Estudio del parpadeo como función de la calidad de la película lagrimal (WINK)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Essilor International
Estudio de los Parpadeos en Función de la Calidad de la Película Lagrimal
El objetivo de este estudio es comprender mejor cómo el comportamiento del parpadeo está relacionado con la estabilidad de la película lagrimal, en adultos de 18 a 65 años, con o sin síntomas de ojo seco.
Las principales preguntas son:
- ¿Reflejan los resultados de una Nueva Tarea de Parpadeo la estabilidad de la película lagrimal?
- ¿Cómo se relacionan entre sí las métricas relacionadas con el parpadeo? Los investigadores compararán dos grupos de participantes: aquellos sin síntomas de ojo seco y aquellos con síntomas de ojo seco, para ver si las medidas de parpadeo difieren entre ellos y si estas medidas se relacionan de manera diferente con la calidad de la película lagrimal.
Los participantes:
- Responderán un cuestionario sobre síntomas de ojo seco
- Se les medirá la corrección visual (si usan gafas)
- Se someterán a evaluaciones no invasivas de la calidad de la película lagrimal mediante un dispositivo de imagen
- Completarán tres tipos de tareas de parpadeo, cada una repetida tres veces, incluyendo mediciones del parpadeo y de la estabilidad de la película lagrimal
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Marié, MSc
- Número de teléfono: +33177749169
- Correo electrónico: mariesa@essilor.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 94220
- EssilorLuxottica - Neuroscience & Medical Research center
-
Contacto:
- Sarah Marié, MSc
- Número de teléfono: +33177749169
- Correo electrónico: mariesa@essilor.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario, con fluidez en francés, dispuesto a seguir el protocolo, capaz de leer y comprender la hoja informativa y proporcionar consentimiento libre e informado
- Cubierto por la seguridad social
- Edad entre 18 y 65 años inclusive
- Agudeza visual binocular cercana ≤ 0.3 LogMAR (≥ 5/10) (se aceptan gafas correctoras)
Criterios de exclusión:
- Empleados de Essilor International, Luxottica o GrandVision y sus filiales
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (Artículo L1121-5)
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, u hospitalizadas sin consentimiento bajo los Artículos L.3212-1 y L.3213-1, que no se ajusten al Artículo L.1121-8, y personas admitidas en un centro sanitario o social con fines distintos a la investigación
- Adultos incapaces o no capacitados para dar consentimiento informado (Artículo L1121-8)
- Participantes que se encuentren actualmente en un período de exclusión de otro estudio
- Participantes considerados no aptos para participar por el investigador por cualquier motivo que pueda afectar la seguridad del sujeto o la integridad del estudio. Todas las categorías de personas especialmente protegidas por la ley francesa están excluidas de esta investigación (Artículos L1121-5 a L1121-9 del Código de Salud Pública francés).
- Uso de gotas oftálmicas o soluciones oftálmicas en las últimas 2 horas
- Uso de lentes de contacto en las últimas 48 horas
- Antecedentes reportados de patología ocular grave como glaucoma, retinitis pigmentosa, retinopatía diabética, afectación macular, que resulte en pérdida del campo visual o pérdida de agudeza (especialmente afaquia), excepto ojo seco (que no es un criterio de exclusión)
- Antecedentes reportados de cirugía ocular o trauma en el ojo o sus anexos, excepto cirugía refractiva y cirugía de cataratas
- Antecedentes reportados de anomalías palpebrales (ptosis)
- Antecedentes reportados de déficits neurológicos, incluidos epilepsia o trastornos de coordinación sensoriomotora, patología vestibular o cerebelosa (por ejemplo, trastornos del equilibrio, nistagmo, enfermedad de Parkinson)
- Antecedentes reportados de trastornos musculoesqueléticos que impidan mantener una posición fija de la cabeza
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
|
Intervención única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evalúa la correlación entre la Duración Máxima Absoluta de la Apertura del Ojo medida en segundos y el tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva medido en segundos medido con el dispositivo IDRA.
Periodo de tiempo: Día uno
|
Día uno
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evalúa la correlación entre la Duración Máxima Absoluta de la Apertura Ocular medida en segundos con parámetros de ojo seco (altura del menisco lagrimal (mm), grado de enrojecimiento bulbar (de 0 a 4), calidad del parpadeo (en %)) medidos con el dispositivo IDRA.
Periodo de tiempo: Día uno
|
Día uno
|
|
|
Compara el coeficiente de variación de la Duración Máxima Absoluta de la Apertura del Ojo (en %) con el coeficiente de variación del tiempo de ruptura no invasivo de la película lagrimal (en %) medido con el dispositivo IDRA.
Periodo de tiempo: Día uno
|
Día uno
|
|
|
Evaluar los efectos de las características de la superficie ocular, los datos demográficos y la aceptabilidad de la tarea en dos resultados primarios mediante un modelo de regresión lineal
Periodo de tiempo: Día uno
|
Utiliza modelos de regresión lineal para evaluar los efectos de las características de la superficie ocular (altura del menisco lagrimal (mm), grado de enrojecimiento bulbar (de 0 a 4), calidad del parpadeo (en %) medido con el dispositivo IDRA, datos demográficos (edad y género) y aceptabilidad de la tarea (cuestionario) en dos resultados primarios: Duración máxima absoluta de la apertura ocular (segundos) y el tiempo de ruptura no invasivo de la película lagrimal (segundos) |
Día uno
|
|
Evaluar los efectos de las características de la superficie ocular, los datos demográficos y la aceptabilidad de la tarea sobre el coeficiente de variación de dos resultados primarios mediante un modelo de regresión lineal
Periodo de tiempo: Día uno
|
Utiliza modelos de regresión lineal para evaluar los efectos de las características de la superficie ocular (altura del menisco lagrimal (mm), grado de enrojecimiento bulbar (de 0 a 4), calidad del parpadeo (en %) medido con el dispositivo IDRA, datos demográficos (edad y género) y aceptabilidad de la tarea (cuestionario) sobre dos resultados primarios: Duración Máxima Absoluta de la Apertura Ocular (segundos) y el tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva (segundos) sobre el coeficiente de dos resultados primarios: Duración Máxima Absoluta de la Apertura Ocular (%) y el tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva (%) |
Día uno
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WS10489
- 2025-A02676-43 (Otro identificador: ANSM RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .