- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07448064
Biomechanika fazy ekscentrycznej skoku z kontrmarszem po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (DECAL)
Analiza zmian biomechanicznych podczas fazy ekscentrycznej skoku z kontrmovementem u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Cel: Niniejsze badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak generowana jest siła podczas skoku pionowego u osób około sześć miesięcy po rekonstrukcji przedniego więzadła krzyżowego w porównaniu ze zdrowymi osobami. Po tego typu operacji kolana wielu pacjentów dobrze odzyskuje sprawność kliniczną, ale może nadal wykazywać różnice w sile między operowaną a nieoperowaną nogą. Te różnice nie zawsze są widoczne podczas rutynowych badań klinicznych, ale mogą wpływać na wydajność i potencjalnie zwiększać ryzyko ponownego urazu. Analizując, jak generowana jest siła podczas standaryzowanego skoku z kontrmovementem, badanie to ma na celu ustalenie, czy biomechaniczne zmiany utrzymują się na tym etapie rekonwalescencji, oraz poprawę podejmowania decyzji związanych z rehabilitacją i powrotem do sportu.
Projekt badania: Jest to obserwacyjne badanie porównawcze. Uczestnicy, którzy przeszli rekonstrukcję przedniego więzadła krzyżowego z wykorzystaniem przeszczepu ścięgna mięśni kulszowo-goleniowych, zostaną ocenieni między piątym a siódmym miesiącem po operacji. Ich wyniki zostaną porównane z wynikami zdrowych, rekreacyjnie aktywnych osób bez historii niedawnego urazu kolana. W ramach tego badania nie zostanie wprowadzone żadne eksperymentalne leczenie ani modyfikacja rehabilitacji.
Procedury: Uczestnicy wykonają krótką standaryzowaną rozgrzewkę, a następnie trzy maksymalne skoki pionowe z kontrmovementem na platformie siłowej. Podczas testu uczestnicy będą trzymać ręce na biodrach i otrzymają instrukcję, aby skakać tak szybko i tak wysoko, jak to możliwe. Platforma siłowa mierzy siły reakcji podłoża z każdej nogi oddzielnie, umożliwiając szczegółową analizę fazy obniżania (kiedy ciało zgina się przed skokiem) i fazy odbicia (kiedy ciało napędza się w górę). Cała sesja testowa trwa tylko kilka minut i odzwierciedla ruchy powszechnie stosowane w rehabilitacji i sporcie.
Pomiary: Główne pomiary obejmują wysokość skoku oraz średnią siłę generowaną przez każdą nogę zarówno w fazie ekscentrycznej (obniżania), jak i koncentrycznej (odbicia) skoku. Badanie obliczy również wskaźniki symetrii kończyn, aby określić stopień różnicy między nogą operowaną a nieoperowaną. Te pomiary dostarczają obiektywnych informacji o powrocie nerwowo-mięśniowym i wydajności funkcjonalnej po operacji.
Ryzyka: Procedury obejmują aktywność fizyczną porównywalną do ćwiczeń już wykonywanych podczas standardowej rehabilitacji. Ryzyko jest minimalne i podobne do tego, które występuje podczas rutynowego treningu fizycznego. Uczestnicy mogą przerwać test w dowolnym momencie, jeśli odczuwają dyskomfort.
Potencjalne korzyści: Uczestnicy mogą nie otrzymać bezpośrednich osobistych korzyści z udziału w badaniu. Jednak wyniki mogą przyczynić się do poprawy strategii rehabilitacji, udoskonalenia kryteriów stosowanych przy podejmowaniu decyzji o powrocie do sportu oraz poprawy długoterminowych wyników funkcjonalnych po rekonstrukcji przedniego więzadła krzyżowego. Lepsze zrozumienie utrzymujących się zmian biomechanicznych może ostatecznie pomóc zmniejszyć ryzyko wtórnego urazu i zoptymalizować ścieżki rekonwalescencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Delémont, Szwajcaria
- Haute Ecole ARC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kohorta po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego:
Wiek od 18 do 40 lat
Pierwotna rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego z użyciem autogennego przeszczepu ścięgna mięśni kulszowo-goleniowych
Ocena przeprowadzona między 5 a 7 miesiącem po operacji
Ukończenie standardowej rehabilitacji pooperacyjnej
Zgoda lekarska na testy funkcjonalne
Zdolność do wykonania maksymalnego wysiłku podczas skoków i testów siłowych
Kohorta kontrolna zdrowych osób:
Wiek od 18 do 40 lat
Aktywność rekreacyjna (minimum dwie sesje aktywności fizycznej tygodniowo)
Brak historii urazu więzadła krzyżowego przedniego
Brak operacji kończyn dolnych
Braz urazu kończyny dolnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Brak obecnego bólu kolana lub ograniczeń funkcjonalnych
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego na którymkolwiek kolanie (z wyjątkiem operacji wskaźnikowej dla grupy ACL)
Współistniejąca rekonstrukcja więzadeł (np. więzadła krzyżowego tylnego, więzadła pobocznego przyśrodkowego, więzadła pobocznego strzałkowego)
Objawowa naprawa łąkotki ograniczająca pełny udział w testach
Zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcję kończyn dolnych
Zapalna choroba stawów
Ciaża
Niezdolność do wykonania testów z maksymalnym wysiłkiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACLR
Osoby w wieku 18-40 lat, które przeszły pierwotną rekonstrukcję przedniego więzadła krzyżowego przy użyciu przeszczepu ścięgna mięśni grupy kulszowej i są oceniane między 5 a 7 miesięcy po operacji.
Uczestnicy muszą mieć ukończoną standardową rehabilitację i otrzymać zgodę na testy funkcjonalne w momencie oceny.
|
Uczestnicy wykonują trzy maksymalne skoki z kontrmovement na skalibrowanej platformie siłowej po standaryzowanej rozgrzewce.
Podczas testowania ręce trzymane są na biodrach.
Platforma rejestruje siły reakcji podłoża z każdej kończyny osobno podczas fazy ekscentrycznej (obniżanie) i koncentrycznej (odepchnięcie) skoku.
Obliczana jest wysokość skoku oraz wskaźniki symetrii kończyn.
Procedura ta jest używana wyłącznie do oceny biomechanicznej i funkcjonalnej i nie modyfikuje standardowej rehabilitacji.
izokinetyczna dynamometria jest wykonywana w celu oceny koncentrycznej siły mięśni czworogłowych uda i mięśni kulszowo-goleniowych przy standaryzowanych prędkościach kątowych.
Wartości szczytowego momentu obrotowego i wskaźniki symetrii kończyn są obliczane dla mięśni czworogłowych uda i mięśni kulszowo-goleniowych
|
|
Zdrowy
Osoby rekreacyjnie aktywne w wieku 18-40 lat bez historii urazów więzadła krzyżowego przedniego, bez operacji kończyn dolnych oraz bez urazów układu mięśniowo-szkieletowego wpływających na kończyny dolne w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Uczestnicy muszą być aktywni fizycznie i wolni od aktualnego bólu kolana w czasie badania.
|
Uczestnicy wykonują trzy maksymalne skoki z kontrmovement na skalibrowanej platformie siłowej po standaryzowanej rozgrzewce.
Podczas testowania ręce trzymane są na biodrach.
Platforma rejestruje siły reakcji podłoża z każdej kończyny osobno podczas fazy ekscentrycznej (obniżanie) i koncentrycznej (odepchnięcie) skoku.
Obliczana jest wysokość skoku oraz wskaźniki symetrii kończyn.
Procedura ta jest używana wyłącznie do oceny biomechanicznej i funkcjonalnej i nie modyfikuje standardowej rehabilitacji.
izokinetyczna dynamometria jest wykonywana w celu oceny koncentrycznej siły mięśni czworogłowych uda i mięśni kulszowo-goleniowych przy standaryzowanych prędkościach kątowych.
Wartości szczytowego momentu obrotowego i wskaźniki symetrii kończyn są obliczane dla mięśni czworogłowych uda i mięśni kulszowo-goleniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia Siła Ekscentryczna
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia Siła Koncentryczna
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Wysokość skoku
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Szczytowy moment obrotowy mięśnia czworogłowego uda i mięśni kulszowo-goleniowych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ricupito, R., Bravi, M., Santacaterina, F., Campardo, G., Guarise, R., Castellucci, R., Alaoui, I. B., & Forelli, F. (2025). Biomechanical Alterations in the Unweight Phase of the Single-Leg Countermovement Jump After ACL Reconstruction. Journal of functional morphology and kinesiology, 10(3), 296. https://doi.org/10.3390/jfmk10030296
- Forelli, F., Moiroux-Sahraoui, A., Mazeas, J., Ly, W., Bialy, M., Douryang, M., Hewett, T. E., & De Fontenay, B. P. (2025). Evaluation of eccentric and concentric force during vertical jump after anterior cruciate ligament reconstruction: a comparative study. BMC sports science, medicine & rehabilitation, 17(1), 259. https://doi.org/10.1186/s13102-025-01301-4
- Forelli, F., Moiroux-Sahraoui, A., Nekhouf, B., Bouzekraoui Alaoui, I., Vandebrouck, A., Duffiet, P., Ratte, L., Bialy, M., Bjerregaard, A., Mazeas, J., Douryang, M., & Rambaud, A. (2025). Is Deceleration the Key Element in Vertical Jump Performance to Return to Sport After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With Hamstring Graft? A Preliminary Study. International journal of sports physical therapy, 20(9), 1321-1329. https://doi.org/10.26603/001c.142878
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DECAL ACL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .