Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ponownego wykonania PVI z i bez odnerwienia nerek w przypadku nawracającego AF po początkowym PVI

21 września 2015 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Randomizowane porównanie ponownego wykonania izolacji żył płucnych z i bez odnerwienia nerek w przypadku nawracającego migotania przedsionków po wstępnej izolacji żył płucnych

Celem tego badania jest porównanie eliminacji migotania przedsionków u pacjentów z nawracającym migotaniem przedsionków pomimo wcześniejszej izolacji żył płucnych (PVI) podczas powtórnej PVI (kontrola) z powtórną PVI plus odnerwienie nerek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Rekrutacyjny
        • State Research Institute of Circulation Pathology
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przebyty zabieg ablacji PVI z powodu napadowego AF w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nawracające objawowe napadowe AF pomimo wcześniejszego PVI
  • Pierwotne nadciśnienie tętnicze w wywiadzie wymagające co najmniej 2 przewlekłych leków przeciwnadciśnieniowych

Kryteria wyłączenia:

  • Utrwalone AF po wcześniejszej ablacji
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa III-IV wg NYHA)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35%
  • Średnica lewego przedsionka >55 mm
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2, za pomocą obliczeń MDRD

  • Tętnice nerkowe nieodpowiednie do RDN:

    1. Niemożność dostępu do naczyń nerkowych
    2. Główne tętnice nerkowe o średnicy < 4 mm lub długości < 20 mm.
    3. Hemodynamicznie lub anatomicznie istotna nieprawidłowość lub zwężenie tętnicy nerkowej w jednej z tętnic nerkowych
    4. Historia wcześniejszej interwencji na tętnicy nerkowej, w tym angioplastyki balonowej lub stentowania, wykluczająca możliwość leczenia ablacyjnego
    5. Wiele głównych tętnic nerkowych prowadzących do każdej nerki
  • Niechęć do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wykonaj ponownie PVI
Przez co najmniej 3 tygodnie przed ablacją wymagane będzie terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe. Wykonane zostanie MRA w celu określenia anatomii serca i PV. Zastosowana zostanie standardowa technika ablacji. Po uzyskaniu dostępu żylnego zostanie wykonane podwójne nakłucie przezprzegrodowe umożliwiające dostęp do lewego przedsionka pod kontrolą USG wewnątrzsercowego. Okrągły cewnik mapujący zostanie umieszczony w każdym PV, a wszelkie ponowne połączenia zostaną usunięte przez dostarczenie energii RF. Potwierdzenie ponownego odizolowania wszystkich PV nastąpi na zakończenie procedury.
Procedura: Wykonaj ponownie PVI
Aktywny komparator: PVI + RDN

Wszyscy pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy II, zostaną poddani ponownemu wykonaniu PVI dokładnie tak, jak opisano powyżej.

Na zakończenie PVI zostanie wykonany RDN. Trójwymiarowe mapy aorty i tętnicy nerkowej w czasie rzeczywistym będą konstruowane z wykorzystaniem tego samego systemu nawigacji i cewnika, co przy PVI po dostępie do tętnicy udowej. Zarówno mapowanie, jak i ablacja zostaną przeprowadzone w ramach tej samej zmodyfikowanej sedacji. Ablacje RF o mocy od 8 do 10 watów będą stosowane dyskretnie od pierwszego dystalnego rozwidlenia głównej tętnicy nerkowej aż do ujścia przez 2 minuty i do 6 zmian (oddzielonych ≥ 5 mm). Zmiany zostaną wykonane zarówno wzdłużnie, jak i rotacyjnie w obrębie każdej tętnicy nerkowej. W celu potwierdzenia odnerwienia nerek przed i po każdym podaniu RF w obrębie tętnicy nerkowej zostanie zastosowana stymulacja wysokimi częstotliwościami (HFS). Uznaje się, że RDN została osiągnięta, gdy nie występuje nagły wzrost ciśnienia tętniczego (≥ 15 mm Hg z inwazyjnego monitorowania tętniczego).
Procedura: PVI + RDN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak AF
Ramy czasowe: 1 rok
Brak AF po jednym roku, oceniany na podstawie przedłużonego ambulatoryjnego monitorowania EKG po ablacji po 3-miesięcznym okresie ślepej próby, upłynął po powtórnej procedurze ablacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
czas trwania zabiegu i powikłania
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Masa LV w echokardiogramie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan S. Steinberg, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD_REDO_032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wykonaj ponownie PVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj