Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedynczy blok prostownika odcinka lędźwiowego kręgosłupa (ESP) w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR)

13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Anyon Chan, Tuen Mun Hospital

Pojedynczy blok prostownika odcinka lędźwiowego kręgosłupa (ESP) w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR): randomizowana próba kontrolna

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego jest powszechną procedurą ortopedyczną, która poprawia ból i mobilność w różnych patologiach, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów i jałowa martwica. Powikłania pooperacyjne, na przykład żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i infekcja klatki piersiowej, są od dawna udokumentowane w literaturze. Powikłania te mogą mieć wpływ na długoterminowe przeżycie i można im zapobiec poprzez wczesną mobilizację. Dlatego kontrola bólu odgrywa ważną rolę w poprawie powrotu do zdrowia po operacji, co może również skrócić czas pobytu w szpitalu i obniżyć koszty ogólne.

U tych pacjentów stosuje się analgezję multimodalną, łączącą opioid, doustny środek wspomagający i znieczulenie regionalne. Każdy z komponentów ma swoje własne ograniczenia; w przypadku opioidów, pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oraz depresji oddechowej ogranicza jego stosowanie, a środki wspomagające, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), są przeciwwskazane w niektórych populacjach pacjentów (niewydolność nerek, choroba niedokrwienna serca, koagulopatia). Proponowane są różne techniki regionalne, takie jak blokada nerwu udowego, blokada powięzi biodrowej, blokada splotu lędźwiowego, blokada przykręgowa i znieczulenie zewnątrzoponowe, ale mogą one być ograniczone przez niepełne pokrycie (ze względu na unerwienie nerwu udowego i zasłonowego dla przedniej części stawu i nerwu kulszowego) w odcinku tylnym, z udziałem nerwu skórnego bocznego uda w ranie), inwazyjny charakter techniki regionalnej (krwiak lędźwiowy w przypadku blokady splotu lędźwiowego, krwiak zewnątrzoponowy w znieczuleniu zewnątrzoponowym (EA)) lub skutki sercowo-naczyniowe, takie jak niedociśnienie spowodowane EA.

Blokada erektora kręgosłupa, po raz pierwszy wprowadzona w 2016 roku jako interwencja w bólu przewlekłym, była również stosowana w chirurgii stawu biodrowego na podstawie opisu przypadku z 2018 roku. Jednak obecnie dowody na lędźwiowy blok ESP ograniczają się głównie do opisów przypadków, podczas gdy randomizowane badania kontrolne są rzadkie. Potrzebne są bardziej konkretne dane, aby określić skuteczność tej nowej techniki.

Postuluje się, że pojedyncze wstrzyknięcie ESP w odcinku lędźwiowym na poziomie L1 może 1) zmniejszyć pooperacyjną ocenę bólu 2) zmniejszyć zużycie opioidów (fentanylu) w ciągu 24 godzin po operacji. Badanie to jest prowadzone w szpitalach Tuen Mun (TMH) i szpitalu Pok Oi (POH) w Hong Kongu. Pacjenci są rekrutowani do badania w trakcie oceny przedznieczuleniowej i są informowani o ryzyku wystąpienia znieczulenia ogólnego i bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa (tj. miejscowa infekcja/krwawienie, uszkodzenie sąsiedniej struktury, toksyczność miejscowego środka znieczulającego).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po przeprowadzeniu badania pilotażowego dotyczącego stosowania opioidów u pacjentów po THR, obliczono, że wielkość próby dla ramienia terapeutycznego lub kontrolnego wynosi 35 pacjentów na grupę, aby osiągnąć moc wystarczającą do wykrycia takiej różnicy.

Zapieczętowane nieprzezroczyste koperty z alokacją w środku są przygotowywane odręcznie, a następnie rysowane w dniu zabiegu. Anestezjolog prowadzący otrzymuje kopertę tuż przed indukcją i otwiera kopertę po wprowadzeniu pacjenta w znieczulenie ogólne (GA). Jeśli operacja zostanie odwołana lub pacjent nie może zastosować PCA po operacji (np. pooperacyjnej wentylacji mechanicznej) lub delirium pooperacyjnym) kopertę umieszcza się z powrotem w basenie.

Po umieszczeniu pacjenta pod GA i obróceniu go na bok otwiera się kopertę. W ramieniu terapeutycznym wykonywana jest blokada ESP w odcinku lędźwiowym, podczas gdy w ramieniu kontrolnym nie wykonuje się znieczulenia regionalnego ani nie wstrzykuje soli fizjologicznej do ESP. Przed przystąpieniem do bloku ESP plecy są czyszczone techniką aseptyczną i układane. Do ESP wstrzykuje się 40 ml 0,25% lewobupiwakainy (lub maksymalnie 2 mg/kg masy ciała do takiej samej objętości).

Po wstrzyknięciu chirurgowi zaleca się, aby nie wprowadzał żadnych środków miejscowo znieczulających do miejsca nacięcia lub rany. Śródoperacyjnie jako jedyny lek przeciwbólowy podawany jest dożylnie fentanyl przez prowadzącego anestezjologa. Po operacji pacjentowi podaje się fentanyl PCA standardowego anestezjologa). Pacjent otrzymuje również wszystkie przedoperacyjne regularne doustne środki przeciwbólowe po operacji, w tym paracetamol, NLPZ, gabapentynoid i/lub słaby opioid (DF118 lub tramadol).

Pacjent jest oceniany przez niezależnego rzeczoznawcę z zespołu ostrego bólu 24 godziny po operacji, który jest zaślepiony wynikiem alokacji. Główne wyniki, to jest pooperacyjne stosowanie fentanylu PCA po 12 i 24 godzinach oraz punktacja bólu w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 w spoczynku i po uruchomieniu, są oceniane i dokumentowane w systemie elektronicznym, a także w karcie pacjenta. Odnotowano również wyniki drugorzędowe, takie jak obecność/brak PONV i siła zgięcia kolana w skali MRC.

Dane są zbierane przez badacza i wprowadzane do programu Excel 2003. Dwustronny test t-studenta służy do porównania głównych wyników, a także siły zgięcia kolana między grupą leczoną a grupą kontrolną, podczas gdy wskaźnik PONV między dwiema grupami jest porównywany za pomocą testu chi-kwadrat. Aby kontrolować wpływ doustnych środków przeciwbólowych na wyniki badania, przeprowadza się regresję wielowymiarową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Mun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (wiek >=18)
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1-3
  • pierwszorzędny planowy jednostronny THR
  • zrozumieć i zaakceptować ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym i blokiem ESP
  • poinformowany o pooperacyjnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i uznany za zdolnego do jej zastosowania.

Kryteria wyłączenia:

  • awaryjna THR
  • dwustronny THR
  • rewizja THR
  • THR wykonywane techniką neuroosiową (np. znieczulenie podpajęczynówkowe, złożone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe)
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do bloku ESP (tj. odmowa pacjenta, zakażenie miejsca wstrzyknięcia lub patologia/operacja kręgosłupa, koagulopatia z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 1,4 i małopłytkowość < 75 x 10^9/L)
  • pacjent niepełnosprawny umysłowo
  • ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała >= 35)
  • ciężki zespół obturacyjnego bezdechu sennego (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu >= 30, niezależnie od leczenia lub nie)
  • pacjent przyjmujący regularnie silny opioid (np. morfina, oksykodon, metadon, buprenorfina, fentanyl)
  • pacjent po neurolizie stawu biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
wykonywana jest blokada lędźwiowego ESP. Przed przystąpieniem do bloku ESP plecy są czyszczone techniką aseptyczną i układane. Do ESP wstrzykuje się 40 ml 0,25% lewobupiwakainy (lub maksymalnie 2 mg/kg masy ciała do tej samej objętości).
jednostronny (strona operacyjna), wykonywany na poziomie L1 pod kontrolą USG
Brak interwencji: Kontrola
nie wykonuje się znieczulenia przewodowego ani nie wstrzykuje soli fizjologicznej do ESP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
w spoczynku
Pierwszy dzień pooperacyjny
Ocena bólu pooperacyjnego w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
po mobilizacji
Pierwszy dzień pooperacyjny
Stosowanie pooperacyjne 12-godzinny fentanyl (dożylne znieczulenie kontrolowane przez pacjenta).
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
w mikrogramach
12 godzin po zabiegu
Pooperacyjne 24-godzinne stosowanie fentanylu (dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta).
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
w mikrogramach
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
obecność nudności lub wymiotów dowolnego stopnia liczy się jako „tak”.
Pierwszy dzień pooperacyjny
Moc zgięcia kolana (strona operacyjna)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
mierzone w klasie Medical Research Council (MRC), gdzie 0 oznacza brak ruchu, a maksymalnie 5 oznacza normalną moc
Pierwszy dzień pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tony KT Ng, Department of Anaesthesia and Intensive Care, Tuen Muen Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTWC/REC/20007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane, w tym numer pacjenta, wiek, płeć, klasa ASA, technika znieczulenia, przydział, 24-godzinne stosowanie fentanylu, punktacja bólu, PONV i siła zgięcia kolana są dostępne na życzenie przesłane pocztą elektroniczną do głównego badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane dostępne do 1 roku po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

do walidacji wyników badań lub do kompilacji przeglądu systemowego/metaanalizy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pojedynczy strzał lędźwiowego bloku Erector Spinae Plane

3
Subskrybuj