- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04388553
Pojedynczy blok prostownika odcinka lędźwiowego kręgosłupa (ESP) w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR)
Pojedynczy blok prostownika odcinka lędźwiowego kręgosłupa (ESP) w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR): randomizowana próba kontrolna
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego jest powszechną procedurą ortopedyczną, która poprawia ból i mobilność w różnych patologiach, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów i jałowa martwica. Powikłania pooperacyjne, na przykład żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i infekcja klatki piersiowej, są od dawna udokumentowane w literaturze. Powikłania te mogą mieć wpływ na długoterminowe przeżycie i można im zapobiec poprzez wczesną mobilizację. Dlatego kontrola bólu odgrywa ważną rolę w poprawie powrotu do zdrowia po operacji, co może również skrócić czas pobytu w szpitalu i obniżyć koszty ogólne.
U tych pacjentów stosuje się analgezję multimodalną, łączącą opioid, doustny środek wspomagający i znieczulenie regionalne. Każdy z komponentów ma swoje własne ograniczenia; w przypadku opioidów, pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz depresji oddechowej ogranicza jego stosowanie, a środki wspomagające, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), są przeciwwskazane w niektórych populacjach pacjentów (niewydolność nerek, choroba niedokrwienna serca, koagulopatia). Proponowane są różne techniki regionalne, takie jak blokada nerwu udowego, blokada powięzi biodrowej, blokada splotu lędźwiowego, blokada przykręgowa i znieczulenie zewnątrzoponowe, ale mogą one być ograniczone przez niepełne pokrycie (ze względu na unerwienie nerwu udowego i zasłonowego dla przedniej części stawu i nerwu kulszowego) w odcinku tylnym, z udziałem nerwu skórnego bocznego uda w ranie), inwazyjny charakter techniki regionalnej (krwiak lędźwiowy w przypadku blokady splotu lędźwiowego, krwiak zewnątrzoponowy w znieczuleniu zewnątrzoponowym (EA)) lub skutki sercowo-naczyniowe, takie jak niedociśnienie spowodowane EA.
Blokada erektora kręgosłupa, po raz pierwszy wprowadzona w 2016 roku jako interwencja w bólu przewlekłym, była również stosowana w chirurgii stawu biodrowego na podstawie opisu przypadku z 2018 roku. Jednak obecnie dowody na lędźwiowy blok ESP ograniczają się głównie do opisów przypadków, podczas gdy randomizowane badania kontrolne są rzadkie. Potrzebne są bardziej konkretne dane, aby określić skuteczność tej nowej techniki.
Postuluje się, że pojedyncze wstrzyknięcie ESP w odcinku lędźwiowym na poziomie L1 może 1) zmniejszyć pooperacyjną ocenę bólu 2) zmniejszyć zużycie opioidów (fentanylu) w ciągu 24 godzin po operacji. Badanie to jest prowadzone w szpitalach Tuen Mun (TMH) i szpitalu Pok Oi (POH) w Hong Kongu. Pacjenci są rekrutowani do badania w trakcie oceny przedznieczuleniowej i są informowani o ryzyku wystąpienia znieczulenia ogólnego i bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa (tj. miejscowa infekcja/krwawienie, uszkodzenie sąsiedniej struktury, toksyczność miejscowego środka znieczulającego).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po przeprowadzeniu badania pilotażowego dotyczącego stosowania opioidów u pacjentów po THR, obliczono, że wielkość próby dla ramienia terapeutycznego lub kontrolnego wynosi 35 pacjentów na grupę, aby osiągnąć moc wystarczającą do wykrycia takiej różnicy.
Zapieczętowane nieprzezroczyste koperty z alokacją w środku są przygotowywane odręcznie, a następnie rysowane w dniu zabiegu. Anestezjolog prowadzący otrzymuje kopertę tuż przed indukcją i otwiera kopertę po wprowadzeniu pacjenta w znieczulenie ogólne (GA). Jeśli operacja zostanie odwołana lub pacjent nie może zastosować PCA po operacji (np. pooperacyjnej wentylacji mechanicznej) lub delirium pooperacyjnym) kopertę umieszcza się z powrotem w basenie.
Po umieszczeniu pacjenta pod GA i obróceniu go na bok otwiera się kopertę. W ramieniu terapeutycznym wykonywana jest blokada ESP w odcinku lędźwiowym, podczas gdy w ramieniu kontrolnym nie wykonuje się znieczulenia regionalnego ani nie wstrzykuje soli fizjologicznej do ESP. Przed przystąpieniem do bloku ESP plecy są czyszczone techniką aseptyczną i układane. Do ESP wstrzykuje się 40 ml 0,25% lewobupiwakainy (lub maksymalnie 2 mg/kg masy ciała do takiej samej objętości).
Po wstrzyknięciu chirurgowi zaleca się, aby nie wprowadzał żadnych środków miejscowo znieczulających do miejsca nacięcia lub rany. Śródoperacyjnie jako jedyny lek przeciwbólowy podawany jest dożylnie fentanyl przez prowadzącego anestezjologa. Po operacji pacjentowi podaje się fentanyl PCA standardowego anestezjologa). Pacjent otrzymuje również wszystkie przedoperacyjne regularne doustne środki przeciwbólowe po operacji, w tym paracetamol, NLPZ, gabapentynoid i/lub słaby opioid (DF118 lub tramadol).
Pacjent jest oceniany przez niezależnego rzeczoznawcę z zespołu ostrego bólu 24 godziny po operacji, który jest zaślepiony wynikiem alokacji. Główne wyniki, to jest pooperacyjne stosowanie fentanylu PCA po 12 i 24 godzinach oraz punktacja bólu w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 w spoczynku i po uruchomieniu, są oceniane i dokumentowane w systemie elektronicznym, a także w karcie pacjenta. Odnotowano również wyniki drugorzędowe, takie jak obecność/brak PONV i siła zgięcia kolana w skali MRC.
Dane są zbierane przez badacza i wprowadzane do programu Excel 2003. Dwustronny test t-studenta służy do porównania głównych wyników, a także siły zgięcia kolana między grupą leczoną a grupą kontrolną, podczas gdy wskaźnik PONV między dwiema grupami jest porównywany za pomocą testu chi-kwadrat. Aby kontrolować wpływ doustnych środków przeciwbólowych na wyniki badania, przeprowadza się regresję wielowymiarową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Mun Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (wiek >=18)
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1-3
- pierwszorzędny planowy jednostronny THR
- zrozumieć i zaakceptować ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym i blokiem ESP
- poinformowany o pooperacyjnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i uznany za zdolnego do jej zastosowania.
Kryteria wyłączenia:
- awaryjna THR
- dwustronny THR
- rewizja THR
- THR wykonywane techniką neuroosiową (np. znieczulenie podpajęczynówkowe, złożone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe)
- Pacjent z przeciwwskazaniami do bloku ESP (tj. odmowa pacjenta, zakażenie miejsca wstrzyknięcia lub patologia/operacja kręgosłupa, koagulopatia z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,4 i małopłytkowość < 75 x 10^9/L)
- pacjent niepełnosprawny umysłowo
- ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała >= 35)
- ciężki zespół obturacyjnego bezdechu sennego (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu >= 30, niezależnie od leczenia lub nie)
- pacjent przyjmujący regularnie silny opioid (np. morfina, oksykodon, metadon, buprenorfina, fentanyl)
- pacjent po neurolizie stawu biodrowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie
wykonywana jest blokada lędźwiowego ESP.
Przed przystąpieniem do bloku ESP plecy są czyszczone techniką aseptyczną i układane.
Do ESP wstrzykuje się 40 ml 0,25% lewobupiwakainy (lub maksymalnie 2 mg/kg masy ciała do tej samej objętości).
|
jednostronny (strona operacyjna), wykonywany na poziomie L1 pod kontrolą USG
|
Brak interwencji: Kontrola
nie wykonuje się znieczulenia przewodowego ani nie wstrzykuje soli fizjologicznej do ESP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bólu pooperacyjnego w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
|
w spoczynku
|
Pierwszy dzień pooperacyjny
|
Ocena bólu pooperacyjnego w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
|
po mobilizacji
|
Pierwszy dzień pooperacyjny
|
Stosowanie pooperacyjne 12-godzinny fentanyl (dożylne znieczulenie kontrolowane przez pacjenta).
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
w mikrogramach
|
12 godzin po zabiegu
|
Pooperacyjne 24-godzinne stosowanie fentanylu (dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
w mikrogramach
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
|
obecność nudności lub wymiotów dowolnego stopnia liczy się jako „tak”.
|
Pierwszy dzień pooperacyjny
|
Moc zgięcia kolana (strona operacyjna)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
|
mierzone w klasie Medical Research Council (MRC), gdzie 0 oznacza brak ruchu, a maksymalnie 5 oznacza normalną moc
|
Pierwszy dzień pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tony KT Ng, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Muen Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG; CONSORT. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2012;10(1):28-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.10.001. Epub 2011 Oct 12.
- Zhang XY, Ma JB. The efficacy of fascia iliaca compartment block for pain control after total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Jan 25;14(1):33. doi: 10.1186/s13018-018-1053-1.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis. 1978 Aug;37(4):378-81. doi: 10.1136/ard.37.4.378.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Chandrasekaran S, Ariaretnam SK, Tsung J, Dickison D. Early mobilization after total knee replacement reduces the incidence of deep venous thrombosis. ANZ J Surg. 2009 Jul;79(7-8):526-9. doi: 10.1111/j.1445-2197.2009.04982.x.
- Tulgar S, Ermis MN, Ozer Z. Combination of lumbar erector spinae plane block and transmuscular quadratus lumborum block for surgical anaesthesia in hemiarthroplasty for femoral neck fracture. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):802-805. doi: 10.4103/ija.IJA_230_18.
- Davies A, Crossley A, Harper M, O'Loughlin E. Lateral cutaneous femoral nerve blockade-limited skin incision coverage in hip arthroplasty. Anaesth Intensive Care. 2014 Sep;42(5):625-30. doi: 10.1177/0310057X1404200513.
- Oh SK, Lim BG, Won YJ, Lee DK, Kim SS. Analgesic efficacy of erector spinae plane block in lumbar spine surgery: A systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2022 Jun;78:110647. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110647. Epub 2022 Jan 11.
- Gasanova I, Alexander JC, Estrera K, Wells J, Sunna M, Minhajuddin A, Joshi GP. Ultrasound-guided suprainguinal fascia iliaca compartment block versus periarticular infiltration for pain management after total hip arthroplasty: a randomized controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb;44(2):206-211. doi: 10.1136/rapm-2018-000016.
- Switon A, Wodka-Natkaniec E, Niedzwiedzki L, Gazdzik T, Niedzwiedzki T. Activity and Quality of Life after Total Hip Arthroplasty. Ortop Traumatol Rehabil. 2017 Oct 31;19(5):441-450. doi: 10.5604/01.3001.0010.5823.
- Chan A, Ng TKT, Tang BYH. Single-Shot Lumbar Erector Spinae Plane Block in Total Hip Replacement: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2022 Oct 1;135(4):829-836. doi: 10.1213/ANE.0000000000006162. Epub 2022 Aug 1.
- World Health Organization. ICD-11: International Classification of Diseases (11th Revision). 2019
- Australian and New Zealand College of Anaesthetists. PM01 (Appendix 2): Opioid dose Equivalence - Calculation of Oral Morphine Equivalent Daily Dose (oMEDD). 2021.
- Austin PC. Balance diagnostics for comparing the distribution of baseline covariates between treatment groups in propensity-score matched samples. Stat Med. 2009 Nov 10;28(25):3083-107. doi: 10.1002/sim.3697.
- Chow SC, Shao J, Wang H. Sample Size Calculations in Clinical Research. 2nd ed. Chapman & Hall/CRC; 2008.
- Iwanaga J, Simonds E, Schumacher M, Yilmaz E, Altafulla J, Tubbs RS. Anatomic Study of the Superior Cluneal Nerve and Its Related Groove on the Iliac Crest. World Neurosurg. 2019 May;125:e925-e928. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.210. Epub 2019 Feb 11.
- Tomlinson J, Ondruschka B, Prietzel T, Zwirner J, Hammer N. A systematic review and meta-analysis of the hip capsule innervation and its clinical implications. Sci Rep. 2021 Mar 5;11(1):5299. doi: 10.1038/s41598-021-84345-z.
- Gadsden J, Warlick A. Regional anesthesia for the trauma patient: improving patient outcomes. Local Reg Anesth. 2015 Aug 12;8:45-55. doi: 10.2147/LRA.S55322. eCollection 2015.
- Kokar S, Ertas A, Mercan O, Yildirim FG, Tastan OA, Akgun K. The lumbar erector spinae plane block: a cadaveric study. Turk J Med Sci. 2022 Feb;52(1):229-236. doi: 10.3906/sag-2107-83. Epub 2022 Feb 22.
- Soffin EM, Okano I, Oezel L, Arzani A, Sama AA, Cammisa FP, Girardi FP, Hughes AP. Impact of ultrasound-guided erector spinae plane block on outcomes after lumbar spinal fusion: a retrospective propensity score matched study of 242 patients. Reg Anesth Pain Med. 2022 Feb;47(2):79-86. doi: 10.1136/rapm-2021-103199. Epub 2021 Nov 17.
- Abdelnasser A, Zoheir H, Rady A, Ramzy M, Abdelhamid BM. Effectiveness of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative pain control in hip replacement surgeries; A pilot study. J Clin Anesth. 2020 Jun;62:109732. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109732. Epub 2020 Jan 25. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTWC/REC/20007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pojedynczy strzał lędźwiowego bloku Erector Spinae Plane
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Papa Giovanni XXIII HospitalRekrutacyjnyBól, pooperacyjnyWłochy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyBól | Uraz ramieniaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoNieznany