- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07380893
Przerost lewej komory u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
Częstość występowania przerostu lewej komory (LVH) u pacjentów z PChN oraz wpływ leczenia erytropoetyną
Celem tego badania obserwacyjnego jest określenie częstości występowania przerostu lewej komory wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w Szpitalu Uniwersyteckim Sohag oraz ocena wpływu terapii erytropoetyną na masę i geometrię lewej komory u pacjentów z anemią w przebiegu przewlekłej choroby nerek.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi:
Czy terapia erytropoetyną łagodzi lub nawet odwraca przerost lewej komory i poprawia geometrię serca?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania LVH u pacjentów z CKD waha się od 40% do 75%, w zależności od stadium choroby, kontroli ciśnienia krwi i metodyki diagnostycznej. LVH zwykle rozwija się wcześnie i pogarsza się wraz z postępem CKD, odzwierciedlając ścisłą interakcję między dysfunkcją nerek a przebudową serca.
Anemia jest znaczącym niehemodynamicznym czynnikiem przyczyniającym się do LVH w CKD. Zmniejszona produkcja erytropoetyny (EPO) przez uszkodzone nerki, wraz z niedoborem żelaza i przewlekłym stanem zapalnym, prowadzi do zmniejszonego dostarczania tlenu, kompensacyjnego wzrostu rzutu serca i późniejszego przerostu komór.
Ze względu na silny związek między CKD, anemią i przebudową sercowo-naczyniową, zbadanie częstości występowania LVH oraz wpływu terapii erytropoetyną na masę lewej komory u pacjentów z CKD może dostarczyć kluczowych informacji w celu optymalizacji zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym w tej wysokiej grupie ryzyka.
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu:
- Określenia częstości występowania przerostu lewej komory u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w Szpitalu Uniwersyteckim w Sohag.
- Oceny wpływu terapii erytropoetyną na masę i geometrię lewej komory u anemicznych pacjentów z CKD.
Łącznie zostanie włączonych 100 pacjentów z CKD.
- Faza I: Wszyscy pacjenci z CKD przejdą badanie echokardiograficzne w celu określenia częstości występowania LVH.
- Faza II: Wśród anemicznych pacjentów z CKD z LVH otrzymujących terapię erytropoetyną, będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: khaled M Mohamedein, MBCHB
- Numer telefonu: +201507290373
- E-mail: drkhaledmmm1984@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marwa Z Elsayed, MD
- Numer telefonu: +201007100970
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat) z rozpoznanym przewlekłym schorzeniem nerek (PChN) w stadium 3–5.
- Stabilny stan kliniczny przez ≥3 miesiące.
- Niedokrwistość (Hb <10 g/dL) dla fazy kohortowej.
- Gotowość do udziału w badaniu i wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zastawkowa lub niedokrwienna serca.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (RR >180/110 mmHg).
- Ostry zespół wieńcowy lub niewyrównana niewydolność serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Nowotwór złośliwy lub aktywna infekcja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana LVMI po terapii erytropoetyną u pacjentów z anemią i przewlekłą chorobą nerek (CKD).
Ramy czasowe: - wszystkim uczestnikom badania grupowego zostanie wykonana przezklatkowa echokardiografia wyjściowa.
|
- wszystkim uczestnikom badania grupowego zostanie wykonana przezklatkowa echokardiografia wyjściowa.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Związek między poziomem hemoglobiny a LVMI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy terapii erytropoetyną, echokardiografia przezklatkowa zostanie wykonana dla wszystkich grup badawczych.
|
6 miesięcy terapii erytropoetyną, echokardiografia przezklatkowa zostanie wykonana dla wszystkich grup badawczych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amal Kh Ahmed, MD, Sohag university- faculty of medicine - internal medicine department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med--25-11-7MS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .