- Randall Quinn
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 256-708-2826
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
- Rekrutacyjny
- ARK Clinical Research
-
Główny śledczy:
- Apinya Vutikullird
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 562-997-1000
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Rekrutacyjny
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 714-799-7799
-
Główny śledczy:
- Steven Reynolds
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Rekrutacyjny
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 951-374-1190
-
Główny śledczy:
- Jack Vu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Rekrutacyjny
- Care Access - Aurora
-
Główny śledczy:
- Mauricio Waintrub
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 720-368-4865
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 305-420-5636
-
Główny śledczy:
- Edward Mezerhane
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Rekrutacyjny
- Flourish Research - Miami, LLC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 305-631-6704
-
Główny śledczy:
- Mark Rosenthal
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Rekrutacyjny
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 850-438-1136
-
Główny śledczy:
- David Bear
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30043
- Rekrutacyjny
- Teak Research Consults
-
Główny śledczy:
- Kamar Alabi
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Rekrutacyjny
- EBGS Clinical Research Center
-
Główny śledczy:
- Aliu Sanni
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 770-729-4517
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Rekrutacyjny
- Care Access - Shreveport 2
-
Główny śledczy:
- David Green
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 318-209-3290
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20715
- Rekrutacyjny
- Flourish Research - Bowie
-
Główny śledczy:
- BARBARA HUTCHINSON
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 410-824-1342
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
- Rekrutacyjny
- Revive Research Institute, Inc.
-
Główny śledczy:
- Syed Raza
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 248-829-3103
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Rekrutacyjny
- Headlands Research-Twin Cities
-
Główny śledczy:
- Charlene McEvoy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
- Rekrutacyjny
- Clayton Sleep Institute - St. Louis - Tesson Ferry Road
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 314-645-6005
-
Główny śledczy:
- Joseph Ojile
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Rekrutacyjny
- Palm Research Center Tenaya
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 702-736-5161
-
Główny śledczy:
- Samer Nakhle
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
- Rekrutacyjny
- The Sleep Spot - Maimonides
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 505-998-7200
-
Główny śledczy:
- Kisria Rechul
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14127
- Rekrutacyjny
- Rochester Clinical Research - Buffalo
-
Główny śledczy:
- Rajiv Jain
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- Rekrutacyjny
- CTI Clinical Research Center
-
Główny śledczy:
- James Maynard
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 513-721-3868
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Rekrutacyjny
- Bogan Sleep Consultants
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 803-251-3093
-
Główny śledczy:
- Laura Herpel
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Rekrutacyjny
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 512-380-9925
-
Główny śledczy:
- Gregory Tempest
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Sleep Therapy Research Center
-
Główny śledczy:
- Nagwa Lamaie
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Rekrutacyjny
- Consano Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 210-545-4900
-
Główny śledczy:
- Michelle Welch
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +886975681003
-
Główny śledczy:
- Liang-Wen Hang
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
-
Główny śledczy:
- Yi-Ching Yang
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 886 62353535 ext 3985
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 033281200 ext.3966
-
Główny śledczy:
- Hsueh-Yu Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona historia umiarkowanego do ciężkiego OBS
- Wskaźnik AHI ≥ 15 w polisomnografii (PSG) w ramach badania podczas kwalifikacji
- BMI ≥ 27 kg/m² podczas kwalifikacji
- Stabilna masa ciała (<5% zmiany masy ciała) przez 90 dni przed kwalifikacją
- Historia co najmniej jednej samodzielnie zgłoszonej nieudanej próby dietetycznej mającej na celu redukcję masy ciała
Dla uczestników YSA1:
- Nie są w stanie lub nie chcą stosować terapii PAP
Dla uczestników YSA2:
- Stosowali terapię PAP przez co najmniej trzy kolejne miesiące przed kwalifikacją i planują kontynuować terapię PAP w trakcie badania
Kryteria wykluczenia:
- Przeszłe lub planowane leczenie chirurgiczne otyłości (dopuszcza się liposukcję, kriolipolizę lub abdominoplastykę, jeśli wykonano je >1 rok przed kwalifikacją)
- Przeszły lub planowany zabieg endoskopowy i/lub terapia urządzeniowa w leczeniu otyłości (dopuszcza się wcześniejszą terapię urządzeniową, jeśli usunięcie urządzenia nastąpiło ponad 6 miesięcy przed kwalifikacją)
- Jakakolwiek przebyta lub planowana operacja z powodu bezdechu sennego lub poważna operacja ucha, nosa lub gardła, która nadal może wpływać na oddychanie w czasie kwalifikacji
- Cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2 lub jakikolwiek inny typ cukrzycy
Wystąpiło w ciągu 90 dni przed kwalifikacją:
- ostry zawał mięśnia sercowego
- udar mózgu
- rewaskularyzacja tętnic wieńcowych
- niestabilna dławica piersiowa lub
- hospitalizacja z powodu niewydolności serca
- Historia lub rozpoznanie niewydolności serca wg klasyfikacji czynnościowej NYHA w klasie IV
- Przyjmowanie leków lub alternatywnych środków mających na celu utratę wagi w ciągu 90 dni przed kwalifikacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eloralintide (YSA1)
Uczestnicy otrzymają eloralintyd podskórnie (SC)
|
Podawany SC
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (YSA1)
Uczestnicy otrzymają placebo SC
|
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: Eloralintide (YSA2)
Uczestnicy otrzymają eloralintid podskórnie
|
Podawany SC
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (YSA2)
Uczestnicy otrzymają placebo SC
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 64
|
Linia wyjściowa, tydzień 64
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 64
|
Linia bazowa, tydzień 64
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Początkowa wartość, tydzień 64
|
Początkowa wartość, tydzień 64
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64
|
Wartość wyjściowa, tydzień 64
|
|
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, tydzień 64
|
Wartość początkowa, tydzień 64
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 64
|
Linia bazowa, tydzień 64
|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 64. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 64. tygodnia
|
|
PK: Pole powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu dla jednego przedziału dawkowania w stanie równowagi (AUC(0-τ)ss)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 64. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 64. tygodnia
|
|
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w trójglicerydach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 64
|
Linia wyjściowa, tydzień 64
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skurczowym ciśnieniu krwi (SBP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 64
|
Linia wyjściowa, tydzień 64
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w systemie pomiaru efektów zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) krótkiej formy zaburzeń związanych ze snem 8a wynik T
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe, tydzień 64
|
Wyniki wyjściowe, tydzień 64
|
|
Osiągnięcie AHI <5 lub AHI 5-14 ze Skalą Senności Epworth (ESS) ≤ 10
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 64
|
Punkt wyjściowy, tydzień 64
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w specyficznym dla bezdechu sennego obciążeniu hipoksycznym (SASHB)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 64
|
Linia wyjściowa, tydzień 64
|
|
Liczba uczestników, u których osiągnięto ≥50% zmniejszenie AHI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 64
|
Punkt wyjściowy, tydzień 64
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w glukozie na czczo
Ramy czasowe: Baseline, tydzień 64
|
Baseline, tydzień 64
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 64
|
Linia wyjściowa, tydzień 64
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji Short Form-36 (SF-36 v2)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 64
|
Linia podstawowa, tydzień 64
|
|
Zmiana względem wartości początkowej w skali EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 64
|
Punkt wyjściowy, tydzień 64
|
|
Zmiana w stosowaniu leków
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 64
|
Linia wyjściowa, tydzień 64
|
|
Osiągnięcie poprawy w przesunięciu kategorialnym w Globalnej Ocenie Nasilenia przez Pacjenta - Obturacyjny Bezdech Senny (PGIS-OSA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 64
|
Wartość wyjściowa, tydzień 64
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zespoły bezdechu sennego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Bezdech senny, Obturacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27764
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J3R-MC-YDAO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- J3R-MC-YSA1 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- J3R-MC-YSA2 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2025-523769-11-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu wniosku badawczego i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwszej publikacji lub zatwierdzeniu badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne do żądania przez nieokreślony czas.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badawcza powinna zostać zatwierdzona przez niezależną komisję oceniającą, a badacze powinni podpisać porozumienie o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .