- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07484516
Efekty ćwiczeń ekscentrycznych w połączeniu z techniką energii mięśniowej w łokciu tenisisty
Efekty ćwiczeń ekscentrycznych wraz z techniką energii mięśniowej w bocznym zapaleniu nadkłykcia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie nadkłykcia bocznego kości ramiennej jest jedną z najczęstszych przyczyn bólu bocznej strony łokcia, które dotyka 1-3% ogólnej populacji dorosłych w średnim wieku. Duże badanie populacyjne w Stanach Zjednoczonych oszacowało jego częstość występowania na 3,4 przypadki na 1000 osób rocznie, z najwyższymi wskaźnikami w grupie wiekowej 40-60 lat, wahającymi się między 7% a 10%.
Zapalenie nadkłykcia bocznego (LE) lub łokieć tenisisty to po prostu miotendinoza mięśni prostowników przedramienia, często związana z urazem przeciążeniowym spowodowanym powtarzającym się napięciem podczas czynności, które wywierają nadmierne obciążenie na wspólne przyczepy ścięgien prostowników w nadkłykciu bocznym. Zwykle zgłaszano to u osób zaangażowanych w czynności obejmujące powtarzające się wyprostowanie nadgarstka, odchylenie promieniowe, chwytanie i/lub odwrócenie przedramienia.
Prowadzi to do zlokalizowanego bólu i tkliwości w nadkłykciu bocznym oraz wzdłuż wspólnej masy prostowników łokcia, utrudniając pozornie proste codzienne czynności. Objawy nasilają się podczas czynności obejmujących oporowany wyprost nadgarstka, wyprost środkowego palca oraz odwrócenie przedramienia z wyprostowanym łokciem. Najczęstszym problemem funkcjonalnym w LE jest osłabiony chwyt i ograniczone odwrócenie.
Stosowano wiele metod leczenia fizjoterapeutycznego, takich jak różne techniki terapii manualnej, programy ćwiczeń i modalności. Jednak trening ekscentryczny i terapia manualna to dwie najczęściej stosowane i korzystne strategie leczenia fizjoterapeutycznego.
Ćwiczenia ekscentryczne zostały zaproponowane jako podejście pierwszego wyboru w leczeniu zachowawczym, ponieważ poprawiają ogólną funkcję poprzez wydłużenie jednostki mięśniowo-ścięgnistej przy niskim obciążeniu. Promują gojenie i przebudowę, zwiększając produkcję kolagenu i zmniejszając ból poprzez hamowanie szlaków nerwowych bólu. Technika energii mięśniowej (MET), delikatna terapia manualna, jest skuteczna w rozwiązywaniu zarówno problemów mięśniowo-powięziowych, jak i ograniczeń stawowych. Obejmuje skurcze mięśni pacjenta w kontrolowanej pozycji i kierunku przeciwko sile przeciwnej terapeuty. Ostatnie międzynarodowe dowody naukowe wsparły jej stosowanie w LE jako odpowiednią interwencję w tej patologii i podkreśliły jej potencjał w zmniejszaniu bólu oraz poprawie siły chwytu i palców oraz funkcjonalności, oprócz domowych ćwiczeń rozciągających i wzmacniających.
Dostępna literatura dotycząca docelowej populacji głównie oceniała efekty MET w połączeniu z innymi technikami leczenia, takimi jak kortykosteroidy, suche igłowanie, ruch z mobilizacją (MWM), masaż poprzeczny itp. Jednak dostępna literatura na temat stosowania MET z ćwiczeniami ekscentrycznymi jako leczenia multimodalnego w zapaleniu nadkłykcia bocznego jest bardzo ograniczona, co może wskazywać, czy połączenie tych dwóch metod ma lepszą skuteczność niż stosowanie ich oddzielnie. Ta technika terapii manualnej w połączeniu z ćwiczeniami ekscentrycznymi, która nie była szeroko badana w kontekście zapalenia nadkłykcia bocznego, może potencjalnie wzmocnić efekty terapeutyczne, dostarczyć nowych spostrzeżeń dotyczących leczenia oraz zapewnić bardziej skuteczną i tolerowaną strategię. Zatem celem tego badania jest ustalenie efektów ćwiczeń ekscentrycznych wraz z MET jako terapii skojarzonej w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Imran Amjad, PT, PhD
- Numer telefonu: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah Post Graduate Medical Center (Orthopedic Workshop)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Pacjenci podostrzy i przewlekli
Uczestnicy z rozpoznaniem łokcia tenisowego na podstawie
- Bólu zlokalizowanego w okolicy nadkłykcia bocznego, wywoływanego palpacją.
- Dodatniego testu Milla, testu Cozena i/lub testu Maudsleya
- Zgoda pacjenta na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
• Jakakolwiek niedawna historia złamania/chirurgii
- Pacjenci ostry
- Ucisk nerwów obwodowych, takich jak zespół kanału nerwu promieniowego
- Radikulopatia szyjna
- Niestabilność stawu
- Iniekcja kortykosteroidów w ciągu 3-6 miesięcy
- Zaburzenia neurologiczne
- Choroby sercowo-naczyniowe
- Osteoporoza
- Infekcja miejscowa
- Nowotwór złośliwy
- Anomalie wrodzone/strukturalne
- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na funkcję stawu, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Ćwiczenia ekscentryczne wraz z techniką energii mięśniowej
Pulsacyjny ultradźwięk przez 10 minut, ćwiczenia ekscentryczne i technika energii mięśniowej przez 8 sesji w ciągu 2 tygodni.
|
W przypadku ćwiczeń ekscentrycznych, pacjent powinien znajdować się w pozycji siedzącej z pełnym wyprostem łokcia, pronacją przedramienia i maksymalnym wyprostem nadgarstka. Pacjent zostanie poproszony o powolne opuszczanie nadgarstka z obciążeniem 0,5 lub 1 kg do zgięcia przez czas 30 sekund. Niezajęta ręka zostanie użyta do ponownego ustawienia nadgarstka w maksymalnym wyproście. 3 serie po 10 powtórzeń na sesję i 1 minuta przerwy między seriami. W przypadku MET, zajęte przedramię pacjenta zostanie ustabilizowane z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni. Ręka mobilizująca będzie trzymać nadgarstek i przesuwać go w supinację aż do wykrycia oporu lub dyskomfortu. Następnie pacjent delikatnie pronuje przeciw oporowi przez 5 sekund. Po fazie relaksacji trwającej 5 sekund terapeuta delikatnie rozciągnie, aby ustawić przedramię w nowej barierze supinacji lub aż do napotkania oporu przez kilka sekund (20-30 sekund). Liczba każdego skurczu izometrycznego w jednej sesji wyniesie 5 razy. Terapia ultradźwiękowa w trybie impulsowym będzie podawana z częstotliwością 1 MHz przez 10 minut. |
|
Eksperymentalny: Grupa B: Technika energii mięśniowej
Pulsacyjny ultradźwięk przez 10 minut i technika energii mięśniowej przez 8 sesji w ciągu 2 tygodni.
|
W przypadku MET, przedramię pacjenta będzie ustabilizowane z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni. Ręka mobilizująca będzie trzymać nadgarstek i przechodzić w supinację, aż zostanie wykryty opór lub dyskomfort. Następnie pacjent delikatnie będzie pronował przeciwko oporowi przez 5 sekund. Następnie, po fazie relaksacji trwającej 5 sekund, terapeuta delikatnie rozciągnie, aby ustawić przedramię w nowej barierze supinacji lub aż opór zostanie napotkany przez kilka sekund (20-30 sekund). Liczba każdego skurczu izometrycznego w jednej sesji wyniesie 5 razy. Terapia ultradźwiękowa w trybie pulsacyjnym będzie prowadzona z częstotliwością 1 MHz przez 10 minut. |
|
Eksperymentalny: Grupa C: Ćwiczenia ekscentryczne
Pulsacyjny ultradźwięk przez 10 minut i ćwiczenia ekscentryczne przez 8 sesji w ciągu 2 tygodni.
|
Dla Ćwiczeń Ekscentrycznych Pacjent będzie w pozycji siedzącej z pełnym wyprostem łokcia, pronacją przedramienia i maksymalnym wyprostem nadgarstka. Następnie pacjent zostanie poproszony o powolne opuszczanie nadgarstka z ciężarem 0,5 lub 1 kg w zgięcie przez liczenie do 30. Następnie użyją nieuszkodzonej ręki, aby ponownie przywrócić nadgarstek do maksymalnego wyprostu. 3 serie po 10 powtórzeń / sesja i 1 minuta przerwy/seria. Terapia ultradźwiękowa w trybie impulsowym będzie podawana z częstotliwością 1 MHz przez 10 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu
Ramy czasowe: 2. tydzień
|
Zmiany wartości bólu w stosunku do wartości wyjściowych będą oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, która mierzy poziom bólu.
Punktacja odbywa się poprzez wybranie punktu od zera do dziesięciu jako aktualnego poziomu bólu.
Zero oznacza minimalny ból, a 10 oznacza maksymalny ból.
|
2. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Łokcia Tenisowego Oceniana przez Pacjenta
Ramy czasowe: 2. tydzień
|
Zmiany względem wartości wyjściowej dotyczące niepełnosprawności funkcjonalnej będą mierzone za pomocą Skali Oceny Łokcia Tenisowego Ocenianej przez Pacjenta (Patient Rated Tennis Elbow Evaluation Scale).
PRTEE to 15-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do pomiaru odczuwanego przez pacjenta bólu i niepełnosprawności w obrębie kończyny dolnej.
Składa się z 5 pozycji dotyczących skali bólu oraz 10 pozycji dotyczących skali funkcji.
|
2. tydzień
|
|
Siła chwytu bez bólu
Ramy czasowe: 2. tydzień
|
Zmiany względem wartości wyjściowej siły chwytu bez bólu będą mierzone za pomocą ręcznego dynamometru (w kg).
Ilość siły, jaką pacjent może wygenerować przed pojawieniem się bólu, będzie mierzona za pomocą dynamometru do chwytu, a do analizy zostanie użyta średnia z 3 kolejnych prób.
|
2. tydzień
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 2. tydzień
|
Zmiany względem wartości wyjściowych zakresu ruchu zgięcia/ wyprostu nadgarstka oraz pronacji/ supinacji przedramienia będą mierzone przy użyciu uniwersalnego goniometru.
|
2. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Muhammad Affan Iqbal, PT, PhD*, Riphah International University, Islamabad
- Główny śledczy: Dr. Saba Ramzan, PT, MSPT, Riphah International University, Islamabad
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPHAH/FR&AHS/Letter-014373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia ekscentryczne i technika energii mięśniowej
-
Riphah International UniversityZakończonyNie specyficzny przewlekły ból szyiPakistan