- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07337330
Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego pod kontrolą USG a blok mięśnia prostownika grzbietu w bólu pohepatektomijnym.
Badanie porównawcze między blokadą płaszczyzny międzyżebrowej zewnętrznego skośnego pod kontrolą USG a blokadą mięśnia prostownika grzbietu w analgezji pooperacyjnej w cięciu wątrobowym u pacjentów z nowotworem
Zarządzanie ostrym bólem pooperacyjnym w ostatnich latach przyciągnęło dużą uwagę, przy jednoczesnym znacznym postępie w tej dziedzinie.
Znaczenie skutecznego uśmierzania bólu jest od dawna uznawane, a służby ostrego bólu (APS) funkcjonują w większości szpitali w rozwiniętym świecie od dziesięcioleci.
Ból pooperacyjny po operacji jamy brzusznej, jeśli jest wystarczająco silny, może powodować kilka skutków ubocznych, takich jak „szyny, hipowentylacja, niedodma, unieruchomienie, hiperkoagulacja, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, skurcz naczyń, tachykardia, zwiększony ogólnoustrojowy opór naczyniowy, zaburzenia rytmu serca i niedokrwienie serca u podatnych pacjentów, bezsenność, lęk, poczucie bezradności”.
Bloki płaszczyzn powięziowych pod kontrolą USG zostały szybko włączone do praktyki znieczulenia regionalnego w ostatnich latach jako alternatywa dla technik osiowych i polegają na wstrzyknięciu do płaszczyzny tkankowej w celu zapewnienia analgezji w różnych obszarach anatomicznych.
Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego (EOIPB) jest nowatorskim blokiem, który został opisany jako istotna modyfikacja bloków płaszczyzn powięziowych, które mogą konsekwentnie obejmować górne boczne ściany brzucha.
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) to nowa technika znieczulenia regionalnego, którą można wykorzystać do zapewnienia analgezji w różnych procedurach chirurgicznych lub do leczenia ostrego lub przewlekłego bólu. Technika jest stosunkowo łatwa do wykonania u pacjentów.
ESPB polega na wstrzyknięciu środka znieczulenia miejscowego w płaszczyznę powięziową mięśnia prostownika grzbietu, powierzchownie do końca wyrostka poprzecznego kręgu i głęboko do mięśnia prostownika grzbietu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Założony zostanie wenflon 20G. Wszyscy pacjenci otrzymają przedoperacyjnie dożylnie midazolam w dawce 0,01-0,02 mg/kg 30 minut przed zabiegiem. Podczas całego zabiegu wszyscy pacjenci będą monitorowani przy użyciu EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, peryferyjnego wysycenia tlenem oraz końcowo-wydechowego dwutlenku węgla.
Indukcję znieczulenia ogólnego przeprowadzi się za pomocą propofolu 1,5-2 mg/kg, fentanylu 1-2 μg/kg oraz atrakurium 0,5 mg/kg dożylnie. Wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol 1 g w kroplówce dożylnej oraz ketorolak 30 mg w kroplówce dożylnej. Znieczulenie będzie utrzymywane sewofluranem 2%-3% w mieszaninie tlenu/powietrza z reiniekcją atrakurium 0,1 mg/kg co 30 minut. Te same procedury będą zastosowane u wszystkich pacjentów.
Grupa 1 - Blok międzyżebrowy mięśnia skośnego zewnętrznego (EOI) Pacjenci ułożeni w pozycji leżącej na plecach z ipsilateralnym ramieniem odwiedzionym. Do ultrasonografii zostanie użyta sonda liniowa 12-15 MHz (system ultrasonograficzny FUJIFILM Sonosite M-Turbo C). Z osobą wykonującą zabieg przy ipsilateralnym barku pacjenta, systematycznie skanowana jest ściana klatki piersiowej. Początkowo głowica umieszczana jest w kierunku od głowy do ogona, paramedycznie na linii pachowej przedniej, a mięsień skośny zewnętrzny identyfikowany na poziomie żeber 6 i 7 w linii z wyrostkiem mieczykowatym. Aby potwierdzić prawidłową identyfikację mięśnia skośnego zewnętrznego, głowica przesuwana jest w kierunku ogonowym, podążając za mięśniem skośnym zewnętrznym. Na poziomie podżebrowym, głowica ultrasonograficzna obracana jest o 90°, aby zobaczyć połączenie z mięśniem skośnym wewnętrznym i mięśniem poprzecznym brzucha. Następnie głowica wraca do punktu początkowej identyfikacji mięśnia skośnego zewnętrznego. Płaszczyzna EOI identyfikowana jest głębiej od mięśnia skośnego zewnętrznego i powierzchowniej od szóstego i siódmego żebra oraz związanych z nimi mięśni międzyżebrowych. Następnie znieczulenie miejscowe infiltrowane jest podskórnie, a igła Tuohy 16 G wprowadzana jest od głowy do ogona, a płaszczyzna EOI hydrodyssekcyjnie rozdzielana solą fizjologiczną, po czym wstrzyknięte zostaje 20 ml środka znieczulającego miejscowo (0,25% bupiwakaina)(8).
Grupa 2 - Blok mięśnia prostownika grzbietu (ESP) Pacjent w pozycji bocznej, następnie wyrostki kolczyste palpowane i zaznaczane bezpośrednio na skórze ołówkiem dermatograficznym, a poprawność ostatecznego oznaczenia potwierdzana sonograficznie. Igła 21-gauge, 50 mm wprowadzana była w kierunku od głowy do ogona do tylnej ściany klatki piersiowej na poziomie T5, aby dotrzeć do odpowiedniego wyrostka poprzecznego.
Prawidłowe ustawienie końcówki igły sprawdzane było pod kontrolą ultrasonograficzną za pomocą sondy liniowej 12,5 MHz (system ultrasonograficzny FUJIFILM Sonosite M-Turbo C); wizualizacja liniowego rozprzestrzeniania się płynu, który rozciągał powięź między grupą mięśni prostowników grzbietu a wyrostkiem poprzecznym podczas wstrzykiwania 2 mL roztworu soli fizjologicznej, uznawana była za potwierdzającą.
Następnie wstrzyknięto 20 mL środka znieczulającego miejscowo 0,25% bupiwakainy (9).
Śródoperacyjna analgezja ratunkowa fentanylem 1 μg/kg będzie podawana, jeśli średnie ciśnienie tętnicze lub częstość akcji serca wzrośnie powyżej 20% wartości wyjściowych. Acetat Ringera będzie wlewany w celu uzupełnienia deficytu płynów, utrzymania i strat, a pacjenci będą mechanicznie wentylowani przy odpowiednich ustawieniach utrzymujących końcowo-wydechowy CO2 na poziomie 30-35 mmHg.
Pierwszy odczyt średniego ciśnienia tętniczego (MAP) i częstości akcji serca (HR) zostanie zarejestrowany przed indukcją znieczulenia ogólnego i zdefiniowany jako odczyt wyjściowy, podczas gdy kolejny odczyt będzie notowany bezpośrednio przed nacięciem chirurgicznym oraz w 15-minutowych odstępach śródoperacyjnie.
Pod koniec zabiegu szczątkowy blok nerwowo-mięśniowy zostanie odwrócony za pomocą neostygminy (0,05 mg/kg) i atropiny (0,02 mg/kg), a ekstubacja przeprowadzona po całkowitym odzyskaniu odruchów dróg oddechowych.
Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział pooperacyjnej opieki poanestezjologicznej (PACU), gdzie natychmiast po przybyciu zostanie odnotowana ocena w skali wizualno-analogowej (VAS), MAP i częstość akcji serca, a pacjenci będą obserwowani do spełnienia kryteriów wypisu, a następnie przeniesieni na oddział, gdzie zapewniona zostanie multimodalna analgezja w następujący sposób: dożylnie paracetamol 1 g/8 godzin i dożylnie ketorolak 30mg/8 godzin.
Pooperacyjna analgezja ratunkowa będzie zapewniona w postaci dożylnej morfiny 0,1 mg na kg, jeśli wynik VAS pacjenta ≥ 4. Całkowita ilość morfiny podanej w ciągu 24 godzin zostanie zarejestrowana dla obu grup. Dozwolona jest maksymalna dawka morfiny 0,5 mg/kg/24 godziny. VAS, MAP i częstość akcji serca będą notowane po 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Działania niepożądane morfiny obejmują: nudności, wymioty, sedację i depresję oddechową (częstość oddechów <10/minutę) i będą rejestrowane.
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) będą oceniane na czteropunktowej skali werbalnej; (brak = brak nudności, łagodne = nudności ale bez wymiotów, umiarkowane = jeden epizod wymiotów, ciężkie = wymioty > jeden epizod). 0,1 mg/kg dożylnego ondansetronu zostanie podane pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Mohamed, MD
- Numer telefonu: 01001072666
- E-mail: mohamed.gaafar@nci.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11796
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Kontakt:
- Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Numer telefonu: +201009468049
- E-mail: asmaakhalilmd2017@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Ahmed Mahmoud Saad Mohamed, MD
-
Pod-śledczy:
- Ahmed Fahmy Ahmed, MD
-
Pod-śledczy:
- Fady Samy Saad, MD
-
Pod-śledczy:
- Ayman Sharawy Abdel Rahman, MD
-
Pod-śledczy:
- Mahmoud Abd El Galil Abd El Rahman, MD
-
Pod-śledczy:
- Mohamed Ahmed Abdellatif Hassan Gaafar, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci onkologiczni poddawani hepatektomii w znieczuleniu ogólnym
- W wieku 18 lat lub starsi
- ASA II & III
- BMI >20kg/m2 i <35kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń psychicznych lub historia ciężkiej depresji.
- Poważne schorzenia medyczne (niewydolność serca, przewlekła choroba nerek, pacjent poddawany dializie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny mięśnia skośnego zewnętrznego międzyżebrowego (EOI)
Pacjent leży na plecach z odciągniętą ipsilateralną kończyną górną.
Zostanie użyta głowica liniowa o częstotliwości 12-15 MHz.
Operator skanuje ścianę klatki piersiowej stojąc przy ipsilateralnym barku pacjenta.
Głowica jest ustawiona w kierunku od głowowego do ogonowego w linii pachowej przedniej, a mięsień skośny zewnętrzny brzucha (EOM) jest identyfikowany na poziomie żeber 6 i 7 w linii z wyrostkiem mieczykowatym.
Aby potwierdzić identyfikację EOM, głowica jest przesuwana w kierunku ogonowym wzdłuż mięśnia.
Na poziomie podżebrowym głowica ultrasonograficzna jest obracana o 90° aby uwidocznić połączenie mięśni skośnego wewnętrznego i poprzecznego brzucha.
Następnie głowica jest przesuwana z powrotem do punktu początkowego identyfikacji.
Płaszczyzna EOI jest identyfikowana głębiej od mięśnia skośnego zewnętrznego a powierzchowniej od żeber 6 i 7 oraz związanych z nimi mięśni międzyżebrowych.
Miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany podskórnie, a igła Tuohy 16 G jest wprowadzana w kierunku ogonowym; płaszczyzna EOI jest hydrodyssekowana solą fizjologiczną z wstrzyknięciem 20 ml 0,25% bupiwakainy.
|
Pacjent leży na plecach z ipsilateralnym ramieniem odwiedzionym.
Zostanie użyta sonda liniowa 12-15 MHz. Procedurzysta skanuje ścianę klatki piersiowej stojąc przy ipsilateralnym barku pacjenta. Sonda jest umieszczona w kierunku od głowowego do ogonowego, paramedycznie w linii pachowej przedniej, a mięsień skośny zewnętrzny brzucha (EOM) jest identyfikowany na poziomie żeber 6 i 7 w linii z wyrostkiem mieczykowatym. Aby potwierdzić identyfikację EOM, sonda jest przesuwana w kierunku ogonowym wzdłuż mięśnia. Na poziomie podżebrowym, sonda ultrasonograficzna jest obracana o 90° aby zobaczyć konwergencję mięśni skośnego wewnętrznego i poprzecznego brzucha. Sonda jest następnie przesuwana z powrotem do punktu początkowego identyfikacji. Płaszczyzna EOI jest identyfikowana głębiej od mięśnia skośnego zewnętrznego i powierzchownie względem 6. i 7. żebra oraz związanych z nimi mięśni międzyżebrowych. Miejscowy środek znieczulający jest wstrzykiwany podskórnie, a igła Tuohy 16 G jest wprowadzana w kierunku ogonowym; płaszczyzna EOI jest hydrodyssekowana solą fizjologiczną, wstrzykując 20 ml 0,25% bupiwakainy. |
|
Aktywny komparator: Blok mięśnia prostownika grzbietu (ESP)
Pacjent leży w pozycji bocznej, następnie wyrostki kolczyste są palpowane i zaznaczane bezpośrednio na skórze za pomocą ołówka dermograficznego, a poprawność ostatecznego oznaczenia jest potwierdzana za pomocą badania ultrasonograficznego.
Igła 21G, 50 mm jest wprowadzana w kierunku od strony głowowej do ogonowej do tylnej ściany klatki piersiowej na poziomie T5, aby dotrzeć do odpowiedniego wyrostka poprzecznego.
Prawidłowe ustawienie końcówki igły jest sprawdzane za pomocą ultrasonografii z sondą liniową 12,5 MHz (system ultrasonograficzny FUJIFILM Sonosite M-Turbo C) – wizualizacja liniowego rozprzestrzeniania się płynu, który rozciąga płaszczyznę powięziową między grupą mięśni prostowników grzbietu a wyrostkiem poprzecznym podczas wstrzykiwania 2 ml roztworu soli fizjologicznej, jest uważana za potwierdzającą.
Następnie wstrzykuje się 20 ml miejscowego środka znieczulającego – 0,25% bupiwakainy.
|
Pacjent leży w pozycji bocznej, następnie wyrostki kolczyste są palpowane i zaznaczane bezpośrednio na skórze za pomocą ołówka dermograficznego, a poprawność końcowego zaznaczenia jest potwierdzana kontrolą ultrasonograficzną.
Igła 21G o długości 50 mm jest wprowadzana w kierunku od głowy do ogona do tylnej ściany klatki piersiowej na poziomie T5, aby dotrzeć do odpowiedniego wyrostka poprzecznego.
Prawidłowe ustawienie końcówki igły jest sprawdzane pod kontrolą ultrasonograficzną za pomocą sondy liniowej 12,5 MHz (system ultrasonograficzny FUJIFILM Sonosite M-Turbo C) – wizualizacja liniowego rozprzestrzeniania się płynu, który rozciąga płaszczyznę powięziową między grupą mięśni prostowników grzbietu a wyrostkiem poprzecznym podczas wstrzykiwania 2 ml roztworu soli fizjologicznej, jest uznawana za potwierdzającą.
Następnie wstrzykuje się 20 ml środka znieczulającego miejscowo 0,25% bupiwakainy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki bólu przy użyciu skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Wyniki bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0 mm = brak bólu do 10 mm = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w ustalonych odstępach czasu (1, 6, 12 i 24 godziny) po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość fentanylu zużytego śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Czas trwania operacji
|
dodatkowa analgezja będzie podawana śródoperacyjnie za pomocą fentanylu dożylnie, a całkowita ilość użytego fentanylu zostanie zarejestrowana i porównana między grupami
|
Czas trwania operacji
|
|
Całkowita ilość morfiny spożyta pooperacyjnie
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Całkowite 24-godzinne spożycie morfiny będzie rejestrowane dla każdego pacjenta po operacji.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Zmiany i stabilność średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: co 15 minut podczas operacji, następnie 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w mmHg
|
co 15 minut podczas operacji, następnie 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
|
Zmiany i stabilność tętna (HR)
Ramy czasowe: co 15 minut w czasie operacji, a następnie 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Zmiana częstości akcji serca (HR) w uderzeniach/min
|
co 15 minut w czasie operacji, a następnie 1, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
|
Czas podania pierwszej doraźnej analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
Całkowite 24-godzinne spożycie morfiny zostanie zarejestrowane dla każdego pacjenta po operacji.
|
Pierwsze 24 godziny pooperacyjne
|
|
Działania niepożądane morfiny w okresie pooperacyjnym.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), depresja oddechowa i/lub sedacja
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Mohamed, MD, National Cancer Institute Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Bonvicini D, Boscolo-Berto R, De Cassai A, Negrello M, Macchi V, Tiberio I, Boscolo A, De Caro R, Porzionato A. Anatomical basis of erector spinae plane block: a dissection and histotopographic pilot study. J Anesth. 2021 Feb;35(1):102-111. doi: 10.1007/s00540-020-02881-w. Epub 2020 Dec 19.
- Saad SI, Abd El-Hamid AM, Elbarbary DH, Taher MG. Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block versus Transversus Abdominis Plane Block for Post-Operative Pain Relief in Patients Scheduled for Abdominal Surgeries. Benha medical journal, 2023; 40: 32-48
- Clarke HA, Manoo V, Pearsall EA, Goel A, Feinberg A, Weinrib A, Chiu JC, Shah B, Ladak SSJ, Ward S, Srikandarajah S, Brar SS, McLeod RS. Consensus Statement for the Prescription of Pain Medication at Discharge after Elective Adult Surgery. Can J Pain. 2020 Mar 8;4(1):67-85. doi: 10.1080/24740527.2020.1724775.
- Jindal S, Sidhu GK, Baryha GK, Singh B, Kumari S, Mahajan R. Comparison of efficacy of thoracic paravertebral block with oblique subcostal transversus abdominis plane block in open cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Jul-Sep;36(3):371-376. doi: 10.4103/joacp.JOACP_148_19. Epub 2020 Sep 26.
- Afshan G, Khan RI, Ahmed A, Siddiqui AS, Rehman A, Raza SA, Kerai R, Mustafa K. Post-operative pain management modalities employed in clinical trials for adult patients in LMIC; a systematic review. BMC Anesthesiol. 2021 May 25;21(1):160. doi: 10.1186/s12871-021-01375-w.
- Dengler KL, Brooks DI, Gruber DD. Multimodal approach to postoperative pain is clinically important. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):369. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.004. Epub 2022 May 11. No abstract available.
- Linzbach A, Nitschke D, Rothaug J, Komann M, Weinmann C, Schleussner E, Meissner W, Jimenez Cruz J, Schneider U. Peripartal pain perception and pain therapy: introduction and validation of a questionnaire as a quality instrument. Arch Gynecol Obstet. 2022 Jun;305(6):1409-1419. doi: 10.1007/s00404-021-06246-w. Epub 2021 Sep 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP2509-501-126-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia skośnego zewnętrznego (EOI) pod kontrolą USG
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)