- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07475988
Dostosowanie interwencji telezdrowia do zapobiegania samobójstwom wśród pacjentów z zaburzeniem używania alkoholu w Tanzanii (IDEAS-AUD)
12 marca 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Adaptacja interwencji telezdrowia w zapobieganiu samobójstwom wśród pacjentów z zaburzeniami używania alkoholu w Tanzanii: IDEAS-AUD
Wspólnie, używanie alkoholu i samobójstwa odpowiadają za około 4 miliony zgonów rocznie, co stanowi znaczne obciążenie dla krajów o niskich i średnich dochodach.
Tanzania należy do krajów o najmniej rozwiniętym systemie leczenia zdrowia psychicznego na świecie, z bardzo ograniczonymi możliwościami leczenia skłonności samobójczych lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
W tym badaniu naukowcy dostosują opartą na dowodach interwencję zapobiegającą samobójstwom do szczególnych potrzeb osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu w Tanzanii i przeprowadzą rygorystyczne testy pilotażowe tej interwencji w celu oceny jej wykonalności i akceptowalności w tanzańskim oddziale ratunkowym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) powodują 3,3 miliona zgonów rocznie i odpowiadają za prawie 100 milionów lat życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY).
Używanie alkoholu jest również jednym z najważniejszych czynników ryzyka śmierci samobójczej, ponieważ osoby z AUD mają dożywotnie ryzyko samobójstwa ponad 7 razy wyższe niż ogólna populacja.
W badaniach wstępnych w Centrum Medycznym Kilimandżaro (KCMC) w Tanzanii 7% pacjentów z AUD spełniało kryteria współwystępującej depresji, 7% doświadczało myśli lub zachowań samobójczych, a prawie połowa zgłaszała trudności w zakresie wsparcia społecznego.
Niestety, Tanzania należy również do najbardziej zaniedbanych krajów na świecie pod względem leczenia zdrowia psychicznego, z mniej niż 1 psychologiem lub psychiatrą na 1 milion osób i bardzo małymi możliwościami interwencji w zakresie ryzyka samobójstwa lub AUD.
Biorąc pod uwagę ten niedobór w leczeniu, istnieje pilna potrzeba innowacyjnych, zasobooszczędnych metod leczenia zapobiegających samobójstwom wśród osób z AUD.
W Tanzanii 91% populacji posiada telefon komórkowy, a prawie 50% korzysta z internetu mobilnego, jednak interwencje telezdrowia pozostają w dużej mierze niezbadane, co stanowi poważną straconą szansę na wdrażanie interwencji opartych na dowodach.
Dostosowując opartą na dowodach interwencję motywującą MI-SafeCope, zespół opracował IDEAS for Hope, interwencję telezdrowia mającą na celu zapobieganie samobójstwom w opiece nad HIV w Tanzanii.
W obecnym grantie badacze proponują ponowne przeanalizowanie tego procesu poprzez adaptację MI-SafeCope, z wykorzystaniem wniosków z badania nad HIV, w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa wśród osób z AUD zgłaszających się po pomoc na Oddziale Ratunkowym (ED) KCMC.
Wynikająca z tego interwencja, IDEAS-AUD, będzie przeciwdziałać ryzyku samobójstwa za pomocą czterofilarowego podejścia: redukcja szkód związanych z alkoholem, budowanie wsparcia społecznego, poprawa zdrowia emocjonalnego i adresowanie społecznych determinantów zdrowia.
Filarami zintegrowano wzmocnione przez wywiad motywujący planowanie bezpieczeństwa oraz skierowanie na miejscową opiekę psychiatryczną, jeśli to konieczne.
Długoterminowym celem jest stworzenie opartych na dowodach, dostępnych i opłacalnych metod leczenia zdrowia psychicznego i używania substancji w warunkach niskich zasobów.
Celem tego wniosku jest: 1) dostosowanie IDEAS-AUD dla populacji AUD w Kilimandżaro w Tanzanii; 2) rygorystyczna ocena akceptowalności i wykonalności IDEAS-AUD; oraz 3) opracowanie pakietu interwencyjnego wraz z oceną możliwości testowania dla przyszłej oceny wdrożenia i badania klinicznego.
W Celu 1 obecnego badania naukowcy zidentyfikują czynniki ryzyka samobójstwa i pożądane cechy interwencji zapobiegającej samobójstwom w populacji AUD w KCMC.
W Celu 2 zespół badawczy dostosuje opartą na dowodach interwencję zapobiegającą samobójstwom do istniejącej opieki nad AUD, pod kierunkiem koalicji społecznościowej.
W Celu 3 badacze przeprowadzą pilotażowe testowanie interwencji telezdrowia, aby ocenić jej wykonalność i akceptowalność w zmniejszaniu ryzyka samobójstwa w populacji AUD w KCMC.
Pod koniec tego proponowanego projektu badacze będą mieli opracowany w oparciu o ramy, dostosowany kulturowo i zasobowo, przetestowany pilotażowo protokół dla IDEAS-AUD, obejmujący narzędzia przesiewowe, komponenty programowe i wdrożeniowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brandon Knettel, PhD
- Numer telefonu: 9196601218
- E-mail: brandon.knettel@duke.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub więcej
- wynik pozytywny w badaniu przesiewowym na zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUDIT >=8)
- występowanie myśli samobójczych (punkt C-SSRS wskazujący na "rzeczywiste myśli o samobójstwie") w ciągu ostatnich 30 dni
- stan klinicznie trzeźwy
- stabilny stan medyczny
- posiadanie fizycznej i poznawczej zdolności do wyrażenia zgody oraz wykonania procedur badawczych
- zdolność do komunikacji w języku suahili lub angielskim
Kryteria wyłączenia:
- osoby pozbawione wolności
- odmowa lub niezdolność do wypełnienia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IDEAS-AUD
3 sesje poradnictwa realizowanego poprzez telezdrowie
|
Poradnictwo świadczone za pośrednictwem telezdrowia w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa wśród osób z zaburzeniem używania alkoholu (AUD), które zgłaszają się po pomoc na SOR (Szpitalny Oddział Ratunkowy) KCMC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Akceptowalności Interwencji (AIM).
Cztery pozycje oceniane w skali od 1 – Całkowicie się nie zgadzam do 5 – Całkowicie się zgadzam.
Suma punktów daje wynik całkowity od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
3 miesiące
|
|
Wykonalność rekrutacji mierzona odsetkiem pacjentów na SOR poddanych udokumentowanemu przesiewowemu badaniu pod kątem kwalifikowalności do badania
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Wykonalność rekrutacji mierzona liczbą kwalifikujących się uczestników, którzy odmówili rekrutacji
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Wykonalność rekrutacji mierzona czasem potrzebnym do zrekrutowania 30 kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: do 1 roku
|
do 1 roku
|
|
|
Wykonalność retencji mierzona liczbą uczestników zatrzymanych do obserwacji
Ramy czasowe: sesja 2 (2 tygodnie), sesja 3 (4 tygodnie) i 3 miesiące
|
sesja 2 (2 tygodnie), sesja 3 (4 tygodnie) i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brandon Knettel, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00118645
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .