Uno studio su Eloralintide (LY3841136) in partecipanti con apnea ostruttiva del sonno e obesità o sovrappeso (ENLIGHTEN-3)
4 settembre 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Un Protocollo Master per Studi di Fase 3 Randomizzati, in Doppio Cieco, Controllati con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Eloralintide Somministrato Una Volta a Settimana in Partecipanti Adulti con Apnea Ostruttiva del Sonno da Moderata a Grave, e Obesità o Sovrappeso
Lo scopo degli studi è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'eloralintide in partecipanti con apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave e obesità o sovrappeso. YDAO è un protocollo master progettato per supportare due studi indipendenti: YSA1 e YSA2. Lo studio YSA1 includerà partecipanti che non sono in grado o non vogliono utilizzare la terapia a pressione positiva delle vie aeree (PAP) e lo studio YSA2 includerà partecipanti che sono in terapia PAP da almeno 3 mesi al momento dello screening e pianificano di continuare la terapia PAP durante lo studio.
Ai partecipanti verrà assegnato l'Appendice Specifica per l'Intervento (ISA) che riflette il loro attuale utilizzo della PAP. La partecipazione allo studio durerà circa 76 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
800
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: LillyTrials@Lilly.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Email: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia, 5000
- Reclutamento
- Nightingale Research
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Investigatore principale:
- Andrew Hamilton
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Bedford Park, Australia, 5042
- Reclutamento
- Flinders University
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Investigatore principale:
- Danny Eckert
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Contatto:
- Numero di telefono: 61 8 74219780
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Box Hill, Australia, 3128
- Reclutamento
- Box Hill Hospital
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Investigatore principale:
- Ming Li Yee
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Brisbane, Australia, 4064
- Reclutamento
- Core Research Group
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Contatto:
- Numero di telefono: 61738765688
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Investigatore principale:
- David Colquhoun
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Heidelberg West, Australia, 3081
- Reclutamento
- Austin Health - Repatriation Hospital
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Contatto:
- Numero di telefono: 0394962160
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Investigatore principale:
- Elif Ekinci
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Maroochydore, Australia, 4558
- Reclutamento
- CDH Research Institute Pty Ltd
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Investigatore principale:
- Hansjoerg Seltenreich
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Contatto:
- Numero di telefono: 07 5408 0900
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Southport, Australia, 4215
- Reclutamento
- Gold Coast University Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0432143849
-
Investigatore principale:
- George Tay
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Spearwood, Australia, 6163
- Reclutamento
- TrialsWest - Spearwood
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Contatto:
- Numero di telefono: 61893121931
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Investigatore principale:
- Peter Bremner
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Campinas, Brasile, 13060-080
- Sospeso
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Marília, Brasile, 17504-072
- Sospeso
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
-
Porto Alegre, Brasile, 90430-001
- Sospeso
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Recife, Brasile, 51110-160
- Sospeso
- CEMER - Centro Médico do Recife
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22270-060
- Sospeso
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
Santo André, Brasile, 09040-010
- Sospeso
- Prognosis Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasile, 01228-000
- Sospeso
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
-
São Paulo, Brasile, 01236030
- Sospeso
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
São Paulo, Brasile, 04266-010
- Sospeso
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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São Paulo, Brasile, 05403-900
- Sospeso
- Incor - Instituto do Coracao
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Calgary, Canada, T2Z 3R6
- Reclutamento
- MyCliniResearch, Inc.
-
Contatto:
- Numero di telefono: 5873320600
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Investigatore principale:
- Wilfred Alonso
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Lévis, Canada, G6V 0C9
- Reclutamento
- Alpha Recherche Clinique - Lévis
-
Contatto:
- Numero di telefono: 418-380-1112
-
Investigatore principale:
- Dominique Deschênes
-
Québec, Canada, G2J 0C4
- Reclutamento
- Alpha Recherche Clinique
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Investigatore principale:
- Nancy Labrecque
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Saint-Laurent, Canada, H4R 3C8
- Reclutamento
- C.I.C. Saint-Laurent
-
Contatto:
- Numero di telefono: 8193731128
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Investigatore principale:
- Emilie Millaire
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Toronto, Canada, M5G 1K2
- Reclutamento
- Maple Leaf Research
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Investigatore principale:
- Graham Smith
-
Contatto:
- Numero di telefono: 4164657936
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Trois-Rivières, Canada, G8T 7A1
- Reclutamento
- C.I.C. Mauricie inc.
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Investigatore principale:
- Pierre-Alexandre Menard
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Beijing, Cina, 100029
- Non ancora reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Investigatore principale:
- Xiaolei Zhang
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Changchun, Cina, 130021
- Non ancora reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Numero di telefono: 15843081103
-
Investigatore principale:
- Guixia Wang
-
Changchun, Cina, 130041
- Non ancora reclutamento
- The Second Hospital of Jilin University
-
Investigatore principale:
- Hanqing Cai
-
Changsha, Cina, 410013
- Non ancora reclutamento
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Investigatore principale:
- Ping Jin
-
Chengdu, Cina, 610072
- Non ancora reclutamento
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Investigatore principale:
- Yan Yang
-
Chongqing, Cina, 400016
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Investigatore principale:
- Tao Chen
-
Guangzhou, Cina, 510360
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Investigatore principale:
- Nuofu Zhang
-
Hefei, Cina, 230011
- Non ancora reclutamento
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Investigatore principale:
- Jun Ye
-
Contatto:
- Numero di telefono: 86-13956099720
-
Kunming, Cina, 650034
- Non ancora reclutamento
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Contatto:
- Numero di telefono: 18908710522
-
Investigatore principale:
- Yikun Zhou
-
Lanzhou, Cina, 730000
- Non ancora reclutamento
- GanSu Provincial Hospital
-
Investigatore principale:
- Peilin Hui
-
Luoyang Shi, Cina, 471003
- Non ancora reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Investigatore principale:
- Hongwei Jiang
-
Contatto:
- Numero di telefono: 13653880139
-
Nanchang, Cina, 330038
- Non ancora reclutamento
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Investigatore principale:
- Zongyou Cheng
-
Contatto:
- Numero di telefono: 13767035719
-
Nanjing, Cina, 210006
- Non ancora reclutamento
- Nanjing First Hospital
-
Investigatore principale:
- Qian Li
-
Nanning, Cina, 053007
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Investigatore principale:
- xiaoyu Tan
-
Ningbo, Cina, 315010
- Non ancora reclutamento
- Ningbo First Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 13757426626
-
Investigatore principale:
- Li Li
-
Shanghai, Cina, 200120
- Non ancora reclutamento
- Shanghai East Hospital
-
Investigatore principale:
- You Yin
-
Shanghai, Cina, 200030
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Investigatore principale:
- Shankai Yin
-
Shenzhen, Cina, 518020
- Non ancora reclutamento
- Shenzhen People's Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: +8613510099301
-
Investigatore principale:
- Hanrong Cheng
-
Shenzhen, Cina, 518110
- Non ancora reclutamento
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Investigatore principale:
- Lingling Xu
-
Suzhou, Cina, 215004
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Investigatore principale:
- Rui Chen
-
Wuxi, Cina, 214023
- Non ancora reclutamento
- Wuxi People's Hospital
-
Investigatore principale:
- Xiaowei ZHU
-
Contatto:
- Numero di telefono: 86-13812050092
-
Xianyang, Cina, 712000
- Non ancora reclutamento
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Investigatore principale:
- Wei Zhang
-
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Ansan-si, Corea del Sud, 15355
- Reclutamento
- Korea University Ansan Hospital
-
Investigatore principale:
- Seung Hoon LEE
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Investigatore principale:
- Yoo-Sam Chung
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Investigatore principale:
- HYUNG-JU CHO
-
Seoul, Corea del Sud, 08308
- Reclutamento
- Korea University Guro Hospital
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Investigatore principale:
- IL-HO PARK
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Bamberg, Germania, 96049
- Reclutamento
- CIMS Studienzentrum Bamberg
-
Investigatore principale:
- Johannes Haas
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0049951 51099580
-
Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Advanced Sleep Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 493028886770
-
Investigatore principale:
- Katharina Lederer
-
Essen, Germania, 45136
- Reclutamento
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Investigatore principale:
- Thomas Schürholz
-
Contatto:
- Numero di telefono: 49 201 89942100
-
Hanover, Germania, 30449
- Reclutamento
- Siteworks GmbH - Hannover
-
Contatto:
- Numero di telefono: +4951151524747
-
Investigatore principale:
- Ulrike Lengler
-
Karlsruhe, Germania, 76137
- Reclutamento
- Siteworks - Karlsruhe
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0049 721 619004 90
-
Investigatore principale:
- Julia Chevts
-
Marburg, Germania, 35033
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Marburg
-
Contatto:
- Numero di telefono: 004964215862777
-
Investigatore principale:
- Christian Viniol
-
Oldenburg, Germania, 23758
- Reclutamento
- Red-Institut GmbH
-
Investigatore principale:
- Thomas Schaum
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0049436150630128
-
Schwerin, Germania, 19053
- Reclutamento
- Somni bene
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0049 385207980
-
Investigatore principale:
- Heike Benes
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Giappone, 113-8431
- Reclutamento
- Juntendo University Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Takatoshi Kasai
-
Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Reclutamento
- Fukuoka University Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Masaki Fujita
-
Kitahiroshima, Giappone, 061-1121
- Reclutamento
- Social Medical Corporation Sokujinkai Sleep and Mental Health Clinic - Kitahiroshima
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Jun Miura
-
Kitakyushu, Giappone, 802-0052
- Reclutamento
- Kirigaokatsuda Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Tetsuya Kawano
-
Minatoku, Giappone, 105-8470
- Reclutamento
- Toranomon Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Satoshi Kasagi
-
Osaka, Giappone, 532-0003
- Reclutamento
- Osaka Kaisei Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Saeko Osawa
-
Sapporo, Giappone, 062-0931
- Reclutamento
- KKR Sapporo Medical Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Hiroshi Saito
-
Shibuya-ku, Giappone, 151-0053
- Reclutamento
- Yoyogi Sleep Disorder Center
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Hideaki Nakayama
-
Urasoe, Giappone, 901-2132
- Reclutamento
- Nakamura Clinic
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Kei Nakamura
-
Yokohama, Giappone, 222-0033
- Reclutamento
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
-
Contatto:
- Numero di telefono: 81120023812
-
Investigatore principale:
- Ryutaro Shirahama
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Bengaluru, India, 560029
- Non ancora reclutamento
- SDS Tuberculosis Research Center & Rajiv Gandhi Institute of Chest Diseases
-
Investigatore principale:
- Akshata S
-
Contatto:
- Numero di telefono: 9113030135
-
Bengaluru, India, 560034
- Non ancora reclutamento
- St. Johns Medical College Hospital
-
Investigatore principale:
- UMA MAHESWARI KRISHNASWAMY
-
Contatto:
- Numero di telefono: +91 9483702412
-
Bhubaneswar, India, 751021
- Reclutamento
- Utkal Institute of Medical Sciences and Hospital
-
Investigatore principale:
- Satyajeet Sahoo
-
Guntur, India, 522001
- Reclutamento
- Endolife Speciality Hospitals
-
Investigatore principale:
- GADDIPATI BABU
-
Contatto:
- Numero di telefono: 9849945577
-
Nagpur, India, 440010
- Reclutamento
- KRIMS Hospital
-
Investigatore principale:
- Ashok Arbat
-
New Delhi, India, 110060
- Non ancora reclutamento
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: +919811051841
-
Investigatore principale:
- Sanjay Manchanda
-
New Delhi, India, 110029
- Reclutamento
- All India Institute of Medical Sciences
-
Investigatore principale:
- Saurabh Mittal
-
Pune, India, 411004
- Reclutamento
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Investigatore principale:
- Balasaheb Pawar
-
Raipur, India, 492099
- Reclutamento
- All India Institute of Medical Sciences
-
Investigatore principale:
- Dibakar Sahu
-
Rishikesh, India, 249203
- Reclutamento
- All India Institute of Medical Sciences - Rishikesh
-
Contatto:
- Numero di telefono: +91-8890293424
-
Investigatore principale:
- Lokesh Saini
-
Thane, India, 401107
- Reclutamento
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
-
Investigatore principale:
- Ajay Godse
-
Contatto:
- Numero di telefono: 079 6900 2222
-
Vadodara, India, 390022
- Non ancora reclutamento
- Rhythm Heart Institute - A Unit of SLPL
-
Contatto:
- Numero di telefono: 9925207953
-
Investigatore principale:
- Tejas Kakkad
-
-
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-
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Guadalajara, Spagna, 19002
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Contatto:
- Numero di telefono: 0034949209200
-
Investigatore principale:
- Olga Mediano
-
Lleida, Spagna, 25198
- Reclutamento
- Hospital Universitari de Santa Maria
-
Investigatore principale:
- Ferran Barbé Illa
-
Contatto:
- Numero di telefono: +34 (973) 70 53 72
-
Logroño, Spagna, 26006
- Reclutamento
- Hospital San Pedro
-
Contatto:
- Numero di telefono: 677151261
-
Investigatore principale:
- Alejandra Roncero Lázaro
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Investigatore principale:
- Irene Cano Pumarega
-
Madrid, Spagna, 28046
- Non ancora reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contatto:
- Numero di telefono: +34917277011
-
Investigatore principale:
- Francisco Fran
-
Madrid, Spagna, 28036
- Reclutamento
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Contatto:
- Numero di telefono: 913454129
-
Investigatore principale:
- Diego Garcia Borreguero
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Investigatore principale:
- Francisco Tinahones Madueno
-
Contatto:
- Numero di telefono: 951032734
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Investigatore principale:
- Candelaria Caballero Eraso
-
Seville, Spagna, 41010
- Non ancora reclutamento
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
Contatto:
- Numero di telefono: 670502836
-
Investigatore principale:
- MARGARITA RIVAS FERNANDEZ
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
- Reclutamento
- Cullman Clinical Trials
-
Investigatore principale:
- Randall Quinn
-
Contatto:
- Numero di telefono: 256-708-2826
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
- Reclutamento
- ARK Clinical Research
-
Investigatore principale:
- Apinya Vutikullird
-
Contatto:
- Numero di telefono: 562-997-1000
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Reclutamento
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Contatto:
- Numero di telefono: 714-799-7799
-
Investigatore principale:
- Steven Reynolds
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92503
- Reclutamento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Contatto:
- Numero di telefono: 951-374-1190
-
Investigatore principale:
- Jack Vu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Reclutamento
- Care Access - Aurora
-
Investigatore principale:
- Mauricio Waintrub
-
Contatto:
- Numero di telefono: 720-368-4865
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reclutamento
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
Contatto:
- Numero di telefono: 305-420-5636
-
Investigatore principale:
- Edward Mezerhane
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Reclutamento
- Flourish Research - Miami, LLC
-
Contatto:
- Numero di telefono: 305-631-6704
-
Investigatore principale:
- Mark Rosenthal
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Reclutamento
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Contatto:
- Numero di telefono: 850-438-1136
-
Investigatore principale:
- David Bear
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30043
- Reclutamento
- Teak Research Consults
-
Investigatore principale:
- Kamar Alabi
-
Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Reclutamento
- EBGS Clinical Research Center
-
Investigatore principale:
- Aliu Sanni
-
Contatto:
- Numero di telefono: 770-729-4517
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Reclutamento
- Care Access - Shreveport 2
-
Investigatore principale:
- David Green
-
Contatto:
- Numero di telefono: 318-209-3290
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20715
- Reclutamento
- Flourish Research - Bowie
-
Investigatore principale:
- BARBARA HUTCHINSON
-
Contatto:
- Numero di telefono: 410-824-1342
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
- Reclutamento
- Revive Research Institute, Inc.
-
Investigatore principale:
- Syed Raza
-
Contatto:
- Numero di telefono: 248-829-3103
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- Reclutamento
- Headlands Research-Twin Cities
-
Investigatore principale:
- Charlene McEvoy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
- Reclutamento
- Clayton Sleep Institute - St. Louis - Tesson Ferry Road
-
Contatto:
- Numero di telefono: 314-645-6005
-
Investigatore principale:
- Joseph Ojile
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Reclutamento
- Palm Research Center Tenaya
-
Contatto:
- Numero di telefono: 702-736-5161
-
Investigatore principale:
- Samer Nakhle
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87107
- Reclutamento
- The Sleep Spot - Maimonides
-
Contatto:
- Numero di telefono: 505-998-7200
-
Investigatore principale:
- Kisria Rechul
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14127
- Reclutamento
- Rochester Clinical Research - Buffalo
-
Investigatore principale:
- Rajiv Jain
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Reclutamento
- CTI Clinical Research Center
-
Investigatore principale:
- James Maynard
-
Contatto:
- Numero di telefono: 513-721-3868
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Reclutamento
- Bogan Sleep Consultants
-
Contatto:
- Numero di telefono: 803-251-3093
-
Investigatore principale:
- Laura Herpel
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Reclutamento
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Contatto:
- Numero di telefono: 512-380-9925
-
Investigatore principale:
- Gregory Tempest
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Sleep Therapy Research Center
-
Investigatore principale:
- Nagwa Lamaie
-
Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Reclutamento
- Consano Clinical Research, LLC
-
Contatto:
- Numero di telefono: 210-545-4900
-
Investigatore principale:
- Michelle Welch
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: +886975681003
-
Investigatore principale:
- Liang-Wen Hang
-
Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
-
Investigatore principale:
- Yi-Ching Yang
-
Contatto:
- Numero di telefono: 886 62353535 ext 3985
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Contatto:
- Numero di telefono: 033281200 ext.3966
-
Investigatore principale:
- Hsueh-Yu Li
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Storia confermata di OSA da moderata a grave
- Avere un AHI ≥ 15 alla polisonnografia (PSG) come parte dello studio allo screening
- Avere un BMI ≥ 27 kg/m² allo screening
- Avere un peso corporeo stabile (<5% di variazione del peso corporeo) per 90 giorni prima dello screening
- Avere una storia di almeno un tentativo dietetico auto-riferito non riuscito di ridurre il peso corporeo
Per i partecipanti YSA1:
- Non sono in grado o non sono disposti a utilizzare la terapia PAP
Per i partecipanti YSA2:
- Sono stati in terapia PAP per almeno tre mesi consecutivi prima dello screening e intendono continuare la terapia PAP durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità (liposuzione, criolipolisi o addominoplastica consentite se eseguite >1 anno prima dello screening)
- Avere una procedura endoscopica precedente o pianificata e/o una terapia basata su dispositivi per l'obesità (terapia basata su dispositivi precedente accettabile se la rimozione del dispositivo è avvenuta più di 6 mesi prima dello screening)
- Qualsiasi precedente o pianificato intervento chirurgico per l'apnea del sonno o intervento chirurgico maggiore all'orecchio, al naso o alla gola che potrebbe ancora influenzare la respirazione al momento dello screening
- Avere diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 o qualsiasi altro tipo di diabete
Avere avuto entro 90 giorni prima dello screening:
- infarto miocardico acuto
- incidente cerebrovascolare (ictus)
- rivascolarizzazione dell'arteria coronarica
- angina instabile, o
- ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia
- Avere una storia o diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia di Classe IV secondo la Classificazione Funzionale della New York Heart Association
- Avere assunto farmaci o rimedi alternativi destinati alla perdita di peso entro 90 giorni dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Eloralintide (YSA1)
I partecipanti riceveranno eloralintide per via sottocutanea (SC)
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (YSA1)
I partecipanti riceveranno placebo SC
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SC amministrato
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Sperimentale: Eloralintide (YSA2)
I partecipanti riceveranno eloralintide SC
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (YSA2)
I partecipanti riceveranno placebo SC
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione Percentuale dal Basale del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 64
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Baseline, Settimana 64
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Variazione rispetto al basale dell'Indice di Apnea-Ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 64
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Baseline, settimana 64
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della circonferenza vita
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 64
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Baseline, Settimana 64
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Variazione rispetto al basale dell'Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 64
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Baseline, settimana 64
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Variazione Percentuale dal Basale della Proteina C-Reattiva ad Alta Sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 64
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Baseline, Settimana 64
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 64
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Baseline, Settimana 64
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione Massima allo Stato Stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 64
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Dalla baseline alla settimana 64
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PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo per un Intervallo di Somministrazione allo Stato Stazionario (AUC(0-ᴛ)ss)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 64
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Dalla baseline alla settimana 64
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Variazione Percentuale dalla Linea di Base nei Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 64
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Baseline, Settimana 64
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Variazione dalla Baseline della Pressione Arteriosa Sistolica (PAS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 64
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Baseline, Settimana 64
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Variazione rispetto al basale del punteggio T del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form Sleep-Related Impairment 8a
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 64
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Baseline, Settimana 64
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Raggiungimento di AHI <5 o AHI 5-14 con Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS) ≤ 10
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 64
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Baseline, Settimana 64
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Variazione percentuale rispetto al basale del carico ipossico specifico per l'apnea del sonno (SASHB)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 64
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Baseline, Settimana 64
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Numero di partecipanti che raggiungono una riduzione ≥50% dell'IAH
Lasso di tempo: Baseline, settimana 64
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Baseline, settimana 64
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Variazione dalla Baseline della Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 64
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Baseline, settimana 64
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Variazione rispetto al basale nel punteggio ESS
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 64
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Baseline, Settimana 64
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dello Short Form-36 (SF-36 v2)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 64
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Baseline, Settimana 64
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Variazione rispetto al Baseline nei Punteggi EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, settimana 64
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Baseline, settimana 64
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Cambiamento nell'Uso dei Medicinali
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 64
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Baseline, Settimana 64
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Raggiungimento di un Miglioramento Categoriale nel Giudizio Globale del Paziente sulla Gravità dell'Apnea Ostruttiva del Sonno (PGIS-OSA)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 64
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Baseline, Settimana 64
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Apnea notturna, ostruttiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27764
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J3R-MC-YDAO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- J3R-MC-YSA1 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- J3R-MC-YSA2 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2025-523769-11-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria o l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale avvenga per ultima.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca dovrebbe essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori dovrebbero firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .