- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07371130
Urządzenia Nanotechnologiczne z Terapeutyczną Długością Fali w Zachowaniu Pęcherzyków Płucnych (APnanotecnolog)
Ocena urządzeń nanotechnologicznych o niskiej intensywności fali terapeutycznej w zachowaniu pęcherzyków płucnych: Badanie kliniczne
Po ekstrakcji zęba obserwuje się postępującą resorpcję kości wyrostka zębodołowego. Zachowanie wyrostka zębodołowego polega na umieszczeniu biomateriału w zębodole poekstrakcyjnym i przykryciu go błoną.
Procedura ta pomaga ograniczyć fizjologiczną resorpcję kości, czyniąc profil tkanek miękkich i twardych w bezzębnym miejscu bardziej korzystnym pod względem protetycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po ekstrakcji zęba następuje stopniowy proces przebudowy, który często wiąże się ze znaczną resorpcją kości wyrostka zębodołowego, szczególnie w miejscach z uszkodzonymi ściankami kostnymi.
Zachowanie wyrostka zębodołowego to procedura chirurgiczna mająca na celu minimalizację tej fizjologicznej resorpcji poprzez umieszczenie materiałów przeszczepowych w zębodole po ekstrakcji i zabezpieczenie ich barierową błoną.
W niniejszym protokole zębodół wypełnia się ksenogennym przeszczepem kostnym wzbogaconym kwasem hialuronowym, który zwiększa aktywność biologiczną poprzez promowanie angiogenezy, migracji komórek i wczesne gojenie się rany.
Miejsce przeszczepu następnie pokrywa się błoną z macierzy skórnej, zapewniając mechaniczną ochronę, stabilizację biomateriału i ukierunkowaną regenerację tkanek.
W jednej grupie badanej, oprócz procedury chirurgicznej, stosuje się pooperacyjną biostymulację z wykorzystaniem niskointensywnej nanotechnologii fotonicznej.
Ta terapia dodatkowa ma na celu zwiększenie metabolizmu komórkowego, modulację stanu zapalnego oraz przyspieszenie gojenia zarówno tkanek miękkich, jak i twardych.
Połączone podejście ma na celu skuteczniejsze zachowanie objętości wyrostka zębodołowego, poprawę jakości zregenerowanych tkanek oraz stworzenie korzystniejszego środowiska protetycznego do późniejszej rehabilitacji implantologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giuseppe D'Albis, Dr.
- Numer telefonu: +393495103642
- E-mail: giuseppe.dalbis@uniba.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Domenico Patarino, Dr.
- Numer telefonu: +393394359824
- E-mail: domenico.patarino@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Wskazanie do ekstrakcji zęba w miejscach planowanych do późniejszego wszczepienia implantu
- Niemożność wykonania natychmiastowego wszczepienia poekstrakcyjnego z powodu niewystarczającej ilości kości szczątkowej zapewniającej stabilność pierwotną
- Zębodoły poekstrakcyjne z brakiem ściany kości policzkowej (przedsionkowej)
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na gojenie kości
- Nieuregulowana choroba przyzębia
- Palenie >10 papierosów/dzień
- Ciaża lub laktacja
- Stosowanie leków wpływających na metabolizm kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne Zachowanie Wyrostka Zębodołowego
Gniazdo jest wypełnione ksenogennym przeszczepem kostnym wzbogaconym kwasem hialuronowym i błoną skórną
|
Po atraumatycznej ekstrakcji zęba zębodół wypełnia się ksenogennym przeszczepem kostnym wzbogaconym kwasem hialuronowym, który zwiększa aktywność biologiczną poprzez promowanie angiogenezy, migracji komórek oraz wczesnego gojenia się rany.
Następnie przeszczepione miejsce pokrywa się błoną macierzy skórnej, zapewniając ochronę mechaniczną, stabilizację biomateriału i ukierunkowaną regenerację tkanek.
|
|
Eksperymentalny: terapeutyczne długości fal Zachowanie Alweoli
Terapeutyczne długości fal są stosowane jako część protokołu zachowania wyrostka zębodołowego.
Dziurę po ekstrakcji wypełnia się ksenogenicznym przeszczepem kostnym wzbogaconym kwasem hialuronowym, a następnie pokrywa się błoną skórną, aby wspomóc gojenie i regenerację tkanek.
|
Po atraumatycznej ekstrakcji zęba zębodół wypełnia się ksenogennym przeszczepem kostnym wzbogaconym kwasem hialuronowym, który zwiększa aktywność biologiczną poprzez promowanie angiogenezy, migracji komórek oraz wczesnego gojenia się rany.
Następnie przeszczepione miejsce pokrywa się błoną macierzy skórnej, zapewniając ochronę mechaniczną, stabilizację biomateriału i ukierunkowaną regenerację tkanek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
zarejestrowane jako liczba zażytych tabletek ibuprofenu 400 mg
|
7 dni
|
|
VAS
Ramy czasowe: 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 14 dni
|
Ocena bólu pooperacyjnego przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS) (1-10)
|
1 dzień, 3 dni, 7 dni, 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
|
4-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe D'Albis, Dr., University of Bari Aldo Moro
- Główny śledczy: Domenico Patarino, Dr., Private practice
- Dyrektor Studium: Saverio Capodiferro, Prof. Dr., University of Bari Aldo Moro
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AlveolarPreservation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .