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Chinesische adaptive randomisierte Lungenentzündungsstudie mit Atemversagen (CARP-RF)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Chinesische adaptive randomisierte Pneumonie-Studie mit Atemversagen

  1. Hintergrund Schwere Lungenentzündung mit Atemversagen hat eine hohe Sterblichkeitsrate. Vorläufige Hinweise deuten auf potenzielle Vorteile von Interventionen wie der Trendelenburg-Lagerung und bestimmten pflanzlichen Formulierungen im Rahmen eines integrativen Behandlungskonzepts hin. Allerdings fehlen robuste Belege aus groß angelegten Studien. Diese Studie nutzt ein innovatives adaptives Plattform-Studiendesign, eingebettet in eine kontinuierliche Kohorte, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser unterstützenden Interventionen in Kombination mit der Standardversorgung effizient zu bewerten, mit der inhärenten Flexibilität, zukünftig vielversprechende Therapien einzubeziehen.

  2. Ziele Primäres Ziel: Bewertung, ob eine unterstützende Behandlung mit entweder der Trendelenburg-Lagerung oder einer traditionellen chinesischen Medizin (TCM)-Formulierung im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung die Gesamtsterblichkeit nach 28 Tagen bei Patienten mit schwerer Lungenentzündung und Atemversagen reduziert.

    Sekundäre Ziele: Bewertung der Auswirkungen auf klinische Endpunkte, einschließlich der Inzidenz von beatmungsassoziierten Pneumonien (VAP), beatmungsfreie Tage, Dauer der invasiven Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation, Verlauf des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores und Oxygenierung. Bewertung des Sicherheitsprofils der Interventionen.

  3. Studiendesign CARP-RF ist eine chinesische adaptive, randomisierte Studie, die Patienten mit Lungenentzündung und Atemversagen einschließt. Eine kontinuierlich rekrutierte Hauptkohorte von geeigneten Patienten wird etabliert. Innerhalb dieser Kohorte werden geeignete, einwilligende Teilnehmer zentral in einem unausgewogenen Verhältnis (1,5:1:1) zu einer von drei parallelen Gruppen randomisiert.

  4. Studienpopulation Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, mit der Diagnose einer schweren Lungenentzündung gemäß IDSA/ATS-Kriterien (erfordert invasive Beatmung oder erfüllt andere Haupt-/Nebenkriterien), unter invasiver Beatmung und Sedierung (Richmond Agitation-Sedation Scale ≤ -1).

    Ausschlusskriterien: Schwangerschaft, terminale Erkrankung, signifikante Lungenfibrose oder Lungenkrebs, bekannte/verdächtigte intrakranielle Hypertonie, erhöhter Augeninnendruck oder kürzliche Augenoperation und schwere refraktäre hämodynamische Instabilität.

  5. Interventionen Alle Teilnehmer erhalten eine leitliniengerechte Standardversorgung für schwere Lungenentzündung. Kontrollgruppe: Nur Standardversorgung. Interventionsgruppe 1: Standardversorgung plus Trendelenburg-Lagerung bei -10° für ≥12 Stunden täglich, bis die Sedierung beendet und das Bewusstsein wiederhergestellt ist (RASS 0).

    Interventionsgruppe 2 (TCM): Standardversorgung plus eine ergänzende TCM-Strategie, verordnet von einem zugelassenen TCM-Praktiker. Dies beinhaltet die Anwendung einer maßgeschneiderten pflanzlichen Formulierung (Monarch:Trichosanthes 60g, Rhabarber 15g; Minister: Gips 30g, Bittere Aprikosensamen 10g, Descurainia-Samen 30g, Eisenkraut 60g; Assistent: Glehnia 30g, Adenophora 30g, Astragalus 30g, Ophiopogon 15g, Schisandra 6g; Führer: Süßholz 10g). Eine Dosis zweimal täglich über oralen/enteralen Weg für 7 Tage.

  6. Endpunkte Primärer Endpunkt: Gesamtsterblichkeit 28 Tage nach Randomisierung. Wichtige sekundäre Endpunkte: VAP-Inzidenz; beatmungsfreie Tage nach 28 Tagen; Dauer der invasiven Beatmung; Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus; Veränderung des PaO₂/FiO₂-Verhältnisses; Veränderung des SOFA-Scores.
  7. Stichprobengröße Etwa 1500 Teilnehmer werden aus mehreren tertiären Krankenhäusern in China rekrutiert, unter Berücksichtigung der Einwilligungsraten, der Eignung innerhalb der Kohorte und einer Ausfallrate von 5%. Die Stichprobe bietet eine Power von 80% (Alpha=0,05, zweiseitig), um eine absolute Mortalitätsreduktion von 30% auf 20% zu erkennen.
  8. Randomisierung, Verblindung und Einwilligung Die Randomisierung erfolgt zentral über ein interaktives Web-Antwort-System (IWRS), stratifiziert nach Standort und Baseline-SOFA-Score. Die Studie ist offen für Pflegepersonal und Teilnehmer. Endpunktbewerter und Datenanalysten sind gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet. Ein zweistufiger Einwilligungsprozess wird verwendet: breite Einwilligung zur Kohortendatenerfassung, gefolgt von spezifischer Einwilligung zur randomisierten Intervention nur für diejenigen, die einer Interventionsgruppe zugewiesen sind.
  9. Daten- und Sicherheitsüberwachung Ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) wird regelmäßig unverblindete Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten überprüfen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden gemäß regulatorischen Anforderungen überwacht und gemeldet. Das DSMB kann Protokolländerungen empfehlen, einschließlich eines vorzeitigen Abbruchs wegen Wirksamkeit/Nutzenlosigkeit oder der Einbeziehung neuer Interventionen in die adaptive Plattform.
  10. Statistische Analyse Die primäre Analyse folgt dem Intention-to-Treat-Prinzip. Aufgrund des pragmatischen Designs wird eine Compiler Average Causal Effect (CACE)-Analyse die primäre Analyse ergänzen, um die Wirkung bei Teilnehmern zu schätzen, die das Protokoll einhalten. Vordefinierte Subgruppenanalysen werden durchgeführt.
  11. Ethische Erwägungen Das Protokoll wird von der Ethikkommission des führenden Zentrums und aller teilnehmenden Standorte genehmigt. Die Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die auf die Intensivstation aufgenommen wurden, mit schwerer Pneumonie gemäß IDSA/ATS-Kriterien diagnostiziert (die invasive mechanische Beatmung erfordern oder andere Haupt-/Nebenkriterien erfüllen), unter invasiver mechanischer Beatmung und Sedierung (Richmond Agitation-Sedation Scale ≤ -1).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, terminale Erkrankung
  • Signifikante Lungenfibrose oder Lungenkrebs
  • Bekannter/verdächtiger intrakranieller Hypertonie
  • Erhöhter Augeninnendruck oder kürzliche Augenoperation
  • Rückenmarksverletzung
  • Schwere refraktäre hämodynamische Instabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Erhalt ausschließlich der Standardversorgung
Aktiver Komparator: Trendelenburg-Position-Gruppe
Trendelenburg-Position: Standardversorgung plus Lagerung in der Trendelenburg-Position bei -10° für ≥12 Stunden täglich, fortgesetzt bis zur Beendigung der Sedierung und bis der Patient das Bewusstsein wiedererlangt (RASS 0).
Verhalten: Trendelenburg-Lagerung
Trendelenburg-Position: Standardpflege plus Trendelenburg-Position bei -10° für ≥12 Stunden täglich, bis die Sedierung beendet und das Bewusstsein wiederhergestellt ist (RASS 0).
Aktiver Komparator: Traditionelle Chinesische Medizin-Formulierung
Traditionelle Chinesische Medizin: Standardversorgung plus eine komplementäre TCM-Strategie, die von einem zugelassenen TCM-Praktiker verordnet wird. Dies beinhaltet die Verwendung einer maßgeschneiderten Kräuterformulierung (Monarch:Trichosanthes 60g, Rhabarber 15g; Minister: Gips 30g, Bittere Aprikosensamen 10g, Descurainia-Samen 30g, Eisenkraut 60g; Assistent: Glehnia 30g, Adenophora 30g, Astragalus 30g, Ophiopogon 15g, Schisandra 6g; Führung: Süßholz 10g) Eine Dosis zweimal täglich über den oralen/enteralen Weg für 7 Tage.
Arzneimittel: Traditionelle Chinesische Medizin Formulierung
Traditionelle Chinesische Medizin: Standardbehandlung plus eine komplementäre TCM-Strategie, die von einem lizenzierten TCM-Praktiker verschrieben wird. Dies umfasst die Verwendung einer maßgeschneiderten Kräuterformulierung (Monarch:Trichosanthes 60g, Rhabarber 15g; Minister: Gips 30g, Bitterer Aprikosensamen 10g, Descurainia-Samen 30g, Eisenkraut 60g; Assistent: Glehnia 30g, Adenophora 30g, Astragalus 30g, Ophiopogon 15g, Schisandra 6g; Führung: Süßholz 10g) Eine Dosis zweimal täglich über den oralen/enteralen Weg für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalitätsrate
Zeitfenster: 28 Tage
28-Tage-Mortalitätsrate
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: 28 Tage
Inzidenz von beatmungsassoziierten Pneumonien (VAP)
28 Tage
Ventilatorfreie Tage (VFDs) innerhalb von Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Ventilatorfreie Tage (VFD) innerhalb von Tag 28
28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv), Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv), Tage
28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ITS), Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), Tage
28 Tage
Änderung des Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores
Zeitfenster: 28Tage

Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score ist ein validiertes Instrument zur Quantifizierung des Grades der Organdysfunktion bei kritisch kranken Patienten. Er bewertet sechs Organsysteme, jeweils mit einer Punktzahl von 0 (normal) bis 4 (am schwersten), mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 24. Ein höherer Score weist auf eine schwerwiegendere Organinsuffizienz hin.

Die Komponenten sind:

  1. Atmungssystem: Basierend auf dem PaO₂/FiO₂-Verhältnis (mmHg).
  2. Gerinnung: Basierend auf der Thrombozytenzahl (×10³/µL).
  3. Leber: Basierend auf dem Bilirubinspiegel (mg/dL oder µmol/L).
  4. Kardiovaskuläres System: Basierend auf dem mittleren arteriellen Druck (MAP) oder der erforderlichen Dosis von Vasopressor-/Inotrop-Unterstützung.
  5. Zentrales Nervensystem: Basierend auf dem Glasgow Coma Scale (GCS)-Score.
  6. Nierensystem: Basierend auf dem Kreatininspiegel (mg/dL oder µmol/L) oder der Urinausscheidung.
28Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Beijing Chest Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tianjin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025ZD01903003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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