Uwalnianie mięśniowo-powięziowe mięśnia brzuchatego łydki u kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (MFR/KNEE OA)
Wpływ uwolnienia mięśniowo-powięziowego mięśnia brzuchatego łydki na wyniki bólu i funkcji fizycznej u kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy uwolnienie mięśniowo-powięziowe mięśnia brzuchatego łydki jest skuteczne w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji fizycznej u kobiet z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy dodanie MFR mięśnia brzuchatego łydki do konwencjonalnego leczenia fizjoterapeutycznego wpływa na ból, funkcję fizyczną, postawę stopy i niepełnosprawność kolana w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem fizjoterapeutycznym i pozorowanym MFR w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego?
- Uczestnicy otrzymują leczenie uwolnieniem mięśniowo-powięziowym mięśnia brzuchatego łydki lub pozorowane leczenie uwolnieniem mięśniowo-powięziowym mięśnia brzuchatego łydki 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hend Hammam Soliman, Bachelor's Degree
- Numer telefonu: +201008380834
- E-mail: hendhammam18@live.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Afaf Omar Tahoon
- Numer telefonu: +201119870393
- E-mail: afaf_tahoon@cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egipt, 12613
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Kontakt:
- Afaf Omar Tahoon
- Numer telefonu: +201119870393
- E-mail: afaf_tahoon@cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjentów wynosił od 45 do 55 lat.
- BMI ≥35
- Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnej KOA zgodnie z klasyfikacją American College of Rheumatology podczas wizyty przesiewowej.
- Początek objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych ≥3 miesiące
- Pacjenci z OA stopnia II i III według systemu Kellgrena i Lawrence'a do klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Co najmniej jeden aktywny punkt spustowy w GM
- Jeśli oba kolana były zdiagnozowane jako OA, wybrano najbardziej dotknięte.
- Aktualne natężenie bólu według Wizualnej Skali Analogowej (VAS) ≥4/10.
- Uczestnicy mają wystarczające zdolności poznawcze, które umożliwiają im zrozumienie wymagań badania, przestrzeganie procedur badania i harmonogramu wizyt.
- Kryteria diagnostyczne KOA
Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych postawiono, gdy obecny jest ból kolana, plus osteofity na zdjęciach rentgenowskich, plus co najmniej 1 z następujących 3:
- Wiek > 50 lat
- Poranna sztywność < 30 minut
- Trzeszczenie podczas ruchu czynnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimikolwiek wcześniejszymi operacjami kolana lub złamaniami kończyn dolnych.
- Przewlekłe choroby zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów.
- Objawy umiarkowanie istotnego zapalenia błony maziowej kolana obejmują ciepłe i opuchnięte (zaczerwienione) kolano
- Wyniki wywiadu i/lub badania fizykalnego zgodne z wewnętrznym uszkodzeniem kolana (np. dodatni test Thessaly'ego).
- Ciaża
- Pacjenci, którzy przeszli artroskopię lub leczenie kwasem hialuronowym dostawowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stosowanie NLPZ na tydzień przed wizytą przesiewową.
- Choroby ortopedyczne, wrodzone deformacje układu mięśniowo-szkieletowego lub zaburzenia neurologiczne, które mogą wpływać lub zakłócać efekt terapeutyczny.
- Uczestniczyli w innych badaniach interwencyjnych (program treningu siłowego lub leczenie fizjoterapeutyczne choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych) w bieżącym okresie i w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Habitualne stosowanie leków psychotropowych lub narkotycznych leków przeciwbólowych przez ≥1 tydzień w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UWOLNIENIE MIĘŚNIOWO-POWIĘZIOWE MIĘŚNIA BRZUCHATEGO ŁYDKI
GM MFR i uwalnianie punktów spustowych (TrP) z połączeniem manualnej fizjoterapii (mobilizacja stawu kolanowego), nadzorowanych ćwiczeń (jazda na rowerku stacjonarnym, ćwiczenia wzmacniające mięśnie biodra i kolana oraz samodzielne rozciąganie mięśni kończyn dolnych) oraz TENS
|
Procedury MFR mięśnia brzuchatego łydki:
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: fałszywe UWOLNIENIE MIĘŚNIOWO-POWIĘZIOWE MIĘŚNIA BRZUSZATEGO ŁYDKI
pozorowane GM MFR z połączeniem manualnej fizjoterapii (mobilizacja kolana), nadzorowanych ćwiczeń (jazda na rowerze stacjonarnym, ćwiczenia wzmacniające mięśnie biodra i kolana oraz samodzielne rozciąganie mięśni kończyn dolnych) i TENS
|
Pozycja pacjenta: Na brzuchu, ze stopami poza końcem stołu, aby umożliwić odpowiednią dorsifleksję. Pozycja terapeuty: Zwrócony w stronę stóp, stojąc z boku pacjenta, na poziomie około połowy uda, podczas stosowania technik. Technika: Jedna ręka umieszczona jest w miejscu przyczepów mięśnia pośladkowego wielkiego (GM) do nadkłykci kości udowej, a druga na ścięgnie Achillesa, bez stosowania znaczącego nacisku lub deformacji tkanek. Naśladowanie ruchów rąk jak w prawdziwym uwolnieniu powięziowym (np. powolne głaskanie, powierzchowne ślizganie), ale unikanie: Głębokiego nacisku, Rozciągania skóry i Kompresji mięśni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w spoczynku i podczas przysiadu na jednej nodze (Wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Ból jest mierzony na początku w pierwszej sesji i ponownie oceniany pod koniec drugiego tygodnia oraz pod koniec czterech tygodni.
|
Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie pionowej kreski na linii wskazującej poziom bólu podczas odpoczynku i przysiadu na jednej nodze -przysiad na jednej nodze: Uczestnicy stoją na badanej kończynie, z drugą nogą uniesioną nad ziemię tak, aby biodro było zgięte pod kątem około 45 stopni, a kolano pod kątem około 90 stopni. Ramiona uczestników są zgięte do przodu pod kątem 90 stopni z łokciami w pełnym wyproście i dłońmi splecionymi z przodu. Uczestnicy pochylają się do przodu, aby przykucnąć, aż poczują ból i dyskomfort, a następnie wracają do pozycji wyjściowej. |
Ból jest mierzony na początku w pierwszej sesji i ponownie oceniany pod koniec drugiego tygodnia oraz pod koniec czterech tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna (test szybkiego marszu na 40 m)
Ramy czasowe: Funkcja fizyczna jest mierzona na początku w pierwszej sesji i ponownie oceniana pod koniec drugiego tygodnia oraz pod koniec czterech tygodni.
|
- 40MFPW : Uczestnicy przechodzą jak najszybciej i najbezpieczniej po 10-metrowej ścieżce, obchodzą stożek umieszczony 2 m za każdym końcem ścieżki i wracają, pokonując łączną odległość 40 m.
|
Funkcja fizyczna jest mierzona na początku w pierwszej sesji i ponownie oceniana pod koniec drugiego tygodnia oraz pod koniec czterech tygodni.
|
|
Funkcja fizyczna (test wstawania z krzesła w 30 s)
Ramy czasowe: Funkcję fizyczną mierzy się na początku badania podczas pierwszej sesji, ponownie ocenia się ją pod koniec drugiego tygodnia oraz pod koniec czwartego tygodnia.
|
- 30sCST : Uczestnicy wstają całkowicie z pozycji siedzącej z nieoparciowego i prostego krzesła ; a następnie całkowicie siadają z powrotem, aż całkowicie znajdą się na siedzisku.
Maksymalna liczba powtórzeń wstawania z krzesła wykonanych w ciągu 30 sekund jest rejestrowana.
|
Funkcję fizyczną mierzy się na początku badania podczas pierwszej sesji, ponownie ocenia się ją pod koniec drugiego tygodnia oraz pod koniec czwartego tygodnia.
|
|
Funkcja fizyczna (test wchodzenia po schodach)
Ramy czasowe: Funkcję fizyczną mierzy się na początku, podczas pierwszej sesji, a następnie ponownie ocenia się ją pod koniec drugiego tygodnia oraz pod koniec czterech tygodni.
|
- 9-s SCT: Uczestnicy wchodzą i schodzą po dziewięciu schodach tak szybko, jak to możliwe, ale w bezpieczny sposób.
Czas potrzebny uczestnikom na wykonanie zadań wejścia i zejścia jest rejestrowany.
|
Funkcję fizyczną mierzy się na początku, podczas pierwszej sesji, a następnie ponownie ocenia się ją pod koniec drugiego tygodnia oraz pod koniec czterech tygodni.
|
|
Postawa stopy (wskaźnik postawy stopy 6)
Ramy czasowe: Postawa stopy jest mierzona na początku badania podczas pierwszej sesji i ponownie oceniana pod koniec drugiego tygodnia oraz pod koniec czwartego tygodnia.
|
FPI-6 jest uważany za szybkie, łatwe, niedrogie i wielosegmentowe narzędzie do klinicznej kwantyfikacji, które może ocenić postawę stopy. Wynik FPI-6 składał się z sześciu pozycji: (1) Palpacja głowy kości skokowej, (2) Krzywe powyżej i poniżej kostki bocznej, (3) Wypukłość stawu skokowo-łódkowego (4) Pozycja kości piętowej w płaszczyźnie czołowej, (5) Wysokość i zgodność przyśrodkowego łuku podłużnego (6) Odwiedzenie lub przywiedzenie przodostopia. Uczestnik znajduje się w pozycji stojącej, rozluźnionej, z ramionami wzdłuż tułowia i patrzy prosto przed siebie. Następnie wykonuje kilka kroków w miejscu przed przyjęciem wygodnej pozycji stojącej. Oceniający musi mieć możliwość poruszania się wokół pacjenta podczas badania i mieć nieprzerwany dostęp do tylnej części nogi i stopy. Około dwóch minut na przeprowadzenie badania. Całkowity wynik waha się od -12 do +12.
|
Postawa stopy jest mierzona na początku badania podczas pierwszej sesji i ponownie oceniana pod koniec drugiego tygodnia oraz pod koniec czwartego tygodnia.
|
|
Niepełnosprawność kolana (arabskie tłumaczenie wskaźnika algofunkcjonalnego Lequesne'a)
Ramy czasowe: Niepełnosprawność kolana jest mierzona na początku badania podczas pierwszej sesji, a następnie ponownie oceniana po zakończeniu drugiego tygodnia oraz po zakończeniu czterech tygodni.
|
Indeks Algofunkcjonalny Lequesne'a to kwestionariusz w formacie wywiadu składający się z 10 pytań, zaprojektowany jako pojedyncza jednostka.
Te 10 parametrów podzielono na trzy sekcje, aby ocenić 'ból lub dyskomfort' (L1), 'maksymalną pokonaną odległość' (L2) i 'czynności życia codziennego' (L3).
Indeks Lequesne'a bezpośrednio agreguje objawy i funkcje, co skutkuje jednym globalnym wynikiem indeksu w zakresie od 0 (brak bólu, brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalny ból, sztywność i niepełnosprawność).
|
Niepełnosprawność kolana jest mierzona na początku badania podczas pierwszej sesji, a następnie ponownie oceniana po zakończeniu drugiego tygodnia oraz po zakończeniu czterech tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/006221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .