Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská adaptivní randomizovaná studie pneumonie s respiračním selháním (CARP-RF)

5. února 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
  1. Pozadí Těžká pneumonie s respiračním selháním má vysokou úmrtnost. Předběžné důkazy naznačují potenciální přínosy intervencí, jako je Trendelenburgova poloha a některé bylinné formulace používané v rámci integrativního léčebného rámce. Chybí však robustní důkazy z rozsáhlých studií. Tato studie využívá inovativní adaptivní design platformní studie začleněný do kontinuální kohorty, aby efektivně vyhodnotila účinnost a bezpečnost těchto doplňkových intervencí kombinovaných se standardní péčí, s vnitřní flexibilitou pro začlenění budoucích slibných terapií.

  2. Cíle Primární cíl: Vyhodnotit, zda doplňková léčba Trendelenburgovou polohou nebo formulací tradiční čínské medicíny (TCM) ve srovnání se samotnou standardní péčí snižuje úmrtnost ze všech příčin do 28 dnů u pacientů s těžkou pneumonií a respiračním selháním.

    Sekundární cíle: Posoudit účinky na klinické výsledky včetně incidence ventilačně asociované pneumonie (VAP), dnů bez ventilátoru, délky mechanické ventilace a pobytu na JIP, trajektorie skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) a oxygenace. Vyhodnotit bezpečnostní profil intervencí.

  3. Design studie CARP-RF je čínská adaptivní, randomizovaná studie zahrnující pacienty s pneumonií a respiračním selháním. Bude založena kontinuálně zapisovaná hlavní kohorta způsobilých pacientů. V rámci této kohorty budou způsobilí souhlasící účastníci centrálně randomizováni v nerovnoměrném poměru (1,5:1:1) do jedné ze tří paralelních skupin.

  4. Populace účastníků Kritéria zařazení: Dospělí pacienti (≥18 let) přijatí na JIP, diagnostikovaní s těžkou pneumonií podle kritérií IDSA/ATS (vyžadující invazivní mechanickou ventilaci nebo splňující jiná hlavní/vedlejší kritéria), pod invazivní mechanickou ventilací a sedací (Richmond Agitation-Sedation Scale ≤ -1).

    Kritéria vyloučení: Těhotenství, terminální onemocnění, významná plicní fibróza nebo rakovina plic, známý/podezřelý intrakraniální hypertenze, zvýšený nitrooční tlak nebo nedávná oční operace a těžká refrakterní hemodynamická nestabilita.

  5. Intervence Všichni účastníci dostávají standardní péči o těžkou pneumonii podle směrnic. Kontrolní skupina: Pouze standardní péče. Intervenční skupina 1: Standardní péče plus Trendelenburgova poloha při -10° po dobu ≥12 hodin denně, dokud není sedace ukončena a vědomí obnoveno (RASS 0).

    Intervenční skupina 2 (TCM): Standardní péče plus doplňková strategie TCM předepsaná licencovaným praktikem TCM. To zahrnuje použití přizpůsobené bylinné formulace (Panovník:Trichosanthes 60g, Rebarbora 15g; Ministr: Sádrovec 30g, Hořké meruňkové semeno 10g, Semeno Descurainia 30g, Sporýš 60g; Asistent: Glehnia 30g, Adenophora 30g, Kozinec 30g, Ophiopogon 15g, Schisandra 6g; Průvodce: Lékořice 10g). Jedna dávka dvakrát denně perorálně/enterálně po dobu 7 dnů.

  6. Výsledná měření Primární výsledek: Úmrtnost ze všech příčin do 28 dnů po randomizaci. Klíčové sekundární výsledky: Incidence VAP; Dny bez ventilátoru do 28 dnů; délka invazivní mechanické ventilace; délka pobytu na JIP a v nemocnici; změna poměru PaO₂/FiO₂; změna skóre SOFA.
  7. Velikost vzorku Bude zapsáno přibližně 1500 účastníků z několika terciárních nemocnic v Číně, s ohledem na míru souhlasu, způsobilost v kohortě a 5% míru odpadnutí. Vzorek poskytuje 80% sílu (alfa=0,05, oboustranný) k detekci absolutního snížení úmrtnosti z 30% na 20%.
  8. Randomizace, zaslepení a souhlas Randomizace je prováděna centrálně prostřednictvím interaktivního webového systému pro odpovědi (IWRS), stratifikovaného podle místa a výchozího skóre SOFA. Studie je otevřená pro pečovatele a účastníky. Posuzovatelé výsledků a analytici dat budou zaslepeni k přidělení léčby. Používá se dvoustupňový proces souhlasu: široký souhlas pro sběr kohortových dat, následovaný specifickým souhlasem pro randomizovanou intervenci pouze pro ty přidělené do intervenční skupiny.
  9. Monitorování dat a bezpečnosti Nezávislý výbor pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude pravidelně přezkoumávat nezaslepená bezpečnostní a účinnostní data. Závažné nežádoucí události budou monitorovány a hlášeny podle regulačních požadavků. DSMB může doporučit úpravy protokolu, včetně předčasného ukončení pro účinnost/neúčinnost nebo začlenění nových intervencí do adaptivní platformy.
  10. Statistická analýza Primární analýza bude následovat zásadu záměru k léčbě. Vzhledem k pragmatickému designu bude primární analýzu doplňovat analýza průměrného kauzálního účinku kompilátorů (CACE) k odhadu účinku mezi účastníky, kteří dodržují protokol. Budou provedeny předem specifikované podskupinové analýzy.
  11. Etická hlediska Protokol bude schválen etickou komisí vedoucího centra a všech zúčastněných míst. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a pokyny pro správnou klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Weng
  • Telefonní číslo: +86 010-6915-6105
  • E-mail: wengli@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti (≥18 let) přijatí na JIP, diagnostikováni s těžkou pneumonií podle kritérií IDSA/ATS (vyžadující invazivní mechanickou ventilaci nebo splňující další hlavní/vedlejší kritéria), pod invazivní mechanickou ventilací a sedací (Richmondova škála agitace a sedace ≤ -1).

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství, terminální onemocnění
  • Významná plicní fibróza nebo rakovina plic
  • Známá/podezřelá nitrolební hypertenze
  • Zvýšený nitrooční tlak nebo nedávný oční zákrok
  • Poranění páteře
  • Těžká refrakterní hemodynamická nestabilita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pouhé poskytování standardní péče
Pouze standardní péče
Aktivní komparátor: Skupina Trendelenburgovy polohy
Trendelenburgova poloha: Standardní péče plus udržování v Trendelenburgově poloze při -10° po dobu ≥12 hodin denně, pokračující do ukončení sedace a nabytí vědomí pacientem (RASS 0).
Behaviorální: Trendelenburgova poloha
Trendelenburgova poloha: Standardní péče plus Trendelenburgova poloha v úhlu -10° po dobu ≥12 hodin denně, dokud není sedace ukončena a vědomí obnoveno (RASS 0).
Aktivní komparátor: Formulace tradiční čínské medicíny
Tradiční čínská medicína: Standardní péče plus doplňková strategie TCM předepsaná licencovaným praktikem TCM. To zahrnuje použití přizpůsobené bylinné formulace (Panovník:Trichosanthes 60g, Rebarbora 15g; Ministr: Sádra 30g, Hořké meruňkové semeno 10g, Descurainia semeno 30g, Verbena 60g; Asistent: Glehnia 30g, Adenophora 30g, Kozinec 30g, Ophiopogon 15g, Schisandra 6g; Průvodce: Lékořice 10g) Jedna dávka dvakrát denně perorálně/enterální cestou po dobu 7 dnů.
Lék: Formulace tradiční čínské medicíny
Tradiční čínská medicína: Standardní péče doplněná o komplementární strategii tradiční čínské medicíny předepsanou licencovaným praktikem TČM. To zahrnuje použití individuálně upravené bylinné formulace (Panovník:Trichosanthes 60g, Rebarbora 15g; Ministr: Sádrovec 30g, Semena hořkého meruňky 10g, Semena Descurainia 30g, Sporýš 60g; Asistent: Glehnia 30g, Adenophora 30g, Kozinec 30g, Ophiopogon 15g, Schisandra 6g; Průvodce: Lékořice 10g) Jedna dávka dvakrát denně perorálně/enterálně po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní míra úmrtnosti
Časové okno: 28 dnů
28denní úmrtnost
28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumonie spojené s ventilací (VAP)
Časové okno: 28 dnů
Výskyt pneumonie asociované s ventilací (VAP)
28 dnů
Dny bez ventilátoru (VFD) do 28. dne
Časové okno: 28 dní
Dny bez ventilátoru (VFD) do 28. dne
28 dní
Délka mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní), dny
Časové okno: 28 dní
Délka mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní), dny
28 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), dny
Časové okno: 28dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), dny
28dní
Změna skóre hodnocení selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: 28 dnů

Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) je ověřený nástroj používaný ke kvantifikaci stupně orgánové dysfunkce u kriticky nemocných pacientů. Hodnotí šest orgánových systémů, každý s hodnocením od 0 (normální) do 4 (nejzávažnější), s celkovým možným skóre od 0 do 24. Vyšší skóre znamená závažnější selhání orgánů.

Složky jsou:

  1. Dýchací systém: Na základě poměru PaO₂/FiO₂ (mmHg).
  2. Koagulace: Na základě počtu trombocytů (×10³/µL).
  3. Játra: Na základě hladiny bilirubinu (mg/dL nebo µmol/L).
  4. Kardiovaskulární systém: Na základě středního arteriálního tlaku (MAP) nebo dávky potřebné vazopresorové/inotropní podpory.
  5. Centrální nervový systém: Na základě skóre Glasgow Coma Scale (GCS).
  6. Ledvinový systém: Na základě hladiny kreatininu (mg/dL nebo µmol/L) nebo diurézy.
28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Beijing Chest Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tianjin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025ZD01903003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trendelenburgova poloha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit