- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07531524
Interwencja z podwójną etykietą promująca niskoemisyjne i zdrowe wybory żywieniowe w stołówce uniwersyteckiej
Interwencja z podwójnym oznakowaniem promująca wybory żywności niskowęglowej i zdrowej w stołówce uniwersyteckiej.
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane z około 200 uczestnikami, którzy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej (z etykietami) lub grupy kontrolnej (bez etykiet).
Badanie składa się z 2-tygodniowego okresu wyjściowego, 4-tygodniowego okresu interwencji i 2-tygodniowego okresu obserwacji.
Głównym wynikiem jest średni poziom śladu węglowego wybranych posiłków, a wynikami drugorzędnymi są jakość odżywcza, skład ciała oraz zmiany w świadomości środowiskowej i zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i otoczenie Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, stratyfikowane, randomizowane badanie kontrolowane, przeprowadzone w rzeczywistym środowisku uniwersyteckiej stołówki. Celem jest ocena izolowanego efektu interwencji z podwójnym etykietowaniem (kolorowe oznaczanie śladu węglowego w połączeniu z informacją o kaloriach) na zachowania związane z wyborem żywności, bez zakłócającego wpływu etykietowania żywieniowego. Środowisko stołówki będzie utrzymywane w sposób spójny w obu ramionach badania pod względem oferty menu, cen i rozmieszczenia żywności.
Rekrutacja uczestników i randomizacja Zostanie zrekrutowanych około 200 ochotników spośród studentów uniwersytetu. Po dwutygodniowym okresie obserwacji wyjściowej uczestnicy przejdą analizę składu ciała i zostaną podzieleni na warstwy według płci, wskaźnika masy ciała (BMI) oraz wyjściowego poziomu śladu węglowego diety. W obrębie każdej warstwy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do Grupy Interwencyjnej lub Grupy Kontrolnej. Uczestnicy nie będą świadomi konkretnej hipotezy badania (redukcja emisji dwutlenku węgla) podczas rekrutacji i w okresie wyjściowym, aby zminimalizować efekt Hawthorne'a.
Interwencja i profilowanie menu Oznaczanie śladu węglowego: Będą obliczane emisje dwutlenku węgla w cyklu życia na 100g. Potrawy są kategoryzowane w trzech kolorowych poziomach przy użyciu rozkładu kwintylowego: Zielony (Niski ślad węglowy), Żółty (Średni ślad węglowy) i Czerwony (Wysoki ślad węglowy).
Oznaczanie kalorii: Jawne wartości kaloryczne (kcal na 100g) będą wyświetlane numerycznie.
Jakość odżywcza (ukryta zmienna): Dla każdej potrawy zostanie obliczony Wskaźnik Gęstości Odżywczej (NDS) i sklasyfikowany w czterech stopniach (A, B, C, D). Kluczowe jest, że ta ocena żywieniowa NIE będzie wyświetlana na etykietach. Służy wyłącznie jako zmienna analityczna do oceny naturalnej zgodności między wyborami niskoemisyjnymi a adekwatnością żywieniową, izolując w ten sposób efekt sygnałów dotyczących śladu węglowego/kalorii.
Fazy badania
Badanie trwa łącznie 8 tygodni i jest podzielone na trzy odrębne fazy:
Faza 1: Okres wyjściowy (Tygodnie 1-2):
Wszyscy uczestnicy wybierają obiad z wyznaczonych okienek (okienka interwencyjne vs. okienka kontrolne). W tej fazie nie są wyświetlane żadne etykiety. Uczestnicy będą codziennie fotografować i przesyłać zdjęcia posiłków za pośrednictwem dedykowanego systemu. Zostaną przeprowadzone wyjściowe kwestionariusze dotyczące świadomości środowiskowej i zdrowotnej.
Faza 2: Okres interwencji (Tygodnie 3-6):
Grupa Interwencyjna: Produkty spożywcze w wyznaczonych okienkach będą wyświetlać podwójne etykiety (Kolorowa ikona śladu węglowego + liczba kalorii).
Grupa Kontrolna: W ich wyznaczonych okienkach nie będą wyświetlane żadne etykiety. Uczestnicy kontynuują codzienne przesyłanie zdjęć wybranych posiłków. Aby zweryfikować ekspozycję na etykiety, Grupa Interwencyjna będzie proszona o identyfikację koloru i zawartości kalorycznej swojego wyboru podczas procesu rejestracji.
Faza 3: Okres obserwacji po interwencji (Tygodnie 7-8):
Wszystkie etykiety zostaną usunięte ze stołówki. Uczestnicy kontynuują wybór posiłków z pierwotnie przypisanych okienek i przesyłanie zdjęć. Ta faza ocenia trwałość wszelkich zmian behawioralnych wywołanych ekspozycją na etykiety.
Miary wyników Główny wynik: Zmiana średniego poziomu śladu węglowego (ocenianego jako Zielony=1, Żółty=2, Czerwony=3) wybranych posiłków od okresu wyjściowego do okresu interwencji.
Wyniki drugorzędne:
Ukryta jakość odżywcza wybranych posiłków. Zmiany w składzie ciała (procent tkanki tłuszczowej, masa mięśni szkieletowych) mierzone przed i po interwencji.
Zmiany w samodzielnie zgłaszanych wynikach świadomości środowiskowej i zdrowotnej. Efekty zgodności: Analiza zmiany zachowania, gdy sygnały dotyczące śladu węglowego i kalorii są zbieżne (np. Zielony + Niska kaloryczność) versus sprzeczne (np. Zielony + Wysoka kaloryczność).
Gromadzenie i analiza danych:
Dane dotyczące wyboru posiłków będą digitalizowane codziennie za pomocą fotografii przesyłanych przez uczestników. Wyniki dotyczące śladu węglowego i wartości odżywczych będą obliczane na podstawie bazy danych przepisów w systemie backendowym. Analiza statystyczna będzie wykorzystywała liniowe modele mieszane, aby uwzględnić powtarzane pomiary u poszczególnych uczestników, porównując różnicową zmianę między Grupą Interwencyjną a Grupą Kontrolną w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cun Lin
- Numer telefonu: +8618190275899
- E-mail: 202312210602027@zcmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Zhejiang Chinese Medicine University
-
Kontakt:
- Cun Lin
- Numer telefonu: +8618190275899
- E-mail: 202312210602027@zcmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Studenci, którzy regularnie kupują jedzenie w stołówce uniwersyteckiej i mają 18 lat lub więcej.
Kryteria wykluczenia:
Osoby poniżej 18 roku życia lub te, które nie są w stanie regularnie kupować jedzenia w stołówce w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żywność oznaczona etykietami z informacją o śladzie węglowym i kaloriach.
Uczestnicy w tej grupie będą wybierać posiłki z wyznaczonych okienek w stołówce, gdzie produkty spożywcze będą miały podwójne etykiety łączące kolorystyczne oznakowanie śladu węglowego (Zielony=Niski, Żółty=Średni, Czerwony=Wysoka emisja dwutlenku węgla na 100g) i wyraźne wartości kaloryczne (kcal na 100g).
Interwencja trwa 4 tygodnie, poprzedzona 2-tygodniowym okresem wyjściowym i następująca po niej 2-tygodniowym okresem obserwacji bez etykiet.
Wybory posiłków będą codziennie rejestrowane poprzez przesyłanie zdjęć.
|
Uczestnicy są wystawieni na działanie informacji o śladzie węglowym i kaloryczności przedstawionych na etykietach przymocowanych do tac w stołówce uniwersyteckiej.
Etykiety wykorzystują wizualne wskazówki (np. kolory świateł drogowych) do wskazania wpływu na środowisko i zawartości energii w produktach spożywczych w momencie wyboru.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy w tej grupie będą wybierać posiłki z wyznaczonych okienek kafeterii, na których nie wyświetlono oznaczeń dotyczących zawartości węgla ani kalorii.
Oferty menu, ceny i rozmieszczenie żywności pozostają identyczne jak w grupie interwencyjnej.
Wybory posiłków będą rejestrowane codziennie poprzez przesyłanie zdjęć przez cały 2-tygodniowy okres wyjściowy, 4-tygodniowy okres obserwacji i 2-tygodniową fazę obserwacji po interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ślad węglowy wybranych produktów spożywczych
Ramy czasowe: 4 tygodnie okresu interwencji
|
Średni ślad węglowy wybranych produktów żywnościowych na uczestnika w warunkach uniwersyteckiej stołówki, obliczony na podstawie wartości emisji dwutlenku węgla i porównany między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
4 tygodnie okresu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zawartość kalorii w wybranych produktach spożywczych
Ramy czasowe: 4 tygodnie na okres interwencji
|
Średnia zawartość kalorii (kcal) w wybranych produktach spożywczych na uczestnika w warunkach uniwersyteckiej stołówki, porównana między grupą interwencyjną a kontrolną.
|
4 tygodnie na okres interwencji
|
|
Wskaźnik jakości żywieniowej wybranych produktów spożywczych
Ramy czasowe: 4 tygodnie na okres interwencji
|
Wskaźnik jakości żywieniowej produktów spożywczych wybranych przez każdego uczestnika w warunkach stołówki uniwersyteckiej, oceniany przy użyciu predefiniowanego systemu punktacji i porównywany między grupami.
|
4 tygodnie na okres interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie.
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (kg/m²) od wartości wyjściowej do 4 tygodni wśród uczestników.
|
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie.
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 tygodnie
|
Zmiana masy ciała (kg) od wartości wyjściowej do 4 tygodni wśród uczestników.
|
Punkt wyjściowy i 4 tygodnie
|
|
Wskaźnik świadomości ekologicznej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodni
|
Zmiana w świadomości ekologicznej związanej z wyborami żywieniowymi, oceniana za pomocą wyników kwestionariuszy i porównywana między grupami.
|
Od punktu wyjściowego do 4 tygodni
|
|
Wskaźnik świadomości zdrowotnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodni
|
Zmiana świadomości zdrowotnej związanej z wyborami żywieniowymi, oceniana na podstawie wyników kwestionariusza i porównywana między grupami.
|
Od punktu wyjściowego do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lina Zhang, Ph.D, School of Public Health, Zhejiang Chinese Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DLCD-2026-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .