Skuteczność zindywidualizowanego programu ćwiczeń w połączeniu ze zbilansowaną dietą na ewolucję tkanki tłuszczowej (LIPOXmax-RUN)

Wstęp: na wyspie Reunion w 2000 roku badanie REDIA wykazało występowanie cukrzycy typu 2 wśród osób w wieku 30-69 lat powyżej 17%, występowanie otyłości wśród kobiet na poziomie 20% i 10% wśród mężczyzn. Według piśmiennictwa dotyczącego profilaktyki i/lub leczenia chorób metabolicznych, regularna aktywność fizyczna połączona ze zbilansowaną dietą oraz spożywaniem owoców i warzyw może przyczynić się do zmniejszenia masy tkanki tłuszczowej i zapobiegania powikłaniom związanym z otyłością. Powikłania te są częściowo związane ze stresem zapalnym i oksydacyjnym, który towarzyszy otyłości. Dieta bogata w owoce i warzywa może poprawić stan zapalny i oksydacyjny. Nie ma jednak zgody co do intensywności regularnej aktywności fizycznej w praktykach profilaktycznych i opiekuńczych. Parametry te na ogół nie są zindywidualizowane. Międzynarodowe zalecenia obejmują szeroki zakres intensywności ćwiczeń (między 40% a 60% maksymalnego poboru tlenu). Grupa badawcza Jacques Mercier (CERAMM Lapeyronie-CHU Montpellier) wykazała korzyści płynące z treningu prowadzonego przy stosunkowo niskiej intensywności wysiłku, odpowiadającej maksymalnemu tempu utleniania lipidów (LIPOXmax), oraz jego wpływ na masę tłuszczową, poziom insuliny nadwrażliwość i metabolizm mięśni u osób z nadwagą lub otyłością.

Cel główny: zbadanie wpływu trzech programów treningu rehabilitacyjnego połączonego z dietą z dodatkiem warzyw i owoców na redukcję tkanki tłuszczowej u osób z nadwagą lub otyłością.

Cele drugorzędne: zbadanie wpływu na stres oksydacyjny i stan zapalny, porównanie skuteczności tych 3 programów treningu fizycznego na modyfikacje składu ciała, wrażliwość na insulinę, wykorzystanie lipidów podczas ćwiczeń i jakość życia, opisanie wykonalności w populacji (przestrzeganie zaleceń, motywacja).

Streszczenie: według danych z piśmiennictwa zbilansowana dieta połączona z umiarkowanym wysiłkiem fizycznym pomaga zwalczać biologiczne powikłania otyłości oraz zmniejszać częstość występowania cukrzycy typu 2 poprzez sprzyjanie utracie tkanki tłuszczowej. Nie ma jednak zgody co do zalecanej intensywności aktywności fizycznej. Wykazano korzyści treningu wykonywanego przy zindywidualizowanej intensywności wysiłku, stosunkowo niskiej, odpowiadającej maksymalnemu tempu utleniania lipidów mierzonemu kalorymetrem pośrednim (LIPOXmax) na utratę tkanki tłuszczowej, wrażliwość na insulinę oraz metabolizm mięśniowy u pacjentów otyłych lub chorych na cukrzycę. Jednak zindywidualizowany trening wysiłkowy LIPOXmax nie został jeszcze porównany ze standardowym treningiem stosowanym konwencjonalnie w leczeniu osób otyłych. Co więcej, żadne badanie nie oceniało jeszcze wpływu treningu LIPOXmax na stan zapalny i stan antyoksydacyjny u pacjentów z nadwagą i otyłością. Proponujemy porównanie wśród pacjentów z nadwagą lub otyłością efektów treningu zindywidualizowanego z intensywnością odpowiadającą LIPOXmax, efektów treningu standaryzowanego do 60% VO2max oraz efektów umiarkowanej i regularnej aktywności fizycznej zalecanej zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Lekarskiej.

W M0 uczestnicy zostaną poddani badaniom antropometrycznym, funkcjonalnym i laboratoryjnym oraz wezmą udział w sesjach edukacji żywieniowej. Zostaną następnie losowo przydzieleni do 3 ramion: ramię 1 aktywność fizyczna LIPOXmax, ramię 2 aktywność fizyczna 60% VO2max, ramię 3 aktywność fizyczna zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Lekarskiej. Uczestnicy ramion 1 i 2 będą ćwiczyć pod okiem instruktora sportowego; uczestnicy ramienia 3 będą regularnie monitorowani telefonicznie. Procedura potrwa 5 miesięcy. W M3 i M5 powtórzone zostaną badania antropometryczne i biologiczne, a uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące jakości życia i doświadczenia związanego z aktywnością fizyczną w trakcie i po interwencji.

Główny wynik: redukcja masy tkanki tłuszczowej, w kilogramach iw % całkowitej masy ciała.

Efekty drugorzędne: poprawa parametrów biologicznych (markery stanu zapalnego i statusu antyoksydacyjnego, glikemia, HbA1c, insulina, cholesterol, HDL/LDL, trójglicerydy); poprawa składu ciała (waga, BMI, obwód talii, obwód bioder, masa mięśniowa) oraz wykorzystanie lipidów podczas wysiłku; poprawa jakości życia; wykazanie wykonalności w populacji (przestrzeganie, zgodność).

Projekt badania: kontrolowane, randomizowane, wyższości, nieślepe badanie na 126 osobach podzielonych na trzy ramiona po 42 osoby na ramię: ramię 1 LIPOXmax intensywność wysiłku, ramię 2 60% VO2max intensywność wysiłku, ramię 3 intensywność wysiłku wg. Wytycznych Dobrej Praktyki Lekarskiej.

Interwencja: 126 osób zostanie poddanych następującym badaniom: masa ciała, wzrost, obwód talii i bioder, ciśnienie krwi, pomiar tkanki tłuszczowej metodą impedancji i absorpcjometrii bifotonicznej, maksymalny wysiłek krążeniowo-oddechowy oraz test metaboliczny wysiłkowy (za pomocą kalorymetru pośredniego w celu określenia LIPOXmax i skrzyżowania punkty substratów), badania laboratoryjne (glikemia, HbA1c, insulina, cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy, CRP, albumina, kreatynina, parametry moczu, status antyoksydacyjny, markery stanu zapalnego); kwestionariusze dotyczące historii choroby i danych socjodemograficznych; badanie żywności (kwestionariusz częstotliwości, kwantyzacja za pomocą zdjęć), kwestionariusze dotyczące aktywności fizycznej (poprawka Baecke), jakości życia (SF-36), doświadczenia związanego z aktywnością fizyczną. Wszyscy uczestnicy przejdą wstępną sesję edukacji żywieniowej i otrzymają bezpłatny dodatek w postaci 5 owoców i warzyw dziennie podczas całej interwencji, a także zostaną przeprowadzone losowe badania moczu w celu monitorowania spożycia owoców i warzyw. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion. Ramię 1: ramię LIPOXmax. Badani będą wykonywać aktywność fizyczną 4 x 1 godzinę tygodniowo z optymalną intensywnością utleniania tłuszczu (LIPOXmax) mierzoną kalorymetrem pośrednim. Ramię 2: ramię standardowej aktywności fizycznej (60% VO2max zmierzone w teście wysiłkowym cardio-oddech). Badani będą realizować 4 sesje tygodniowo, a czas trwania sesji zostanie dostosowany tak, aby ramiona 1 i 2 miały taki sam całkowity wydatek energetyczny na sesję. Ramię 3: ramię sterujące. Badani otrzymują początkowo zalecenia dobrej praktyki lekarskiej dotyczące aktywności fizycznej (osiąganie co najmniej 3h30min tygodniowo „umiarkowanych” ćwiczeń). Interwencja potrwa łącznie 5 miesięcy. Dla ramion 1 i 2: aktywność fizyczna na ergometrze kontrolowanym przez trenera sportowego, mająca na celu stopniowe wzmocnienie. Dla ramienia 3: samodzielna aktywność z regularną kontynuacją telefoniczną, trzymanie książki o aktywności fizycznej i korzystanie z krokomierza podczas sesji spacerowych. Odszkodowanie: wszyscy uczestnicy otrzymają miesięczne wynagrodzenie za ograniczenia wynikające z ich uczestnictwa.

Liczba badanych: aby podkreślić różnicę w średniej zmianie 1,5 kg masy tłuszczowej, przy odchyleniu standardowym 2,0 kg, ryzyko pierwszego gatunku 1,67% (5% / 3), potęga 80%, należy uwzględnić 38 przedmiotów. W takich okolicznościach możliwe będzie wykazanie teoretycznej minimalnej istotnej różnicy między ramionami wynoszącej: - 2,3% przy zmianach w 5 miesiącu średniej zawartości tkanki tłuszczowej (SD = 3%) oraz - 3,8 kg przy zmianach w 5 miesiącu średniej masy ciała (SD = 5 kg). Ze względu na odsetek brakujących danych (opuszczonych, utraconych) szacowany na 10%, planowane jest włączenie 42 pacjentów na ramię, czyli łącznie 126 osób.

Analiza statystyczna: pojedyncza analiza w zamiarze leczenia (ramiona przydzielone przez randomizację). Ogólne ryzyko pierwszego gatunku = 5%. Dwustronne formułowanie testów statystycznych. Zastosowane metody statystyczne: analiza dwuczynnikowa (jednoczynnikowa ANOVA, test Chi2 Pearsona lub test Fishera), analiza wieloczynnikowa (ANCOVA, regresja logistyczna). Uwzględnienie danych podłużnych (M0-M3-M5) z uogólnionymi równaniami estymującymi (GEE). Graficzne przedstawienie ewolucji w trakcie badania.