Studio Cinese di Polmonite Randomizzato Adattivo con Insufficienza Respiratoria (CARP-RF)
Studio Cinese Randomizzato Adattivo sulla Polmonite con Insufficienza Respiratoria
- Background La polmonite grave con insufficienza respiratoria presenta un alto tasso di mortalità. Evidenze preliminari suggeriscono potenziali benefici per interventi come la posizione di Trendelenburg e alcune formulazioni erboristiche utilizzate all'interno di un quadro di trattamento integrativo. Tuttavia, mancano prove solide da studi su larga scala. Questo studio utilizza un innovativo disegno di studio adattativo a piattaforma incorporato all'interno di una coorte continua per valutare in modo efficiente l'efficacia e la sicurezza di questi interventi aggiuntivi combinati con le cure standard, con la flessibilità intrinseca di incorporare future terapie promettenti.
Objectives Obiettivo Primario: Valutare se il trattamento aggiuntivo con la posizione di Trendelenburg o una formulazione di Medicina Tradizionale Cinese (MTC), rispetto alle sole cure standard, riduca la mortalità per tutte le cause a 28 giorni nei pazienti con polmonite grave e insufficienza respiratoria.
Obiettivi Secondari: Valutare gli effetti sugli esiti clinici, inclusa l'incidenza di polmonite associata al ventilatore (VAP), giorni liberi dal ventilatore a 28 giorni, durata della ventilazione meccanica e della degenza in terapia intensiva, traiettoria del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) e ossigenazione. Valutare il profilo di sicurezza degli interventi.
- Study Design CARP-RF è uno studio adattativo cinese, randomizzato, che arruola pazienti con polmonite e insufficienza respiratoria. Verrà stabilita una coorte principale di pazienti eleggibili con arruolamento continuo. All'interno di questa coorte, i partecipanti eleggibili che forniscono il consenso saranno randomizzati centralmente in un rapporto non bilanciato (1.5:1:1) in uno dei tre gruppi paralleli.
Participant Population Criteri di Inclusione: Pazienti adulti (≥18 anni) ricoverati in terapia intensiva, con diagnosi di polmonite grave secondo i criteri IDSA/ATS (che richiedono ventilazione meccanica invasiva o soddisfano altri criteri maggiori/minori), sottoposti a ventilazione meccanica invasiva e sedazione (Richmond Agitation-Sedation Scale ≤ -1).
Criteri di Esclusione: Gravidanza, malattia terminale, fibrosi polmonare significativa o cancro al polmone, ipertensione endocranica nota/sospetta, aumento della pressione intraoculare o recente intervento chirurgico oculare, e grave instabilità emodinamica refrattaria.
Interventions Tutti i partecipanti ricevono cure standard guidate dalle linee guida per la polmonite grave. Gruppo di Controllo: Solo cure standard. Gruppo di Intervento 1: Cure standard più posizione di Trendelenburg a -10° per ≥12 ore giornaliere fino all'interruzione della sedazione e al recupero della coscienza (RASS 0).
Gruppo di Intervento 2 (MTC): Cure standard più una strategia complementare di MTC prescritta da un medico MTC autorizzato. Ciò include l'uso di una formulazione erboristica personalizzata (Monarca: Trichosanthes 60g, Rabarbaro 15g; Ministro: Gesso 30g, Seme di Albicocca Amara 10g, Seme di Descurainia 30g, Verbena 60g; Assistente: Glehnia 30g, Adenophora 30g, Astragalo 30g, Ophiopogon 15g, Schisandra 6g; Guida: Liquirizia 10g). Una dose due volte al giorno per via orale/enterale per 7 giorni.
- Outcome Measures Esito Primario: Mortalità per tutte le cause a 28 giorni dalla randomizzazione. Esiti Secondari Chiave: Incidenza di VAP; Giorni liberi dal ventilatore a 28 giorni; durata della ventilazione meccanica invasiva; durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera; variazione del rapporto PaO₂/FiO₂; variazione del punteggio SOFA.
- Sample Size Circa 1500 partecipanti saranno arruolati da diversi ospedali terziari in Cina, tenendo conto dei tassi di consenso, dell'eleggibilità all'interno della coorte e di un tasso di attrito del 5%. Il campione fornisce una potenza dell'80% (alfa=0.05, a due code) per rilevare una riduzione assoluta della mortalità dal 30% al 20%.
- Randomization, Blinding, and Consent La randomizzazione viene eseguita centralmente tramite un sistema interattivo di risposta web (IWRS), stratificata per sito e punteggio SOFA basale. Lo studio è in aperto per i caregiver e i partecipanti. I valutatori degli esiti e gli analisti dei dati saranno in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento. Viene utilizzato un processo di consenso in due fasi: consenso ampio per la raccolta dei dati della coorte, seguito da consenso specifico per l'intervento randomizzato solo per coloro assegnati a un gruppo di intervento.
- Data and Safety Monitoring Un Comitato di Monitoraggio dei Dati e della Sicurezza (DSMB) indipendente esaminerà periodicamente i dati di sicurezza ed efficacia in aperto. Gli eventi avversi gravi saranno monitorati e segnalati secondo i requisiti normativi. Il DSMB può raccomandare modifiche al protocollo, inclusa l'interruzione anticipata per efficacia/inutilità o l'incorporazione di nuovi interventi nella piattaforma adattativa.
- Statistical Analysis L'analisi primaria seguirà il principio dell'intenzione di trattare. Data la progettazione pragmatica, un'analisi dell'effetto causale medio del compilatore (CACE) integrerà l'analisi primaria per stimare l'effetto tra i partecipanti che aderiscono al protocollo. Saranno condotte analisi di sottogruppo pre-specificate.
- Ethical Considerations Il protocollo sarà approvato dal Comitato Etico del centro principale e di tutti i siti partecipanti. Lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida della Buona Pratica Clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Li Weng
- Numero di telefono: +86 010-6915-6105
- Email: wengli@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti adulti (≥18 anni) ricoverati in terapia intensiva, con diagnosi di polmonite grave secondo i criteri IDSA/ATS (che richiedono ventilazione meccanica invasiva o che soddisfano altri criteri maggiori/minori), sottoposti a ventilazione meccanica invasiva e sedazione (Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond ≤ -1).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, malattia terminale
- Fibrosi polmonare significativa o cancro al polmone
- Ipertensione intracranica nota/sospetta
- Pressione intraoculare aumentata o recente intervento chirurgico oculare
- Lesione spinale
- Instabilità emodinamica grave refrattaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Ricevere solo cure standard
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Comparatore attivo: Gruppo Posizione Trendelenburg
Posizione di Trendelenburg: Cure standard più mantenimento in posizione di Trendelenburg a -10° per ≥12 ore al giorno, continuando fino a quando la sedazione viene interrotta e il paziente riacquista coscienza (RASS 0).
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Posizione di Trendelenburg: Cura standard più Posizione di Trendelenburg a -10° per ≥12 ore giornaliere fino a quando la sedazione viene interrotta e la coscienza viene recuperata (RASS 0).
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Comparatore attivo: Formulazione di Medicina Tradizionale Cinese
Medicina Tradizionale Cinese: Cure standard più una strategia complementare di MTC prescritta da un professionista autorizzato di MTC.
Ciò include l'uso di una formulazione erboristica personalizzata (Monarca: Trichosanthes 60g, Rabarbaro 15g; Ministro: Gesso 30g, Semi di Albicocca Amara 10g, Semi di Descurainia 30g, Verbena 60g; Assistente: Glehnia 30g, Adenophora 30g, Astragalo 30g, Ophiopogon 15g, Schisandra 6g; Guida: Liquirizia 10g) Una dose due volte al giorno per via orale/enterale per 7 giorni.
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Medicina Tradizionale Cinese: Cure standard più una strategia complementare di MTC prescritta da un professionista MTC autorizzato.
Questo include l'uso di una formulazione erboristica personalizzata (Monarca: Trichosanthes 60g, Rabarbaro 15g; Ministro: Gesso 30g, Seme di Albicocca Amara 10g, Seme di Descurainia 30g, Verbena 60g; Assistente: Glehnia 30g, Adenophora 30g, Astragalo 30g, Ophiopogon 15g, Schisandra 6g; Guida: Liquirizia 10g) Una dose due volte al giorno via orale/enterale per 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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tasso di mortalità a 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della Polmonite Associata alla Ventilazione Meccanica (VAP)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Incidenza della Polmonite Associata alla Ventilazione (VAP)
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28 giorni
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Giorni senza ventilatore (VFD) entro il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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Giorni senza ventilatore (VFD) entro il giorno 28
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28 giorni
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Durata della ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva), giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Durata della ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva), giorni
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28 giorni
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Durata del soggiorno in Terapia Intensiva (ICU), giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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Durata della degenza in Terapia Intensiva (TI), giorni
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28 giorni
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Variazione del punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il punteggio Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) è uno strumento validato utilizzato per quantificare il grado di disfunzione d'organo nei pazienti critici. Valuta sei sistemi d'organo, ciascuno valutato da 0 (normale) a 4 (più grave), con un punteggio totale possibile da 0 a 24. Un punteggio più alto indica un'insufficienza d'organo più grave. I componenti sono:
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu TW, Zhang SW, Jiang H, Yang SW, Guo YJ, Ding MY, Li XC, Xu J, Lu HT, Ye HR, Hu YH, Li R, Wei YM, Song MF, Wang S, Zhang J, Feng QS, Xu XL. Effectiveness of Xuanbai Shengmai Decoction, a compound Chinese herbal medicine, on disease progress and viral RNA shedding in COVID-19 patients: A retrospective study of medical chart in China. J Integr Med. 2026 Jan;24(1):115-124. doi: 10.1016/j.joim.2025.10.001. Epub 2025 Oct 13.
- Choi YS, Bang SO, Shim JK, Chung KY, Kwak YL, Hong YW. Effects of head-down tilt on intrapulmonary shunt fraction and oxygenation during one-lung ventilation in the lateral decubitus position. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Sep;134(3):613-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2007.05.018.
- Alsharifi A, Carter N, Irampaye A, Stevens C, Mejia E, Steier J, Rafferty GF. Ventilatory response to head-down-tilt in healthy human subjects. Exp Physiol. 2024 Dec;109(12):2134-2146. doi: 10.1113/EP092014. Epub 2024 Oct 24.
- Li Bassi G, Panigada M, Ranzani OT, Zanella A, Berra L, Cressoni M, Parrini V, Kandil H, Salati G, Selvaggi P, Amatu A, Sanz-Moncosi M, Biagioni E, Tagliaferri F, Furia M, Mercurio G, Costa A, Manca T, Lindau S, Babel J, Cavana M, Chiurazzi C, Marti JD, Consonni D, Gattinoni L, Pesenti A, Wiener-Kronish J, Bruschi C, Ballotta A, Salsi P, Livigni S, Iotti G, Fernandez J, Girardis M, Barbagallo M, Moise G, Antonelli M, Caspani ML, Vezzani A, Meybohm P, Gasparovic V, Geat E, Amato M, Niederman M, Kolobow T, Torres A; Gravity-VAP Network. Randomized, multicenter trial of lateral Trendelenburg versus semirecumbent body position for the prevention of ventilator-associated pneumonia. Intensive Care Med. 2017 Nov;43(11):1572-1584. doi: 10.1007/s00134-017-4858-1. Epub 2017 Jun 20.
- Kodamanchili S, Saigal S, Anand A, Panda R, Priyanka TN, Balakrishnan GT, Bhardwaj K, Shrivatsav P. Trendelenburg Ventilation in Patients of Acute Respiratory Distress Syndrome with Poor Lung Compliance and Diaphragmatic Dysfunction. Indian J Crit Care Med. 2022 Mar;26(3):319-321. doi: 10.5005/jp-journals-10071-24127.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025ZD01903003
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