- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07531524
Intervención de Doble Etiquetado para Promover Elecciones Alimentarias Bajas en Carbono y Saludables en una Cafetería Universitaria
Una Intervención de Doble Etiquetado para Promover Elecciones de Alimentos Bajos en Carbono y Saludables en una Cafetería Universitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio y entorno Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado prospectivo y estratificado realizado en un entorno real de cafetería universitaria. El objetivo es evaluar el efecto aislado de una intervención de doble etiquetado (codificación por colores de la huella de carbono combinada con información calórica) sobre el comportamiento de elección de alimentos sin la confusión del etiquetado nutricional. El entorno de la cafetería se mantendrá consistente en ambos brazos del estudio respecto a la oferta del menú, los precios y la disposición de los alimentos.
Reclutamiento de participantes y aleatorización Se reclutarán aproximadamente 200 voluntarios estudiantes universitarios. Tras un periodo de observación basal de 2 semanas, los participantes se someterán a un análisis de composición corporal y serán estratificados por género, Índice de Masa Corporal y nivel basal de huella de carbono dietética. Dentro de cada estrato, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al Grupo de Intervención o al Grupo de Control. Los participantes permanecerán ciegos a la hipótesis específica del estudio (reducción de carbono) durante el reclutamiento y la fase basal para minimizar el efecto Hawthorne.
Intervención y perfilado del menú Etiquetado de Huella de Carbono: Se calcularán las emisiones de carbono del ciclo de vida por 100g. Los platos se categorizarán en tres niveles con codificación de colores utilizando la distribución por quintiles: Verde (Bajo Carbono), Amarillo (Carbono Medio) y Rojo (Alto Carbono).
Etiquetado Calórico: Los valores calóricos explícitos (kcal por 100g) se mostrarán numéricamente.
Calidad Nutricional (Variable Oculta): Se calculará una Puntuación de Densidad Nutricional (PDN) para cada plato y se clasificará en cuatro grados (A, B, C, D). Crucialmente, este grado nutricional NO se mostrará en las etiquetas. Sirve únicamente como variable analítica para evaluar la alineación natural entre las opciones bajas en carbono y la adecuación nutricional, aislando así el efecto de las señales de carbono/calorías.
Fases del Estudio
El ensayo abarca 8 semanas en total, divididas en tres fases distintas:
Fase 1: Periodo Basal (Semanas 1-2):
Todos los participantes seleccionan el almuerzo desde sus ventanas designadas (ventanas de Intervención vs. ventanas de Control). No se muestran etiquetas durante esta fase. Los participantes capturarán y subirán fotos de sus comidas diariamente a través de un sistema designado. Se administrarán cuestionarios basales de conciencia ambiental y de salud.
Fase 2: Periodo de Intervención (Semanas 3-6):
Grupo de Intervención: Los alimentos en las ventanas designadas mostrarán las etiquetas de doble etiquetado (Icono de Huella de Carbono Coloreado + Número de Calorías).
Grupo de Control: No se mostrarán etiquetas en sus ventanas designadas. Los participantes continúan subiendo fotos diarias de las comidas seleccionadas. Para verificar la exposición a las etiquetas, se pedirá al Grupo de Intervención que identifique el color y el contenido calórico de su selección durante el proceso de registro.
Fase 3: Periodo de Seguimiento (Semanas 7-8):
Todas las etiquetas serán retiradas de la cafetería. Los participantes continúan seleccionando comidas desde sus ventanas asignadas originalmente y subiendo fotos. Esta fase evalúa la sostenibilidad de cualquier cambio de comportamiento inducido por la exposición a las etiquetas.
Medidas de Resultado Resultado Primario: Cambio en el nivel medio de huella de carbono (puntuado como Verde=1, Amarillo=2, Rojo=3) de las comidas seleccionadas desde el basal al periodo de intervención.
Resultados Secundarios:
Calidad nutricional implícita de las comidas seleccionadas. Cambios en la composición corporal (Porcentaje de Grasa Corporal, Masa Muscular Esquelética) medidos antes y después de la intervención.
Cambios en las puntuaciones de conciencia ambiental y de salud autoinformadas. Efecto de congruencia: Análisis del cambio de comportamiento cuando las señales de carbono y calorías están alineadas (p.ej., Verde + Baja Caloría) versus en conflicto (p.ej., Verde + Alta Caloría).
Recogida y Análisis de Datos:
Los datos de selección de comidas se digitalizarán diariamente a través de las fotografías enviadas por los participantes. Las puntuaciones de carbono y nutricionales se calcularán basándose en la base de datos de recetas del backend. El análisis estadístico utilizará modelos lineales mixtos para tener en cuenta las medidas repetidas dentro de los participantes, comparando el cambio diferencial entre los grupos de Intervención y Control a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cun Lin
- Número de teléfono: +8618190275899
- Correo electrónico: 202312210602027@zcmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Zhejiang Chinese Medicine University
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Contacto:
- Cun Lin
- Número de teléfono: +8618190275899
- Correo electrónico: 202312210602027@zcmu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudiantes que compran comida regularmente en la cafetería universitaria y tienen 18 años o más.
Criterios de exclusión:
Personas menores de 18 años o aquellas que no puedan comprar comida en la cafetería de manera consistente durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentos adquiridos con etiquetas de carbono y calorías.
Los participantes en este grupo seleccionarán sus comidas en las ventanillas designadas de la cafetería, donde los alimentos mostrarán etiquetas duales que combinan un código de colores de huella de carbono (Verde=Baja, Amarillo=Media, Roja=Alta emisión de carbono por 100g) y valores calóricos explícitos (kcal por 100g).
La intervención dura 4 semanas, precedida por un período de referencia de 2 semanas y seguida por un período de seguimiento de 2 semanas sin etiquetas.
Las selecciones de comidas se registrarán diariamente mediante cargas de fotografías.
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Los participantes están expuestos a información sobre la huella de carbono y las calorías presentada en etiquetas adheridas a las bandejas de servicio en una cafetería universitaria.
Las etiquetas utilizan señales visuales (por ejemplo, colores de semáforo) para indicar el impacto ambiental y el contenido energético de los alimentos en el momento de la selección.
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Sin intervención: Control
Los participantes en este brazo seleccionarán sus comidas en las ventanas designadas de la cafetería donde no se muestran etiquetas de carbono ni calorías.
Las ofertas del menú, los precios y la ubicación de los alimentos permanecen idénticos a los del brazo de intervención.
Las selecciones de comidas se registrarán diariamente mediante la carga de fotos durante las 2 semanas de línea base, el período de observación de 4 semanas y la fase de seguimiento de 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Huella de carbono de productos alimenticios seleccionados
Periodo de tiempo: 4 semanas para el periodo de intervención
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Huella de carbono media de los alimentos seleccionados por participante en un entorno de cafetería universitaria, calculada en base a valores de emisión de carbono y comparada entre los grupos de intervención y control.
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4 semanas para el periodo de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido calórico de los alimentos seleccionados
Periodo de tiempo: 4 semanas para el período de intervención
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Contenido calórico promedio (kcal) de los alimentos seleccionados por participante en un entorno de cafetería universitaria, comparado entre los grupos de intervención y control.
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4 semanas para el período de intervención
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Puntuación de calidad nutricional de los alimentos seleccionados
Periodo de tiempo: 4 semanas para el período de intervención
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Puntuación de calidad nutricional de los alimentos seleccionados por participante en un entorno de cafetería universitaria, evaluada mediante un sistema de puntuación predefinido y comparada entre grupos.
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4 semanas para el período de intervención
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea basal y 4 semanas.
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Cambio en el índice de masa corporal (kg/m²) desde el inicio hasta las 4 semanas entre los participantes.
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Línea basal y 4 semanas.
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas
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Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta las 4 semanas entre los participantes.
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Línea base y 4 semanas
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Puntuación de conciencia ambiental
Periodo de tiempo: Baseline a 4 semanas
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Cambio en la conciencia medioambiental relacionada con las elecciones alimentarias, evaluado mediante puntuaciones de cuestionarios y comparado entre grupos.
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Baseline a 4 semanas
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Puntuación de concienciación sobre la salud
Periodo de tiempo: De la línea de base a las 4 semanas
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Cambio en la concienciación sobre la salud relacionada con las elecciones dietéticas, evaluada mediante puntuaciones de cuestionarios y comparada entre grupos.
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De la línea de base a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lina Zhang, Ph.D, School of Public Health, Zhejiang Chinese Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DLCD-2026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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