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중국인 적응형 무작위 폐렴 시험 - 호흡 부전 (CARP-RF)

2026년 2월 5일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

중국인 적응형 무작위 폐렴 시험 (호흡 부전 포함)

  1. 배경 호흡부전을 동반한 중증 폐렴은 높은 사망률을 보입니다. 예비 증거에 따르면 통합 치료 프레임워크 내에서 적용되는 트렌델렌부르크 자세 및 특정 한약 처방과 같은 중재의 잠재적 이점이 제시됩니다. 그러나 대규모 임상시험을 통한 강력한 증거는 부족합니다. 본 연구는 지속적 코호트에 내장된 혁신적인 적응형 플랫폼 시험 설계를 활용하여 표준 치료와 결합된 이러한 보조적 중재의 효능과 안전성을 효율적으로 평가하며, 향후 유망한 치료법을 통합할 수 있는 내재적 유연성을 갖추고 있습니다.

  2. 목표 주요 목표: 중증 폐렴 및 호흡부전 환자에서 단독 표준 치료와 비교하여 트렌델렌부르크 자세 또는 한약 처방을 통한 보조 치료가 28일 내 전원 사망률을 감소시키는지 평가합니다.

    부차적 목표: 인공호흡기 관련 폐렴 발생률, 28일 내 무인공호흡기 일수, 기계적 환기 기간 및 중환자실 재원 기간, 순차적 장기 부전 평가 점수 추이, 산소화를 포함한 임상적 결과에 대한 영향을 평가합니다. 중재의 안전성 프로필을 평가합니다.

  3. 연구 설계 CARP-RF는 폐렴 및 호흡부전 환자를 등록하는 중국의 적응형 무작위 시험입니다. 적격 환자로 구성된 지속적 등록 마스터 코호트가 설정됩니다. 이 코호트 내에서 적격 동의 참가자는 불균형 비율(1.5:1:1)로 중앙 무작위 배정되어 세 개의 병렬 그룹 중 하나에 할당됩니다.

  4. 참가자 모집 기준 포함 기준: 중환자실에 입원한 성인 환자(≥18세), IDSA/ATS 기준에 따른 중증 폐렴 진단(침습적 기계적 환기 요구 또는 기타 주요/부차적 기준 충족), 침습적 기계적 환기 및 진정 상태(Richmond Agitation-Sedation Scale ≤ -1).

    제외 기준: 임신, 말기 질환, 중증 폐섬유증 또는 폐암, 알려진/의심된 두개내 고혈압, 안압 상승 또는 최근 안과 수술, 중증 난치성 혈역학적 불안정성.

  5. 중재 모든 참가자는 중증 폐렴에 대한 지침 기반 표준 치료를 받습니다. 대조군: 단독 표준 치료. 중재군 1: 표준 치료에 더해 트렌델렌부르크 자세(-10°)를 매일 ≥12시간 동안 진정이 중단되고 의식이 회복될 때까지(RASS 0) 적용합니다.

    중재군 2(한약): 표준 치료에 더해 면허를 보유한 한의사가 처방하는 보완적 한약 전략을 적용합니다. 여기에는 맞춤형 한약 처방(군약: 천화분 60g, 대황 15g; 신약: 석고 30g, 행인 10g, 정력자 30g, 마편초 60g; 좌약: 사삼 30g, 남사삼 30g, 황기 30g, 맥문동 15g, 오미자 6g; 사약: 감초 10g)의 사용이 포함됩니다. 경구/장관 경로로 1일 2회, 7일간 투여합니다.

  6. 결과 측정 주요 결과: 무작위 배정 후 28일 내 전원 사망률. 주요 부차적 결과: 인공호흡기 관련 폐렴 발생률; 28일 내 무인공호흡기 일수; 침습적 기계적 환기 기간; 중환자실 및 병원 재원 기간; PaO₂/FiO₂ 비율 변화; SOFA 점수 변화.
  7. 표본 크기 중국의 다수 3차 병원에서 약 1500명의 참가자를 등록할 예정이며, 동의율, 코호트 내 적격성 및 5% 탈락률을 고려합니다. 이 표본은 사망률이 30%에서 20%로 절대적으로 감소하는 것을 탐지하기 위해 80% 검정력(알파=0.05, 양측)을 제공합니다.
  8. 무작위 배정, 눈가림 및 동의 무작위 배정은 기관 및 기초 SOFA 점수로 층화하여 대화형 웹 응답 시스템을 통해 중앙에서 수행됩니다. 시험은 간호자 및 참가자에 대해 개방형입니다. 결과 평가자 및 데이터 분석자는 치료 배정에 대해 눈가림됩니다. 2단계 동의 절차가 사용됩니다: 코호트 데이터 수집을 위한 광범위 동의, 이후 중재군에 할당된 참가자에 대해서만 무작위 중재에 대한 구체적 동의.
  9. 데이터 및 안전성 모니터링 독립적 데이터 및 안전성 모니터링 위원회가 주기적으로 눈가림 해제된 안전성 및 효능 데이터를 검토합니다. 중대한 이상반응은 규제 요구사항에 따라 모니터링 및 보고됩니다. DSMB는 효능/무효성에 따른 조기 중단 또는 적응형 플랫폼에 새로운 중재 통합을 포함한 프로토콜 수정을 권고할 수 있습니다.
  10. 통계 분석 주요 분석은 의도치 치료 원칙을 따릅니다. 실용적 설계를 고려하여, 프로토콜을 준수하는 참가자들 간의 효과를 추정하기 위해 컴파일러 평균 인과 효과 분석이 주요 분석을 보완합니다. 사전 지정된 하위군 분석이 수행됩니다.
  11. 윤리적 고려사항 프로토콜은 주관 기관 및 모든 참여 기관의 기관심의위원회 승인을 받을 것입니다. 연구는 헬싱키 선언 및 임상시험 관리 기준 지침에 따라 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1500

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 중환자실에 입원한 성인 환자(≥18세), IDSA/ATS 기준에 따른 중증 폐렴 진단(침습적 기계 환기가 필요하거나 기타 주요/부수 기준을 충족하는 경우), 침습적 기계 환기 및 진정 상태(Richmond Agitation-Sedation Scale ≤ -1).

제외 기준:

  • 임신, 말기 질환
  • 중증 폐섬유증 또는 폐암
  • 알려진/의심되는 두개내 고혈압
  • 안압 상승 또는 최근 안과 수술
  • 척추 손상
  • 중증 난치성 혈역학적 불안정성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 치료만 받는 경우
표준 치료만 받기
활성 비교기: 트렌델렌부르크 자세 그룹
Trendelenburg Position: 표준 치료에 더해, 환자가 의식을 회복하고 진정이 중단될 때까지(RASS 0), 매일 12시간 이상 -10°의 Trendelenburg 자세를 유지하는 치료법입니다.
행동: 트렌델렌부르크 체위
트렌델렌부르크 체위: 표준 치료에 더해 트렌델렌부르크 체위를 -10°로 매일 ≥12시간 동안 유지하며, 진정이 중단되고 의식이 회복될 때까지(RASS 0) 시행한다.
활성 비교기: 중의학 제제
한의학: 표준 치료에 면허 있는 한의사가 처방하는 보완 한의학 전략을 추가합니다. 여기에는 맞춤형 한약 처방(군주약: 과루근 60g, 대황 15g; 신하약: 석고 30g, 행인 10g, 정력자 30g, 마편초 60g; 보좌약: 사삼 30g, 사삼 30g, 황기 30g, 맥문동 15g, 오미자 6g; 인도약: 감초 10g)을 7일 동안 하루 두 번 경구/장관 경로로 투여하는 것이 포함됩니다.
의약품: 전통 한의학 처방
한의학: 표준 치료에 면허를 가진 한의사가 처방하는 보완 한의학 전략을 추가합니다. 여기에는 맞춤형 한약 처방(군약: 과루인 60g, 대황 15g; 신약: 석고 30g, 행인 10g, 정력자 30g, 마편초 60g; 좌약: 사삼 30g, 사삼 30g, 황기 30g, 맥문동 15g, 오미자 6g; 사약: 감초 10g)이 포함됩니다. 하루 두 번 경구/장관 경로로 7일 동안 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 사망률
기간: 28일
28일 사망률
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 발생률
기간: 28일
인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 발생률
28일
28일 이내의 인공호흡기 비사용일(VFDs)
기간: 28일
28일 이내의 인공호흡기 비사용 일수(VFDs)
28일
기계 환기(침습적 또는 비침습적) 기간, 일
기간: 28일
기계 환기(침습적 또는 비침습적) 기간, 일
28일
중환자실(ICU) 재원 기간, 일
기간: 28일
중환자실(ICU) 체류 기간, 일
28일
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) 점수 변화
기간: 28일

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) 점수는 중환자의 장기 기능 장애 정도를 정량화하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 이 도구는 6개의 장기 시스템을 평가하며, 각각 0(정상)에서 4(가장 심각함)까지 점수를 매기며, 총점은 0에서 24까지 가능합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 장기 부전을 나타냅니다.

구성 요소는 다음과 같습니다:

  1. 호흡기 시스템: PaO₂/FiO₂ 비율(mmHg)을 기준으로 합니다.
  2. 응고: 혈소판 수(×10³/μL)를 기준으로 합니다.
  3. 간: 빌리루빈 수치(mg/dL 또는 μmol/L)를 기준으로 합니다.
  4. 심혈관 시스템: 평균 동맥압(MAP) 또는 필요한 혈관수축제/이노트로프 지원의 용량을 기준으로 합니다.
  5. 중추 신경계: Glasgow Coma Scale(GCS) 점수를 기준으로 합니다.
  6. 신장 시스템: 크레아티닌 수치(mg/dL 또는 μmol/L) 또는 요량을 기준으로 합니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

Beijing Chest Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tianjin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025ZD01903003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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