Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół Start4All SCREEN-TB (SCREEN-TB)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Liverpool School of Tropical Medicine

Start4All - Zacznij Działać na Rzecz Diagnostyki Gruźlicy SCREEN-TB

Gruźlica (TB) pozostaje główną przyczyną zgonów z powodu pojedynczego czynnika zakaźnego na świecie, a miliony osób wciąż pozostają niezdiagnozowane lub są diagnozowane z opóźnieniem. Konwencjonalne strategie wykrywania przypadków w dużej mierze opierają się na przesiewaniu objawów przy użyciu czterosymptomowego skriningu WHO (W4SS; obejmującego którykolwiek z następujących objawów: kaszel, gorączka, nocne poty lub utrata masy ciała) oraz badaniu plwociny, ale te podejścia pomijają znaczną część osób z aktywną postacią gruźlicy, szczególnie tych, które są bezobjawowe lub nie są w stanie odkrztusić plwociny. Niewykryte i opóźnione diagnozy napędzają dalsze przenoszenie choroby i podważają globalne cele eliminacji gruźlicy.

Ostatnie dowody wykazały, że narzędzia diagnostyczne, które są bardziej dostępne, nawet jeśli nieco mniej czułe, mogą wciąż znacząco poprawić wykrywanie przypadków gruźlicy poprzez zmniejszenie strat diagnostycznych związanych z barierami dostępu. Sugeruje to, że testy w pobliżu miejsca opieki (NPOC) mogą być wysoce opłacalne w wielu środowiskach, ponieważ korzyści wynikające z wcześniejszej diagnozy, skrócenia opóźnień i szerszego zasięgu mogą przewyższać straty wynikające z nieco niższej dokładności.

Celem tego badania jest ocena nowych, niezależnych od objawów podejść do badań przesiewowych i diagnostycznych, które mogą być wdrożone w placówkach opieki zdrowotnej niższego szczebla w krajach o wysokim obciążeniu gruźlicą, o niskich i średnich dochodach (LMIC) dla dorosłych w wieku ≥15 lat oraz młodych nastolatków w wieku 10-14 lat.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie dostarczy dowodów dotyczących skuteczności, opłacalności, wykonalności, akceptowalności i skalowalności algorytmów niezależnych od objawów, inicjowanych przez komputerowo wspomagane wykrywanie w radiografii klatki piersiowej (CAD CXR-AI) oraz molekularne testy w pobliżu punktu opieki (NPOC) stosowane do wymazów z języka i plwociny.
Narzędzia te mają potencjał do wcześniejszego identyfikowania gruźlicy, w tym wśród osób bezobjawowych, oraz do zmniejszenia zależności wyłącznie od diagnostyki opartej na plwocinie.

Badane pytania badawcze mają bezpośrednie globalne znaczenie.
Obecnie istnieją ograniczone dowody z rzeczywistego świata na temat: jak CAD CXR-AI oraz testy NPOC z wymazów z języka i plwociny porównują się jako narzędzia wstępnego przesiewu; jak można je zintegrować z zalecanymi przez WHO testami amplifikacji kwasów nukleinowych o niskiej złożoności (LC-NAAT) w wydajnych algorytmach; oraz czy te podejścia mogą być skutecznie wdrażane w opiece podstawowej i ambulatoryjnej w krajach o niskich i średnich dochodach z wysokim obciążeniem gruźlicą.
Dane wygenerowane w tym badaniu będą bezpośrednio informować o rozwoju wytycznych WHO i decyzjach krajowych programów walki z gruźlicą, zwłaszcza dotyczących wykrywania bezobjawowej gruźlicy i roli próbek innych niż plwocina.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

37000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek

    • Dorośli w wieku 15 lat i więcej lub
    • Nastolatkowie w wieku 10-14 lat

  2. Ustawienie placówki

    o Uczestniczące placówki opieki zdrowotnej (np. podstawowe ośrodki zdrowia, szpitale powiatowe), w tym placówki wiejskie i miejskie.

  3. Kwalifikacja do badań przesiewowych

    o Wszystkie osoby zgłaszające się do placówki, niezależnie od objawów lub możliwości wykrztuszenia plwociny, będą kwalifikowane do włączenia.

  4. Zgoda

    • Pisemną świadomą zgodę (oraz asentę dla nastolatków (10-14 lat) i dorosłych (≥15 - 17 lat) w przypadku ich włączenia) należy uzyskać zgodnie z lokalnymi wymaganiami etycznymi i regulacyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek

    o Poniżej 10 lat w momencie rekrutacji

  2. Kwalifikacja do badań przesiewowych

    o Nie uzyskują pozytywnego wyniku w żadnych narzędziach przesiewowych.

  3. Zgoda i obserwacja

    o Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (oraz asenty, jeśli dotyczy) lub niechęć do zgody na wizyty kontrolne.

  4. Aktualne leczenie TB

    o Otrzymywanie leczenia przeciwprątkowego w momencie rekrutacji, zdefiniowane jako przyjęcie ≥3 dawek leczenia TB.

  5. Niedawne leczenie zapobiegawcze TB

    o Otrzymanie leczenia zapobiegawczego TB w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rekrutacją.

  6. Kliniczne oznaki zagrożenia

    o Obecność ciężkiej choroby podczas badań przesiewowych, w tym, ale nie wyłącznie: Częstość oddechów >30/min Gorączka >39°C Częstość tętna >120/min Niemożność samodzielnego chodzenia

  7. Powtórna rekrutacja o Wcześniejsza rekrutacja w SCREEN-TB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Diagnostyczny
Test diagnostyczny: NAAT w pobliżu miejsca opieki (NPOC)
  • Instrument blisko miejsca opieki, który może testować wymazy z języka i wymazy z plwociny.
  • Szybki system detekcji molekularnej do wykrywania chorób zakaźnych, w tym gruźlicy, zdolny do dostarczania dokładnych wyników testów porównywalnych z najlepszymi laboratoryjnymi testami PCR, przy jednoczesnej łatwości użytkowania i przenoszenia, a czas uzyskania wyniku wynosi zaledwie od 15 do 35 minut.
Test diagnostyczny: Testy amplifikacji kwasów nukleinowych o niskiej złożoności (LC-NAAT)
Półilościowe, zagnieżdżone testy diagnostyczne z wykorzystaniem reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR) do wykrywania DNA kompleksu Mycobacterium tuberculosis (MTB) w nieprzetworzonych próbkach plwociny[18]. Może również wykrywać mutacje związane z opornością na ryfampicynę w MTB. Wyniki są automatycznie wyświetlane na ekranie systemu w czasie krótszym niż 80 minut
Test diagnostyczny: LC-NAAT z wykorzystaniem testowania grupowego
Testowanie zbiorcze polega na połączeniu równych objętości próbek od wielu osób i przeprowadzeniu ich wspólnego badania za pomocą jednego testu[. Pule będą tworzone z pozostałych próbek od 2-4 uczestników, u których uzyskano wynik pozytywny w badaniu przesiewowym i którzy byli w stanie wyprodukować plwocinę, kierując się progami CAD CXR-AI[20]. W miarę możliwości pule będą sugerowane na podstawie wyniku pasma CAD: CAD <0,3 łączone razem i 0,3 ≤ CAD < 0,8 łączone razem.
Test diagnostyczny: Przenośne urządzenie do pozyskiwania obrazów rentgenowskich klatki piersiowej
Przenośne systemy rentgenowskie zostały zaprojektowane, aby umożliwić obrazowanie diagnostyczne w środowiskach, w których konwencjonalna radiografia jest niepraktyczna. Są lekkie, kompaktowe i zasilane bateryjnie, co czyni je odpowiednimi do użytku w odległych lub ograniczonych zasobami miejscach lub do dotarcia do osób o ograniczonej mobilności. W zależności od modelu mogą wygenerować od 100 do 400 obrazów na pełnym naładowaniu, umożliwiając długotrwałe użytkowanie bez dostępu do prądu.
Test diagnostyczny: Wykrywanie wspomagane komputerowo (CAD) RTG klatki piersiowej (CXR-AI)
Oprogramowanie wspomagające wykrywanie (CAD) dla zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej jest zaprojektowane, aby wspierać szybkie, zautomatyzowane badania przesiewowe pod kątem gruźlicy i innych nieprawidłowości w obrębie klatki piersiowej. Oprogramowanie do badania nie zostało jeszcze wybrane. Będzie to zatwierdzone przez WHO oprogramowanie CAD z ostatecznym wyborem poprzez procesy przetargowe i zgodne z krajowymi zatwierdzeniami regulacyjnymi. Działające na platformach mobilnych lub komputerowych, te narzędzia mogą analizować zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej w mniej niż minutę, odróżniając skany normalne od nieprawidłowych i podkreślając wyniki w płucach, opłucnej, śródpiersiu, kościach, przeponie i sercu. Oprócz wykrywania choroby, niektóre systemy mogą pomagać klinicystom w zadaniach takich jak weryfikacja umiejscowienia urządzenia i pomiar odległości od anatomicznych punktów orientacyjnych.
Inny: Badanie przesiewowe testu diagnostycznego podbadania TB&HIV
Podbadanie SCREEN TB&HIV jest wdrażane wyłącznie w Kamerunie, Nigerii i Kenii. Testowanie w kierunku HIV nie będzie zatem przeprowadzane w Bangladeszu ani w Wietnamie, ponieważ testowanie na HIV nie jest częścią rutynowych ścieżek opieki w uczestniczących placówkach, a badanie nie wprowadza dodatkowego testowania na HIV. Ponadto, Bangladesz i Wietnam mają znacznie niższą częstość występowania HIV, co sprawia, że wdrożenie podbadania HIV jest operacyjnie niepotrzebne i nie odpowiada potrzebom klinicznym.
Inny: Badanie diagnostyczne podgrupy TB&HIV
Liczbę komórek CD4 określa się we krwi żylnej u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na HIV w celu oceny postępu choroby HIV, w tym ryzyka rozwoju zakażeń oportunistycznych. Prawidłowy zakres liczby CD4 wynosi od 500 do 1500 komórek/mm3 krwi i stopniowo zmniejsza się z czasem u osób, które nie otrzymują lub nie reagują dobrze na ART. Osoba z liczbą CD4 poniżej 200 jest określana jako mająca zaawansowaną chorobę HIV.
Inny: Badanie diagnostyczne podgrupy TB i HIV
LAM to glikolipid ściany komórkowej Mycobacterium tuberculosis. LAM jest wydalany z moczem, gdzie można go wykryć za pomocą szybkich testów przepływowych. W warunkach szpitalnych, WHO zdecydowanie zaleca stosowanie LAM do wspomagania diagnozy aktywnej gruźlicy u dorosłych, młodzieży i dzieci zakażonych HIV, z objawami gruźlicy (płucnej i/lub pozapłucnej), lub z zaawansowaną chorobą HIV (1) lub ciężko chorych (2) lub niezależnie od objawów gruźlicy i z liczbą komórek CD4 poniżej 200 komórek/mm3[23]. W warunkach ambulatoryjnych, WHO sugeruje stosowanie LF-LAM do wspomagania diagnozy aktywnej gruźlicy u dorosłych, młodzieży i dzieci zakażonych HIV: z objawami gruźlicy (płucnej i/lub pozapłucnej) lub ciężko chorych; lub niezależnie od objawów gruźlicy i z liczbą komórek CD4 poniżej 100 komórek/mm3[23]. Testy LAM ocenione w SCREEN TB&HIV to:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel główny 1: Ocena wydajności diagnostycznej i porównawczej dokładności algorytmów diagnostycznych zainicjowanych przez CAD CXR-AI i/lub przesiewowe badania wymazów z języka i plwociny jako wstępnych narzędzi przesiewowych w strategii wykrywania przypadków w placówkach medycznych
Ramy czasowe: Zakończone w ciągu 6 miesięcy od gromadzenia danych

Punkt końcowy 1.1: Wydajność diagnostyczna TB według algorytmu, rozdzielona według statusu objawów

  • KTO: Wszyscy uczestnicy włączeni do badania (≥10 lat)
  • CO: Liczba i proporcja (spośród poddanych badaniom na TB) uczestników z rozpoznaną TB (potwierdzoną mikrobiologicznie i rozpoznaną klinicznie) według ścieżki algorytmu diagnostycznego
  • KIEDY: Podstawowe = po zakończeniu diagnostyki (dzień 1-3); Drugorzędowe = potwierdzone danymi z rejestru NTP przy rozpoczęciu leczenia
  • GDZIE: Placówki ochrony zdrowia i laboratoria referencyjne badania w Bangladeszu, Kamerunie, Kenii, Nigerii, Wietnamie
  • DLACZEGO: Określenie przyrostowego wykrywania przypadków w różnych podejściach do badań przesiewowych
  • JAK MIERZONE:

oLicznik = liczba zidentyfikowanych przypadków TB; oMianownik = całkowita liczba uczestników przebadanych każdym algorytmem (w tym z wynikami nieważnymi i niejednoznacznymi); oStratyfikacja = objawowi vs bezobjawowi (według badania 4 objawów WHO); oDefinicje przypadków = definicje TB WHO (potwierdzone mikrobiologicznie, rozpoznane klinicznie
Zakończone w ciągu 6 miesięcy od gromadzenia danych
Cel podstawowy 1: Ocena wydajności diagnostycznej i porównawczej dokładności algorytmów diagnostycznych zainicjowanych przez CAD CXR-AI i/lub przesiewowe badanie wymazu z języka NPOC oraz wymazu z plwociny jako narzędzi przesiewowych w strategii wykrywania przypadków w placówkach medycznych
Ramy czasowe: Zakończono w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych

Pierwszy punkt końcowy 1.2: Porównawcza dokładność diagnostyczna (czułość, swoistość, PPV, NPV) (i) CAD CXR-AI jako narzędzia wstępnego przesiewowego, (ii) wymaz z języka NPOC i wymaz z plwociny jako narzędzia wstępnego przesiewowego.

  • KTO: Wszyscy uczestnicy z interpretowalnymi wynikami testów
  • CO: Czułość, swoistość, PPV, NPV CAD CXR-AI oraz wymazu z języka NPOC i wymazu z plwociny jako narzędzi wstępnego przesiewowego
  • KIEDY: Obliczone po zakończeniu testowania według standardu referencyjnego dla wszystkich uczestników
  • GDZIE: Centralna analiza danych
  • DLACZEGO: Aby porównać charakterystyki wydajności narzędzi przesiewowych

  • JAK MIERZONE:

    • Standard referencyjny = LC-NAAT;
    • Korzystając ze standardowych definicji dokładności diagnostycznej i raportując wszystkie oszacowania wraz z 95% przedziałami ufności;
    • Krzywe ROC (receiver operating characteristic) dla progów CAD CXR-AI
    • Wstępnie określone postępowanie z wynikami nieokreślonymi/nieinterpretowalnymi
Zakończono w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny 1: Ocena terminowości (czasu do rozpoczęcia leczenia) i odsetka pacjentów, u których rozpoczęto leczenie, w oparciu o algorytmy inicjowane przez CAD CXR-AI i/lub wymazy z języka i plwociny NPOC
Ramy czasowe: Zakończono w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych

Drugorzędowy punkt końcowy 1.1: Czas od wejścia do placówki opieki zdrowotnej do rozpoczęcia leczenia gruźlicy według rejestru Krajowego Programu Przeciwgruźliczego (NTP)

  • KTO: Uczestnicy z rozpoznaną gruźlicą
  • CO: Czas od wejścia do placówki opieki zdrowotnej do rozpoczęcia leczenia gruźlicy, z wykorzystaniem rejestrów NTP
  • KIEDY: Od daty wizyty w placówce (oraz, jeśli dostępna, zgłoszonego początku objawów) do daty rozpoczęcia leczenia
  • GDZIE: Dokumentacja placówki i rejestry NTP
  • DLACZEGO: Aby ocenić terminowość skierowania do opieki w ramach różnych algorytmów
  • JAK MIERZONE: Wyodrębnienie z rejestrów dat wizyty w placówce (lub pobrania próbki), potwierdzenia diagnozy oraz rozpoczęcia leczenia; obliczenie czasu do rozpoczęcia leczenia w dniach; analiza metodami opisowymi i analizy czasu do zdarzenia; ocena ograniczona do rozpoczęcia leczenia (bez obserwacji po leczeniu).
Zakończono w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych
Cel drugorzędny 1: Ocena terminowości (czas do rozpoczęcia leczenia) i odsetka pacjentów, u których rozpoczęto leczenie, w oparciu o algorytmy inicjowane na podstawie CAD CXR-AI i/lub wymazów z języka i plwociny NPOC
Ramy czasowe: Zakończone w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych

Punkt końcowy drugorzędny 1.2: Odsetek osób, u których wynik badania algorytmem diagnostycznym jest pozytywny, a następnie rozpoczynają leczenie gruźlicy.

  • KTO: Wszyscy uczestnicy z pozytywnym wynikiem badania algorytmem diagnostycznym
  • CO: Odsetek rozpoczynających leczenie gruźlicy
  • KIEDY: W momencie potwierdzonego w rejestrze rozpoczęcia leczenia
  • GDZIE: Rejestry NTP
  • DLACZEGO: Aby określić skuteczność skierowania do opieki
  • JAK MIERZONE: Licznik = liczba rozpoczynających leczenie; Mianownik = liczba z pozytywnym wynikiem badania
Zakończone w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych
Cel drugorzędny 2: Ocena opłacalności kosztowej CAD CXR-AI oraz wymazów z języka i plwociny NPOC jako początkowych narzędzi przesiewowych w wykrywaniu przypadków w placówkach medycznych
Ramy czasowe: Zakończono w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych

Drugorzędowy punkt końcowy 2.1: Modelowany przyrostowy koszt na osobę z rozpoznaną gruźlicą z perspektywy społecznej (z podziałem na świadczeniodawcę i beneficjenta), porównujący wielokrotne algorytmy badań przesiewowych i diagnostycznych, gdzie:

CAD CXR-AI i NPOC są włączone jako wstępne testy przesiewowe Różne progi CAD do określania, czy następnie stosuje się testowanie pulowane czy indywidualne LC-NAAT, traktowane są jako niezależne i oddzielne wstępne testy przesiewowe CAD CXR-AI

  • KTO: Wszyscy uczestnicy zrekrutowani

  • CO: Bezpośrednia ocena kosztów i opłacalności kosztowej CAD w porównaniu z wymazem z języka NPOC i wymazem z plwociny jako:

    1. samodzielnych narzędzi wstępnego przesiewu
    2. części algorytmów diagnostycznych
  • KIEDY: Podczas badania i na końcu badania
  • GDZIE: Kosztowanie w placówce i analiza centralna
  • DLACZEGO: W celu wsparcia programowego wdrożenia
  • JAK MIERZONE: Zmierzony koszt na przypadek gruźlicy zdiagnozowany, modelowane przyrostowe wskaźniki opłacalności kosztowej
Zakończono w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych
Cel drugorzędowy 2: Ocena opłacalności kosztowej CAD CXR-AI oraz wymazu z języka i wymazu z plwociny NPOC jako wstępnych narzędzi przesiewowych w wykrywaniu przypadków w placówkach medycznych
Ramy czasowe: Zakończone w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych

Drugorzędowy punkt końcowy 2.2: Modelowany przyrostowy koszt na osobę z rozpoznaną TB, która rozpoczyna leczenie z perspektywy społecznej (rozróżniony według świadczeniodawcy i beneficjenta), porównujący wiele algorytmów badań przesiewowych i diagnostycznych, gdzie:

CAD CXR-AI i NPOC są włączone jako wstępne testy przesiewowe Różne progi CAD do określenia, czy następnie stosowane jest testowanie pulowane czy indywidualne LC-NAAT, traktowane są jako niezależne i oddzielne wstępne testy przesiewowe CAD CXR-AI

  • KTO: Wszyscy uczestnicy włączeni do badania

  • CO: Bezpośrednia ocena kosztów i opłacalności kosztowej CAD w porównaniu z wymazem z języka NPOC i wymazem z plwociny jako:

    1. samodzielne narzędzia wstępnego przesiewu
    2. część algorytmów diagnostycznych
  • KIEDY: Podczas badania i na jego zakończenie
  • GDZIE: Kosztowanie placówki i analiza centralna
  • DLACZEGO: W celu wsparcia decyzji programowych o wdrożeniu
  • JAK MIERZONE: Modelowany koszt na osobę rozpoczynającą leczenie, modelowane przyrostowe wskaźniki opłacalności kosztowej
Zakończone w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych
Cel drugorzędny 3: Ocena wykonalności, akceptowalności i skalowalności CAD CXR-AI oraz wymazów z języka NPOC i wymazów z plwociny w rutynowych przepływach pracy placówek
Ramy czasowe: Zakończono w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych

Drugorzędowy punkt końcowy 3.1: Wykonalność i akceptowalność CAD CXR-AI oraz wymazów z języka i plwociny NPOC z różnych perspektyw, w tym osób poszukujących opieki, systemu zdrowotnego i decydentów

  • KTO: Osoby poszukujące opieki, pracownicy służby zdrowia, decydenci
  • CO: Wykonalność, akceptowalność i skalowalność CAD CXR-AI oraz wymazów z języka i plwociny NPOC
  • KIEDY: Podczas i po wdrożeniu
  • GDZIE: Placówki badawcze oraz poprzez jakościowe podbadania
  • DLACZEGO: Aby ocenić integrację w rzeczywistych warunkach i trwałość
  • JAK MIERZONE: Wywiady z uczestnikami i dostawcami, FGD; obserwacja strukturalna; analiza czasu i ruchu; wskaźniki takie jak odsetek osób zdolnych do dostarczenia próbek i odsetek ważnych wyników
Zakończono w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych
Cel drugorzędny 4: Ocena wydajności diagnostycznej, efektywności i wykonalności grupowania z wykorzystaniem CAD w porównaniu z testami indywidualnymi
Ramy czasowe: Zakończono w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych

Drugorzędowy punkt końcowy 4.1: Czułość i specyficzność pulowania sterowanego CAD w porównaniu z testowaniem indywidualnym

  • KTO: Wszyscy zapisani uczestnicy dostarczający wymazy z języka lub plwociny, kwalifikujący się zarówno do testowania indywidualnego, jak i pulowanego.
  • CO: Dokładność diagnostyczna (czułość, specyficzność, PPV, NPV) pulowania sterowanego CAD w porównaniu z wynikami indywidualnymi LC-NAAT jako odniesieniem.
  • KIEDY: ukończenie diagnostyki; wtórne potwierdzenie w odniesieniu do danych rejestru NTP przy rozpoczęciu leczenia.
  • GDZIE: Placówki badawcze i laboratoria w Bangladeszu, Kamerunie, Kenii, Nigerii, Wietnamie.
  • DLACZEGO: Aby ustalić, czy pulowanie sterowane CAD utrzymuje dokładność diagnostyczną przy jednoczesnym zmniejszeniu liczby testów.

  • JAK MIERZONE:

    • Licznik (czułość) = liczba prawidłowo zidentyfikowanych pul dodatnich na gruźlicę.
    • Mianownik (specyficzność) = całkowita liczba osób ujemnych na gruźlicę na podstawie testów referencyjnych.
    • Stratyfikacja = według pasma punktacji CAD i rodzaju próbki (wymaz z języka, wymaz z plwociny).
Zakończono w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych
Cel drugorzędny 4: Ocena skuteczności diagnostycznej, wydajności i wykonalności badania zbiorczego z wykorzystaniem CAD w porównaniu z testowaniem indywidualnym
Ramy czasowe: Zakończone w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia zbierania danych

Punkt końcowy drugorzędny 4.2: Proporcja zaoszczędzonych testów i związana z tym zmiana czasu realizacji

  • KTO: Wszystkie próbki zbiorcze od uczestników badania kwalifikujących się do pulowania kierowanego CAD.
  • CO: Liczba i proporcja testów zaoszczędzonych dzięki pulowaniu kierowanemu CAD w porównaniu z testowaniem indywidualnym oraz czas realizacji raportowania wyników.
  • KIEDY: Mierzone w czasie rzeczywistym podczas realizacji badania; czas rejestrowany od pobrania próbki do dostępności wyniku testu.
  • GDZIE: Placówki badawcze i laboratoria w Bangladeszu, Kamerunie, Kenii, Nigerii, Wietnamie.
  • DLACZEGO: Aby ocenić zyski w efektywności wynikające ze strategii pulowania i ich wpływ na terminowość wyników.

  • JAK MIERZONE:

    • Licznik (testy zaoszczędzone) = liczba indywidualnych kartridży niepotrzebnych dzięki pulowaniu.
    • Mianownik (testy zaoszczędzone) = całkowita liczba kartridży, które byłyby wymagane wyłącznie do testowania indywidualnego.
    • Czas realizacji = mediana godzin od pobrania próbki do dostępności wyniku; rozwarstwione według ścieżek pulowanych vs indywidualnych.
Zakończone w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia zbierania danych
Cel drugorzędny 4: Ocena diagnostycznej wydajności, efektywności i wykonalności pulingu z wykorzystaniem CAD w porównaniu z indywidualnym testowaniem
Ramy czasowe: Zakończono w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych

Drugorzędowy punkt końcowy 4.3: Wykonalność i akceptowalność pulowania kierowanego CAD z perspektywy personelu laboratoryjnego, dostawców i decydentów

  • KTO: Personel laboratoryjny, pracownicy służby zdrowia i decydenci zaangażowani w lub nadzorujący działania związane z pulowaniem kierowanym CAD.
  • CO: Postrzeganie wykonalności (integracja, szkolenia, obciążenie pracą, wskaźniki błędów) i akceptowalności (odpowiedniość, pewność, wartość)
  • KIEDY: Podczas wdrażania i na koniec badania poprzez wywiady, dyskusje i ankiety.
  • GDZIE: Placówki opieki zdrowotnej, laboratoria i biura programu NTB w kraju.
  • DLACZEGO: Aby zidentyfikować bariery i ułatwienia w implementacji pulowania kierowanego CAD, informując o potencjalnym rozszerzeniu skali.

  • JAK MIERZONE:

    • Dane jakościowe: analizowane tematycznie na podstawie wywiadów z kluczowymi informatorami i grup fokusowych.
    • Dane ilościowe: wyniki ankiet w dziedzinach wykonalności i akceptowalności (np. obciążenie pracą, jasność celu, postrzegana niezawodność).
    • Stratyfikacja = według grupy interesariuszy (personel laboratoryjny, dostawcy, decydenci).
Zakończono w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny (podbadanie SCREEN-TB & HIV) Ocena dodatkowej wartości diagnostycznej nowszych ultrasensytywnych testów LAM (Biopromic i Plasmonic Fluor LAM RDT) wśród osób żyjących z HIV
Ramy czasowe: Zakończone w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych

Punkt końcowy eksploracyjny 1.1: Dodatkowe przypadki TB wykryte przy użyciu nowszych ultraczułych testów LAM w porównaniu z testem Alere LAM oraz w porównaniu z brakiem stosowania testowania LAM wśród pacjentów z dodatnim wynikiem na HIV

  • KTO: Pacjenci z podejrzeniem TB (dodatni w jednej lub więcej ścieżek SCREEN-TB) z HIV
  • CO: Liczba i odsetek uczestników dodatkowo zdiagnozowanych za pomocą testowania LAM w porównaniu z TB potwierdzoną LC-NAAT
  • KIEDY: Po zakończeniu diagnostyki (dzień 1-3); następnie potwierdzone za pomocą danych rejestru NTP przy rozpoczęciu leczenia
  • GDZIE: Placówki badawcze i laboratoria w Kamerunie, Kenii i Nigerii
  • DLACZEGO: Określenie dodatkowego wykrywania przypadków wśród osób żyjących z HIV (PLHIV) w porównaniu z LC-NAAT

  • JAK MIERZONE:

    • Liczba klinicznie zdiagnozowanych przypadków TB, mikrobiologicznie ujemnych i dodatnich w teście LAM
    • Łączna liczba uczestników z dodatnim wynikiem testu na HIV i klinicznie zdiagnozowanych z TB, ale z ujemnym wynikiem LC-NAAT
    • Liczba komórek CD4 < 200/mm3, liczba komórek CD4 < 100/mm3
    • Definicje TB WHO (mikrobiologicznie potwierdzone, klinicznie zdiagnozowane)
Zakończone w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych
Cel eksploracyjny (badanie SCREEN-TB & HIV) Ocena dodatkowej wartości diagnostycznej nowszych ultraczułych testów LAM (Biopromic i Plasmonic Fluor LAM RDT) wśród osób żyjących z HIV
Ramy czasowe: Zakończono w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych

Punkt końcowy eksploracyjny 1.2: Czułość i specyficzność ultraczułego testu LAM w porównaniu z testem Alere LAM (porównawczym) oraz ultraczułego testu LAM w porównaniu ze standardem referencyjnym opartym na LC-NAAT

  • KTO: Pacjenci z podejrzeniem TB i HIV
  • CO: Liczba i odsetek uczestników, u których prawidłowo zdiagnozowano TB za pomocą ultraczułego testu LAM w porównaniu z testem ALERE, wykorzystując status LC-NAAT i kliniczne rozpoznanie TB jako standard referencyjny.
  • KIEDY: Zakończenie diagnostyki (dzień 1-3); następnie potwierdzone danymi z rejestru NTP przy rozpoczęciu leczenia
  • GDZIE: Placówki badawcze i laboratoria w Kamerunie, Kenii i Nigerii
  • DLACZEGO: Określenie czułości i specyficzności ultraczułych testów LAM w porównaniu z ALERE i LC-NAAT wśród PLHIV

  • JAK MIERZONE:

    • Liczba klinicznie zdiagnozowanych przypadków TB, mikrobiologicznie ujemnych i dodatnich w teście LAM
    • Całkowita liczba uczestników z dodatnim wynikiem testu na HIV i klinicznie zdiagnozowanych z TB, ale z ujemnym wynikiem LC-NAAT
    • Liczba komórek CD4 < 200/mm3, liczba komórek CD4 < 100/mm3
    • Definicje TB WHO
Zakończono w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych
Cel eksploracyjny (badanie SCREEN-TB & HIV) Ocena dodatkowej wartości diagnostycznej nowszych testów LAM o ultra wysokiej czułości (test Bipromic i Plasmonic Fluor LAM RDT) wśród osób żyjących z HIV
Ramy czasowe: Zakończone w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia zbierania danych

Badanie eksploracyjne Punkt 1.3: Wskaźniki błędów/nieprawidłowości; łatwość użycia.

  • KTO: Osoby poszukujące opieki, pracownicy służby zdrowia
  • CO: Wykonalność, akceptowalność i skalowalność ultraczułych testów LAM w porównaniu z Alere
  • KIEDY: W trakcie i po wdrożeniu
  • GDZIE: Placówki badawcze i poprzez jakościowe badania podrzędne
  • DLACZEGO: Ocena integracji w warunkach rzeczywistych
  • JAK MIERZONE: Ankiety operatorów dotyczące łatwości obsługi technologii, obserwacja ustrukturyzowana; analiza czasowo-ruchowa; wskaźniki takie jak odsetek osób zdolnych i chętnych do dostarczenia próbek oraz odsetek prawidłowych wyników
Zakończone w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia zbierania danych
Cel eksploracyjny (badanie SCREEN-TB & HIV) Ocena dodatkowej wartości diagnostycznej nowszych ultrasensytywnych testów LAM (Biopromic i Plasmonic Fluor LAM RDT) wśród osób żyjących z HIV
Ramy czasowe: Zakończono w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych

Punkt końcowy eksploracyjny 1.4: Koszt na dodatkowy wykryty przypadek;

  • KTO: Wszyscy uczestnicy biorący udział w podbadaniu SCREEN-TB&HIV

  • CO: Bezpośrednia ocena kosztów i opłacalności testów LAM oraz liczby komórek CD4

    • jako samodzielne narzędzia wstępnego przesiewu wśród PLHIV z podejrzeniem zakażenia TB
    • jako część algorytmów diagnostycznych
  • KIEDY: W trakcie badania oraz na jego zakończenie
  • GDZIE: Kosztowanie placówki i analiza centralna
  • DLACZEGO: W celu informowania o wdrożeniu programowym
  • JAK MIERZONE: Koszt na wykryty przypadek TB, przyrostowe wskaźniki opłacalności kosztów
Zakończono w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych
Eksploracyjny cel Podbadanie łączenia wymazów z języka i wymazów z plwociny Cel eksploracyjny 2: Ocena wydajności diagnostycznej, dokładności i efektywności testowania łączonego w porównaniu z testowaniem indywidualnym wymazów z języka i wymazów z plwociny przy użyciu NPOC
Ramy czasowe: Zakończone w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych

Punkt końcowy eksploracyjny 2.1: Wskaźnik diagnostyczny gruźlicy z wymazów z języka w puli w porównaniu z pojedynczymi wymazami z języka

  • KTO: Wszyscy uczestnicy (≥10 lat) dostarczający próbki wymazów z języka.
  • CO: Liczba i odsetek (spośród prób diagnostyki gruźlicy) rozpoznań gruźlicy z wymazów z języka w puli w porównaniu z pojedynczymi wymazami (referencja).
  • KIEDY: Po zakończeniu procesu diagnostycznego (dzień 1-3); potwierdzenie poprzez rejestr programu kontroli gruźlicy przy rozpoczęciu leczenia.
  • GDZIE: Placówki opieki zdrowotnej uczestniczące w badaniu oraz laboratoria referencyjne w Bangladeszu, Kamerunie, Kenii, Nigerii, Wietnamie.
  • DLACZEGO: Aby określić, czy łączenie wymazów z języka w puli zachowuje wskaźnik diagnostyczny w porównaniu z testowaniem pojedynczym.

  • JAK MIERZONE:

    • Licznik = wyniki pozytywne na gruźlicę z wymazów z języka w puli.
    • Mianownik = całkowita liczba osób poddanych testom.
    • Referencja = wyniki LC-NAAT z pojedynczych wymazów z języka.
    • Stratyfikacja = objawowi vs bezobjawowi.
Zakończone w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych
Eksploracyjny cel Podbadanie dotyczące łączenia wymazów z języka i wymazów plwociny Eksploracyjny cel 2: Ocena wydajności diagnostycznej, dokładności i efektywności testowania połączonych próbek w porównaniu z testowaniem pojedynczych wymazów z języka i wymazów plwociny przy użyciu NPOC
Ramy czasowe: Zakończone w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych

Punkt końcowy eksploracyjny 2.2: Wydajność diagnostyczna TB z połączonych wymazów z języka w porównaniu z pojedynczymi wymazami z plwociny

  • KTO: Wszyscy uczestnicy (≥10 lat) dostarczający próbki wymazów z języka.
  • CO: Liczba i proporcja (spośród prób testowania TB) diagnoz TB z połączonych wymazów z plwociny w porównaniu z pojedynczymi wymazami (referencja).
  • KIEDY: Po zakończeniu diagnostyki (dzień 1-3); potwierdzenie poprzez rejestr NTP przy rozpoczęciu leczenia.
  • GDZIE: Placówki opieki zdrowotnej w badaniu i laboratoria referencyjne w Bangladeszu, Kamerunie, Kenii, Nigerii, Wietnamie.
  • DLACZEGO: Aby określić, czy łączenie wymazów z plwociny zachowuje wydajność diagnostyczną w porównaniu z testowaniem pojedynczym.

  • JAK MIERZONE:

    • Licznik = wyniki pozytywne na TB z połączonych wymazów z plwociny.
    • Mianownik = całkowita liczba osób przebadanych.
    • Referencja = wyniki LC-NAAT pojedynczych wymazów z plwociny.
    • Stratyfikacja = objawowi vs bezobjawowi.
Zakończone w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych
Cel eksploracyjny Połączenie wymazów z języka i wymazów z plwociny Podbadanie Cel eksploracyjny 2: Ocena wydajności diagnostycznej, dokładności i efektywności testów łączonych w porównaniu z testami indywidualnymi wymazów z języka i wymazów z plwociny przy użyciu NPOC
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia zbierania danych

Eksploracyjny punkt końcowy 2.3:

Porównawcza dokładność diagnostyczna (czułość, swoistość, PPV, NPV) badania wymazu z języka vs puli plwociny

  • KTO: Wszyscy uczestnicy dostarczający zarówno wymazy z języka, jak i plwocinę.
  • CO: Dokładność badania puli wymazów z języka vs plwociny w odniesieniu do wyników indywidualnych.
  • KIEDY: Po zakończeniu diagnostyki (dzień 1-3).
  • GDZIE: Miejsca badania jak wyżej.
  • DLACZEGO: Aby określić, czy pulowanie wymazów z języka czy plwociny zapewnia lepszą wydajność.

  • JAK MIERZONE:

    • Czułość, swoistość, PPV, NPV obliczone w odniesieniu do wyników pojedynczych wymazów.
    • Stratyfikacja = według statusu objawów i zakresu wyniku CAD.
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia zbierania danych
Cel eksploracyjny Badanie podgrupowe dotyczące łączenia wymazów z języka i wymazów z plwociny Cel eksploracyjny 2: Ocena wydajności diagnostycznej, dokładności i efektywności testów łączonych w porównaniu z testami indywidualnymi wymazów z języka i wymazów z plwociny przy użyciu NPOC
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia zbierania danych

Badanie eksploracyjne 2.4: Wskaźnik nieprawidłowych lub błędnych wyników w testach grupowych w porównaniu z indywidualnymi

  • KTO: Wszystkie próbki wymazów grupowe i indywidualne poddane testom.
  • CO: Odsetek nieprawidłowych/błędnych wyników w testach grupowych w porównaniu z indywidualnymi.
  • KIEDY: Podczas realizacji badania, mierzone w czasie rzeczywistym.
  • GDZIE: Laboratoria badawcze we wszystkich uczestniczących krajach.
  • DLACZEGO: Aby ocenić, czy testy grupowe zwiększają wskaźnik błędów technicznych.

  • JAK MIERZONE:

    • Licznik = liczba nieprawidłowych/błędnych wyników.
    • Mianownik = całkowita liczba przeprowadzonych testów (grupowych lub indywidualnych).
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia zbierania danych
Eksploracyjny cel badania Podgrupowego – Łączenie wymazów z języka i wymazów z plwociny Eksploracyjny cel 2: Ocena wydajności diagnostycznej, dokładności i efektywności testowania zbiorczego w porównaniu z indywidualnym testowaniem wymazów z języka i wymazów z plwociny przy użyciu NPOC
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia zbierania danych

Punkt końcowy eksploracyjny 2.5: Wyniki efektywności (zaoszczędzone testy, zużycie kasety, szacowane oszczędności kosztów)

  • KTO: Wszystkie wymazy (z języka i plwociny) kwalifikujące się do pulowania.
  • CO: Liczba zaoszczędzonych kaset/testów i szacowane oszczędności kosztów w porównaniu z testowaniem wyłącznie indywidualnym.
  • KIEDY: Przez cały okres realizacji badania.
  • GDZIE: Wszystkie miejsca badań i laboratoria.
  • DLACZEGO: Aby zmierzyć korzyści efektywności strategii pulowania.

  • JAK MIERZONE:

    • Licznik = kasety zaoszczędzone dzięki pulowaniu.
    • Mianownik = całkowita liczba, która zostałaby użyta do testowania wyłącznie indywidualnego.
    • Koszty = szacowane z perspektywy dostawcy i beneficjenta.
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia zbierania danych
Cel eksploracyjny Podbadanie Samopobierania Wymazu Cel eksploracyjny 3: Porównanie wymazu pobranego przez personel medyczny i wymazu pobranego samodzielnie
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zbierania danych

Drugorzędowy punkt końcowy 3.1: Wykonalność i akceptowalność CAD CXR-AI oraz wymazów z języka i plwociny NPOC z różnych perspektyw, w tym osób poszukujących opieki, systemu zdrowia i decydentów

  • KTO: Osoby poszukujące opieki, świadczeniodawcy opieki zdrowotnej, decydenci
  • CO: Wykonalność, akceptowalność i skalowalność CAD CXR-AI oraz wymazów z języka i plwociny NPOC
  • KIEDY: Podczas i po wdrożeniu
  • GDZIE: Placówki badawcze i poprzez jakościowe podbadania
  • DLACZEGO: Aby ocenić integrację w rzeczywistych warunkach i trwałość
  • JAK MIERZONE: Wywiady z uczestnikami i świadczeniodawcami, FGD; obserwacja ustrukturyzowana; analiza czasu i ruchu; wskaźniki takie jak odsetek osób zdolnych do dostarczenia próbek i odsetek ważnych wyników
W ciągu 6 miesięcy od zbierania danych
Eksploracyjny cel Podbadanie Samodzielnego Pobrania Wymazu Cel Eksploracyjny 3: Porównanie wymazu pobranego przez personel medyczny z wymazem pobranym samodzielnie
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zbierania danych

Punkt końcowy eksploracyjny 3.2: Dokładność diagnostyczna wymazów z języka pobieranych samodzielnie

  • KTO: Uczestnicy, którzy samodzielnie pobrali wymaz i mieli dostępne indywidualne wyniki.
  • CO: Czułość, swoistość, PPV, NPV wymazów samodzielnych w odniesieniu do wymazów pobieranych przez personel medyczny jako punktu odniesienia.
  • KIEDY: Po zakończeniu diagnostyki (dzień 1-3); potwierdzenie poprzez rejestr NTP przy rozpoczęciu leczenia.
  • GDZIE: Placówki opieki zdrowotnej w badaniu we wszystkich krajach.
  • DLACZEGO: Aby ocenić, czy samodzielne pobieranie osiąga porównywalną wydajność diagnostyczną z pobieraniem przez personel medyczny.
  • JAK MIERZONE: Standardowe wskaźniki dokładności z wykorzystaniem wymazów pobieranych przez personel medyczny i ostatecznego algorytmu diagnostycznego jako punktu odniesienia.
W ciągu 6 miesięcy od zbierania danych
Badanie eksploracyjne Podbadanie samodzielnego pobierania wymazu Cel eksploracyjny 3: Porównanie wymazu pobranego przez personel medyczny z wymazem pobranym samodzielnie
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia zbierania danych

Cel eksploracyjny 3.3: Dokładność diagnostyczna wymazów z języka pobieranych przez pracowników ochrony zdrowia

  • KTO: Wszyscy uczestnicy (≥10 lat) kwalifikujący się zarówno do samodzielnego pobierania wymazów, jak i pobierania przez pracowników ochrony zdrowia.
  • CO: Liczba i odsetek rozpoznań gruźlicy z wymazów samodzielnie pobranych vs. wymazów pobranych przez pracowników ochrony zdrowia, z oceną wymazów pobieranych przez pracowników ochrony zdrowia w odniesieniu do standardu referencyjnego opartego na LC-NAAT.
  • KIEDY: Po zakończeniu diagnostyki (dzień 1-3); potwierdzenie poprzez rejestr NTP przy rozpoczęciu leczenia.
  • GDZIE: Placówki opieki zdrowotnej biorące udział w badaniu we wszystkich krajach.
  • DLACZEGO: Aby ocenić, czy samodzielne pobieranie osiąga porównywalną wydajność diagnostyczną z pobieraniem przez pracowników ochrony zdrowia.
  • JAK MIERZONE: Standardowe metryki dokładności z wykorzystaniem wymazów pobieranych przez pracowników ochrony zdrowia i ostatecznego algorytmu diagnostycznego jako referencji.
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia zbierania danych
Cel eksploracyjny Podbadanie Sekwencyjnego Pobierania Wymazów z Języka Cel eksploracyjny 4: Ocena wydajności diagnostycznej i wartości dodanej sekwencyjnie pobieranych wymazów z języka w diagnostyce gruźlicy przy użyciu urządzenia testowego NPOC
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zbierania danych

Punkt końcowy eksploracyjny 4.1: Wydajność diagnostyczna TB według kolejności wymazu (od 1 do 4)

  • KTO: Wszyscy uczestnicy dostarczający cztery kolejne wymazy z języka.
  • CO: Liczba i odsetek wyników pozytywnych na TB dla każdej kolejności wymazu (1-4).
  • KIEDY: Po zakończeniu diagnostyki (dzień 1-3).
  • GDZIE: Placówki opieki zdrowotnej i laboratoria badawcze we wszystkich krajach.
  • DLACZEGO: Aby ocenić, czy wydajność diagnostyczna różni się w zależności od sekwencji wymazu.

  • JAK MIERZONE:

    • Licznik = wyniki pozytywne na TB na kolejność wymazu.
    • Mianownik = całkowita liczba prób testów.
W ciągu 6 miesięcy od zbierania danych
Badanie eksploracyjne dotyczące sekwencyjnego pobierania wymazów z języka Cel eksploracyjny 4: Ocena wartości diagnostycznej i przyrostowej wartości sekwencyjnie pobieranych wymazów z języka w diagnostyce gruźlicy przy użyciu testu NPOC
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zbierania danych

Punkt końcowy eksploracyjny 4.2: Dokładność diagnostyczna przy użyciu tylko pierwszego wymazu, połączenia 1-2, połączenia 1-3, połączenia 1-4

  • KTO: Uczestnicy z kompletnymi zestawami wymazów sekwencyjnych.
  • CO: Czułość, specyficzność, PPV, NPV w różnych kombinacjach skumulowanych wymazów.
  • KIEDY: Po zakończeniu diagnostyki.
  • GDZIE: Miejsca badania.
  • DLACZEGO: Aby określić optymalną liczbę wymazów potrzebnych do wiarygodnego wykrycia.
  • JAK MIERZONE: Statystyki dokładności oszacowane przy użyciu LC-NAAT jako standardu referencyjnego.
W ciągu 6 miesięcy od zbierania danych
Cel eksploracyjny Podbadanie Sekwencyjnego Pobierania Wymazów z Języka Cel eksploracyjny 4: Ocena wydajności diagnostycznej i wartości dodanej sekwencyjnie pobranych wymazów z języka w diagnostyce gruźlicy przy użyciu urządzenia testowego NPOC
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od zbierania danych

Punkt końcowy eksploracyjny 4.3: Przyrostowa wydajność diagnostyczna według kolejności wymazów (dodatnie wyniki z każdym kolejnym wymazem)

  • KTO: Uczestnicy z sekwencyjnymi zestawami wymazów.
  • CO: Liczba dodatnich wyników TB wykrytych przy dodaniu każdego wymazu (np. wymaz 2 poza wymazem 1 itd.).
  • KIEDY: Okres diagnostyczny dzień 1-3.
  • GDZIE: Wszystkie miejsca badania.
  • DLACZEGO: Aby określić ilościowo wartość dodaną każdego dodatkowego wymazu dla czułości diagnostycznej.

  • JAK MIERZONE:

    • Przyrostowe wyniki dodatnie = przypadki TB wykryte przez wymaz n, ale pominięte przez wymazy 1 do n-1.
    • Mianownik = łączna liczba uczestników przebadanych.
W ciągu 6 miesięcy od zbierania danych
Cel 5 Eksploracyjny Cel Podbadanie Lung Flute ECO Ocena wydajności diagnostycznej gruźlicy i produkcji plwociny przy użyciu urządzenia Lung Flute ECO w porównaniu ze standardową metodą pobierania plwociny bez urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych

Eksploracyjny punkt końcowy 5.1: Przyrost wydajności diagnostycznej TB w porównaniu z pobieraniem plwociny bez urządzenia Lung Flute ECO

  • KTO: Uczestnicy zarejestrowani w SCREEN-TB, którzy nie są w stanie lub mają trudności z wyprodukowaniem plwociny na początku badania.
  • CO: Różnica w odsetku uczestników, u których wykryto TB w badaniach diagnostycznych przy użyciu plwociny zebranej za pomocą urządzenia Lung Flute ECO w porównaniu z pobieraniem plwociny bez tego urządzenia.
  • KIEDY: Oceniane po zakończeniu badań diagnostycznych.
  • GDZIE: Centralna analiza danych i we wszystkich krajach uczestniczących w SCREEN-TB.
  • DLACZEGO: Aby ustalić, czy Lung Flute ECO zwiększa wykrywanie TB wśród osób mających trudności z wyprodukowaniem plwociny w środowiskach badań przesiewowych w społeczności.
  • JAK MIERZONE: Porównanie wydajności TB w badaniach diagnostycznych przeprowadzonych na plwocinie zebranej za pomocą urządzenia Lung Flute ECO versus bez niego, z przedziałami ufności i wcześniej określonym postępowaniem z nieprawidłowymi wynikami.
w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych
Cel 5 Cel eksploracyjny Badanie podrzędne Lung Flute ECO Ocena wydajności diagnostycznej gruźlicy i produkcji plwociny przy użyciu urządzenia Lung Flute ECO w porównaniu ze standardowym pobieraniem plwociny bez użycia urządzenia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia zbierania danych

Eksploracyjny punkt końcowy 5.2: Przyrostowa wydajność uczestników zdolnych do wyprodukowania plwociny o objętości większej niż 1 ml w porównaniu z pobieraniem plwociny bez urządzenia Lung Flute ECO

  • KTO: Dorośli i młodzież zarejestrowani w badaniu SCREEN-TB, którzy nie są w stanie lub mają trudności z wyprodukowaniem plwociny na początku badania.
  • CO: Różnica w odsetku uczestników zdolnych do wyprodukowania plwociny o objętości większej niż 1 ml z urządzeniem Lung Flute ECO w porównaniu z brakiem urządzenia.
  • KIEDY: Oceniane podczas wizyty pobierania plwociny.
  • GDZIE: Centralna analiza danych oraz we wszystkich krajach uczestniczących w badaniu SCREEN-TB.
  • DLACZEGO: Aby określić, czy Lung Flute ECO poprawia dostarczanie plwociny wśród osób mających trudności z jej wyprodukowaniem.
  • JAK MIERZONE:

Porównanie odsetków produkujących plwocinę o objętości większej niż 1 ml z urządzeniem Lung Flute ECO versus bez urządzenia
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia zbierania danych
Cel eksploracyjny 6: Oszacowanie wskaźników zdrowotno-ekonomicznych, takich jak lata życia skorygowane niepełnosprawnością (DALY)
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych

Drugorzędowy punkt końcowy 6.1: Przyrostowy koszt na uniknięty DALY (według algorytmu diagnostycznego)

  • KTO: Wszyscy uczestnicy zrekrutowani

  • CO: Bezpośrednia ocena kosztów i opłacalności kosztowej CAD w porównaniu z wymazem z języka NPOC i wymazem z plwociny jako:

    1. samodzielnymi narzędziami wstępnego przesiewu
    2. częścią algorytmów diagnostycznych
  • KIEDY: Podczas badania i na końcu badania
  • GDZIE: Kosztowanie placówki i analiza centralna
  • DLACZEGO: W celu informowania globalnej polityki
  • JAK MIERZONE: Modelowany przyrostowy koszt na uniknięty DALY
w ciągu 6 miesięcy od zbierania danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tom Wingfield, PhD FRCP DTMH DipHIV, Liverpool School of Tropical Medicine
  • Dyrektor Studium: Vibol Lem, PhD, Liverpool School of Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 125 (Norgine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania, po opublikowaniu głównych wyników, dane indywidualnych uczestników (IPD) oraz powiązana dokumentacja (np. protokół, plan analizy statystycznej, anotowany pusty formularz CRF) zostaną przygotowane w celu udostępnienia zewnętrznym badaczom. IPD zostaną udostępnione zewnętrznym badaczom tylko wtedy, gdy uczestnicy wyrazili zgodę na to dalsze ujawnienie, a IPD zostało w pełni zanonimizowane przed udostępnieniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępne maksymalnie przez 5 lat po zamknięciu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie wnioski o dostęp do IPD zostaną ocenione przez Sponsora i muszą zostać zaakceptowane przez wszystkie organizacje będące Administratorami Danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj