- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07484516
Efectos de los Ejercicios Excéntricos Junto con la Técnica de Energía Muscular en la Epicondilitis Lateral
Para este ensayo, los participantes serán inscritos con su consentimiento después de evaluarlos en base a los criterios de inclusión y exclusión del taller ortopédico del Centro Médico de Posgrado Jinnah en Karachi.
Se reclutará un total de 66 participantes, que serán asignados aleatoriamente en tres grupos de 22 participantes cada uno.
Serán asignados al grupo de ejercicios excéntricos (EE) junto con MET (grupo A), al grupo de MET (grupo B) o al grupo de EE (grupo C).
Los participantes serán asignados a la intervención mediante el método de sobres sellados y recibirán un total de 8 sesiones de tratamiento en 2 semanas.
Se realizará una evaluación basal antes del tratamiento en la primera sesión y una evaluación de seguimiento en la octava sesión después del tratamiento utilizando la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS), la Evaluación del Codo de Tenista Valorada por el Paciente (PRTEE), un goniómetro y un dinamómetro manual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epicondilitis lateral es una de las causas más comunes de dolor lateral de codo que afecta al 1-3% de la población general de adultos de mediana edad. Un amplio estudio basado en la población de Estados Unidos estimó su incidencia en 3,4 casos por cada 1000 personas al año, con tasas máximas para el grupo de edad de 40-60 años que oscilan entre el 7% y el 10%.
La epicondilitis lateral (EL) o codo de tenista es simplemente una miotendinosis de los músculos extensores del antebrazo que frecuentemente se asocia con lesiones por sobreuso debido a esfuerzos repetitivos por actividades que imponen cargas excesivas en el origen tendinoso común del extensor en el epicóndilo lateral. Comúnmente se ha reportado en aquellos que realizan actividades que consisten en extensión repetitiva de la muñeca, desviación radial, agarre y/o supinación del antebrazo.
Conduce a dolor localizado y sensibilidad en el epicóndilo lateral y a lo largo de la masa común del extensor del codo, dificultando actividades diarias aparentemente simples. Esto se exagera con actividades que implican extensión resistida de la muñeca, extensión del dedo medio y supinación del antebrazo con el codo extendido. La preocupación funcional más común en la EL es el agarre débil y la supinación restringida.
Se han utilizado un gran número de tratamientos de fisioterapia, como diferentes técnicas de terapia manual, programas de ejercicios y modalidades. Sin embargo, el entrenamiento excéntrico y la terapia manual son las dos estrategias de tratamiento fisioterapéutico más comúnmente utilizadas y beneficiosas.
Los ejercicios excéntricos se han sugerido como el enfoque de tratamiento de primera línea en el tratamiento conservador, ya que mejoran la función general al alargar la unidad musculotendinosa con carga de baja intensidad. Promueve la curación y remodelación para aumentar la producción de colágeno y reducir el dolor al inhibir las vías neurales del dolor. La técnica de energía muscular (TEM), una terapia manual suave, es eficaz para abordar tanto problemas miofasciales como restricciones articulares. Implica contracciones musculares del paciente en una posición y dirección controladas contra la contrafuerza del terapeuta. Recientemente, la evidencia internacional respaldó su uso en la EL como una intervención adecuada en esta patología y destaca su potencial para reducir el dolor y mejorar la fuerza de agarre y de los dedos, y la funcionalidad, además de los ejercicios de estiramiento y fortalecimiento en casa.
La literatura disponible en la población objetivo evaluó principalmente los efectos de la TEM con otras técnicas de tratamiento como corticosteroides, punción seca, movimiento con movilización (MWM), masaje de fricción, etc. Sin embargo, hay muy poca literatura disponible sobre el uso de la TEM con ejercicio excéntrico como tratamiento multimodal para la epicondilitis lateral, que pueda señalar si el uso de estos dos como combinación tiene mejor eficacia que por separado. Esta técnica de terapia manual en combinación con ejercicios excéntricos, que no ha sido ampliamente estudiada en el contexto de la epicondilitis lateral, puede potencialmente mejorar los efectos terapéuticos y proporcionar nuevas perspectivas en el tratamiento, ofreciendo una estrategia más efectiva y tolerable. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo es encontrar los efectos del ejercicio excéntrico junto con la TEM como terapia combinada en el tratamiento de la epicondilitis lateral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Imran Amjad, PT, PhD
- Número de teléfono: 03324390125
- Correo electrónico: imran.amjad@riphah.edu.pk
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75510
- Jinnah Post Graduate Medical Center (Orthopedic Workshop)
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes subagudos y crónicos
Participantes diagnosticados con epicondilitis lateral basándose en
- Dolor localizado en el epicóndilo lateral reproducido con palpación.
- Test de Mills y test de Cozen y/o test de Maudsley positivos
- Voluntad del paciente de participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
• Cualquier antecedente reciente de fractura/cirugía
- Pacientes agudos
- Atrapamiento nervioso periférico como síndrome del túnel radial
- Radiculopatía cervical
- Inestabilidad articular
- Inyección de corticosteroides en los últimos 3-6 meses
- Deterioros neurológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Osteoporosis
- Infección local
- Malignidad
- Anomalías congénitas/estructurales
- Enfermedad sistémica que afecta la función articular como artritis reumatoide, artritis psoriásica, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Ejercicio excéntrico junto con técnica de energía muscular
Ultrasonido pulsado durante 10 minutos, ejercicio excéntrico y técnica de energía muscular durante 8 sesiones en 2 semanas.
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Para el Ejercicio Excéntrico, el paciente debe estar en posición sentada con extensión completa del codo, pronación del antebrazo y extensión máxima de la muñeca. Se le pedirá al paciente que baje lentamente la muñeca con un peso de 0,5 o 1 kg hacia la flexión contando hasta 30. Se utilizará la mano no afectada para devolver la muñeca a la extensión máxima nuevamente. 3 series de 10 repeticiones / sesión y 1 minuto de descanso / serie. Para la MET, el antebrazo afectado del paciente se estabilizará con el codo flexionado a 90 grados. La mano movilizadora sostendrá la muñeca y la moverá hacia la supinación hasta que se detecte resistencia o molestia. Luego, el paciente pronará suavemente contra la resistencia durante 5 segundos. Luego, con una fase de relajación de 5 segundos, el terapeuta estirará suavemente para reposicionar el antebrazo en una nueva barrera de supinación o hasta que se encuentre resistencia durante varios segundos (20-30 segundos). El número de cada contracción isométrica en una sola sesión será de 5 veces. La terapia de ultrasonido en modo pulsado se administrará a una frecuencia de 1 MHz durante 10 minutos. |
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Experimental: Grupo B: Técnica de energía muscular
Ultrasonido pulsado durante 10 minutos y técnica de energía muscular durante 8 sesiones en 2 semanas.
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Para MET, el antebrazo afectado del paciente se estabilizará con el codo flexionado a 90 grados. La mano movilizadora sostendrá la muñeca y la moverá hacia la supinación hasta que se detecte resistencia o malestar. Luego, el paciente pronará suavemente contra resistencia durante 5 segundos. Luego, con una fase de relajación de 5 segundos, el terapeuta estirará suavemente para reposicionar el antebrazo en una nueva barrera de supinación o hasta que se encuentre resistencia durante varios segundos (20-30 seg). El número de cada contracción isométrica en una sola sesión será de 5 veces. La terapia de ultrasonido en modo pulsado se administrará a una frecuencia de 1 MHz durante 10 minutos. |
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Experimental: Grupo C: Ejercicio excéntrico
Ultrasonido pulsado durante 10 minutos y ejercicio excéntrico durante 8 sesiones en 2 semanas.
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Para el Ejercicio Excéntrico, el paciente estará sentado con extensión completa del codo, pronación del antebrazo y extensión máxima de la muñeca. Luego se le pedirá al paciente que baje lentamente la muñeca con un peso de 0,5 o 1 kg hacia la flexión durante un conteo de 30. Después, usará la mano no afectada para volver a llevar la muñeca a la extensión máxima. 3 series de 10 repeticiones por sesión y 1 minuto de descanso por serie. La terapia de ultrasonido en modo pulsado se administrará a una frecuencia de 1 MHz durante 10 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Numérica de Calificación del Dolor
Periodo de tiempo: 2ª Semana
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Los cambios con respecto a los valores iniciales del dolor se evaluarán con la ayuda de la Escala Numérica de Calificación del Dolor, que mide el nivel de dolor.
La puntuación se realiza seleccionando un punto de cero a diez como el nivel actual de dolor.
Cero significa dolor mínimo y diez indica dolor máximo.
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2ª Semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Evaluación del Codo de Tenista Valorada por el Paciente
Periodo de tiempo: 2ª Semana
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Los cambios desde el valor basal de discapacidad funcional se tomarán con la ayuda de la Escala de Evaluación del Codo de Tenista Valorada por el Paciente.
La PRTEE, un cuestionario autoadministrado de 15 ítems, diseñado para medir el dolor percibido por el paciente y la discapacidad en la extremidad inferior.
Consta de 5 ítems en la escala de dolor y 10 ítems en la escala de función.
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2ª Semana
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Fuerza de agarre sin dolor
Periodo de tiempo: 2ª Semana
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Los cambios respecto al valor basal de la fuerza de prensión sin dolor se medirán con un dinamómetro manual (en Kg).
La cantidad de fuerza que un paciente puede generar antes de experimentar dolor se medirá utilizando un dinamómetro de prensión manual y se utilizará la media de 3 intentos sucesivos.
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2ª Semana
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Rango de Movimiento
Periodo de tiempo: 2ª Semana
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Los cambios desde la línea base del rango de movimiento de extensión/flexión de la muñeca y pronación/supinación del antebrazo se tomarán con la ayuda de un goniómetro universal.
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2ª Semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Muhammad Affan Iqbal, PT, PhD*, Riphah International University, Islamabad
- Investigador principal: Dr. Saba Ramzan, PT, MSPT, Riphah International University, Islamabad
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPHAH/FR&AHS/Letter-014373
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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