Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińskie Adaptacyjne Randomizowane Badanie Zapalenia Płuc z Niewydolnością Oddechową (CARP-RF)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
  1. Tło Ciężkie zapalenie płuc z niewydolnością oddechową wiąże się z wysoką śmiertelnością. Wstępne dowody sugerują potencjalne korzyści interwencji, takich jak pozycja Trendelenburga i niektóre formuły ziołowe stosowane w ramach integracyjnego leczenia. Jednak brakuje solidnych dowodów z badań na dużą skalę. To badanie wykorzystuje innowacyjny adaptacyjny projekt platformy badawczej osadzony w ciągłej kohorcie, aby skutecznie ocenić skuteczność i bezpieczeństwo tych interwencji uzupełniających w połączeniu ze standardową opieką, z wbudowaną elastycznością umożliwiającą włączenie przyszłych obiecujących terapii.

  2. Cele Cel główny: Ocena, czy leczenie uzupełniające za pomocą pozycji Trendelenburga lub formuły medycyny chińskiej (TCM), w porównaniu z samą standardową opieką, zmniejsza śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni u pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc i niewydolnością oddechową.

    Cele drugorzędne: Ocena wpływu na wyniki kliniczne, w tym częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP), dni bez wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni, czas trwania wentylacji mechanicznej i pobytu na OIT, trajektoria wyniku oceny niewydolności narządów sekwencyjnej (SOFA) oraz utlenowanie. Ocena profilu bezpieczeństwa interwencji.

  3. Projekt badania CARP-RF to chińskie adaptacyjne, randomizowane badanie obejmujące pacjentów z zapaleniem płuc i niewydolnością oddechową. Zostanie utworzona ciągle rekrutowana główna kohorta kwalifikujących się pacjentów. W ramach tej kohorty kwalifikujący się, wyrażający zgodę uczestnicy zostaną centralnie randomizowani w nierównym stosunku (1,5:1:1) do jednej z trzech równoległych grup.

  4. Populacja uczestników Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci (≥18 lat) przyjęci na OIT, z rozpoznaniem ciężkiego zapalenia płuc według kryteriów IDSA/ATS (wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub spełniający inne kryteria główne/poboczne), poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej i sedacji (Skala Pobudzenia i Sedacji Richmonda ≤ -1).

    Kryteria wykluczenia: Ciąża, choroba terminalna, znaczne włóknienie płuc lub rak płuc, znane/podejrzewane nadciśnienie śródczaszkowe, zwiększone ciśnienie śródgałkowe lub niedawna operacja oka oraz ciężka oporna niestabilność hemodynamiczna.

  5. Interwencje Wszyscy uczestnicy otrzymują standardową opiekę zgodną z wytycznymi dotyczącymi ciężkiego zapalenia płuc. Grupa kontrolna: Tylko standardowa opieka. Grupa interwencyjna 1: Standardowa opieka plus pozycja Trendelenburga pod kątem -10° przez ≥12 godzin dziennie, aż do odstawienia sedacji i odzyskania przytomności (RASS 0).

    Grupa interwencyjna 2 (TCM): Standardowa opieka plus uzupełniająca strategia TCM przepisana przez licencjonowanego praktyka TCM. Obejmuje to stosowanie dostosowanej formuły ziołowej (Król:Trichosanthes 60g, Rabarbar 15g; Minister: Gips 30g, Gorzkie Nasiona Moreli 10g, Nasiona Descurainia 30g, Werbena 60g; Asystent: Glehnia 30g, Adenophora 30g, Traganek 30g, Ophiopogon 15g, Schisandra 6g; Przewodnik: Lukrecja 10g). Jedna dawka dwa razy dziennie drogą doustną/enteralną przez 7 dni.

  6. Miary wyników Wynik pierwszorzędowy: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni po randomizacji. Kluczowe wyniki drugorzędowe: Częstość VAP; Dni bez wentylacji mechanicznej w ciągu 28 dni; czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej; długość pobytu na OIT i w szpitalu; zmiana stosunku PaO₂/FiO₂; zmiana wyniku SOFA.
  7. Wielkość próby Około 1500 uczestników zostanie włączonych z wielu szpitali trzeciego stopnia referencyjności w Chinach, uwzględniając wskaźniki zgody, kwalifikowalność w ramach kohorty oraz 5% wskaźnik utraty. Próba zapewnia 80% moc (alfa=0,05, dwustronny) do wykrycia bezwzględnej redukcji śmiertelności z 30% do 20%.
  8. Randomizacja, zaślepienie i zgoda Randomizacja jest przeprowadzana centralnie za pośrednictwem Interaktywnego Systemu Odpowiedzi Sieciowej (IWRS), stratyfikowana według ośrodka i wyjściowego wyniku SOFA. Badanie jest otwarte dla opiekunów i uczestników. Osoby oceniające wyniki i analitycy danych będą zaślepieni co do przydziału leczenia. Stosowany jest dwuetapowy proces zgody: szeroka zgoda na zbieranie danych kohortowych, a następnie szczegółowa zgoda na randomizowaną interwencję tylko dla tych przydzielonych do grupy interwencyjnej.
  9. Monitorowanie danych i bezpieczeństwa Niezależna Komisja Monitorująca Dane i Bezpieczeństwo (DSMB) będzie okresowo przeglądać odślepione dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Poważne zdarzenia niepożądane będą monitorowane i zgłaszane zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi. DSMB może zalecić modyfikacje protokołu, w tym wczesne zakończenie z powodu skuteczności/bezużyteczności lub włączenie nowych interwencji do adaptacyjnej platformy.
  10. Analiza statystyczna Analiza pierwotna będzie zgodna z zasadą analizy w grupach wyjściowych (ITT). Ze względu na pragmatyczny projekt, analiza średniego efektu przyczynowego kompilatora (CACE) uzupełni analizę pierwotną, aby oszacować efekt wśród uczestników przestrzegających protokołu. Przeprowadzone zostaną wcześniej określone analizy podgrup.
  11. Zagadnienia etyczne Protokół zostanie zatwierdzony przez Komisję Etyczną ośrodka wiodącego i wszystkich uczestniczących ośrodków. Badanie będzie przeprowadzane zgodnie z Deklaracją Helsińską i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci (≥18 lat) przyjęci na OIT, z rozpoznaniem ciężkiego zapalenia płuc według kryteriów IDSA/ATS (wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub spełniający inne kryteria główne/poboczne), poddani inwazyjnej wentylacji mechanicznej i sedacji (skala pobudzenia i sedacji Richmonda ≤ -1).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża, choroba terminalna
  • Znaczne włóknienie płuc lub rak płuca
  • Znane/podejrzewane nadciśnienie śródczaszkowe
  • Podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub niedawna operacja oka
  • Uraz kręgosłupa
  • Cieżka oporna niestabilność hemodynamiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Otrzymywanie samej standardowej opieki
Otrzymywanie wyłącznie standardowej opieki
Aktywny komparator: Grupa Trendelenburg
Pozycja Trendelenburga: Standardowa opieka oraz utrzymanie w pozycji Trendelenburga pod kątem -10° przez ≥12 godzin dziennie, kontynuowane do czasu zaprzestania sedacji i odzyskania przez pacjenta przytomności (RASS 0).
Behawioralne: Pozycja Trendelenburga
Pozycja Trendelenburga: Standardowa opieka plus pozycja Trendelenburga pod kątem -10° przez ≥12 godzin dziennie, aż do odstawienia sedacji i odzyskania przytomności (RASS 0).
Aktywny komparator: Tradycyjna Chińska Formuła Medycyny
Medycyna Tradycyjna Chin: Standardowa opieka plus komplementarna strategia TCM przepisana przez licencjonowanego praktyka TCM. Obejmuje to stosowanie dostosowanej receptury ziołowej (Monarch: Ogórecznik 60g, Rabarbar 15g; Minister: Gips 30g, Gorzkie Nasiona Moreli 10g, Nasiona Descurainii 30g, Werbena 60g; Asystent: Glehnia 30g, Adenophora 30g, Astragalus 30g, Ophiopogon 15g, Schizandra 6g; Przewodnik: Lukrecja 10g) Jedna dawka dwa razy dziennie drogą doustną/enteralną przez 7 dni.
Lek: Tradycyjna Chińska Formuła Medyczna
Medycyna Tradycyjna Chińska: Standardowa opieka plus uzupełniająca strategia MTCh przepisana przez licencjonowanego praktyka MTCh. Obejmuje to stosowanie dostosowanej formuły ziołowej (Monarch: Trichosanthes 60g, Rabarbar 15g; Minister: Gips 30g, Gorzkie Nasiona Moreli 10g, Nasiona Descurainia 30g, Werbena 60g; Asystent: Glehnia 30g, Adenophora 30g, Astragalus 30g, Ophiopogon 15g, Schisandra 6g; Przewodnik: Lukrecja 10g) Jedna dawka dwa razy dziennie drogą doustną/enteralną przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28dni
28-dniowy wskaźnik śmiertelności
28dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP)
Ramy czasowe: 28dni
Częstość występowania zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VAP)
28dni
Dni bez wentylacji (VFD) w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Dni bez wentylacji (VFD) w ciągu 28 dni
28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej), dni
Ramy czasowe: 28dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej), dni
28dni
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT), dni
Ramy czasowe: 28 dni
Długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT), dni
28 dni
Zmiana wskaźnika niewydolności wielonarządowej SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Ramy czasowe: 28dni

Wskaźnik Oceny Sekwencyjnej Niewydolności Narządów (SOFA) to zwalidowane narzędzie stosowane do ilościowego określania stopnia dysfunkcji narządów u pacjentów w stanie krytycznym. Ocenia on sześć układów narządów, z których każdy jest oceniany w skali od 0 (normalny) do 4 (najcięższy), z możliwą sumaryczną punktacją od 0 do 24. Wyższy wynik wskazuje na cięższą niewydolność narządów.

Składniki to:

  1. Układ oddechowy: Na podstawie wskaźnika PaO₂/FiO₂ (mmHg).
  2. Układ krzepnięcia: Na podstawie liczby płytek krwi (×10³/µL).
  3. Wątroba: Na podstawie poziomu bilirubiny (mg/dL lub µmol/L).
  4. Układ sercowo-naczyniowy: Na podstawie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) lub dawki wymaganego wsparcia wazopresorami/inotropami.
  5. Ośrodkowy układ nerwowy: Na podstawie wyniku skali śpiączki Glasgow (GCS).
  6. Układ nerkowy: Na podstawie poziomu kreatyniny (mg/dL lub µmol/L) lub ilości oddawanego moczu.
28dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Beijing Chest Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tianjin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025ZD01903003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozycja Trendelenburga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj