Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk adaptiv randomiseret pneumoniforsøg med respiratorisk insufficiens (CARP-RF)

5. februar 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Kinesisk Adaptiv Randomiseret Lungebetændelsesforsøg Med Respirationssvigt

  1. Baggrund Alvorlig lungebetændelse med respirationssvigt har en høj dødelighed. Foreløbige beviser tyder på potentielle fordele ved interventioner såsom Trendelenburg-positionering og visse urteformuleringer brugt inden for en integreret behandlingsramme. Der mangler dog robuste beviser fra storskala forsøg. Dette studie bruger et innovativt adaptivt platformforsøgsdesign indlejret i en kontinuerlig kohorte for effektivt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af disse supplementære interventioner kombineret med standardbehandling, med den iboende fleksibilitet til at inkorporere fremtidige lovende terapier.

  2. Formål Primært formål: At evaluere om supplementær behandling med enten Trendelenburg-positionering eller traditionel kinesisk medicin (TCM)-formulering, sammenlignet med standardbehandling alene, reducerer dødeligheden af alle årsager efter 28 dage hos patienter med alvorlig lungebetændelse og respirationssvigt.

    Sekundære formål: At vurdere virkningerne på kliniske resultater, herunder forekomst af ventilator-associeret lungebetændelse (VAP), ventilatorfrie dage, varighed af mekanisk ventilation og intensivafdelingsophold, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scoreforløb og iltning. At evaluere interventionernes sikkerhedsprofil.

  3. Studiedesign CARP-RF er et kinesisk adaptivt, randomiseret forsøg, der inkluderer patienter med lungebetændelse og respirationssvigt. En kontinuerligt inkluderet hovedkohorte af kvalificerede patienter vil blive etableret. Inden for denne kohorte vil kvalificerede samtykkende deltagere blive centralt randomiseret i et ubalanceret forhold (1,5:1:1) til en af tre parallelle grupper.

  4. Deltagerpopulation Inklusionskriterier: Voksne patienter (≥18 år) indlagt på intensivafdeling, diagnosticeret med alvorlig lungebetændelse ifølge IDSA/ATS-kriterier (kræver invasiv mekanisk ventilation eller opfylder andre større/mindre kriterier), under invasiv mekanisk ventilation og sedation (Richmond Agitation-Sedation Scale ≤ -1).

    Eksklusionskriterier: Graviditet, terminal sygdom, betydelig lungefibrose eller lungekræft, kendt/mistænkt intrakraniel hypertension, forhøjet intraokulært tryk eller nylig øjenoperation og alvorlig refraktær hemodynamisk ustabilitet.

  5. Interventioner Alle deltagere modtager retningslinjestyret standardbehandling for alvorlig lungebetændelse. Kontrolgruppe: Kun standardbehandling. Interventionsgruppe 1: Standardbehandling plus Trendelenburg-positionering ved -10° i ≥12 timer dagligt, indtil sedation ophører og bevidsthed er genvundet (RASS 0).

    Interventionsgruppe 2 (TCM): Standardbehandling plus en komplementær TCM-strategi ordineret af en autoriseret TCM-praktiserende. Dette inkluderer brugen af en skræddersyet urteformulering (Monark:Trichosanthes 60g, Rabarber 15g; Minister: Gips 30g, Bitter abrikoskerne 10g, Descurainia-frø 30g, Jernurt 60g; Assistent: Glehnia 30g, Adenophora 30g, Astragalus 30g, Ophiopogon 15g, Schisandra 6g; Guide: Lakrids 10g). En dosis to gange dagligt via oral/enteral vej i 7 dage.

  6. Resultatmål Primært resultat: Dødelighed af alle årsager 28 dage efter randomisering. Nøgle-sekundære resultater: VAP-forekomst; Ventilatorfrie dage efter 28 dage; varighed af invasiv mekanisk ventilation; længde af intensivafdelings- og hospitalsophold; ændring i PaO₂/FiO₂-forhold; ændring i SOFA-score.
  7. Stikprøvestørrelse Ca. 1500 deltagere vil blive inkluderet fra flere tertiære hospitaler i Kina, under hensyntagen til samtykkeprocenter, kvalifikation inden for kohorten og en 5% frafaldsrate. Stikprøven giver 80% styrke (alfa=0,05, tosidet) til at opdage en absolut dødelighedsreduktion fra 30% til 20%.
  8. Randomisering, blinding og samtykke Randomisering udføres centralt via et interaktivt webresponssystem (IWRS), stratificeret efter sted og baseline SOFA-score. Forsøget er åbent for plejepersonale og deltagere. Resultatvurderere og dataanalytikere vil være blindet for behandlingstildeling. En to-trins samtykkeprocess bruges: bredt samtykke til kohortedataindsamling, efterfulgt af specifikt samtykke til den randomiserede intervention kun for dem, der er tildelt en interventionsgruppe.
  9. Data- og sikkerhedsmonitering Et uafhængigt Data- og Sikkerhedsmoniteringsråd (DSMB) vil regelmæssigt gennemgå ikke-blindede sikkerheds- og effektivitetsdata. Alvorlige bivirkninger vil blive overvåget og rapporteret i henhold til regulatoriske krav. DSMB kan anbefale protokolændringer, herunder tidlig stop for effektivitet/nuttesløshed eller inkorporering af nye interventioner i den adaptive platform.
  10. Statistisk analyse Den primære analyse vil følge intention-to-treat-princippet. På grund af det pragmatiske design vil en Compiler Average Causal Effect (CACE)-analyse supplere den primære analyse for at estimere effekten blandt deltagere, der overholder protokollen. Foruddefinerede undergruppanalyser vil blive udført.
  11. Etiske overvejelser Protokollen vil blive godkendt af Institutional Review Board på det førende center og alle deltagende steder. Studiet vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinkideklarationen og retningslinjerne for god klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne patienter (≥18 år) indlagt på intensivafdelingen, diagnosticeret med alvorlig pneumoni ifølge IDSA/ATS-kriterier (kræver invasiv mekanisk ventilation eller opfylder andre hoved-/bikriterier), under invasiv mekanisk ventilation og sedation (Richmond Agitation-Sedation Scale ≤ -1).

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet, terminal sygdom
  • Signifikant lungefibrose eller lungekræft
  • Kendt/mistænkt intrakraniel hypertension
  • Forhøjet intraokulært tryk eller nylig øjenoperation
  • Rygmarvsskade
  • Alvorlig refraktær hemodynamisk ustabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Modtagelse af standardbehandling alene
Modtager standardbehandling alene
Aktiv komparator: Trendelenburg Position Gruppe
Trendelenburg Position: Standardbehandling plus vedligeholdelse i Trendelenburg-positionen ved -10° i ≥12 timer dagligt, fortsættes indtil sedering ophører og patienten genvinder bevidsthed (RASS 0).
Adfærdsmæssigt: Trendelenburg-position
Trendelenburg Position: Standardbehandling plus Trendelenburg Position ved -10° i ≥12 timer dagligt, indtil sedation ophører og bevidsthed er genvundet (RASS 0).
Aktiv komparator: Traditionel Kinesisk Medicin Formulering
Traditionel kinesisk medicin: Standardbehandling plus en komplementær TCM-strategi, som er ordineret af en autoriseret TCM-udøver. Dette inkluderer brugen af en skræddersyet urteformulering (Monark:Trichosanthes 60g, Rabarber 15g; Minister: Gips 30g, Bitter abrikoskerne 10g, Descurainia-frø 30g, Jernurt 60g; Assistent: Glehnia 30g, Adenophora 30g, Astragalus 30g, Ophiopogon 15g, Schisandra 6g; Guide: Lakrids 10g) En dosis to gange dagligt via oral/enteral rute i 7 dage.
Medicin: Traditionel kinesisk medicin-formulering
Traditionel Kinesisk Medicin: Standard behandling plus en komplementær TCM-strategi foreskrevet af en autoriseret TCM-praktiserende. Dette inkluderer brugen af en skræddersyet urteformulering (Monark:Trichosanthes 60g, Rhabarber 15g; Minister: Gips 30g, Bittere abrikoskerner 10g, Descurainia-frø 30g, Jernurt 60g; Assistent: Glehnia 30g, Adenophora 30g, Astragalus 30g, Ophiopogon 15g, Schisandra 6g; Guide: Lakrids 10g) En dosis to gange dagligt via oral/enterisk rute i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighedsrate
Tidsramme: 28dage
28-dages dødelighedsrate
28dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ventilator-associeret pneumoni (VAP)
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af respiratorassocieret lungebetændelse (VAP)
28 dage
Dage uden respirator (VFD) inden for dag 28
Tidsramme: 28 dage
Dage uden respirator (VFD'er) inden for dag 28
28 dage
Varighed af mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv), dage
Tidsramme: 28 dage
Varighed af mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv), dage
28 dage
Længde af intensivafdelings (ICU) ophold, dage
Tidsramme: 28 dage
Længde af intensiv afdeling (ICU) ophold, dage
28 dage
Ændring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: 28 dage

Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scoren er et valideret værktøj, der bruges til at kvantificere graden af organdysfunktion hos kritisk syge patienter. Den vurderer seks organsystemer, der hver gives en score fra 0 (normal) til 4 (mest alvorlig), med en samlet mulig score på 0 til 24. En højere score indikerer mere alvorlig organinsufficiens.

Komponenterne er:

  1. Respirationssystemet: Baseret på PaO₂/FiO₂-forholdet (mmHg).
  2. Koagulation: Baseret på trombocytantal (×10³/µL).
  3. Lever: Baseret på bilirubin-niveau (mg/dL eller µmol/L).
  4. Kardiovaskulært system: Baseret på gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) eller dosis af nødvendig vasopressor/inotrop støtte.
  5. Centralnervesystemet: Baseret på Glasgow Coma Scale (GCS)-scoren.
  6. Nyre-systemet: Baseret på kreatinin-niveau (mg/dL eller µmol/L) eller urinproduktion.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Chest Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Tianjin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025ZD01903003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær lungebetændelse med respirationssvigt

Kliniske forsøg med Trendelenburg-position

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner