- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07507175
Gastrocnemius-Myofasziale-Freigabe bei Frauen mit Kniearthrose (MFR/KNEE OA)
Auswirkung der Gastrocnemius-Myofaszialen Freisetzung auf Schmerz- und körperliche Funktionsergebnisse bei Frauen mit Kniearthrose
Ziel dieser klinischen Studie ist es, festzustellen, ob die myofasziale Freisetzung des Gastrocnemius wirksam ist, um Schmerzen zu reduzieren und die körperliche Funktion bei Frauen mit Kniearthrose zu verbessern.
Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:
- Beeinflusst die Hinzunahme von Gastrocnemius-MFR zur konventionellen Physiotherapiebehandlung Schmerzen, körperliche Funktion, Fußhaltung und Kniebeeinträchtigung im Vergleich zur konventionellen Physiotherapiebehandlung und einer Schein-MFR bei Kniearthrose?
- Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit myofaszialer Freisetzung des Gastrocnemius oder eine Scheinbehandlung mit myofaszialer Freisetzung des Gastrocnemius, jeweils dreimal wöchentlich über 4 Wochen für beide Gruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hend Hammam Soliman, Bachelor's Degree
- Telefonnummer: +201008380834
- E-Mail: hendhammam18@live.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Afaf Omar Tahoon
- Telefonnummer: +201119870393
- E-Mail: afaf_tahoon@cu.edu.eg
Studienorte
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Ägypten, 12613
- Rekrutierung
- Faculty of physical therapy, Cairo University
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Kontakt:
- Afaf Omar Tahoon
- Telefonnummer: +201119870393
- E-Mail: afaf_tahoon@cu.edu.eg
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Patienten lag zwischen 45 und 55 Jahren.
- BMI ≤35
- Patienten mit einer Diagnose von primärer KOA gemäß der Klassifikation des American College of Rheumatology beim Screening-Termin.
- Symptomatische Kniegelenkarthrose mit einem Beginn von ≥3 Monaten
- Patienten mit OA Grad II und III nach dem Kellgren- und Lawrence-System zur Klassifikation von Arthrose.
- Mindestens ein aktiver Triggerpunkt im GM
- Wenn beide Knie als OA diagnostiziert wurden, wurde das am stärksten betroffene ausgewählt.
- Aktuelle Schmerzintensität auf der Visuellen Analogskala (VAS) ≥4/10.
- Die Probanden verfügen über ausreichende kognitive Fähigkeiten, um die Anforderungen der Studie zu verstehen, die Studienverfahren einzuhalten und den Besuchsplan einzuhalten.
- Diagnosekriterien für KOA
Eine Diagnose von Kniegelenkarthrose wurde gestellt, wenn Knieschmerzen vorliegen, plus Osteophyten auf Röntgenaufnahmen, plus mindestens eines der folgenden drei Kriterien:
- Alter > 50 Jahre
- Morgensteifigkeit < 30 Minuten
- Krepitation bei aktiver Bewegung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früheren Knieoperationen oder Frakturen der unteren Extremitäten.
- Chronisch entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis.
- Anzeichen für eine mäßig signifikante Kniegelenksynovitis, einschließlich eines warmen und geschwollenen (roten) Knies
- Anamnese und/oder körperliche Untersuchungsbefunde, die mit einer Kniegelenksinnenverletzung vereinbar sind (z.B. positiver Thessaly-Test).
- Schwangerschaft
- Patienten, die in den vorangegangenen 6 Monaten eine Arthroskopie oder eine Behandlung mit intraartikulärer Hyaluronsäure durchgeführt hatten.
- Einnahme von NSAIDs eine Woche vor dem Screening-Termin.
- Orthopädische Erkrankungen oder angeborene muskuloskelettale Deformitäten oder neurologische Störungen, die die therapeutische Wirkung beeinflussen oder stören könnten.
- Teilnahme an anderen Interventionsstudien (Krafttrainingsprogramm oder Physiotherapiebehandlung für Kniegelenkarthrose) in der aktuellen Periode und in den letzten 6 Monaten.
- Gewohnheitsmäßige Einnahme von psychotropen oder narkotischen Analgetika für ≥1 Woche innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GASTROCNEMIUS-MYOFASZIALE-FREISETZUNG
GM MFR und TrP-Druckentlastung mit einer Kombination aus manueller Physiotherapie (Knie-Mobilisation), überwachten Übungen (Fahrradfahren auf einem Standfahrrad, Muskelstärkungsübungen für Hüfte und Knie sowie Selbstdehnung der unteren Gliedmaßenmuskulatur) und TENS
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Gastrocnemius-MFR-Verfahren:
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-GASTROCNEMIUS-MYOFASZIALE-FREISETZUNG
Schein-GM-MFR mit einer Kombination aus manueller Physiotherapie (Knie-Mobilisation), betreutem Training (Fahrrad fahren auf einem Standfahrrad, Muskelstärkungsübungen für Hüfte und Knie sowie Selbstdehnung der unteren Gliedmaßenmuskulatur) und TENS
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Patientenposition: Bauchlage, mit den Füßen über das Tischende hinaus, um eine ausreichende Dorsalflexion zu ermöglichen. Therapeutenposition: In Richtung der Füße blickend, stehend an der Seite des Patienten, etwa auf Höhe der Oberschenkelmitte für die Techniken. Technik: Eine Hand wird an den Ansätzen des GM an den Femurepikondylen positioniert, die andere an der Achillessehne, ohne signifikanten Druck oder Gewebeverformung auszuüben. Imitieren Sie die Handbewegungen der echten myofaszialen Freisetzung (z.B. langsames Streichen, oberflächliches Gleiten), vermeiden Sie jedoch: Tiefen Druck, Hautdehnung und Muskelkompression.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen in Ruhe und bei der Einbein-Kniebeuge (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Der Schmerz wird zu Beginn bei der ersten Sitzung gemessen und am Ende der zweiten Woche sowie am Ende von vier Wochen neu bewertet.
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Die Teilnehmer werden angewiesen, eine vertikale Markierung auf der Linie anzubringen, die ihr Schmerzniveau in Ruhe und während der Ein-Bein-Hocke anzeigt - Ein-Bein-Hocke: Die Teilnehmer stehen auf dem zu bewertenden Bein, wobei das andere Bein vom Boden abgehoben wird, sodass die Hüfte etwa 45 Grad gebeugt und das Knie etwa 90 Grad gebeugt ist. Die Schultern der Teilnehmer sind etwa 90 Grad nach vorne gebeugt, die Ellenbogen vollständig gestreckt und die Hände vorne zusammengeführt. Die Teilnehmer beugen sich nach vorne, um sich in die Hocke zu beugen, bis sie Schmerzen und Unbehagen verspüren, und kehren dann in die Ausgangsposition zurück. |
Der Schmerz wird zu Beginn bei der ersten Sitzung gemessen und am Ende der zweiten Woche sowie am Ende von vier Wochen neu bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Funktion (40 m schneller Gehtest)
Zeitfenster: Die körperliche Funktion wird zu Beginn bei der ersten Sitzung gemessen und am Ende der zweiten Woche sowie am Ende von vier Wochen erneut bewertet.
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- 40MFPW: Die Teilnehmer gehen so schnell und sicher wie möglich auf einem 10-Meter-Gehtweg, drehen um einen Kegel, der 2 Meter hinter jedem Ende des Gehtwegs platziert ist, und kehren für eine Gesamtdistanz von 40 Metern zurück.
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Die körperliche Funktion wird zu Beginn bei der ersten Sitzung gemessen und am Ende der zweiten Woche sowie am Ende von vier Wochen erneut bewertet.
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Körperliche Funktion (der 30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test)
Zeitfenster: Die körperliche Funktion wird zu Beginn bei der ersten Sitzung gemessen und am Ende der zweiten Woche sowie am Ende von vier Wochen erneut bewertet.
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- 30sCST: Die Teilnehmer stehen vollständig von einer sitzenden Position von einem unbehandelten und geraden Stuhl auf; und dann vollständig zurück nach unten, bis sie vollständig auf dem Sitz sind. Die maximale Anzahl der Stuhl-Steh-Wiederholungen, die in 30 Sekunden abgeschlossen werden, wird aufgezeichnet.
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Die körperliche Funktion wird zu Beginn bei der ersten Sitzung gemessen und am Ende der zweiten Woche sowie am Ende von vier Wochen erneut bewertet.
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Körperliche Funktion (ein Treppensteig-Test)
Zeitfenster: Die körperliche Funktion wird zu Beginn bei der ersten Sitzung gemessen und am Ende der zweiten Woche sowie am Ende von vier Wochen erneut bewertet.
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- 9-SCT: Die Teilnehmer steigen so schnell wie möglich, aber auf sichere Weise, neun Treppenstufen hinauf und hinab.
Die Zeit, die die Teilnehmer für das Hinauf- und Hinabsteigen benötigen, wird aufgezeichnet.
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Die körperliche Funktion wird zu Beginn bei der ersten Sitzung gemessen und am Ende der zweiten Woche sowie am Ende von vier Wochen erneut bewertet.
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Fußhaltung (Fußhaltungsindex 6)
Zeitfenster: Die Fußhaltung wird zu Beginn bei der ersten Sitzung gemessen und am Ende der zweiten Woche sowie am Ende der vierten Woche neu bewertet.
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Der FPI-6 wird als schnelles, einfaches, kostengünstiges und multisegmentales klinisches Quantifizierungsinstrument betrachtet, das die Haltung des Fußes beurteilen kann. Der FPI-6-Score bestand aus sechs Punkten: (1) Palpation des Taluskopfes, (2) Kurven oberhalb und unterhalb des lateralen Malleolus, (3) Hervortreten des Talonavikulargelenks, (4) Stellung des Kalkaneus in der Frontalebene, (5) Höhe und Kongruenz des medialen Längsgewölbes, (6) Abduktion oder Adduktion des Vorfußes. Der Teilnehmer befindet sich in einer stehenden, entspannten Standposition, mit den Armen an den Seiten und Blick geradeaus. Dann werden einige Schritte auf der Stelle gemacht, bevor eine bequeme Standposition eingenommen wird. Der Untersucher muss in der Lage sein, sich während der Beurteilung um den Patienten zu bewegen und ungehinderten Zugang zur Rückseite des Beins und Fußes zu haben. Die Durchführung der Beurteilung dauert etwa zwei Minuten. Der Gesamtscore reicht von -12 bis +12.
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Die Fußhaltung wird zu Beginn bei der ersten Sitzung gemessen und am Ende der zweiten Woche sowie am Ende der vierten Woche neu bewertet.
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Kniebehinderung (Arabische Version des Algofunktionalen Index von Lequesne)
Zeitfenster: Die Kniefunktionseinschränkung wird zu Beginn bei der ersten Sitzung gemessen und am Ende der zweiten Woche sowie am Ende von vier Wochen neu bewertet.
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Der Lequesne-Algofunktionsindex ist ein Fragebogen im Interviewformat mit 10 Fragen, der als eine Einheit konzipiert wurde.
Diese 10 Parameter sind in drei Abschnitte unterteilt, um 'Schmerz oder Beschwerden' (L1), 'maximale Gehstrecke' (L2) und 'Aktivitäten des täglichen Lebens' (L3) zu bewerten.
Der Lequesne-Index fasst Symptome und Funktion direkt zusammen, was zu einem einzigen globalen Indexwert führt, der von 0 (keine Schmerzen, keine Behinderung) bis 24 (maximale Schmerzen, Steifheit und Behinderung) reicht.
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Die Kniefunktionseinschränkung wird zu Beginn bei der ersten Sitzung gemessen und am Ende der zweiten Woche sowie am Ende von vier Wochen neu bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/006221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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