Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tegileridyna w połączeniu z blokadą nerwów międzyżebrowych po torakoskopowej resekcji płuca

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: aijun xu, Tongji Hospital

Badanie analgetycznego działania tegileridyny w połączeniu z blokadą nerwu międzyżebrowego po torakoskopowej resekcji płuca

Połączenie tegileridyny PCIA z ICNB ukierunkowanym na nerwy obwodowe może stanowić idealny model przeciwbólowy z komplementarnymi zaletami. Potencjalnie osiągając tym samym cel przeciwbólowy „wczesne uśmierzenie bólu, stabilność w całym procesie i szybki powrót do zdrowia”, co może mieć pozytywny wpływ na zmniejszenie CPSP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączenie tegileridyny PCIA z ICNB ukierunkowanym na nerwy obwodowe może stanowić idealny model przeciwbólowy z komplementarnymi zaletami. ICNB zapewnia szybką i precyzyjną analgezję nacięcia we wczesnym okresie pooperacyjnym, skutecznie blokując przekazywanie obwodowych bodźców nocyceptywnych do ośrodkowego układu nerwowego. Z drugiej strony, tyzanidyna PCIA wzmacnia funkcję endogennego zstępującego systemu tłumienia bólu poprzez aktywację centralnej ścieżki białka G, obejmując okres bólu po ustąpieniu działania ICNB oraz składniki takie jak trzewny ból rzutowany. Jednocześnie może skutecznie zmniejszać działania niepożądane, takie jak depresja oddechowa i nudności/wymioty, potencjalnie osiągając cel przeciwbólowy "wczesne uśmierzenie bólu, stabilność przez cały proces i szybki powrót do zdrowia", co może mieć pozytywny wpływ na redukcję CPSP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hongbo Zheng, Dr.
  • Numer telefonu: 02783663173
  • E-mail: 70663307@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przedział wiekowy: od 18 do 75 lat;
  • Pacjenci poddawani planowanej torakoskopowej lobektomii lub segmentektomii;
  • Klasyfikacja ASA w stopniach I-III;
  • BMI 18 ~ 30 kg/m².
  • Dobrowolny udział i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przedoperacyjną zależnością alkoholową i długotrwałym stosowaniem leków przeciwbólowych otrzymujący leczenie przeciwbólowe z powodu innych ostrych i przewlekłych bólów;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Alergie lub inne przeciwwskazania do stosowania środków znieczulających, przeciwbólowych i przeciwwymiotnych używanych w badaniu;
  • Pacjenci z ciężkim zespołem bezdechu sennego lub ostrą lub ciężką astmą oskrzelową;
  • Cierpiący na zaburzenia psychiczne i neurologiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego, ciężka dysfunkcja wątroby i nerek (wynik Child Pugh C), przewlekła obturacyjna choroba płuc lub ciężka choroba układu sercowo-naczyniowego itp.;
  • Badacze uznają uczestników, którzy nie są odpowiedni do udziału w tym badaniu oraz tych, którzy odmawiają udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa sufentanylu
Podaj 0,15 µg/kg (maksymalnie 10 µg) sufentanylu dożylnie 40 minut przed zakończeniem operacji, a następnie podłącz analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta (PCIA) z sufentanylem. Wzór na pompę przeciwbólową: Sufentanil 150 µg + 0,9% roztwór soli fizjologicznej, całkowita objętość 150 ml (zawierająca sufentanil 1 µg/ml). Ustawienia PCIA: Pojedyncza dawka nasycająca 1 ml (zawierająca sufentanil 1 µg), okres blokady 10 min, wlew podstawowy 1 ml/h.
Lek: Sufentanil
Podaj 0,15 μg/kg (maksymalnie 10 μg) sufentanylu dożylnie 40 minut przed zakończeniem operacji, a następnie podłącz analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta (PCIA) z sufentanylem
Inne nazwy:
  • Sufen
Procedura: Blokada nerwu międzyżebrowego
Przed zamknięciem klatki piersiowej, chirurg klatki piersiowej wstrzyknął 3 ml 0,4% ropiwakainy do 4., 5., 6. i 7. przestrzeni międzyżebrowych przez torakoskopię w celu blokady nerwów międzyżebrowych.
Inne nazwy:
  • ICNB
Eksperymentalny: Grupa tegileridyny
Podaj 0,015 mg/kg (maksymalnie 1 mg) tegileridyny dożylnie 40 minut przed zakończeniem operacji, a następnie podłącz tegileridynową dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCIA). Formuła pompy przeciwbólowej: Tigrilidyna 15 000 µg + 0,9% roztwór soli fizjologicznej, całkowita objętość 150 mL (zawierająca Tigrilidynę 100 µg/mL). Ustawienia PCIA: Pojedyncza dawka nasycająca 1 mL (zawierająca Tigrilidynę 100 µg), okres blokady 10 min, wlew tła 1 mL/h.
Lek: Tegileridyna
Podawać 0,015 mg/kg (maksymalnie 1 mg) tegileridyny dożylnie 40 minut przed zakończeniem operacji, a następnie podłączyć dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCIA) z tegileridyną
Inne nazwy:
  • Tegi
Procedura: Blokada nerwu międzyżebrowego
Przed zamknięciem klatki piersiowej, chirurg klatki piersiowej wstrzyknął 3 ml 0,4% ropiwakainy do 4., 5., 6. i 7. przestrzeni międzyżebrowych przez torakoskopię w celu blokady nerwów międzyżebrowych.
Inne nazwy:
  • ICNB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu w skali VAS (Visual Analog Scale)
Ramy czasowe: 48 godzin
Wynik VAS bólu 0-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik; Efekt analgetyczny oceniany podczas aktywności na oddziale pooperacyjnym (PACU) oraz po 1, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach po operacji
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry związane z PCIA
Ramy czasowe: 48 godzin
W tym całkowite zużycie środków przeciwbólowych, liczbę skutecznych naciśnięć i całkowitą liczbę naciśnięć
48 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami (ORAEs)
Ramy czasowe: 48 godzin
W tym depresja oddechowa (zdefiniowana jako częstość oddechów < 8 oddechów/min lub SpO₂ < 90%); ① Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV); ② Świąd; ③ Zawroty głowy; ④ Opóźnione przywrócenie czynności przewodu pokarmowego itp.
48 godzin
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 10 dni
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
10 dni
Jakość snu
Ramy czasowe: 10 dni
Skala snu AIS została wykorzystana do oceny jakości snu
10 dni
całkowita dawka leków przeciwbólowych leczniczych
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych leczniczych w ciągu 48 godzin po operacji
48 godzin
liczba interwencji z zastosowaniem leków przeciwbólowych ratunkowych
Ramy czasowe: 48 godzin
liczba interwencji z zastosowaniem leków przeciwbólowych ratunkowych w ciągu 48 godzin po operacji
48 godzin
ogólne zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 10 dni
ogólna satysfakcja pacjenta po operacji
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: aihua Du, Dr., Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TITL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) dostępne dla innych badaczy mogą być wnioskowane od kierownika badania dr Aijun Xu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Bez daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj