Um Estudo de Eloralintide (LY3841136) em Participantes com Apneia Obstrutiva do Sono e Obesidade ou Excesso de Peso (ENLIGHTEN-3)
4 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Protocolo Mestre para Estudos de Fase 3, Randomizados, Duplo-Cegos, Controlados por Placebo, para Investigar a Eficácia e Segurança de Eloralintida Uma Vez por Semana em Participantes Adultos com Apneia Obstrutiva do Sono Moderada a Grave, e Obesidade ou Excesso de Peso
O objetivo dos estudos é avaliar a eficácia e segurança do eloralintide em participantes com apneia obstrutiva do sono moderada a grave e obesidade ou excesso de peso. O YDAO é um protocolo mestre concebido para suportar dois estudos independentes: YSA1 e YSA2. O estudo YSA1 incluirá participantes que são incapazes ou não estão dispostos a utilizar a terapia de Pressão Positiva das Vias Aéreas (PAP) e o estudo YSA2 incluirá participantes que estão em terapia PAP há pelo menos 3 meses no momento do rastreio e planeiam continuar a terapia PAP durante o estudo.
Os participantes serão atribuídos ao Anexo Específico da Intervenção (AEI) que reflete a sua utilização atual de PAP. A participação no estudo terá uma duração de aproximadamente 76 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Recrutamento
- CIMS Studienzentrum Bamberg
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Investigador principal:
- Johannes Haas
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Contato:
- Número de telefone: 0049951 51099580
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Advanced Sleep Research
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Contato:
- Número de telefone: 493028886770
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Investigador principal:
- Katharina Lederer
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Essen, Alemanha, 45136
- Recrutamento
- InnoDiab Forschung GmbH
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Investigador principal:
- Thomas Schürholz
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Contato:
- Número de telefone: 49 201 89942100
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Hanover, Alemanha, 30449
- Recrutamento
- Siteworks GmbH - Hannover
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Contato:
- Número de telefone: +4951151524747
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Investigador principal:
- Ulrike Lengler
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Karlsruhe, Alemanha, 76137
- Recrutamento
- Siteworks - Karlsruhe
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Contato:
- Número de telefone: 0049 721 619004 90
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Investigador principal:
- Julia Chevts
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Marburg, Alemanha, 35033
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Marburg
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Contato:
- Número de telefone: 004964215862777
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Investigador principal:
- Christian Viniol
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Oldenburg, Alemanha, 23758
- Recrutamento
- Red-Institut GmbH
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Investigador principal:
- Thomas Schaum
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Contato:
- Número de telefone: 0049436150630128
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Schwerin, Alemanha, 19053
- Recrutamento
- Somni bene
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Contato:
- Número de telefone: 0049 385207980
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Investigador principal:
- Heike Benes
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Adelaide, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Nightingale Research
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Investigador principal:
- Andrew Hamilton
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Bedford Park, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Flinders University
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Investigador principal:
- Danny Eckert
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Contato:
- Número de telefone: 61 8 74219780
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Box Hill, Austrália, 3128
- Recrutamento
- Box Hill Hospital
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Investigador principal:
- Ming Li Yee
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Brisbane, Austrália, 4064
- Recrutamento
- Core Research Group
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Contato:
- Número de telefone: 61738765688
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Investigador principal:
- David Colquhoun
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Heidelberg West, Austrália, 3081
- Recrutamento
- Austin Health - Repatriation Hospital
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Contato:
- Número de telefone: 0394962160
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Investigador principal:
- Elif Ekinci
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Maroochydore, Austrália, 4558
- Recrutamento
- CDH Research Institute Pty Ltd
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Investigador principal:
- Hansjoerg Seltenreich
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Contato:
- Número de telefone: 07 5408 0900
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Southport, Austrália, 4215
- Recrutamento
- Gold Coast University Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 0432143849
-
Investigador principal:
- George Tay
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Spearwood, Austrália, 6163
- Recrutamento
- TrialsWest - Spearwood
-
Contato:
- Número de telefone: 61893121931
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Investigador principal:
- Peter Bremner
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Campinas, Brasil, 13060-080
- Suspenso
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Marília, Brasil, 17504-072
- Suspenso
- Centro de Pesquisa Clínica de Marília - CPCLIM
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Porto Alegre, Brasil, 90430-001
- Suspenso
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
Recife, Brasil, 51110-160
- Suspenso
- CEMER - Centro Médico do Recife
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Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
- Suspenso
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
Santo André, Brasil, 09040-010
- Suspenso
- Prognosis Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasil, 01228-000
- Suspenso
- CPHosp Medicina, Ensino e Pesquisa (CPQuali)
-
São Paulo, Brasil, 01236030
- Suspenso
- BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- Suspenso
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Suspenso
- Incor - Instituto do Coracao
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Calgary, Canadá, T2Z 3R6
- Recrutamento
- MyCliniResearch, Inc.
-
Contato:
- Número de telefone: 5873320600
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Investigador principal:
- Wilfred Alonso
-
Lévis, Canadá, G6V 0C9
- Recrutamento
- Alpha Recherche Clinique - Lévis
-
Contato:
- Número de telefone: 418-380-1112
-
Investigador principal:
- Dominique Deschênes
-
Québec, Canadá, G2J 0C4
- Recrutamento
- Alpha Recherche Clinique
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Investigador principal:
- Nancy Labrecque
-
Saint-Laurent, Canadá, H4R 3C8
- Recrutamento
- C.I.C. Saint-Laurent
-
Contato:
- Número de telefone: 8193731128
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Investigador principal:
- Emilie Millaire
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Toronto, Canadá, M5G 1K2
- Recrutamento
- Maple Leaf Research
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Investigador principal:
- Graham Smith
-
Contato:
- Número de telefone: 4164657936
-
Trois-Rivières, Canadá, G8T 7A1
- Recrutamento
- C.I.C. Mauricie inc.
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Investigador principal:
- Pierre-Alexandre Menard
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Beijing, China, 100029
- Ainda não está recrutando
- China-Japan Friendship Hospital
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Investigador principal:
- Xiaolei Zhang
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Changchun, China, 130021
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Número de telefone: 15843081103
-
Investigador principal:
- Guixia Wang
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Changchun, China, 130041
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Jilin University
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Investigador principal:
- Hanqing Cai
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Changsha, China, 410013
- Ainda não está recrutando
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Investigador principal:
- Ping Jin
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Chengdu, China, 610072
- Ainda não está recrutando
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Investigador principal:
- Yan Yang
-
Chongqing, China, 400016
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Investigador principal:
- Tao Chen
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Guangzhou, China, 510360
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Investigador principal:
- Nuofu Zhang
-
Hefei, China, 230011
- Ainda não está recrutando
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Investigador principal:
- Jun Ye
-
Contato:
- Número de telefone: 86-13956099720
-
Kunming, China, 650034
- Ainda não está recrutando
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Contato:
- Número de telefone: 18908710522
-
Investigador principal:
- Yikun Zhou
-
Lanzhou, China, 730000
- Ainda não está recrutando
- GanSu Provincial Hospital
-
Investigador principal:
- Peilin Hui
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Luoyang Shi, China, 471003
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Investigador principal:
- Hongwei Jiang
-
Contato:
- Número de telefone: 13653880139
-
Nanchang, China, 330038
- Ainda não está recrutando
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Investigador principal:
- Zongyou Cheng
-
Contato:
- Número de telefone: 13767035719
-
Nanjing, China, 210006
- Ainda não está recrutando
- Nanjing First Hospital
-
Investigador principal:
- Qian Li
-
Nanning, China, 053007
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Investigador principal:
- xiaoyu Tan
-
Ningbo, China, 315010
- Ainda não está recrutando
- Ningbo First Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 13757426626
-
Investigador principal:
- Li Li
-
Shanghai, China, 200120
- Ainda não está recrutando
- Shanghai East Hospital
-
Investigador principal:
- You Yin
-
Shanghai, China, 200030
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Investigador principal:
- Shankai Yin
-
Shenzhen, China, 518020
- Ainda não está recrutando
- Shenzhen People's Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: +8613510099301
-
Investigador principal:
- Hanrong Cheng
-
Shenzhen, China, 518110
- Ainda não está recrutando
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
Investigador principal:
- Lingling Xu
-
Suzhou, China, 215004
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Investigador principal:
- Rui Chen
-
Wuxi, China, 214023
- Ainda não está recrutando
- Wuxi People's Hospital
-
Investigador principal:
- Xiaowei ZHU
-
Contato:
- Número de telefone: 86-13812050092
-
Xianyang, China, 712000
- Ainda não está recrutando
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
Investigador principal:
- Wei Zhang
-
-
-
-
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Ansan-si, Coréia do Sul, 15355
- Recrutamento
- Korea University Ansan Hospital
-
Investigador principal:
- Seung Hoon LEE
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Investigador principal:
- Yoo-Sam Chung
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Investigador principal:
- HYUNG-JU CHO
-
Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Recrutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Investigador principal:
- IL-HO PARK
-
-
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-
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Guadalajara, Espanha, 19002
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Contato:
- Número de telefone: 0034949209200
-
Investigador principal:
- Olga Mediano
-
Lleida, Espanha, 25198
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Santa Maria
-
Investigador principal:
- Ferran Barbé Illa
-
Contato:
- Número de telefone: +34 (973) 70 53 72
-
Logroño, Espanha, 26006
- Recrutamento
- Hospital San Pedro
-
Contato:
- Número de telefone: 677151261
-
Investigador principal:
- Alejandra Roncero Lázaro
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Investigador principal:
- Irene Cano Pumarega
-
Madrid, Espanha, 28046
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario La Paz
-
Contato:
- Número de telefone: +34917277011
-
Investigador principal:
- Francisco Fran
-
Madrid, Espanha, 28036
- Recrutamento
- Instituto de Investigaciones del Sueño
-
Contato:
- Número de telefone: 913454129
-
Investigador principal:
- Diego Garcia Borreguero
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Investigador principal:
- Francisco Tinahones Madueno
-
Contato:
- Número de telefone: 951032734
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Investigador principal:
- Candelaria Caballero Eraso
-
Seville, Espanha, 41010
- Ainda não está recrutando
- Hospital Quiron Infanta Luisa
-
Contato:
- Número de telefone: 670502836
-
Investigador principal:
- MARGARITA RIVAS FERNANDEZ
-
-
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Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Recrutamento
- Cullman Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Randall Quinn
-
Contato:
- Número de telefone: 256-708-2826
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Recrutamento
- ARK Clinical Research
-
Investigador principal:
- Apinya Vutikullird
-
Contato:
- Número de telefone: 562-997-1000
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Recrutamento
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
Contato:
- Número de telefone: 714-799-7799
-
Investigador principal:
- Steven Reynolds
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Recrutamento
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Contato:
- Número de telefone: 951-374-1190
-
Investigador principal:
- Jack Vu
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Recrutamento
- Care Access - Aurora
-
Investigador principal:
- Mauricio Waintrub
-
Contato:
- Número de telefone: 720-368-4865
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- PharmaDev Clinical Research Institute, LLC
-
Contato:
- Número de telefone: 305-420-5636
-
Investigador principal:
- Edward Mezerhane
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Recrutamento
- Flourish Research - Miami, LLC
-
Contato:
- Número de telefone: 305-631-6704
-
Investigador principal:
- Mark Rosenthal
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Recrutamento
- Emerald Coast Neurology - Airport Boulevard
-
Contato:
- Número de telefone: 850-438-1136
-
Investigador principal:
- David Bear
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30043
- Recrutamento
- Teak Research Consults
-
Investigador principal:
- Kamar Alabi
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Recrutamento
- EBGS Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- Aliu Sanni
-
Contato:
- Número de telefone: 770-729-4517
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Recrutamento
- Care Access - Shreveport 2
-
Investigador principal:
- David Green
-
Contato:
- Número de telefone: 318-209-3290
-
-
Maryland
-
Bowie, Maryland, Estados Unidos, 20715
- Recrutamento
- Flourish Research - Bowie
-
Investigador principal:
- BARBARA HUTCHINSON
-
Contato:
- Número de telefone: 410-824-1342
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Recrutamento
- Revive Research Institute, Inc.
-
Investigador principal:
- Syed Raza
-
Contato:
- Número de telefone: 248-829-3103
-
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Recrutamento
- Headlands Research-Twin Cities
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Investigador principal:
- Charlene McEvoy
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
- Recrutamento
- Clayton Sleep Institute - St. Louis - Tesson Ferry Road
-
Contato:
- Número de telefone: 314-645-6005
-
Investigador principal:
- Joseph Ojile
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Recrutamento
- Palm Research Center Tenaya
-
Contato:
- Número de telefone: 702-736-5161
-
Investigador principal:
- Samer Nakhle
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87107
- Recrutamento
- The Sleep Spot - Maimonides
-
Contato:
- Número de telefone: 505-998-7200
-
Investigador principal:
- Kisria Rechul
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14127
- Recrutamento
- Rochester Clinical Research - Buffalo
-
Investigador principal:
- Rajiv Jain
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Recrutamento
- CTI Clinical Research Center
-
Investigador principal:
- James Maynard
-
Contato:
- Número de telefone: 513-721-3868
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Recrutamento
- Bogan Sleep Consultants
-
Contato:
- Número de telefone: 803-251-3093
-
Investigador principal:
- Laura Herpel
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Recrutamento
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Contato:
- Número de telefone: 512-380-9925
-
Investigador principal:
- Gregory Tempest
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Sleep Therapy Research Center
-
Investigador principal:
- Nagwa Lamaie
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Recrutamento
- Consano Clinical Research, LLC
-
Contato:
- Número de telefone: 210-545-4900
-
Investigador principal:
- Michelle Welch
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japão, 113-8431
- Recrutamento
- Juntendo University Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Takatoshi Kasai
-
Fukuoka, Japão, 814-0180
- Recrutamento
- Fukuoka University Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Masaki Fujita
-
Kitahiroshima, Japão, 061-1121
- Recrutamento
- Social Medical Corporation Sokujinkai Sleep and Mental Health Clinic - Kitahiroshima
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Jun Miura
-
Kitakyushu, Japão, 802-0052
- Recrutamento
- Kirigaokatsuda Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Tetsuya Kawano
-
Minatoku, Japão, 105-8470
- Recrutamento
- Toranomon Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Satoshi Kasagi
-
Osaka, Japão, 532-0003
- Recrutamento
- Osaka Kaisei Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Saeko Osawa
-
Sapporo, Japão, 062-0931
- Recrutamento
- KKR Sapporo Medical Center
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Hiroshi Saito
-
Shibuya-ku, Japão, 151-0053
- Recrutamento
- Yoyogi Sleep Disorder Center
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Hideaki Nakayama
-
Urasoe, Japão, 901-2132
- Recrutamento
- Nakamura Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Kei Nakamura
-
Yokohama, Japão, 222-0033
- Recrutamento
- RESM Respiratory and Sleep Medical Care Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: 81120023812
-
Investigador principal:
- Ryutaro Shirahama
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: +886975681003
-
Investigador principal:
- Liang-Wen Hang
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng-Kung Uni. Hosp.
-
Investigador principal:
- Yi-Ching Yang
-
Contato:
- Número de telefone: 886 62353535 ext 3985
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
Contato:
- Número de telefone: 033281200 ext.3966
-
Investigador principal:
- Hsueh-Yu Li
-
-
-
-
-
Bengaluru, Índia, 560029
- Ainda não está recrutando
- SDS Tuberculosis Research Center & Rajiv Gandhi Institute of Chest Diseases
-
Investigador principal:
- Akshata S
-
Contato:
- Número de telefone: 9113030135
-
Bengaluru, Índia, 560034
- Ainda não está recrutando
- St. Johns Medical College Hospital
-
Investigador principal:
- UMA MAHESWARI KRISHNASWAMY
-
Contato:
- Número de telefone: +91 9483702412
-
Bhubaneswar, Índia, 751021
- Recrutamento
- Utkal Institute of Medical Sciences and Hospital
-
Investigador principal:
- Satyajeet Sahoo
-
Guntur, Índia, 522001
- Recrutamento
- Endolife Speciality Hospitals
-
Investigador principal:
- GADDIPATI BABU
-
Contato:
- Número de telefone: 9849945577
-
Nagpur, Índia, 440010
- Recrutamento
- KRIMS Hospital
-
Investigador principal:
- Ashok Arbat
-
New Delhi, Índia, 110060
- Ainda não está recrutando
- Sir Ganga Ram Hospital
-
Contato:
- Número de telefone: +919811051841
-
Investigador principal:
- Sanjay Manchanda
-
New Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences
-
Investigador principal:
- Saurabh Mittal
-
Pune, Índia, 411004
- Recrutamento
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
Investigador principal:
- Balasaheb Pawar
-
Raipur, Índia, 492099
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences
-
Investigador principal:
- Dibakar Sahu
-
Rishikesh, Índia, 249203
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences - Rishikesh
-
Contato:
- Número de telefone: +91-8890293424
-
Investigador principal:
- Lokesh Saini
-
Thane, Índia, 401107
- Recrutamento
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
-
Investigador principal:
- Ajay Godse
-
Contato:
- Número de telefone: 079 6900 2222
-
Vadodara, Índia, 390022
- Ainda não está recrutando
- Rhythm Heart Institute - A Unit of SLPL
-
Contato:
- Número de telefone: 9925207953
-
Investigador principal:
- Tejas Kakkad
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Histórico confirmado de SAOS moderada a grave
- Ter um IAH ≥ 15 na polissonografia (PSG) como parte do estudo no rastreio
- Ter um IMC ≥27 kg/m2 no rastreio
- Ter um peso corporal estável (variação de peso <5%) durante os 90 dias anteriores ao rastreio
- Ter um histórico de pelo menos uma tentativa dietética auto-reportada sem sucesso para reduzir o peso corporal
Para Participantes YSA1:
- Incapacidade ou falta de vontade de utilizar terapia com PAP
Para Participantes YSA2:
- Ter estado em terapia com PAP durante pelo menos três meses consecutivos antes do rastreio e planear continuar a terapia com PAP durante o estudo
Critérios de Exclusão:
- Ter tratamento cirúrgico prévio ou planeado para obesidade (liposucção, criolipólise ou abdominoplastia permitidas se realizadas >1 ano antes do rastreio)
- Ter um procedimento endoscópico prévio ou planeado e/ou terapia baseada em dispositivo para obesidade (terapia prévia baseada em dispositivo aceitável se a remoção do dispositivo ocorreu há mais de 6 meses antes do rastreio)
- Qualquer cirurgia prévia ou planeada para apneia do sono ou cirurgia maior de ouvido, nariz ou garganta que ainda possa afetar a respiração no momento do rastreio
- Ter diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 ou qualquer outro tipo de diabetes
Ter ocorrido nos 90 dias anteriores ao rastreio:
- enfarte agudo do miocárdio
- acidente vascular cerebral (AVC)
- revascularização da artéria coronária
- angina instável, ou
- hospitalização devido a insuficiência cardíaca congestiva
- Ter um histórico ou diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da Classificação Funcional da Associação Cardíaca de Nova Iorque
- Ter tomado medicamentos ou remédios alternativos destinados à perda de peso nos 90 dias anteriores ao rastreio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eloralintide (YSA1)
Os participantes receberão eloralintide por via subcutânea (SC)
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Administrado SC
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (YSA1)
Os participantes receberão placebo SC
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SC administrado
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Experimental: Eloralintide (YSA2)
Os participantes receberão eloralintide SC
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Administrado SC
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo (YSA2)
Os participantes receberão placebo SC
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Peso Corporal
Prazo: Linha de base, Semana 64
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Linha de base, Semana 64
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Alteração em relação à Linha de Base no Índice de Apneia-Hipopneia (AHI)
Prazo: Baseline, Semana 64
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Baseline, Semana 64
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Circunferência da Cintura
Prazo: Baseline, Semana 64
|
Baseline, Semana 64
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|
Alteração em Relação ao Valor de Base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, Semana 64
|
Linha de base, Semana 64
|
|
Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Baseline, Semana 64
|
Baseline, Semana 64
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Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base na Insulina em Jejum
Prazo: Linha de base, Semana 64
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Linha de base, Semana 64
|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima em Estado Estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Linha de base até à Semana 64
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Linha de base até à Semana 64
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo para um intervalo de dosagem em estado estacionário (AUC(0-τ)ss)
Prazo: Baseline até à Semana 64
|
Baseline até à Semana 64
|
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Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base nos Triglicerídeos
Prazo: Baseline, Semana 64
|
Baseline, Semana 64
|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, Semana 64
|
Linha de base, Semana 64
|
|
Variação em relação à Linha de Base na Pontuação T do Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS) Forma Curta de Deterioração Relacionada com o Sono 8a
Prazo: Linha de base, Semana 64
|
Linha de base, Semana 64
|
|
Concretização de AHI <5 ou AHI 5-14 com Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ≤ 10
Prazo: Linha de base, Semana 64
|
Linha de base, Semana 64
|
|
Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Carga Hipóxica Específica da Apneia do Sono (SASHB)
Prazo: Baseline, Semana 64
|
Baseline, Semana 64
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Número de Participantes que Alcançam Diminuição ≥50% no IAH
Prazo: Linha de base, Semana 64
|
Linha de base, Semana 64
|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Glicose em Jejum
Prazo: Linha de base, Semana 64
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Linha de base, Semana 64
|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação ESS
Prazo: Baseline, Semana 64
|
Baseline, Semana 64
|
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Alteração em Relação à Linha de Base nos Escores do Short Form-36 (SF-36 v2)
Prazo: Linha de base, Semana 64
|
Linha de base, Semana 64
|
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Alteração em relação ao Basal nos Pontuações EQ-5D-5L
Prazo: Linha de Base, Semana 64
|
Linha de Base, Semana 64
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Alteração na Utilização de Medicação
Prazo: Linha de base, Semana 64
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Linha de base, Semana 64
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Alcance de uma Melhoria na Mudança Categórica na Impressão Global do Paciente sobre a Gravidade da Apneia Obstrutiva do Sono (PGIS-OSA)
Prazo: Baseline, Semana 64
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Baseline, Semana 64
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
Outros números de identificação do estudo
- 27764
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- J3R-MC-YDAO (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- J3R-MC-YSA1 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- J3R-MC-YSA2 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2025-523769-11-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados a nível do doente serão disponibilizados num ambiente de acesso seguro após aprovação de uma proposta de investigação e de um acordo de partilha de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária ou aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados estarão disponíveis indefinidamente para pedidos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .