- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07507175
Gastrocnemius Myofascial Release hos Kvinder med Knæartrose (MFR/KNEE OA)
Effekten af Gastrocnemius Myofascial Release på smerte- og fysiske funktionsresultater hos kvinder med knæartrose
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om gastrocnemius myofascial release er effektiv til at reducere smerter og forbedre fysisk funktion hos kvinder med knæartrose.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse har til formål at besvare, er:
- Har tilføjelse af gastrocnemius MFR til konventionel fysioterapi indflydelse på smerter, fysisk funktion, fodstilling og knæhandicap sammenlignet med konventionel fysioterapi og placebo MFR ved knæartrose?
- Deltagerne modtager gastrocnemius myofascial release-behandling eller placebo gastrocnemius myofascial release-behandling 3 gange ugentligt i 4 uger for begge grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hend Hammam Soliman, Bachelor's Degree
- Telefonnummer: +201008380834
- E-mail: hendhammam18@live.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Afaf Omar Tahoon
- Telefonnummer: +201119870393
- E-mail: afaf_tahoon@cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypten, 12613
- Rekruttering
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
Kontakt:
- Afaf Omar Tahoon
- Telefonnummer: +201119870393
- E-mail: afaf_tahoon@cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder var mellem 45 og 55 år.
- BMI ≤35
- Patienter med en diagnose af primær KOA i henhold til American College of Rheumatology-klassifikationen ved screeningsbesøget.
- Optræden af symptomatisk knæartrose i ≥3 måneder
- Patienter med grad II og III OA i Kellgren og Lawrence-systemet til klassifikation af artrose.
- Mindst ét aktivt triggerpunkt i GM
- Hvis begge knæ var diagnosticeret med OA, blev det mest påvirkede valgt.
- Nuværende smertestyrke på Visual Analogue Scale (VAS) ≥4/10.
- Deltagere har tilstrækkelig kognition til at forstå studiekravene, følge studieprocedurerne og besøgsplanen.
- Diagnostiske kriterier for KOA
En diagnose af knæartrose blev stillet, når knæsmerter er til stede, plus osteofytter på røntgenbilleder, plus mindst 1 af følgende 3:
- Alder > 50 år
- Morgenstivhed < 30 minutter
- Krepitation ved aktiv bevægelse
Eksklusionskriterier:
- Patienter med tidligere knæoperationer eller nedre ekstremitetsfrakturer.
- Kroniske inflammatoriske sygdomme som rheumatoid artrit.
- Tegn på moderat signifikant knæsynovitis inkluderer et varmt og hævet (rødt) knæ
- Anamnese og/eller fysiske undersøgelsesfund forenelige med knæintern lesion (f.eks. positiv Thessaly-test).
- Graviditet
- Patienter, der havde gennemgået artroskopi eller behandling med intraartikulær hyaluronsyre inden for de foregående 6 måneder.
- Brug af NSAID'er en uge før screeningsbesøget.
- Ortopædiske sygdomme, medfødte muskuloskeletale deformiteter eller neurologiske lidelser, der kan påvirke eller forstyrre den terapeutiske effekt.
- Deltog i andre interventionsstudier (styrketræningsprogram eller fysioterapeutisk behandling for knæartrose) i den aktuelle periode og de sidste 6 måneder.
- Habituel brug af psykotrope eller narkotiske analgetika i ≥1 uge inden for 8 uger før screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GASTROCNEMIUS MIOFASCIAL FRIGIVELSE
GM MFR og TrP trykafhjælpning med en kombination af manuel fysioterapi (knæmobilisering), vejledt træning (cykling på motionscykel, muskelstyrkende øvelser for hoften og knæet, og selvstræk af underkropsmuskler), og TENS
|
Gastrocnemius MFR-procedurer :
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: sham GASTROCNEMIUS MYOFASCIAL RELEASE
sham GM MFR med en kombination af manuel fysioterapi (knæmobilisering), vejledt træning (cykling på stationær cykel, muskelstyrkende øvelser for hofte og knæ, og selvstræk af underkropsmuskler), og TENS
|
Patientens position: Prone, med fødderne ud over bordets ende for at muliggøre tilstrækkelig dorsalfleksion. Terapeutens position: Vender mod fødderne mens de står ved patientens side, på omkring midt-lår niveau for teknikker. Teknik: Den ene hånd placeres ved GM's tilhæftningspunkter ved femur's epicondyl, og den anden ved achillessenen uden at anvende betydeligt tryk eller vævsdeformation. Efterlign håndbevægelserne fra rigtig myofascial release (f.eks. langsom strøgning, overfladisk glidning) men undgå: Dybt tryk, Hudstrækning og Muskelsammenpresning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte i hvile og enbens squat (Visuel analog skala)
Tidsramme: smerter måles ved baseline ved den første session og genvurderes ved afslutningen af den anden uge og ved afslutningen af fire uger.
|
Deltagerne instrueres i at tegne et lodret mærke på linjen, der angiver deres smertegrad under hvile og enkeltbens-squat -enkeltbens-squat: Deltagerne står på den lem, der evalueres, med det andet ben løftet fra jorden, så hoften er flekteret til cirka 45 grader og knæet til cirka 90 grader. Deltagernes skuldre er fremadflekteret til 90 grader med albuerne i fuld strækning, og hænderne samlet foran. Deltagerne flekteres fremad for at squatte ned, indtil de føler smerte og ubehag, og vender tilbage til startpositionen. |
smerter måles ved baseline ved den første session og genvurderes ved afslutningen af den anden uge og ved afslutningen af fire uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion (40 m hurtiggangstest)
Tidsramme: Fysisk funktion måles ved baseline ved den første session og genvurderes ved afslutningen af anden uge og ved afslutningen af fire uger.
|
- 40MFPW : Deltagerne går så hurtigt og sikkert som muligt på en 10 m gangsti, drejer rundt om en kegle placeret 2 m ud over hver ende af gangstien og vender tilbage for en samlet distance på 40 m.
|
Fysisk funktion måles ved baseline ved den første session og genvurderes ved afslutningen af anden uge og ved afslutningen af fire uger.
|
|
Fysisk funktion (30 sekunders stol-rejs-test)
Tidsramme: Fysisk funktion måles ved udgangspunktet ved den første session og genvurderes ved afslutningen af den anden uge og ved afslutningen af fire uger.
|
- 30sCST : Deltagerne rejser sig helt op fra en siddeposition fra en uarmet og lige ryggestol ; og derefter helt ned igen, indtil de er helt på sædet.
Det maksimale antal stolrejsningsgentagelser gennemført på 30 sekunder registreres.
|
Fysisk funktion måles ved udgangspunktet ved den første session og genvurderes ved afslutningen af den anden uge og ved afslutningen af fire uger.
|
|
Fysisk funktion (en trappeklatre-test)
Tidsramme: Fysisk funktion måles ved udgangspunktet ved den første session og genvurderes ved afslutningen af den anden uge og ved afslutningen af fire uger.
|
- 9-trins SCT: Deltagerne går op og ned ad ni trappetrin så hurtigt som muligt, men på en sikker måde.
Tiden for deltagerne til at fuldføre op- og nedgående opgaver registreres.
|
Fysisk funktion måles ved udgangspunktet ved den første session og genvurderes ved afslutningen af den anden uge og ved afslutningen af fire uger.
|
|
Fodstilling (fodstillingsindeks 6)
Tidsramme: Fodstillingen måles ved baseline ved den første session og genvurderes ved slutningen af den anden uge og ved slutningen af fire uger.
|
FPI-6 betragtes som et hurtigt, nemt, billigt og multisegmentalt klinisk kvantificeringsværktøj, som kan vurdere foden stilling. FPI-6-scoren bestod af seks elementer: (1) Palpation af talushovedet, (2) kurver over og under den laterale malleolus, (3) Talonavikulært led udbulning (4) Calcaneal frontalplan position, (5) Medial longitudinalbuehøjde og kongruens (6) Forfod abduction eller adduction. deltageren er i en stående, afslappet stillingsposition, arme ved siden af, og kigger lige frem. Tag derefter flere skridt på stedet, før du sætter dig i en behagelig stillingsposition. Vurderingspersonen skal være i stand til at bevæge sig rundt om patienten under vurderingen og have uafbrudt adgang til bagparten af benet og foden. Cirka to minutter for at gennemføre vurderingen. den samlede score spænder fra -12 til +12.
|
Fodstillingen måles ved baseline ved den første session og genvurderes ved slutningen af den anden uge og ved slutningen af fire uger.
|
|
Knæhandicap (arabisk version af Algofunktionel indeks for lequense)
Tidsramme: Knæhandicap måles ved udgangspunktet ved den første session og genvurderes ved slutningen af den anden uge og ved slutningen af fire uger.
|
Lequesne Algofunctional Index er et spørgeskema i interviewformat med 10 spørgsmål, der er designet som en enhed.
Disse 10 parametre er opdelt i tre sektioner for at vurdere 'smerte eller ubehag' (L1), 'maksimal gangdistance' (L2) og 'daglige aktiviteter' (L3).
Lequesne-indekset aggregerer direkte symptomer og funktion, hvilket resulterer i en enkelt global indeksscore fra 0 (ingen smerte, ingen handicap) til 24 (maksimal smerte, stivhed og handicap).
|
Knæhandicap måles ved udgangspunktet ved den første session og genvurderes ved slutningen af den anden uge og ved slutningen af fire uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/006221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med GASTROCNEMIUS MYOFASCIAL LØSLADELSE
-
Mayuben Private ClinicAfsluttetBevægelsesområde | Manuel terapi | Smertetærskel | Myofascial triggerpunktSpanien
-
Mayuben Private ClinicAfsluttetManuel terapi | Smertetærskel | Myofascial triggerpunkt | Gastrocnemius muskelSpanien
-
Riphah International UniversityAfsluttetPlantar fascitisPakistan
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
OhioHealthTrukket tilbagePlantar fasciitis | Equinus deformitetForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetMuskellidelse | ArteriesygdomFrankrig
-
Peking University Third HospitalAfsluttetAkut ruptur af akillessenen (lidelse)Kina
-
Ostfold Hospital TrustOslo University HospitalRekrutteringKronisk smerte | Achilles tendinopatiNorge
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Ebru Aloğlu ÇiftçiThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetSund og rask | Forsinket muskelømhed (DOMS)Tyrkiet (Türkiye)