- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07510009
WARTOŚCI OKREŚLAJĄCE WSKAŹNIK MASY MIĘŚNI SZKIELETOWYCH W POPULACJI TURECKIEJ Z WYKORZYSTANIEM ABSORPCJOMETRII DWIUENERGETYCZNEJ PROMIENIOWANIA RENTGENOWSKIEGO
OKREŚLENIE WARTOSCI ODCINIA DLA WSKAŹNIKA MASY MIĘŚNI SZKIELETOWYCH W POPULACJI TURECKIEJ PRZY UŻYCIU DENSYTOMETRII RENTGENOWSKIEJ DWUENERGETYCZNEJ
Sarkopenia jest definiowana przez Europejską Grupę Roboczą ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP) jako "zespół charakteryzujący się postępującą i uogólnioną utratą masy i siły mięśni szkieletowych, niosący ryzyko niekorzystnych skutków, takich jak niepełnosprawność fizyczna, złamania, upadki, pogorszenie jakości życia i śmierć." Jednak pomimo powagi choroby, pojedyncze kryterium diagnostyczne nie zostało jeszcze ustalone, a różne wytyczne zostały zaproponowane w celu ujednolicenia kryteriów diagnostycznych i wartości odcięcia. Obecne zalecenia Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP) koncentrują się na populacjach europejskich i, jeśli to możliwe, na stosowaniu odniesień normatywnych od zdrowych młodych dorosłych. Ponieważ pomiary takie jak chód i siła mięśni są zależne od wzrostu, zaleca się stosowanie regionalnych populacji normatywnych, gdy tylko jest to możliwe. Obecnie niektóre punkty odcięcia dla diagnozy sarkopenii są arbitralne. Opracowanie zweryfikowanych punktów odcięcia będzie zależeć od danych normatywnych i ich wartości predykcyjnej dla punktów końcowych. Potrzebne są dalsze badania, aby określić, czy specyficzne dla płci i regionu wartości progowe dla diagnozy sarkopenii poprawiają przewidywanie wyników sarkopenii.
W literaturze nie ma badań dotyczących wartości odcięcia absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii specyficznych dla populacji tureckiej. W naszym badaniu staraliśmy się zdefiniować referencyjne wartości odcięcia dla masy mięśniowej, siły mięśni i obwodu łydki w Turcji, aby poprawić ogólną stosowalność kryteriów EWGSOP.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Poważna sarkopenia jest brana pod uwagę, gdy niska siła mięśniowa, niska masa lub jakość mięśni towarzyszy niska sprawność fizyczna.
Siłę mięśni można ocenić, mierząc siłę uścisku dłoni oraz pomiary izometryczne lub izokinetyczne siły kończyn dolnych.
Do pomiaru masy mięśni stosuje się różnorodne techniki, w tym rezonans magnetyczny (MRI), tomografię komputerową (CT), absorpcjometrię rentgenowską podwójnej energii (DEXA), analizę bioimpedancji elektrycznej (BIA) oraz pomiary antropometryczne; najbardziej odpowiednią metodę należy określić na podstawie kosztów, dostępności i łatwości użytkowania.
Masa mięśni jest związana z wielkością ciała; to znaczy osoby o większych rozmiarach ciała zazwyczaj mają większą masę mięśniową.
Dlatego, aby dostosować do wielkości ciała, wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI) oblicza się jako masę mięśni szkieletowych kończyn (ALM) / wysokość² (m²).
Wartość graniczna SMI dla sarkopenii, zgodnie z definicją EWGSOP2, wynosi <5,5 kg/m² dla kobiet i <7,0 kg/m² dla mężczyzn.
Trwa debata na temat preferowanego dostosowania i tego, czy tę samą metodę można stosować dla wszystkich populacji.
Ocenę sprawności fizycznej można mierzyć na różne sposoby, w tym prędkość chodu, Krótka Bateria Sprawności Fizycznej (SPPB) oraz Test Wstań i Idź (TUG).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadanie zdolności umysłowych i fizycznych
- Wiek między 18-39 oraz 65-99 lat
- Możliwość samodzielnego poruszania się lub z pomocą
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Infekcja
- Rozrusznik serca lub implant metalowy
- Zaburzenia krążenia obwodowego
- Znane współistniejące nowotwory, schyłkowa niewydolność narządów
- Znane współistniejące choroby ośrodkowego i/lub obwodowego układu nerwowego
- Historia choroby genetycznej
- Koagulopatia
- Amputacja
- Pacjenci z historią choroby genetycznej
- Pacjenci ważący >120 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
młoda populacja
Wiek 18-39
|
|
populacja osób starszych
Wiek 65-99
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Na początku pracy
|
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych: obliczany poprzez podzielenie sumy beztłuszczowej masy czterech kończyn (bez kości) przez wzrost² (metry).
|
Na początku pracy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła mięśni
Ramy czasowe: na początku pracy
|
Siłę mięśni oceni się poprzez pomiar siły chwytu dłoni za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Baseline (INC.
White Plains NY 10602 U.S.A), który ma potwierdzoną ważność i niezawodność.
|
na początku pracy
|
|
test szybkości chodzenia
Ramy czasowe: na początku pracy
|
W teście szybkości chodu uczestnicy zostaną poproszeni o przejście 4 metrów w swoim normalnym tempie.
Szybkość chodu będzie mierzona w m/s.
|
na początku pracy
|
|
Obwód łydki
Ramy czasowe: na początku pracy
|
Obwód łydki będzie mierzony w najszerszym jej miejscu.
|
na początku pracy
|
|
Obwód ramienia
Ramy czasowe: na początku pracy
|
Obwód ramienia będzie mierzony w pozycji stojącej z ramieniem odwiedzionym pod kątem 90 stopni, na środkowej części kości ramiennej.
|
na początku pracy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayşe U BAYKUT, Ankara City Hospital Bilkent
- Krzesło do nauki: Güldal F Yüzer Nakipoğlu, Ankara City Hospital Bilkent
- Krzesło do nauki: Zeynep S Güneş, Ankara City Hospital Bilkent
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACHBİLKENTAUBAYKUT003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .