- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07507175
Rilascio Miofasciale del Gastrocnemio nelle Donne con Osteoartrite del Ginocchio (MFR/KNEE OA)
Effetto del Rilascio Miofasciale del Gastrocnemio sui Risultati del Dolore e della Funzione Fisica nelle Donne con Osteoartrite del Ginocchio
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il rilascio miofasciale del gastrocnemio sia efficace nel ridurre il dolore e nel migliorare la funzione fisica nelle donne con osteoartrite del ginocchio.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- Aggiungere il rilascio miofasciale del gastrocnemio al trattamento fisioterapico convenzionale influisce sul dolore, sulla funzione fisica, sulla postura del piede e sulla disabilità del ginocchio rispetto al trattamento fisioterapico convenzionale e al rilascio miofasciale del gastrocnemio fittizio nell'osteoartrite del ginocchio?
- I partecipanti ricevono il trattamento di rilascio miofasciale del gastrocnemio o il trattamento di rilascio miofasciale del gastrocnemio fittizio per 3 volte a settimana per 4 settimane per entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hend Hammam Soliman, Bachelor's Degree
- Numero di telefono: +201008380834
- Email: hendhammam18@live.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Afaf Omar Tahoon
- Numero di telefono: +201119870393
- Email: afaf_tahoon@cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Egitto, 12613
- Reclutamento
- Faculty of physical therapy, Cairo University
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Contatto:
- Afaf Omar Tahoon
- Numero di telefono: +201119870393
- Email: afaf_tahoon@cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'età dei pazienti era compresa tra 45 e 55 anni.
- BMI ≤35
- Pazienti con diagnosi di KOA primaria secondo la classificazione dell'American College of Rheumatology alla visita di screening.
- Insorgenza di osteoartrite sintomatica del ginocchio di ≥3 mesi
- Pazienti con OA di grado II e III secondo il sistema di classificazione dell'osteoartrite di Kellgren e Lawrence.
- Almeno un punto trigger attivo nel GM
- Se entrambe le ginocchia erano diagnosticate come OA, è stato selezionato quello più colpito.
- Intensità del dolore attuale sulla Scala Analogica Visiva (VAS) ≥4/10.
- I soggetti hanno una cognizione sufficiente che permette loro di comprendere i requisiti dello studio, conformarsi alle procedure di studio e al programma delle visite.
- Criteri diagnostici della KOA
Una diagnosi di osteoartrite del ginocchio è stata fatta quando è presente dolore al ginocchio, più osteofiti sulle radiografie, più almeno 1 dei seguenti 3:
- Età > 50 anni
- Rigidità mattutina < 30 minuti
- Crepitio durante il movimento attivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici al ginocchio o fratture degli arti inferiori.
- Malattie infiammatorie croniche come l'artrite reumatoide.
- Segni di sinovite del ginocchio moderatamente significativa includono un ginocchio caldo e gonfio (rosso)
- Storia e/o risultati dell'esame fisico compatibili con un danno interno del ginocchio (es. test di Thessaly positivo).
- Gravidanza
- Pazienti che avevano subito artroscopia o trattamento con acido ialuronico intra-articolare durante i precedenti 6 mesi.
- Uso di FANS una settimana prima della visita di screening.
- Malattie ortopediche, o deformità muscoloscheletriche congenite, o disturbi neurologici che possono influenzare o interferire con l'effetto terapeutico.
- Partecipazione ad altri studi di intervento (programma di allenamento della forza o trattamento fisioterapico per l'osteoartrite del ginocchio) nel periodo corrente e nei passati 6 mesi.
- Uso abituale di analgesici psicotropi o narcotici per ≥1 settimana entro 8 settimane prima dello screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RILASCIO MIOFASCIALE DEL GASTROCNEMIO
GM MFR e rilascio di pressione TrP con una combinazione di terapia fisica manuale (mobilizzazione del ginocchio), esercizio supervisionato (utilizzo di una cyclette, esercizi di rafforzamento muscolare per anca e ginocchio, e auto-stretching dei muscoli degli arti inferiori) e TENS
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Procedure MFR del Gastrocnemio:
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: rilascio miofasciale GASTROCNEMIO sham
sham GM MFR con una combinazione di terapia fisica manuale (mobilizzazione del ginocchio), esercizio supervisionato (ciclismo su cyclette, esercizi di rafforzamento muscolare per anca e ginocchio e autostretching dei muscoli degli arti inferiori) e TENS
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Posizione del paziente: Prono, con i piedi oltre il bordo del tavolo per consentire un'adeguata dorsiflessione. Posizione del terapista: Rivolto verso i piedi mentre si trova al lato del paziente, all'altezza circa della metà della coscia per le tecniche. Tecnica: una mano viene posizionata alle inserzioni del GM agli epicondili del femore e l'altra al tendine d'Achille senza applicare una pressione significativa o deformazione dei tessuti. Imitare i movimenti manuali del vero rilascio miofasciale (ad esempio, scorrimento lento, scivolamento superficiale) ma evitare: Pressione profonda, Stiramento della pelle e Compressione muscolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore a riposo e durante lo squat monopodalico (Scala analogica visiva)
Lasso di tempo: il dolore viene misurato al basale durante la prima sessione e rivalutato alla fine della seconda settimana e alla fine della quarta settimana.
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Ai partecipanti viene chiesto di tracciare un segno verticale sulla linea che indica il loro livello di dolore durante il riposo e lo squat su una gamba sola - squat su una gamba sola: I partecipanti si mettono in piedi sull'arto da valutare, con l'altra gamba sollevata da terra in modo che l'anca sia flessa a circa 45 gradi e il ginocchio a circa 90 gradi. Le spalle dei partecipanti sono flesse in avanti a 90 gradi con i gomiti in completa estensione e le mani unite davanti. I partecipanti si flettono in avanti per accovacciarsi fino a provare dolore e disagio e poi tornano alla posizione di partenza. |
il dolore viene misurato al basale durante la prima sessione e rivalutato alla fine della seconda settimana e alla fine della quarta settimana.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione fisica (test della camminata veloce di 40 m)
Lasso di tempo: La funzione fisica viene misurata al basale durante la prima sessione e rivalutata alla fine della seconda settimana e alla fine della quarta settimana.
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- 40MFPW: I partecipanti camminano il più rapidamente e in sicurezza possibile su un percorso di 10 m, girano intorno a un cono posto a 2 m oltre ogni estremità del percorso e ritornano per una distanza totale di 40 m.
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La funzione fisica viene misurata al basale durante la prima sessione e rivalutata alla fine della seconda settimana e alla fine della quarta settimana.
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Funzione fisica (test del sollevamento dalla sedia in 30 secondi)
Lasso di tempo: La funzione fisica viene misurata al basale durante la prima sessione e rivalutata alla fine della seconda settimana e alla fine delle quattro settimane.
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- 30sCST : I partecipanti si alzano completamente da una posizione seduta da una sedia senza braccioli e con lo schienale dritto; e poi tornano completamente giù finché non sono completamente seduti.
Viene registrato il numero massimo di ripetizioni di alzate dalla sedia completate in 30 secondi.
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La funzione fisica viene misurata al basale durante la prima sessione e rivalutata alla fine della seconda settimana e alla fine delle quattro settimane.
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Funzione fisica (un test di salita delle scale)
Lasso di tempo: La funzione fisica viene misurata al basale durante la prima sessione e rivalutata alla fine della seconda settimana e alla fine della quarta settimana.
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- 9-s SCT: I partecipanti salgono e scendono nove scale il più rapidamente possibile ma in modo sicuro.
Il tempo impiegato dai partecipanti per completare le attività di salita e discesa viene registrato.
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La funzione fisica viene misurata al basale durante la prima sessione e rivalutata alla fine della seconda settimana e alla fine della quarta settimana.
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Postura del piede (indice di postura del piede 6)
Lasso di tempo: La postura del piede viene misurata all'inizio della prima sessione e rivalutata alla fine della seconda settimana e alla fine della quarta settimana.
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FPI-6 è considerato uno strumento di quantificazione clinica rapido, facile, economico e multi-segmentale, che può valutare la postura del piede. Il punteggio FPI-6 consiste di sei elementi: (1) Palpazione della testa del talo, (2) Curve sopra e sotto il malleolo laterale, (3) Rigonfiamento dell'articolazione talonavicolare (4) Posizione del calcagno nel piano frontale, (5) Altezza e congruenza dell'arco longitudinale mediale (6) Abduzione o adduzione dell'avampiede. Il partecipante si trova in una posizione eretta e rilassata, con le braccia lungo i fianchi e lo sguardo rivolto in avanti. Poi, compie alcuni passi sul posto prima di assumere una posizione eretta comoda. Il valutatore deve essere in grado di muoversi intorno al paziente durante la valutazione e di avere accesso ininterrotto alla parte posteriore della gamba e del piede. Circa due minuti per condurre la valutazione. Il punteggio totale varia da -12 a +12.
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La postura del piede viene misurata all'inizio della prima sessione e rivalutata alla fine della seconda settimana e alla fine della quarta settimana.
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Disabilità del Ginocchio (versione araba dell'Indice Algofunzionale di Lequense)
Lasso di tempo: La disabilità del ginocchio viene misurata al basale nella prima sessione e rivalutata alla fine della seconda settimana e alla fine delle quattro settimane.
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L'Indice Algofunzionale di Lequesne è un questionario in formato intervista di 10 domande progettato come un'unica unità.
Questi 10 parametri sono suddivisi in tre sezioni per valutare 'dolore o disagio' (L1), 'distanza massima percorsa a piedi' (L2) e 'attività della vita quotidiana' (L3).
L'indice di Lequesne aggrega direttamente sintomi e funzionalità, producendo un punteggio globale unico che varia da 0 (nessun dolore, nessuna disabilità) a 24 (massimo dolore, rigidità e disabilità).
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La disabilità del ginocchio viene misurata al basale nella prima sessione e rivalutata alla fine della seconda settimana e alla fine delle quattro settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/006221
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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