Badanie mrugania jako funkcji jakości filmu łzowego (WINK)
23 marca 2026 zaktualizowane przez: Essilor International
Etude Des Clignements en Fonction de la Qualité du Film Lacrymal
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, jak zachowanie związane z mruganiem oczami jest powiązane ze stabilnością filmu łzowego u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, z objawami suchego oka lub bez nich.
Główne pytania to:
- Czy wyniki nowego zadania mrugania odzwierciedlają stabilność filmu łzowego?
- Jak powiązane są ze sobą różne wskaźniki dotyczące mrugania? Badacze porównają dwie grupy uczestników – tych bez objawów suchego oka oraz tych z objawami suchego oka – aby sprawdzić, czy pomiary mrugania różnią się między nimi oraz czy te pomiary w różny sposób odnoszą się do jakości filmu łzowego.
Uczestnicy:
- Odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący objawów suchego oka
- Przejdą pomiar korekcji wzroku (jeśli noszą okulary)
- Przejdą nieinwazyjne oceny jakości filmu łzowego przy użyciu urządzenia obrazującego
- Wykonają trzy rodzaje zadań związanych z mruganiem, każdy powtórzony trzy razy, w tym pomiary mrugania i stabilności filmu łzowego
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Marié, MSc
- Numer telefonu: +33177749169
- E-mail: mariesa@essilor.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 94220
- EssilorLuxottica - Neuroscience & Medical Research center
-
Kontakt:
- Sarah Marié, MSc
- Numer telefonu: +33177749169
- E-mail: mariesa@essilor.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wolontariusz, biegle posługujący się językiem francuskim, gotowy do przestrzegania protokołu, zdolny do przeczytania i zrozumienia karty informacyjnej oraz udzielenia swobodnej i świadomej zgody
- Ubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych
- W wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Ostrość wzroku z bliska obuoczna ≤ 0,3 LogMAR (≥ 5/10) (dopuszcza się okulary korekcyjne)
Kryteria wykluczenia:
- Pracownicy Essilor International, Luxottica lub GrandVision oraz ich spółek zależnych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (Artykuł L1121-5)
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, lub hospitalizowane bez zgody na podstawie Artykułów L.3212-1 i L.3213-1, które nie podlegają Artykułowi L.1121-8, oraz osoby przyjęte do placówki opieki zdrowotnej lub socjalnej w celach innych niż badanie
- Dorośli niezdolni lub niezdolni do udzielenia świadomej zgody (Artykuł L1121-8)
- Uczestnicy obecnie w okresie wykluczenia z innego badania
- Uczestnicy uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału z jakiegokolwiek powodu, który może wpłynąć na bezpieczeństwo podmiotu lub integralność badania. Wszystkie kategorie osób szczególnie chronionych na mocy prawa francuskiego są wykluczone z tego badania (Artykuły L1121-5 do L1121-9 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego).
- Stosowanie kropli do oczu lub roztworów okulistycznych w ciągu ostatnich 2 godzin
- Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 48 godzin
- Zgłaszana historia ciężkiej patologii ocznej, takiej jak jaskra, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, retinopatia cukrzycowa, zajęcie plamki, prowadzące do utraty pola widzenia lub ostrości wzroku (zwłaszcza bezsoczewkowość), z wyjątkiem suchego oka (co nie jest kryterium wykluczenia)
- Zgłaszana historia operacji oka lub urazu oka lub jego przydatków, z wyjątkiem chirurgii refrakcyjnej i operacji zaćmy
- Zgłaszana historia nieprawidłowości powiek (opadanie powieki)
- Zgłaszana historia deficytów neurologicznych, w tym padaczki lub zaburzeń koordynacji sensoryczno-motorycznej, patologii przedsionkowej lub móżdżku (np. zaburzenia równowagi, oczopląs, choroba Parkinsona)
- Zgłaszana historia zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiających utrzymanie stałej pozycji głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
|
Pojedyncza interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenia korelację między bezwzględnym maksymalnym czasem otwarcia oka mierzonym w sekundach a nieinwazyjnym czasem przerwania filmu łzowego mierzonym w sekundach za pomocą urządzenia IDRA.
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Dzień pierwszy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenia korelację między bezwzględnym maksymalnym czasem otwarcia oka mierzonym w sekundach a parametrami zespołu suchego oka (wysokość menisku łzowego (mm), stopień zaczerwienienia gałki ocznej (od 0 do 4), jakość mrugania (w %)) mierzonymi za pomocą urządzenia IDRA.
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Dzień pierwszy
|
|
|
Porównuje współczynnik zmienności Maksymalnego Czasu Otwarcia Oka (w %) ze współczynnikiem zmienności nieinwazyjnego czasu przerwania filmu łzowego (w %) mierzonego za pomocą urządzenia IDRA.
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Dzień pierwszy
|
|
|
Oceń wpływ cech powierzchni oka, danych demograficznych i akceptowalności zadania na dwa główne punkty końcowe za pomocą modelu regresji liniowej
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Stosuje modele regresji liniowej do oceny wpływu charakterystyk powierzchni oka (wysokość menisku łzowego (mm), stopień zaczerwienienia gałki ocznej (od 0 do 4), jakość mrugania (w %) mierzona za pomocą urządzenia IDRA, danych demograficznych (wiek i płeć) oraz akceptowalności zadania (kwestionariusz) na dwa główne wyniki: Bezwzględny Maksymalny Czas Otwarcia Oka (sekundy) oraz nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (sekundy) |
Dzień pierwszy
|
|
Oceń wpływ cech powierzchni oka, danych demograficznych i akceptowalności zadania na współczynnik zmienności dwóch pierwszorzędnych wyników za pomocą modelu regresji liniowej
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
|
Wykorzystuje modele regresji liniowej do oceny wpływu charakterystyk powierzchni oka (wysokość menisku łzowego (mm), stopień zaczerwienienia gałki ocznej (od 0 do 4), jakość mrugania (w %) mierzona za pomocą urządzenia IDRA, danych demograficznych (wiek i płeć) oraz akceptowalności zadania (kwestionariusz) na dwa główne punkty końcowe: Bezwzględny Maksymalny Czas Otwarcia Oka (sekundy) i nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (sekundy) na współczynnik dwóch głównych punktów końcowych: Bezwzględny Maksymalny Czas Otwarcia Oka (%) i nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (%) |
Dzień pierwszy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WS10489
- 2025-A02676-43 (Inny identyfikator: ANSM RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .