Исследование Элоралинтида (LY3841136) у участников с синдромом обструктивного апноэ сна и ожирением или избыточной массой тела (ENLIGHTEN-3)
4 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Мастер-протокол для рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований фазы 3 по изучению эффективности и безопасности елоралингида, вводимого один раз в неделю, у взрослых участников с умеренным и тяжелым обструктивным апноэ во сне, а также ожирением или избыточным весом
Цель исследований — оценить эффективность и безопасность элоралинтаида у участников с умеренным и тяжелым обструктивным апноэ во сне и ожирением или избыточным весом. YDAO — это мастер-протокол, разработанный для поддержки двух независимых исследований: YSA1 и YSA2. Исследование YSA1 будет включать участников, которые не могут или не хотят использовать терапию положительным давлением в дыхательных путях (PAP), а исследование YSA2 будет включать участников, которые находятся на терапии PAP не менее 3 месяцев на момент скрининга и планируют продолжать терапию PAP во время исследования.
Участники будут распределены в Приложение, специфичное для вмешательства (ISA), которое отражает их текущее использование PAP. Участие в исследовании продлится около 76 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Электронная почта: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- Nightingale Research
-
Главный следователь:
- Andrew Hamilton
-
Bedford Park, Австралия, 5042
- Рекрутинг
- Flinders University
-
Главный следователь:
- Danny Eckert
-
Контакт:
- Номер телефона: 61 8 74219780
-
Box Hill, Австралия, 3128
- Рекрутинг
- Box Hill Hospital
-
Главный следователь:
- Ming Li Yee
-
Brisbane, Австралия, 4064
- Рекрутинг
- Core Research Group
-
Контакт:
- Номер телефона: 61738765688
-
Главный следователь:
- David Colquhoun
-
Heidelberg West, Австралия, 3081
- Рекрутинг
- Austin Health - Repatriation Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 0394962160
-
Главный следователь:
- Elif Ekinci
-
Maroochydore, Австралия, 4558
- Рекрутинг
- CDH Research Institute Pty Ltd
-
Главный следователь:
- Hansjoerg Seltenreich
-
Контакт:
- Номер телефона: 07 5408 0900
-
Southport, Австралия, 4215
- Рекрутинг
- Gold Coast University Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 0432143849
-
Главный следователь:
- George Tay
-
Spearwood, Австралия, 6163
- Рекрутинг
- TrialsWest - Spearwood
-
Контакт:
- Номер телефона: 61893121931
-
Главный следователь:
- Peter Bremner
-
-
-
-
-
Campinas, Бразилия, 13060-080
- Приостановленный
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Marília, Бразилия, 17504-072
- Приостановленный
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
-
Porto Alegre, Бразилия, 90430-001
- Приостановленный
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Recife, Бразилия, 51110-160
- Приостановленный
- CEMER - Centro Médico do Recife
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22270-060
- Приостановленный
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
Santo André, Бразилия, 09040-010
- Приостановленный
- Prognosis Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Бразилия, 01228-000
- Приостановленный
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
-
São Paulo, Бразилия, 01236030
- Приостановленный
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
São Paulo, Бразилия, 04266-010
- Приостановленный
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Бразилия, 05403-900
- Приостановленный
- Incor - Instituto do Coracao
-
-
-
-
-
Bamberg, Германия, 96049
- Рекрутинг
- CIMS Studienzentrum Bamberg
-
Главный следователь:
- Johannes Haas
-
Контакт:
- Номер телефона: 0049951 51099580
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Advanced Sleep Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 493028886770
-
Главный следователь:
- Katharina Lederer
-
Essen, Германия, 45136
- Рекрутинг
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Главный следователь:
- Thomas Schürholz
-
Контакт:
- Номер телефона: 49 201 89942100
-
Hanover, Германия, 30449
- Рекрутинг
- Siteworks GmbH - Hannover
-
Контакт:
- Номер телефона: +4951151524747
-
Главный следователь:
- Ulrike Lengler
-
Karlsruhe, Германия, 76137
- Рекрутинг
- Siteworks - Karlsruhe
-
Контакт:
- Номер телефона: 0049 721 619004 90
-
Главный следователь:
- Julia Chevts
-
Marburg, Германия, 35033
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Marburg
-
Контакт:
- Номер телефона: 004964215862777
-
Главный следователь:
- Christian Viniol
-
Oldenburg, Германия, 23758
- Рекрутинг
- Red-Institut GmbH
-
Главный следователь:
- Thomas Schaum
-
Контакт:
- Номер телефона: 0049436150630128
-
Schwerin, Германия, 19053
- Рекрутинг
- Somni bene
-
Контакт:
- Номер телефона: 0049 385207980
-
Главный следователь:
- Heike Benes
-
-
-
-
-
Bengaluru, Индия, 560029
- Еще не набирают
- SDS Tuberculosis Research Center & Rajiv Gandhi Institute of Chest Diseases
-
Главный следователь:
- Akshata S
-
Контакт:
- Номер телефона: 9113030135
-
Bengaluru, Индия, 560034
- Еще не набирают
- St. Johns Medical College Hospital
-
Главный следователь:
- UMA MAHESWARI KRISHNASWAMY
-
Контакт:
- Номер телефона: +91 9483702412
-
Bhubaneswar, Индия, 751021
- Рекрутинг
- Utkal Institute of Medical Sciences and Hospital
-
Главный следователь:
- Satyajeet Sahoo
-
Guntur, Индия, 522001
- Рекрутинг
- Endolife Speciality Hospitals
-
Главный следователь:
- GADDIPATI BABU
-
Контакт:
- Номер телефона: 9849945577
-
Nagpur, Индия, 440010
- Рекрутинг
- KRIMS Hospital
-
Главный следователь:
- Ashok Arbat
-
New Delhi, Индия, 110060
- Еще не набирают
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: +919811051841
-
Главный следователь:
- Sanjay Manchanda
-
New Delhi, Индия, 110029
- Рекрутинг
- All India Institute of Medical Sciences
-
Главный следователь:
- Saurabh Mittal
-
Pune, Индия, 411004
- Рекрутинг
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Главный следователь:
- Balasaheb Pawar
-
Raipur, Индия, 492099
- Рекрутинг
- All India Institute of Medical Sciences
-
Главный следователь:
- Dibakar Sahu
-
Rishikesh, Индия, 249203
- Рекрутинг
- All India Institute of Medical Sciences - Rishikesh
-
Контакт:
- Номер телефона: +91-8890293424
-
Главный следователь:
- Lokesh Saini
-
Thane, Индия, 401107
- Рекрутинг
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
-
Главный следователь:
- Ajay Godse
-
Контакт:
- Номер телефона: 079 6900 2222
-
Vadodara, Индия, 390022
- Еще не набирают
- Rhythm Heart Institute - A Unit of SLPL
-
Контакт:
- Номер телефона: 9925207953
-
Главный следователь:
- Tejas Kakkad
-
-
-
-
-
Guadalajara, Испания, 19002
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Контакт:
- Номер телефона: 0034949209200
-
Главный следователь:
- Olga Mediano
-
Lleida, Испания, 25198
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Santa Maria
-
Главный следователь:
- Ferran Barbé Illa
-
Контакт:
- Номер телефона: +34 (973) 70 53 72
-
Logroño, Испания, 26006
- Рекрутинг
- Hospital San Pedro
-
Контакт:
- Номер телефона: 677151261
-
Главный следователь:
- Alejandra Roncero Lázaro
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Главный следователь:
- Irene Cano Pumarega
-
Madrid, Испания, 28046
- Еще не набирают
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Номер телефона: +34917277011
-
Главный следователь:
- Francisco Fran
-
Madrid, Испания, 28036
- Рекрутинг
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Контакт:
- Номер телефона: 913454129
-
Главный следователь:
- Diego Garcia Borreguero
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Главный следователь:
- Francisco Tinahones Madueno
-
Контакт:
- Номер телефона: 951032734
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Главный следователь:
- Candelaria Caballero Eraso
-
Seville, Испания, 41010
- Еще не набирают
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
Контакт:
- Номер телефона: 670502836
-
Главный следователь:
- MARGARITA RIVAS FERNANDEZ
-
-
-
-
-
Calgary, Канада, T2Z 3R6
- Рекрутинг
- MyCliniResearch, Inc.
-
Контакт:
- Номер телефона: 5873320600
-
Главный следователь:
- Wilfred Alonso
-
Lévis, Канада, G6V 0C9
- Рекрутинг
- Alpha Recherche Clinique - Lévis
-
Контакт:
- Номер телефона: 418-380-1112
-
Главный следователь:
- Dominique Deschênes
-
Québec, Канада, G2J 0C4
- Рекрутинг
- Alpha Recherche Clinique
-
Главный следователь:
- Nancy Labrecque
-
Saint-Laurent, Канада, H4R 3C8
- Рекрутинг
- C.I.C. Saint-Laurent
-
Контакт:
- Номер телефона: 8193731128
-
Главный следователь:
- Emilie Millaire
-
Toronto, Канада, M5G 1K2
- Рекрутинг
- Maple Leaf Research
-
Главный следователь:
- Graham Smith
-
Контакт:
- Номер телефона: 4164657936
-
Trois-Rivières, Канада, G8T 7A1
- Рекрутинг
- C.I.C. Mauricie inc.
-
Главный следователь:
- Pierre-Alexandre Menard
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100029
- Еще не набирают
- China-Japan Friendship Hospital
-
Главный следователь:
- Xiaolei Zhang
-
Changchun, Китай, 130021
- Еще не набирают
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Номер телефона: 15843081103
-
Главный следователь:
- Guixia Wang
-
Changchun, Китай, 130041
- Еще не набирают
- The Second Hospital of Jilin University
-
Главный следователь:
- Hanqing Cai
-
Changsha, Китай, 410013
- Еще не набирают
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Главный следователь:
- Ping Jin
-
Chengdu, Китай, 610072
- Еще не набирают
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Главный следователь:
- Yan Yang
-
Chongqing, Китай, 400016
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Главный следователь:
- Tao Chen
-
Guangzhou, Китай, 510360
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Главный следователь:
- Nuofu Zhang
-
Hefei, Китай, 230011
- Еще не набирают
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Главный следователь:
- Jun Ye
-
Контакт:
- Номер телефона: 86-13956099720
-
Kunming, Китай, 650034
- Еще не набирают
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Контакт:
- Номер телефона: 18908710522
-
Главный следователь:
- Yikun Zhou
-
Lanzhou, Китай, 730000
- Еще не набирают
- GanSu Provincial Hospital
-
Главный следователь:
- Peilin Hui
-
Luoyang Shi, Китай, 471003
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Главный следователь:
- Hongwei Jiang
-
Контакт:
- Номер телефона: 13653880139
-
Nanchang, Китай, 330038
- Еще не набирают
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Главный следователь:
- Zongyou Cheng
-
Контакт:
- Номер телефона: 13767035719
-
Nanjing, Китай, 210006
- Еще не набирают
- Nanjing First Hospital
-
Главный следователь:
- Qian Li
-
Nanning, Китай, 053007
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Главный следователь:
- xiaoyu Tan
-
Ningbo, Китай, 315010
- Еще не набирают
- Ningbo First Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 13757426626
-
Главный следователь:
- Li Li
-
Shanghai, Китай, 200120
- Еще не набирают
- Shanghai East Hospital
-
Главный следователь:
- You Yin
-
Shanghai, Китай, 200030
- Еще не набирают
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Главный следователь:
- Shankai Yin
-
Shenzhen, Китай, 518020
- Еще не набирают
- Shenzhen People's Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: +8613510099301
-
Главный следователь:
- Hanrong Cheng
-
Shenzhen, Китай, 518110
- Еще не набирают
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Главный следователь:
- Lingling Xu
-
Suzhou, Китай, 215004
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Главный следователь:
- Rui Chen
-
Wuxi, Китай, 214023
- Еще не набирают
- Wuxi People's Hospital
-
Главный следователь:
- Xiaowei ZHU
-
Контакт:
- Номер телефона: 86-13812050092
-
Xianyang, Китай, 712000
- Еще не набирают
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Главный следователь:
- Wei Zhang
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
- Рекрутинг
- Cullman Clinical Trials
-
Главный следователь:
- Randall Quinn
-
Контакт:
- Номер телефона: 256-708-2826
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- Рекрутинг
- ARK Clinical Research
-
Главный следователь:
- Apinya Vutikullird
-
Контакт:
- Номер телефона: 562-997-1000
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Рекрутинг
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Контакт:
- Номер телефона: 714-799-7799
-
Главный следователь:
- Steven Reynolds
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
- Рекрутинг
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Контакт:
- Номер телефона: 951-374-1190
-
Главный следователь:
- Jack Vu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Рекрутинг
- Care Access - Aurora
-
Главный следователь:
- Mauricio Waintrub
-
Контакт:
- Номер телефона: 720-368-4865
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
Контакт:
- Номер телефона: 305-420-5636
-
Главный следователь:
- Edward Mezerhane
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Рекрутинг
- Flourish Research - Miami, LLC
-
Контакт:
- Номер телефона: 305-631-6704
-
Главный следователь:
- Mark Rosenthal
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Рекрутинг
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Контакт:
- Номер телефона: 850-438-1136
-
Главный следователь:
- David Bear
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30043
- Рекрутинг
- Teak Research Consults
-
Главный следователь:
- Kamar Alabi
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Рекрутинг
- EBGS Clinical Research Center
-
Главный следователь:
- Aliu Sanni
-
Контакт:
- Номер телефона: 770-729-4517
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Рекрутинг
- Care Access - Shreveport 2
-
Главный следователь:
- David Green
-
Контакт:
- Номер телефона: 318-209-3290
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Соединенные Штаты, 20715
- Рекрутинг
- Flourish Research - Bowie
-
Главный следователь:
- BARBARA HUTCHINSON
-
Контакт:
- Номер телефона: 410-824-1342
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Рекрутинг
- Revive Research Institute, Inc.
-
Главный следователь:
- Syed Raza
-
Контакт:
- Номер телефона: 248-829-3103
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
- Рекрутинг
- Headlands Research-Twin Cities
-
Главный следователь:
- Charlene McEvoy
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
- Рекрутинг
- Clayton Sleep Institute - St. Louis - Tesson Ferry Road
-
Контакт:
- Номер телефона: 314-645-6005
-
Главный следователь:
- Joseph Ojile
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Рекрутинг
- Palm Research Center Tenaya
-
Контакт:
- Номер телефона: 702-736-5161
-
Главный следователь:
- Samer Nakhle
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87107
- Рекрутинг
- The Sleep Spot - Maimonides
-
Контакт:
- Номер телефона: 505-998-7200
-
Главный следователь:
- Kisria Rechul
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14127
- Рекрутинг
- Rochester Clinical Research - Buffalo
-
Главный следователь:
- Rajiv Jain
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Рекрутинг
- CTI Clinical Research Center
-
Главный следователь:
- James Maynard
-
Контакт:
- Номер телефона: 513-721-3868
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Рекрутинг
- Bogan Sleep Consultants
-
Контакт:
- Номер телефона: 803-251-3093
-
Главный следователь:
- Laura Herpel
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Рекрутинг
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Контакт:
- Номер телефона: 512-380-9925
-
Главный следователь:
- Gregory Tempest
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Sleep Therapy Research Center
-
Главный следователь:
- Nagwa Lamaie
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Рекрутинг
- Consano Clinical Research, LLC
-
Контакт:
- Номер телефона: 210-545-4900
-
Главный следователь:
- Michelle Welch
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: +886975681003
-
Главный следователь:
- Liang-Wen Hang
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
-
Главный следователь:
- Yi-Ching Yang
-
Контакт:
- Номер телефона: 886 62353535 ext 3985
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Контакт:
- Номер телефона: 033281200 ext.3966
-
Главный следователь:
- Hsueh-Yu Li
-
-
-
-
-
Ansan-si, Южная Корея, 15355
- Рекрутинг
- Korea University Ansan Hospital
-
Главный следователь:
- Seung Hoon LEE
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Главный следователь:
- Yoo-Sam Chung
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Главный следователь:
- HYUNG-JU CHO
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Рекрутинг
- Korea University Guro Hospital
-
Главный следователь:
- IL-HO PARK
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113-8431
- Рекрутинг
- Juntendo University Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Takatoshi Kasai
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- Рекрутинг
- Fukuoka University Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Masaki Fujita
-
Kitahiroshima, Япония, 061-1121
- Рекрутинг
- Social Medical Corporation Sokujinkai Sleep and Mental Health Clinic - Kitahiroshima
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Jun Miura
-
Kitakyushu, Япония, 802-0052
- Рекрутинг
- Kirigaokatsuda Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Tetsuya Kawano
-
Minatoku, Япония, 105-8470
- Рекрутинг
- Toranomon Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Satoshi Kasagi
-
Osaka, Япония, 532-0003
- Рекрутинг
- Osaka Kaisei Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Saeko Osawa
-
Sapporo, Япония, 062-0931
- Рекрутинг
- KKR Sapporo Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Hiroshi Saito
-
Shibuya-ku, Япония, 151-0053
- Рекрутинг
- Yoyogi Sleep Disorder Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Hideaki Nakayama
-
Urasoe, Япония, 901-2132
- Рекрутинг
- Nakamura Clinic
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Kei Nakamura
-
Yokohama, Япония, 222-0033
- Рекрутинг
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
-
Контакт:
- Номер телефона: 81120023812
-
Главный следователь:
- Ryutaro Shirahama
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный анамнез умеренной и тяжелой степени СОАС
- Имеют ИАГ ≥15 по данным полисомнографии (ПСГ) в рамках исследования на этапе скрининга
- Имеют ИМТ ≥27 кг/м² на этапе скрининга
- Имеют стабильную массу тела (<5% изменения массы тела) в течение 90 дней до скрининга
- Имеют в анамнезе как минимум одну неудачную попытку снижения массы тела с помощью диеты по самоотчету
Для участников YSA1:
- Не могут или не хотят использовать СИПАП-терапию
Для участников YSA2:
- Находились на СИПАП-терапии не менее трех последовательных месяцев до скрининга и планируют продолжать СИПАП-терапию в ходе исследования
Критерии исключения:
- Имеют предшествующее или запланированное хирургическое лечение ожирения (липосакция, криолиполиз или абдоминопластика допускаются, если выполнены >1 года до скрининга)
- Имеют предшествующую или запланированную эндоскопическую процедуру и/или устройственную терапию ожирения (предшествующая устройственная терапия допустима, если удаление устройства было более 6 месяцев до скрининга)
- Любая предшествующая или запланированная операция по поводу синдрома обструктивного апноэ сна или серьезная операция на ухе, горле или носу, которая все еще может влиять на дыхание на момент скрининга
- Имеют сахарный диабет 1 типа, сахарный диабет 2 типа или любой другой тип диабета
Имели в течение 90 дней до скрининга:
- острый инфаркт миокарда
- цереброваскулярный инсульт
- реваскуляризацию коронарных артерий
- нестабильную стенокардию или
- госпитализацию из-за застойной сердечной недостаточности
- Имеют в анамнезе или диагноз застойной сердечной недостаточности IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Принимали лекарства или альтернативные средства, предназначенные для снижения веса, в течение 90 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элоралиндид (YSA1)
Участники будут получать элоралинтид подкожно (ПК)
|
Администрированный SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (YSA1)
Участники будут получать плацебо подкожно
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: Элоралинтайд (YSA2)
Участники получат элоралинтид подкожно
|
Администрированный SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (YSA2)
Участники получат плацебо подкожно
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 64-я неделя
|
Исходный уровень, 64-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 64-я неделя
|
Исходный уровень, 64-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 64-я неделя
|
Базовый уровень, 64-я неделя
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, Неделя 64
|
Исходный уровень, Неделя 64
|
|
Процентное изменение уровня высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP) от исходного значения
Временное ограничение: Исходный уровень, 64-я неделя
|
Исходный уровень, 64-я неделя
|
|
Процентное изменение уровня инсулина натощак относительно исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 64 неделя
|
Исходный уровень, 64 неделя
|
|
Фармакокинетика (ФК): Максимальная концентрация в равновесном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: От исходного уровня до 64-й недели
|
От исходного уровня до 64-й недели
|
|
PK: Площадь под кривой «концентрация-время» за один интервал дозирования в стационарном состоянии (AUC(0-τ)ss)
Временное ограничение: От исходного уровня до 64-й недели
|
От исходного уровня до 64-й недели
|
|
Процентное изменение от исходного уровня триглицеридов
Временное ограничение: Базовый уровень, 64-я неделя
|
Базовый уровень, 64-я неделя
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 64-я неделя
|
Исходный уровень, 64-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале T-баллов короткой формы PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) для оценки нарушений, связанных со сном, версия 8a
Временное ограничение: Базовый уровень, 64-я неделя
|
Базовый уровень, 64-я неделя
|
|
Достижение AHI <5 или AHI 5-14 со шкалой сонливости Эпворта (ESS) ≤ 10
Временное ограничение: Базовый уровень, 64 неделя
|
Базовый уровень, 64 неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня специфической гипоксической нагрузки при апноэ сна (SASHB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 64-я неделя
|
Исходный уровень, 64-я неделя
|
|
Количество участников, достигших снижения индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) на ≥50%
Временное ограничение: Исходный уровень, 64-я неделя
|
Исходный уровень, 64-я неделя
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак от исходного значения
Временное ограничение: Исходный уровень, 64-я неделя
|
Исходный уровень, 64-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале ESS
Временное ограничение: Исходный уровень, 64-я неделя
|
Исходный уровень, 64-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале Short Form-36 (SF-36 v2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 64-я неделя
|
Исходный уровень, 64-я неделя
|
|
Изменение показателей EQ-5D-5L от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 64-я неделя
|
Исходный уровень, 64-я неделя
|
|
Изменение в использовании лекарственных средств
Временное ограничение: Исходный уровень, 64-я неделя
|
Исходный уровень, 64-я неделя
|
|
Достижение улучшенного категориального сдвига в оценке тяжести обструктивного апноэ сна по глобальному впечатлению пациента (PGIS-OSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 64-я неделя
|
Исходный уровень, 64-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Синдромы апноэ во сне
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Апноэ сна, обструктивное
Другие идентификационные номера исследования
- 27764
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J3R-MC-YDAO (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- J3R-MC-YSA1 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- J3R-MC-YSA2 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2025-523769-11-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставлены в защищенной среде доступа после одобрения исследовательского предложения и подписания соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные становятся доступными через 6 месяцев после первичной публикации или утверждения исследуемого показания в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут доступны для запроса бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой комиссией по рассмотрению, а исследователи должны подписать соглашение о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .