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Studio del Battito di Ciglia in Funzione della Qualità del Film Lacrimale (WINK)

23 marzo 2026 aggiornato da: Essilor International

Studio dell'Ammiccamento in Funzione della Qualità del Film Lacrimale

L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio come il comportamento di ammiccamento oculare sia collegato alla stabilità del film lacrimale, in adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, con o senza sintomi di occhio secco.

Le domande principali sono:

  • I risultati di un Nuovo Compito di Ammiccamento riflettono la stabilità del film lacrimale?
  • Come sono correlate tra loro le metriche relative all'ammiccamento? I ricercatori confronteranno due gruppi di partecipanti—quelli senza sintomi di occhio secco e quelli con sintomi di occhio secco—per verificare se le misure di ammiccamento differiscono tra loro e se queste misure si relazionano diversamente alla qualità del film lacrimale.

I partecipanti dovranno:

  • Rispondere a un questionario sui sintomi dell'occhio secco
  • Farsi misurare la correzione visiva (se portano occhiali)
  • Sottoporsi a valutazioni non invasive della qualità del film lacrimale utilizzando un dispositivo di imaging
  • Completare tre tipi di compiti di ammiccamento, ciascuno ripetuto tre volte, inclusi misurazioni dell'ammiccamento e della stabilità del film lacrimale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 94220
        • EssilorLuxottica - Neuroscience & Medical Research center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontario, fluente in francese, disposto a seguire il protocollo, in grado di leggere e comprendere la scheda informativa e di fornire un consenso libero e informato
  • Coperto da un sistema di sicurezza sociale
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi
  • Acuità visiva binoculare per vicino ≤ 0,3 LogMAR (≥ 5/10) (occhiali correttivi accettati)

Criteri di esclusione:

  • Dipendenti di Essilor International, Luxottica o GrandVision e delle loro controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento (Articolo L1121-5)
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, o ricoverate senza consenso ai sensi degli Articoli L.3212-1 e L.3213-1, che non rientrano nell'Articolo L.1121-8, e persone ricoverate in una struttura sanitaria o socio-sanitaria per scopi diversi dalla ricerca
  • Adulti incapaci o non in grado di dare un consenso informato (Articolo L1121-8)
  • Partecipanti attualmente in un periodo di esclusione da un altro studio
  • Partecipanti ritenuti non idonei a partecipare dal ricercatore per qualsiasi motivo che possa influire sulla sicurezza del soggetto o sull'integrità dello studio Tutte le categorie di persone particolarmente protette dalla legge francese sono escluse da questa ricerca (Articoli L1121-5 a L1121-9 del Codice della Sanità Pubblica francese).
  • Uso di colliri o soluzioni oftalmiche nelle ultime 2 ore
  • Uso di lenti a contatto nelle ultime 48 ore
  • Storia segnalata di grave patologia oculare come glaucoma, retinite pigmentosa, retinopatia diabetica, coinvolgimento maculare, con conseguente perdita del campo visivo o dell'acuità visiva (specialmente afachia), ad eccezione dell'occhio secco (che non è un criterio di esclusione)
  • Storia segnalata di chirurgia oculare o trauma all'occhio o ai suoi annessi, ad eccezione della chirurgia refrattiva e della chirurgia della cataratta
  • Storia segnalata di anomalie palpebrali (ptosi)
  • Storia segnalata di deficit neurologici, inclusi epilessia o disturbi della coordinazione sensomotoria, patologia vestibolare o cerebellare (ad esempio, disturbi dell'equilibrio, nistagmo, malattia di Parkinson)
  • Storia segnalata di disturbi muscoloscheletrici che impediscono il mantenimento di una posizione fissa della testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Altro: Comportamento di battito di ciglia
Intervento singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valuta la correlazione tra la Durata Massima Assoluta dell'Apertura Oculare misurata in secondi e il tempo di rottura del film lacrimale non invasivo misurato in secondi misurato con il dispositivo IDRA.
Lasso di tempo: Giorno uno
Giorno uno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la correlazione tra la Durata Massima Assoluta dell'Apertura Oculare misurata in secondi con i parametri dell'occhio secco (altezza del menisco lacrimale (mm), grado di arrossamento bulbare (da 0 a 4), qualità dell'ammiccamento (in %)) misurati con il dispositivo IDRA.
Lasso di tempo: Giorno uno
Giorno uno
Confronta il coefficiente di variazione della Durata dell'Apertura Oculare Massima Assoluta (in %) con il coefficiente di variazione del tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (in %) misurato con il dispositivo IDRA.
Lasso di tempo: Giorno uno
Giorno uno
Valutare gli effetti delle caratteristiche della superficie oculare, dei dati demografici e dell'accettabilità del compito su due esiti primari tramite un modello di regressione lineare
Lasso di tempo: Giorno uno

Utilizza modelli di regressione lineare per valutare gli effetti delle caratteristiche della superficie oculare (altezza del menisco lacrimale (mm), grado di arrossamento bulbare (da 0 a 4), qualità dell'ammiccamento (in %) misurata con il dispositivo IDRA, dati demografici (età e sesso) e accettabilità del compito (questionario) su due esiti primari:

Durata Assoluta Massima dell'Apertura Oculare (secondi) e tempo di rottura non invasivo del film lacrimale (secondi)
Giorno uno
Valutare gli effetti delle caratteristiche della superficie oculare, dei dati demografici e dell'accettabilità del compito sul coefficiente di variazione di due esiti primari tramite un modello di regressione lineare
Lasso di tempo: Giorno uno

Utilizza modelli di regressione lineare per valutare gli effetti delle caratteristiche della superficie oculare (altezza del menisco lacrimale (mm), grado di arrossamento bulbare (da 0 a 4), qualità dell'ammiccamento (in %) misurata con il dispositivo IDRA, dati demografici (età e sesso) e accettabilità del compito (questionario) su due esiti primari:

Durata Massima Assoluta di Apertura Oculare (secondi) e tempo di rottura non invasivo del film lacrimale (secondi) sul coefficiente due esiti primari: Durata Massima Assoluta di Apertura Oculare (%) e tempo di rottura non invasivo del film lacrimale (%)
Giorno uno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essilor International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WS10489
  • 2025-A02676-43 (Altro identificatore: ANSM RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su Comportamento di battito di ciglia

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