- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07431411
Edukacja w zakresie zdrowia reprodukcyjnego, antykoncepcja i jakość życia seksualnego w ciąży pozamacicznej
Wpływ edukacji w zakresie zdrowia reprodukcyjnego na intencję stosowania metod antykoncepcyjnych i jakość życia seksualnego kobiet z rozpoznaną ciążą pozamaciczną
Ciaża ektopowa (EP) definiowana jest jako implantacja zapłodnionego jaja poza jamą macicy, najczęściej w jajowodach. EP jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu z powodu ryzyka pęknięcia jajowodu i krwawienia wewnątrzbrzusznego. Postępowanie w przypadku ciąży ektopowej może obejmować leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne, często wymagające hospitalizacji.
Po leczeniu i wypisie ze szpitala kobiety mogą doświadczać trudności w sferze fizycznej, emocjonalnej i zdrowia seksualnego. Ponadto, ze względu na ryzyko nawrotu ciąży ektopowej oraz potencjalne działanie teratogenne leków stosowanych w leczeniu, takich jak metotreksat, konieczne jest skuteczne stosowanie antykoncepcji po leczeniu ciąży ektopowej. Jednakże dostępne dane dotyczące zamiarów antykoncepcyjnych i jakości życia seksualnego po leczeniu ciąży ektopowej w Turcji są ograniczone.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę zamiarów antykoncepcyjnych i jakości życia seksualnego u kobiet leczonych z powodu ciąży ektopowej oraz zbadanie związku między długością pobytu w szpitalu, zamiarami antykoncepcyjnymi a jakością życia seksualnego. Dane będą zbierane przy użyciu Formularza Informacyjnego Uczestnika, Skali Zamiarów Antykoncepcyjnych (CIS) oraz Skali Jakości Życia Seksualnego-Kobiety (SLQS-W). Dodatkowo, uczestniczkom zostanie przekazana broszura edukacyjna dotycząca zdrowia reprodukcyjnego jako część poradnictwa po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym wśród kobiet z rozpoznaną ciążą pozamaciczną, które ukończyły leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne. Uprawnione uczestniczki to kobiety w wieku 18 lat i starsze, które są klinicznie stabilne w momencie wypisu.
Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzyma standardową opiekę po leczeniu oraz ustrukturyzowane poradnictwo w zakresie zdrowia reprodukcyjnego wsparte broszurą edukacyjną dotyczącą antykoncepcji i zdrowia seksualnego po ciąży pozamacicznej. Grupa kontrolna otrzyma wyłącznie standardową opiekę po leczeniu.
Dane będą zbierane na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych przy użyciu zwalidowanych narzędzi. Charakterystyki socjodemograficzne i kliniczne zostaną uzyskane za pomocą Formularza Informacji Uczestnika. Intencje antykoncepcyjne będą oceniane przy użyciu Skali Intencji Antykoncepcyjnych (CIS), a jakość życia seksualnego będzie oceniana za pomocą Skali Jakości Życia Seksualnego - Kobiety (SLQS-W).
Długość pobytu w szpitalu i charakterystyki leczenia zostaną odnotowane. Głównymi wynikami badania są intencje antykoncepcyjne oraz jakość życia seksualnego. Zależność między długością pobytu w szpitalu, intencjami antykoncepcyjnymi a jakością życia seksualnego zostanie przeanalizowana między grupą interwencyjną a kontrolną.
Uczestnictwo jest dobrowolne, a pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestniczek przed rejestracją. Badanie uzyskało zgodę komisji bioetycznej Komisji Etyki Badań Medycznych Uniwersytetu Ege.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Buket Komurcu
- Numer telefonu: +905074403162
- E-mail: buketkmrc1@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety przyjęte do klinik Położnictwa i Ginekologii w Szpitalu Miejskim w Izmirze,
- W wieku 18 lat i starsze,
- Zdiagnozowane z ciążą pozamaciczną,
- Umiejące czytać i pisać po turecku,
- Dobrowolnie zgadzające się na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poddawane leczeniu niepłodności,
- Kobiety proszące o podwiązanie jajowodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standardową opiekę po leczeniu, a także ustrukturyzowane poradnictwo w zakresie zdrowia reprodukcyjnego wsparte broszurą edukacyjną dotyczącą antykoncepcji i zdrowia seksualnego po ciąży pozamacicznej.
|
Strukturalne doradztwo w zakresie zdrowia reprodukcyjnego koncentrujące się na antykoncepcji i zdrowiu seksualnym po ciąży pozamacicznej, wsparte broszurą edukacyjną dostarczoną po zakończeniu leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy tej grupy otrzymają wyłącznie standardową opiekę po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamiar stosowania antykoncepcji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przy wypisie) i 1 miesiąc po interwencji
|
Zamiar stosowania antykoncepcji zostanie oceniony za pomocą Skali Zamiaru Antykoncepcyjnego (CIS), która mierzy intencje kobiet dotyczące stosowania skutecznej antykoncepcji po leczeniu ciąży pozamacicznej.
|
Punkt wyjściowy (przy wypisie) i 1 miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Raine-Bennett TR, Rocca CH. Development of a brief questionnaire to assess contraceptive intent. Patient Educ Couns. 2015 Nov;98(11):1425-30. doi: 10.1016/j.pec.2015.05.016. Epub 2015 Jun 3.
- Symonds T, Boolell M, Quirk F. Development of a questionnaire on sexual quality of life in women. J Sex Marital Ther. 2005 Oct-Dec;31(5):385-97. doi: 10.1080/00926230591006502.
- Mullany K, Minneci M, Monjazeb R, C Coiado O. Overview of ectopic pregnancy diagnosis, management, and innovation. Womens Health (Lond). 2023 Jan-Dec;19:17455057231160349. doi: 10.1177/17455057231160349.
- Khajoei Nejad F, Rafati F, Rafati S, Dastyar N. The association between sexual function, quality of marital relationship and associated factors in women with a history of ectopic pregnancy: a cross-sectional study in Iran. BMC Womens Health. 2023 Sep 21;23(1):506. doi: 10.1186/s12905-023-02635-2.
- Hendriks E, Rosenberg R, Prine L. Ectopic Pregnancy: Diagnosis and Management. Am Fam Physician. 2020 May 15;101(10):599-606.
- Ban Y, Shen J, Wang X, Zhang T, Lu X, Qu W, Hao Y, Mao Z, Li S, Tao G, Wang F, Zhao Y, Zhang X, Zhang Y, Zhang G, Cui B. Cesarean Scar Ectopic Pregnancy Clinical Classification System With Recommended Surgical Strategy. Obstet Gynecol. 2023 May 1;141(5):927-936. doi: 10.1097/AOG.0000000000005113. Epub 2023 Apr 5.
- Azin SA, Golbabaei F, Warmelink JC, Eghtedari S, Haghani S, Ranjbar F. Association of depression with sexual function in women with history of recurrent pregnancy Loss: descriptive-correlational study in Tehran, Iran. Fertil Res Pract. 2020 Dec 8;6(1):21. doi: 10.1186/s40738-020-00089-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Interwencje przylegające
- Przestrzeganie leków
- Ciąża, pozamaciczna
- Edukacja zdrowotna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-2.1T/67
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .