- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07422064
Tradukcja: Trafność i rzetelność testu sześciominutowego z tablicą kołków u osób z chorobą Parkinsona
Trądność i rzetelność testu sześciominutowego z użyciem tablicy z pierścieniami do oceny wydolności funkcjonalnej i funkcji kończyny górnej u osób z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PD jest drugą najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną po chorobie Alzheimera, z częstością występowania 0,3% w populacji ogólnej i 1-3% w populacji powyżej 65 roku życia.
W miarę postępu choroby, spadek poziomu dopaminy prowadzi do drżenia spoczynkowego, bradykinezji, sztywności, upośledzenia odruchów, depresji, lęku, zmian emocjonalnych, zaburzeń poznawczych, trudności w połykaniu, żuciu i mówieniu, pustych wyrazów twarzy, problemów z oddawaniem moczu, zaparć, zmęczenia i problemów ze snem.
Chociaż przebieg i tempo progresji choroby Parkinsona, która ma podstępny początek, różnią się u poszczególnych pacjentów, objawy postępują przez lata w niezwykle wolny, ale stopniowo nasilający się sposób.
Asymetryczny początek choroby jest bardzo typowy, a objawy ruchowe zwykle zaczynają się od drżenia spoczynkowego.
Asymetria w objawach utrzymuje się przez cały przebieg choroby, a bradykinezja rozwija się w różnym stopniu u każdego pacjenta.
Podczas gdy we wczesnych stadiach choroby występuje spadek prędkości i amplitudy ruchów (bradykinezja), z czasem może to postępować i przekształcić się w akinezję.
Początkowo dotknięte są tylko mięśnie dystalne (mikrografia, ograniczone ruchy palców), ale z czasem wszystkie grupy mięśniowe zostają zaangażowane, a pacjenci mogą ostatecznie stać się niezdolni do wykonywania czynności życia codziennego.
Uważamy, że sześciominutowy test pierścieni na tablicy kołkowej może być ważny i wiarygodny u tych osób.
Jeśli okaże się ważny i wiarygodny, zaleca się jego stosowanie do oceny osób z rozpoznaniem choroby Parkinsona.
Oceny pacjentów skierowanych z Poradni Neurologicznej Szpitala Uniwersyteckiego SANKO będą przeprowadzane w Laboratorium Badawczym Katedry Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu SANKO.
Zostaną zebrane informacje socjodemograficzne uwzględnionych pacjentów.
Następnie pacjenci zostaną pogrupowani przy użyciu Skali Stadiów Hoehn-Yahr.
Zostaną sprawdzone parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, saturacja i tętno.
Siła mięśni kończyn górnych zostanie oceniona za pomocą dynamometru.
Sprawność kończyn górnych zostanie oceniona za pomocą Testu Dziewięciu Otworów.
Zmęczenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia, a niepełnosprawność kończyn górnych za pomocą Kwestionariusza Niepełnosprawności Ramię, Bark i Dłoń (DASH).
Oceny będą przeprowadzane przez Fzt.
Rüveyda GÜRDAL.
Z wyjątkiem sześciominutowego testu pierścieni na tablicy kołkowej, inne testy ocenią parametry wymagane do funkcji kończyn górnych jednostki.
Tymi parametrami są równowaga, siła mięśni i zdolności motoryczne małe.
Sześciominutowy test pierścieni na tablicy kołkowej zostanie ponownie oceniony tydzień później przez innego fizjoterapeutę w Laboratorium Badawczym Katedry Fizjoterapii i Rehabilitacji Uniwersytetu SANKO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27090
- Sanko Unıversıty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie choroby Parkinsona
- Wiek powyżej 35 lat
- Brak zmian w leczeniu farmakologicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Możliwość chodzenia z pomocą lub bez
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie innego zaburzenia neurologicznego niż choroba Parkinsona
- Upośledzenie wzroku
- Występowanie dyskinezji na tyle ciężkich, że zakłócają one przeprowadzenie testu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Dziewięciu Otworów z Kołkami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jest to prosty, czasowy test stosowany do oceny zdolności motorycznych danej osoby, koordynacji wzrokowo-ruchowej oraz funkcji kończyny górnej.
Tablica testowa ma 9 małych otworów.
Przed osobą znajduje się 9 małych kołków.
Uczestnik używa jednej ręki, aby umieścić kołki w otworach jeden po drugim, a następnie je wyjąć.
Proces ten powinien zostać zakończony w jak najkrótszym czasie.
Jest wykonywany oddzielnie dla każdej ręki.
Czas jest mierzony do oceny.
|
1 rok
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ponieważ nasze badanie obejmuje ocenę wydolności funkcjonalnej i funkcji kończyn górnych, parametry te będą mierzone podczas testu, ponieważ stan fizjologiczny osoby musi pozostać stabilny
|
1 rok
|
|
Urządzenie do ręcznego testu mięśni
Ramy czasowe: 1 rok
|
Siłę mięśni (grzbietowe zgięcie prawej stopy, grzbietowe zgięcie lewej stopy, podeszwowe zgięcie prawej stopy, podeszwowe zgięcie lewej stopy) będzie mierzono za pomocą ręcznego urządzenia do testowania mięśni marki Commander Echo.
Uczestnik zostanie poproszony o maksymalny opór, a maksymalna siła zostanie zarejestrowana.
Po poinformowaniu uczestników zostanie przeprowadzona 1 próba.
Pomiar siły mięśniowej zostanie powtórzony 3 razy, a średnia wartość zostanie zarejestrowana w kilogramach.
|
1 rok
|
|
Skala Nasilenia Zmęczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
W dziewięciopunktowej skali najwyższy wynik wynosi 63, a najniższy 9.
Wzrost wyniku w skali ciężkości zmęczenia wskazuje na wyższy poziom zmęczenia.
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz problemów z nadgarstkiem, barkiem i ręką (DASH)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jest to kwestionariusz samoopisowy opracowany w celu oceny ograniczeń funkcjonalnych i poziomu bólu w obszarze ramienia, barku i dłoni u osób.
Składa się z łącznie 30 pytań.
Pytania dotyczą codziennych czynności życiowych, objawów i funkcjonalności osoby w ciągu ostatniego tygodnia.
Podtytuły: codzienne czynności życiowe (noszenie przedmiotów, pisanie, czesanie włosów itp.), ocena objawów (ból, sztywność, osłabienie), życie społeczne i wpływ psychologiczny, ograniczenia w pracy/aktywności.
Każde pytanie oceniane jest w skali od 1 (brak trudności) do 5 (duże trudności/niezdolność do wykonania).
Zakres punktów: 0-100.
0 punktów: Brak ograniczeń.
100 punktów: Maksymalne ograniczenia i problemy.
Należy odpowiedzieć na co najmniej 27 pytań.
|
1 rok
|
|
Skala zaawansowania choroby Parkinsona według Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: 1 rok
|
To 5-poziomowy system klasyfikacji opracowany w 1967 roku, używany do określania klinicznego stadium choroby Parkinsona na podstawie objawów motorycznych. Często stosuje się go do określania postępu choroby i wspomagania planowania leczenia. Etapy są następujące: Etap 1: Tylko jednostronne objawy Etap 2: Obustronne objawy, brak problemów z równowagą Etap 3: Łagodna nierównowaga postawy, nadal samodzielny Etap 4: Znaczne upośledzenie motoryczne, wymaga pewnej pomocy Etap 5: Na wózku inwalidzkim lub leżący |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- hakanpolat10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .