- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07507175
Myofasciální uvolnění lýtkového svalu u žen s osteoartrózou kolena (MFR/KNEE OA)
Efekt myofasciální relaxace gastrocnemia na výsledky bolesti a fyzické funkce u žen s osteoartrózou kolenního kloubu
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je myofasciální uvolnění lýtkového svalu účinné při snižování bolesti a zlepšování fyzické funkce u žen s osteoartrózou kolene.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
- Ovlivňuje přidání myofasciálního uvolnění lýtkového svalu ke konvenční fyzioterapeutické léčbě bolest, fyzickou funkci, postavení nohy a postižení kolene ve srovnání s konvenční fyzioterapeutickou léčbou a placebo myofasciálním uvolněním u osteoartrózy kolene?
- Účastníci dostávají léčbu myofasciálním uvolněním lýtkového svalu nebo placebo léčbu myofasciálním uvolněním lýtkového svalu 3krát týdně po dobu 4 týdnů v obou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hend Hammam Soliman, Bachelor's Degree
- Telefonní číslo: +201008380834
- E-mail: hendhammam18@live.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Afaf Omar Tahoon
- Telefonní číslo: +201119870393
- E-mail: afaf_tahoon@cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Giza Governorate
-
Giza, Giza Governorate, Egypt, 12613
- Nábor
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
Kontakt:
- Afaf Omar Tahoon
- Telefonní číslo: +201119870393
- E-mail: afaf_tahoon@cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů se pohyboval mezi 45 a 55 lety.
- BMI ≤ 35
- Pacienti s diagnózou primární KOA podle klasifikace Americké vysoké školy revmatologie při screeningové návštěvě.
- Nástup symptomatické osteoartrózy kolena ≥ 3 měsíce
- Pacienti s osteoartrózou stupně II a III podle Kellgrenova a Lawrenceova systému pro klasifikaci osteoartrózy.
- Alespoň jeden aktivní spouštěcí bod v GM
- Pokud byla obě kolena diagnostikována jako OA, bylo vybráno nejvíce postižené.
- Aktuální intenzita bolesti na vizuální analogové škále (VAS) ≥ 4/10.
- Subjekty mají dostatečné kognitivní schopnosti, které jim umožňují pochopit požadavky studie, dodržovat studijní postupy a harmonogram návštěv.
- Diagnostická kritéria KOA
Diagnóza osteoartrózy kolena byla stanovena, když je přítomna bolest kolena, plus osteofyty na rentgenových snímcích, plus alespoň 1 z následujících 3:
- Věk > 50 let
- Ranní ztuhlost < 30 minut
- Krepitace při aktivním pohybu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmikoli předchozími operacemi kolena nebo zlomeninami dolních končetin.
- Chronická zánětlivá onemocnění, jako je revmatoidní artritida.
- Známky středně významné synovitidy kolena zahrnují teplé a oteklé (zarudlé) koleno
- Anamnestické a/nebo fyzikální vyšetření kompatibilní s vnitřním postižením kolena (např. pozitivní Thessaly test).
- Těhotenství
- Pacienti, kteří podstoupili artroskopii nebo léčbu intraartikulární kyselinou hyaluronovou během předchozích 6 měsíců.
- Užívání NSAIDs jeden týden před screeningovou návštěvou.
- Ortopedická onemocnění, vrozené deformity pohybového aparátu nebo neurologické poruchy, které mohou ovlivnit nebo interferovat s terapeutickým účinkem.
- Účast na jiných intervenčních studiích (program silového tréninku nebo fyzioterapeutické léčby osteoartrózy kolena) v současném období a v uplynulých 6 měsících.
- Pravidelné užívání psychotropních nebo narkotických analgetik po dobu ≥ 1 týdne v průběhu 8 týdnů před screeningem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GASTROCNEMIUS MYOFASCIAL RELEASE
GM MFR a uvolňování TrP tlakem v kombinaci s manuální fyzikální terapií (mobilizace kolena), dohledovaným cvičením (jízda na stacionárním kole, posilovací cviky pro kyčle a kolena a samostatné protahování svalů dolních končetin) a TENS
|
Postupy MFR pro lýtkový sval:
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: falešné uvolnění GASTROCNEMIUS MYOFASCIÁLNÍ
falešná GM MFR s kombinací manuální fyzioterapie (mobilizace kolena), řízeného cvičení (jízda na stacionárním kole, posilovací cviky pro kyčel a koleno a samostatné protahování svalů dolních končetin) a TENS
|
Poloha pacienta: Vleže na břiše, s chodidly mimo konec stolu, aby bylo možné dosáhnout dostatečné dorziflexe. Poloha terapeuta: Čelem k nohám, stojí vedle pacienta, přibližně na úrovni středu stehna pro provádění technik. Technika: Jedna ruka je umístěna na úponech GM na epikondylech femuru a druhá na Achillově šlaše, aniž by byla vyvíjena výrazný tlak nebo docházelo k deformaci tkáně. Napodobujte pohyby rukou při skutečné myofasciální relaxaci (např. pomalé hladění, povrchové klouzání), ale vyhněte se: Hlubokému tlaku, natažení kůže a kompresi svalů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v klidu a při dřepu na jedné noze (Vizuální analogová škála)
Časové okno: Bolest je měřena na začátku první sezení a znovu vyhodnocena na konci druhého týdne a na konci čtyř týdnů.
|
Účastníci jsou instruováni, aby nakreslili svislou značku na čáře, která označuje jejich úroveň bolesti během odpočinku a při jednonožném dřepu. - jednonožný dřep: Účastníci stojí na končetině, která je hodnocena, s druhou nohou zvednutou ze země tak, že kyčel je ohnuta přibližně o 45 stupňů a koleno přibližně o 90 stupňů. Ramena účastníků jsou předpažena do 90 stupňů s lokty v plném natažení a ruce spojeny před tělem. Účastníci se předklánějí, aby se dřepli, dokud necítí bolest a nepohodlí, a poté se vrátí do výchozí polohy. |
Bolest je měřena na začátku první sezení a znovu vyhodnocena na konci druhého týdne a na konci čtyř týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkce (test rychlé chůze na 40 m)
Časové okno: Fyzická funkce je měřena na začátku při první sezení a přehodnocena na konci druhého týdne a na konci čtyř týdnů.
|
- 40MFPW : Účastníci jdou co nejrychleji a nejbezpečněji po 10metrové chodníkové dráze, obcházejí kužel umístěný 2 m za každým koncem dráhy a vracejí se zpět na celkovou vzdálenost 40 m.
|
Fyzická funkce je měřena na začátku při první sezení a přehodnocena na konci druhého týdne a na konci čtyř týdnů.
|
|
Fyzická funkce (test 30sekundového vstávání ze židle)
Časové okno: Fyzická funkce je měřena na začátku při první sezení a znovu vyhodnocena na konci druhého týdne a na konci čtyř týdnů.
|
- 30sCST : Účastníci se zcela postaví ze sedu z neopřené židle s rovnými opěradly ; a pak se zcela zpět posadí, dokud nebudou zcela na sedadle.
Zaznamená se maximální počet opakování vstávání ze židle dokončených za 30 sekund.
|
Fyzická funkce je měřena na začátku při první sezení a znovu vyhodnocena na konci druhého týdne a na konci čtyř týdnů.
|
|
Fyzická funkce (test výstupu po schodech)
Časové okno: Fyzická funkce je měřena na začátku při první sezení a znovu vyhodnocena na konci druhého týdne a na konci čtyř týdnů.
|
- 9-s SCT: Účastníci vystoupají a sestoupí devět schodů co nejrychleji, ale bezpečným způsobem.
Čas, za který účastníci dokončí úkoly výstupu a sestupu, se zaznamenává.
|
Fyzická funkce je měřena na začátku při první sezení a znovu vyhodnocena na konci druhého týdne a na konci čtyř týdnů.
|
|
Postavení chodidla (index postavení chodidla 6)
Časové okno: Postavení chodidla se měří při výchozím stavu v první sezení a znovu se posuzuje na konci druhého týdne a na konci čtyř týdnů.
|
FPI-6 je považován za rychlý, snadný, levný a víceúčelový klinický kvantifikační nástroj, který může posoudit postavení nohy. Skóre FPI-6 se skládá ze šesti položek: (1) Palpace hlavičky talusu, (2) křivky nad a pod laterálním kotníkem, (3) vyklenutí talonavikulárního kloubu (4) postavení kalkanea ve frontální rovině, (5) výška a souměrnost mediální podélné klenby (6) abdukce nebo addukce přední části nohy. Účastník stojí ve vzpřímeném, uvolněném postoji, s pažemi podél těla a pohledem směřujícím přímo vpřed. Poté udělá několik kroků na místě, než zaujme pohodlný stoj. Vyšetřující musí být schopen se během vyšetření pohybovat kolem pacienta a mít nepřerušovaný přístup k zadní straně nohy a chodidla. Vyšetření trvá přibližně dvě minuty. Celkové skóre se pohybuje od -12 do +12.
|
Postavení chodidla se měří při výchozím stavu v první sezení a znovu se posuzuje na konci druhého týdne a na konci čtyř týdnů.
|
|
Kolenní dysfunkce (arabská verze Algofunkčního indexu lequesne)
Časové okno: Funkční omezení kolene se měří na začátku v první sezení a znovu vyhodnocuje na konci druhého týdne a na konci čtyř týdnů.
|
Lequesneho algofunkční index je dotazník ve formátu rozhovoru s 10 otázkami, který byl navržen jako jediná jednotka.
Těchto 10 parametrů je rozděleno do tří sekcí pro hodnocení 'bolesti nebo nepohodlí' (L1), 'maximální ušlé vzdálenosti' (L2) a 'aktivit denního života' (L3).
Lequesneho index přímo agreguje příznaky a funkci, což vede k jedinému globálnímu indexovému skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest, žádné postižení) do 24 (maximální bolest, ztuhlost a postižení).
|
Funkční omezení kolene se měří na začátku v první sezení a znovu vyhodnocuje na konci druhého týdne a na konci čtyř týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/006221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GASTROCNEMIUS MYOFASCIAL RELEASE
-
Marmara UniversityZatím nenabírámePsychická pohoda | Dechová cvičení | CVIČENÍ PROGRESIVNÍ RELAXAČNÍ SVALY
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámeZávrať | Cervikogenní bolest hlavyPákistán
-
Riphah International UniversityNáborAdhezivní kapsulitidaPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
King Saud UniversityDokončenoAktivní lichoběžníková bolest spouštěcího boduSaudská arábie
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne náborParkinsonova choroba | Poruchy pohybu | Cvičební terapie | Myofasciální uvolněníKrocan
-
Ümit SIĞLANIstanbul Medipol University HospitalDokončenoBolesti dolní části zad, opakující seKrocan
-
Inonu UniversityDokončenoCvičení | Bruxismus | MyofasciálníKrocan