Tegileridina combinada con bloqueo del nervio intercostal después de resección pulmonar por toracoscopia
2 de abril de 2026 actualizado por: aijun xu, Tongji Hospital
Estudio sobre el efecto analgésico de Tegileridina combinada con bloqueo del nervio intercostal tras resección pulmonar toracoscópica
La combinación de PCIA con tegileridina y ICNB dirigido a los nervios periféricos puede constituir un modelo analgésico ideal con ventajas complementarias.
Así, potencialmente se lograría el objetivo analgésico de "alivio temprano del dolor, estable durante todo el proceso y recuperación rápida", y podría tener un impacto positivo en la reducción del CPSP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La combinación de PCIA con tegileridina y BINC dirigido a los nervios periféricos puede constituir un modelo analgésico ideal con ventajas complementarias.
El BINC proporciona analgesia de incisión rápida y precisa en el período postoperatorio temprano, bloqueando eficazmente la transmisión de estímulos nociceptivos periféricos al sistema nervioso central.
La PCIA con tizanidina, por otro lado, mejora la función del sistema endógeno descendente de supresión del dolor mediante la activación de su vía central de proteína G, cubriendo el período de dolor después de que el efecto del BINC desaparece y componentes como el dolor referido visceral.
Al mismo tiempo, puede reducir eficazmente efectos secundarios como la depresión respiratoria y las náuseas/vómitos, logrando así potencialmente el objetivo analgésico de "alivio temprano del dolor, estable durante todo el proceso y recuperación rápida", y puede tener un impacto positivo en la reducción del DPC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aijun Xu, Dr.
- Número de teléfono: 18627784217
- Correo electrónico: ajxu@tjh.tjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongbo Zheng, Dr.
- Número de teléfono: 02783663173
- Correo electrónico: 70663307@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
-
Contacto:
- aihua Du, Dr.
- Número de teléfono: 02783663625
- Correo electrónico: 70663307@qq.com
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Contacto:
- Aijun Xu, Dr.
- Número de teléfono: 18627784217
- Correo electrónico: ajxu@tjh.tjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: de 18 a 75 años;
- Pacientes sometidos a lobectomía toracoscópica o segmentectomía electivas;
- Clasificación ASA niveles I-III;
- IMC 18 ~ 30 kg/m².
- Participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con dependencia preoperatoria del alcohol y uso prolongado de fármacos analgésicos que están recibiendo tratamiento analgésico por otros dolores agudos y crónicos;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Alergias u otras contraindicaciones a los anestésicos, analgésicos y fármacos antieméticos utilizados en el estudio;
- Pacientes con síndrome de apnea del sueño grave o asma bronquial aguda o grave;
- Sufrir trastornos mentales y neurológicos o deterioro cognitivo, obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, disfunción hepática y renal grave (puntuación Child Pugh C), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfermedad cardiovascular grave, etc.;
- Los investigadores consideran que los participantes no son adecuados para participar en este estudio y aquellos que se niegan a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de sufentanilo
Administrar 0,15 μg/kg (máximo 10 μg) de sufentanilo por vía intravenosa 40 minutos antes del final de la cirugía, seguido de la conexión de una analgesia intravenosa controlada por el paciente (AICP) con sufentanilo.
Fórmula de la bomba analgésica: Sufentanilo 150 μg + solución salina normal al 0,9%, volumen total 150 mL (que contiene sufentanilo 1 μg/mL).
Configuración de la AICP: Dosis única de carga 1 mL (que contiene sufentanilo 1 μg), intervalo de bloqueo 10 min, infusión basal 1 mL/h.
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Administrar 0,15 µg/kg (máximo 10 µg) de sufentanilo por vía intravenosa 40 minutos antes del final de la cirugía, seguido de la conexión de una analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) con sufentanilo
Otros nombres:
Antes de cerrar el tórax, el cirujano torácico inyectó 3 ml de ropivacaína al 0,4% en los espacios intercostales 4.º, 5.º, 6.º y 7.º mediante toracoscopia para el bloqueo del nervio intercostal.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Tegileridina
Administrar 0.015 mg/kg (máximo 1 mg) de tegileridina por vía intravenosa 40 minutos antes del final de la cirugía, seguido de la conexión de una analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) de tegileridina.
Fórmula de la bomba analgésica: Tigrilidina 15,000 µg + solución salina normal al 0.9%, volumen total 150 mL (contiene Tigrilidina 100 µg/mL).
Configuración de PCIA: Dosis única de carga 1 mL (contiene Tigrilidina 100 µg), intervalo de bloqueo 10 min, infusión de fondo 1 mL/h.
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Administrar 0,015 mg/kg (máximo 1 mg) de tegileridina por vía intravenosa 40 minutos antes del final de la cirugía, seguido de la conexión de una analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) de tegileridina
Otros nombres:
Antes de cerrar el tórax, el cirujano torácico inyectó 3 ml de ropivacaína al 0,4% en los espacios intercostales 4.º, 5.º, 6.º y 7.º mediante toracoscopia para el bloqueo del nervio intercostal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de dolor en la EVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Puntuación de dolor EVA 0-10, las puntuaciones más altas indican un peor resultado; efecto analgésico evaluado durante la actividad en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y a las 1, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la cirugía
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros relacionados con la PCIA
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incluyendo el consumo total de analgésicos, el número de pulsaciones efectivas y el número total de pulsaciones
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48 horas
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Incidencia de eventos adversos relacionados con opioides (ORAEs)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incluyendo depresión respiratoria (definida como frecuencia respiratoria < 8 respiraciones/min o SpO₂ < 90%); ① Náuseas y vómitos postoperatorios (NVP); ② Prurito; ③ Mareos; ④ Recuperación retardada de la función gastrointestinal, etc.
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48 horas
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La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 días
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La duración de la estancia hospitalaria postoperatoria desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria
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10 días
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: 10 días
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Se utilizó la escala de sueño AIS para evaluar la calidad del sueño
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10 días
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dosis total de fármacos analgésicos terapéuticos
Periodo de tiempo: 48 horas
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El consumo total de medicamentos analgésicos terapéuticos dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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48 horas
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el número de intervenciones analgésicas de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas
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el número de intervenciones analgésicas de rescate dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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48 horas
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satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: 10 días
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satisfacción general del paciente después de la cirugía
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: aihua Du, Dr., Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TITL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) disponibles para otros investigadores podrían solicitarse al investigador principal Dr. Aijun Xu.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquiera que desee acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .