Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ablacji przezcewnikowej PVI Plus lub samego PVI w leczeniu AFib u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Jasbir Sra, Aurora Health Care

Porównanie izolacji żył płucnych z dodatkową ablacją cewnika lub samej izolacji żył płucnych w leczeniu migotania przedsionków u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków: prospektywne, randomizowane badanie

Istnieje potrzeba porównania skuteczności PVI z PVI plus ablacja cewnikowa, która obejmuje ablację złożonych frakcjonowanych elektrogramów przedsionkowych (CFAE) i zmian liniowych w tej samej procedurze. Jeśli okaże się, że sam PVI jest tak samo skuteczny jak PVI plus ablacja cewnikowa CFAE i zmian linijnych, może to zmniejszyć potrzebę ablacji przezcewnikowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(Krok 1 - Rejestracja)

  • Podmiot ma ukończone 18 lat
  • Lewy przedsionek < 6,0 cm (Echo przez klatkę piersiową - TTE - projekcja przymostkowa 4-jamowa
  • wykonane w ciągu 6 miesięcy)
  • Dokumentacja AF, która ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu 7 dni od początku (PAF) Nieudane lub oporne na jeden AAD (klasa I i/lub III)
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
  • Kwalifikować się do zabiegu ablacji AF w przypadku napadowego AF

(Krok 2 — Randomizacja)

  • Utrwalone AF po PVI z możliwością wykonania dodatkowej liniowej lub ogniskowej ablacji przez cewnik wewnątrzsercowy

Kryteria wyłączenia:

(Krok 1 - Rejestracja)

  • Ciąża lub planowanie ciąży podczas studiów
  • Współistniejące schorzenia, które ograniczają roczną oczekiwaną długość życia
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Pacjenci z czynną infekcją lub posocznicą
  • Pacjenci z owrzodzeniami przełyku, zwężeniami i żylakami
  • Pacjenci, u których przeciwwskazane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna i warfaryna
  • Pacjenci leczeni z powodu komorowych zaburzeń rytmu
  • Pacjenci, u których wykonano wcześniej ablację przezcewnikową lewego przedsionka z powodu AF (nie
  • obejmują ablację AFL lub innych arytmii nadkomorowych)
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym wyrobu medycznego lub leku albo niedawny udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Nie jest kompetentny do prawnego reprezentowania siebie (np. potrzebuje opiekuna lub
  • opiekun jako przedstawiciel ustawowy)

(Krok 2 Randomizacja)

  • Brak możliwości wykonania dodatkowej ablacji liniowej lub ogniskowej przez cewnik wewnątrzsercowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja cewnika PVI Plus
Pacjenci z utrwalonym AF po PVI otrzymają dodatkową ablację liniową lub ogniskową przez cewnik wewnątrzsercowy z powodu AF.
Procedura: Ablacja cewnika PVI Plus
Pacjenci z utrwalonym AF po PVI otrzymają dodatkową ablację liniową lub ogniskową przez cewnik wewnątrzsercowy z powodu AF.
Aktywny komparator: PVI sam
Pacjenci z utrwalonym AF po PVI nie będą poddawani dodatkowej liniowej lub ogniskowej ablacji przez cewnik wewnątrzsercowy z powodu AF.
Procedura: PVI sam
Pacjenci z utrwalonym AF po PVI nie będą poddawani dodatkowej liniowej lub ogniskowej ablacji przez cewnik wewnątrzsercowy z powodu AF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakiekolwiek migotanie przedsionków/częstoskurcz przedsionkowy/trzepotanie przedsionków po okresie ślepej próby.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Czas do nawrotu po interwencji
12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aurora Health Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Jasbir Sra, MD, Aurora Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-74

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja cewnika PVI Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj